- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05624827
El papel de la metilación de FAM19A4 y Hsa-mir-124 en la predicción del pronóstico de la neoplasia intraepitelial cervical no tratada 2 (CIN 2)
14 de noviembre de 2022 actualizado por: University Medical Centre Maribor
Las lesiones cervicales precancerosas de alto riesgo se dividen en neoplasia intraepitelial cervical en estadio 2 y 3 (CIN 2 y 3).
CIN 3 representa un estadio previo directo al cáncer invasivo, tiene una alta tasa de progresión y un alto grado de concordancia con el diagnóstico histológico final.
En las lesiones NIC 2, la tasa de concordancia con el diagnóstico histológico final es menor y la tasa de regresión espontánea es mayor.
Debido a la mayor tasa de regresión y posibles complicaciones después del tratamiento de escisión, se puede considerar la monitorización activa conservadora en pacientes jóvenes seleccionados con NIC 2.
Un metaanálisis reciente informó una alta tasa de regresión clínica espontánea de NIC 2, particularmente en mujeres menores de 30 años.
Actualmente no hay biomarcadores de pronóstico validados prospectivamente para determinar qué NIC 2 progresará a un grado más alto y cuál retrocederá a un grado de cambio más bajo.
Investigaciones recientes han estudiado la metilación del VPH y el análisis del microbioma como biomarcadores.
Varios estudios han demostrado que los niveles de metilación del ADN de la célula huésped en los raspados cervicales aumentan con la gravedad de la enfermedad cervical subyacente y son más altos en el cáncer de cuello uterino.
La metilación del ADN implica la unión covalente de un grupo metilo a la posición 5´ de una molécula de citosina en los dinucleótidos CpG.
Además de la hipometilación global, la pérdida general de metilación durante la carcinogénesis, que produce inestabilidad cromosómica, y el silenciamiento de genes supresores de tumores por hipermetilación local de regiones promotoras ricas en CpG contribuyen al desarrollo del cáncer.
Se puede acceder fácilmente a la metilación del promotor de genes mediante una PCR específica de metilación cuantitativa sensible que proporciona un resultado de prueba objetivo.
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la tasa de metilación de dos genes supresores, FAM19A4 y hsa-mir-124, sobre la tasa de regresión, persistencia o progresión de CIN 2 en mujeres menores de 36 años (≤35 años).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Milena Miklus, MD
- Número de teléfono: +386 2 321 2178
- Correo electrónico: milena.rmus4@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maribor, Eslovenia, 2000
- Reclutamiento
- University Medical Centre Maribor
-
Contacto:
- Milena Miklus, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- NIC 2 confirmada histológicamente (con biopsia de cambios colposcópicos sospechosos en el cuello uterino)
- Edad menor de 30 años
- Colposcopia satisfactoria (zona de transformación completamente visible)
- Tamaño del cambio por debajo del 75% de la zona de transformación
- El cambio en el exocérvix es completamente visible
- Edad 30-35 años, si la paciente no fuma y el cambio en el cuello uterino no supera el 50% del área de la zona de transformación
- Firmar un consentimiento informado para participar en la encuesta
- Disponibilidad para realizar inspecciones cada 6 meses
Criterio de exclusión:
- 36 años o más
- Colposcopia insatisfactoria (la zona de transformación no es completamente visible)
- El tamaño del cambio supera el 75 % de la zona de transformación
- El cambio en el exocérvix no es completamente visible
- Edad 30-35 años para fumadores o si el cambio supera el 50% del área de la zona de transformación
- Sospecha de cambios glandulares precancerosos
- CIN 2 verificada histológicamente con cambios citológicos de células glandulares
- Sospecha colposcópica de enfermedad invasiva
- CIN 2 verificado histológicamente y AIS verificado histológicamente
- CIN 2 verificado histológicamente y cáncer invasivo verificado histológicamente en otra parte del cuello uterino
- Negativa a firmar la participación en la encuesta
- Falta de voluntad para realizar exámenes de control.
- Debilidad de un sistema inmunológico.
- Conización cervical realizada en el pasado
- Tratamiento con inmunomoduladores locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mujeres con NIC 2 y menores de 36 años
Analizaremos pacientes menores de 36 años (≤ 35) con lesiones NIC 2 confirmadas histológicamente y sin factores de riesgo adicionales.
|
Después de ser diagnosticados con CIN 2, primero se contactará a los pacientes por teléfono y se les invitará a participar en el estudio.
Si los pacientes aceptan participar en la investigación, firmarán un consentimiento para participar en la investigación.
Posteriormente, realizaremos una colposcopia y tomaremos un hisopado cervical para su análisis con el QIAsure Methylation Test Kit (Qiagen, Gaithersburg, EE. UU.), que determinará la metilación de los genes supresores de tumores FAM19A4 y has-mir-124.
Los pacientes completarán un cuestionario.
La duración total del seguimiento en ambos grupos será de dos años.
Se realizará la prueba de metilación QIAsure para analizar la metilación.
Es una prueba de PCR específica de metilación que detecta la hipermetilación de los genes supresores del promotor tumoral FAM19A4 y has-mir-124.
Las muestras en las que utilizaremos esta prueba son ADN convertido por bisulfito obtenido mediante la prueba de triaje para VPH de alto riesgo - Prueba de ADN de VPH Hybrid Capture 2 (hc2, Qiagen, Gaithersburg, EE. UU.).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto del grado de metilación en la progresión de CIN 2
Periodo de tiempo: dos años
|
El resultado clínico primario será el efecto del grado de metilación en la progresión de CIN 2 a CIN 3+ (CIN 3 y cáncer de cuello uterino).
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de progresión de CIN 2
Periodo de tiempo: dos años
|
El resultado clínico secundario será la tasa de progresión de CIN 2 a CIN 3+, la tasa de disminución clínica a un cuadro histológico normal (˂ CIN 1) y la tasa de persistencia del cambio precanceroso después de dos años (CIN 2 o CIN 1 persistente). ).
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRP-2021/02-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .