Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAM19A4:n ja Hsa-mir-124-metylaation rooli hoitamattoman kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian 2 (CIN 2) ennusteen ennustamisessa

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Medical Centre Maribor
Suuren riskin esisyöpää aiheuttavat kohdunkaulan leesiot jaetaan vaiheen 2 ja 3 kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN 2 ja 3). CIN 3 edustaa invasiivisen syövän suoraa esivaihetta, sillä on korkea etenemisnopeus ja korkea yhteneväisyys lopullisen histologisen diagnoosin kanssa. CIN 2 -leesioissa yhteensopivuus lopullisen histologisen diagnoosin kanssa on pienempi ja spontaanin regression nopeus suurempi. Suuremman regression ja mahdollisten komplikaatioiden vuoksi leikkaushoidon jälkeen voidaan harkita konservatiivista aktiivista seurantaa valituilla nuorilla CIN 2 -potilailla. Äskettäinen meta-analyysi raportoi CIN 2:n spontaanin kliinisen regression suuresta määrästä erityisesti alle 30-vuotiailla naisilla. Tällä hetkellä ei ole olemassa prospektiivisesti validoituja prognostisia biomarkkereita, joiden avulla määritettäisiin, mikä CIN 2 etenee korkeampaan arvoon ja mikä taantuu alempaan muutosluokkaan. Viimeaikainen tutkimus on tutkinut HPV-metylaatiota ja mikrobiomianalyysiä biomarkkereina. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että isäntäsolun DNA:n metylaatiotasot kohdunkaulan naarmuissa lisääntyvät taustalla olevan kohdunkaulan taudin vaikeusasteen mukaan ja ovat korkeimmat kohdunkaulan syövissä. DNA-metylaatio sisältää metyyliryhmän kovalenttisen sitoutumisen sytosiinimolekyylin 5'-asemaan CpG-dinukleotideissa. Globaalin hypometylaation lisäksi metylaation yleinen menetys karsinogeneesin aikana, mikä johtaa kromosomaaliseen epävakauteen, ja kasvainsuppressorigeenien vaimentaminen CpG-rikkaiden promoottorialueiden paikallisella hypermetylaatiolla myötävaikuttavat syövän kehittymiseen. Geenipromoottorin metylaatioon päästään helposti käsiksi herkällä, kvantitatiivisella metylaatiospesifisellä PCR:llä, joka tarjoaa objektiivisen testituloksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää kahden suppressorigeenin - FAM19A4 ja hsa-mir-124 - metylaationopeuden vaikutus CIN 2 -regression, pysyvyyden tai etenemisen nopeuteen alle 36-vuotiailla (≤35-vuotiailla) naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Rekrytointi
        • University Medical Centre Maribor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Milena Miklus, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu CIN 2 (biopsialla kolposkooppisesti epäilyttävistä kohdunkaulan muutoksista)
  • Ikä alle 30 vuotta
  • Tyydyttävä kolposkopia (transformaatiovyöhyke täysin näkyvissä)
  • Muutoksen koko alle 75 % muunnosvyöhykkeestä
  • Muutos ectocervixissä on täysin näkyvissä
  • Ikä 30-35 vuotta, jos potilas on tupakoimaton ja kohdunkaulan muutos ei ylitä 50 % transformaatiovyöhykkeen pinta-alasta
  • Allekirjoita tietoinen suostumus osallistua kyselyyn
  • Valmius suorittaa tarkastuksia 6 kuukauden välein

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 36 vuotta tai vanhempi
  • Epätyydyttävä kolposkopia (transformaatiovyöhyke ei ole täysin näkyvissä)
  • Muutoksen koko ylittää 75 % muunnosvyöhykkeestä
  • Muutos kohdunkaulan sisäpuolella ei ole täysin näkyvissä
  • Ikä 30-35 vuotta tupakoitsijoilla tai jos muutos ylittää 50 % transformaatiovyöhykkeen pinta-alasta
  • Epäillään rauhasten esisyöpämuutoksia
  • Histologisesti varmennettu CIN 2 rauhassolujen sytologisilla muutoksilla
  • Kolposkooppisesti epäilty invasiivinen sairaus
  • Histologisesti varmennettu CIN 2 ja histologisesti varmennettu AIS
  • Histologisesti varmennettu CIN 2 ja histologisesti varmennettu invasiivinen syöpä muualla kohdunkaulassa
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta osallistumista kyselyyn
  • Haluttomuus tehdä kontrollitutkimuksia
  • Immuunijärjestelmän heikkous
  • Kohdunkaulan konisaatio tehty aiemmin
  • Hoito paikallisilla immunomodulaattoreilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naiset, joilla on CIN 2 ja alle 36-vuotiaat
Analysoimme alle 36-vuotiaita (≤ 35) potilaita, joilla on histologisesti varmistetut CIN 2 -leesiot ja joilla ei ole muita riskitekijöitä.
Diagnostinen testi: DNA-metylaatiotestin testaus käsittelemättömän CIN 2:n ennusteen ennustamiseksi
CIN 2 -diagnoosin jälkeen potilaisiin otetaan ensin yhteyttä puhelimitse ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hän allekirjoittaa suostumuksensa tutkimukseen. Sen jälkeen teemme kolposkopian ja otamme näytteen kohdunkaulan analysoitavaksi QIAsure Methylation Test Kitillä (Qiagen, Gaithersburg, USA), joka määrittää kasvainsuppressorigeenien FAM19A4 ja has-mir-124 metylaation. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen. Seurannan kokonaiskesto molemmissa ryhmissä on kaksi vuotta. QIAsure Methylation Test suoritetaan metylaation analysoimiseksi. Se on metylaatiospesifinen PCR-testi, joka havaitsee kasvainpromoottorin suppressorigeenien FAM19A4 ja has-mir-124 hypermetylaation. Näytteet, joissa käytämme tätä testiä, ovat bisulfiitilla muunnettua DNA:ta, joka on saatu korkean riskin HPV:n triagetestillä - Hybrid Capture 2 HPV DNA Test (hc2, Qiagen, Gaithersburg, USA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metylaatioasteen vaikutus CIN 2:n etenemiseen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Ensisijainen kliininen tulos on metylaatioasteen vaikutus CIN 2:n etenemiseen CIN 3+:ksi (CIN 3 ja kohdunkaulan syöpä).
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN 2:n etenemisnopeus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Toissijainen kliininen tulos on CIN 2:n etenemisnopeus CIN 3+:ksi, kliinisen heikkenemisnopeus normaaliin histologiseen kuvaan (˂ CIN 1) ja syövän esiasteen muutoksen pysyvyys kahden vuoden kuluttua (CIN 2 tai pysyvä CIN 1). ).
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Centre Maribor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRP-2021/02-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa