- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05624827
Le rôle de FAM19A4 et de la méthylation de Hsa-mir-124 dans la prédiction du pronostic de la néoplasie intraépithéliale cervicale non traitée 2 (CIN 2)
14 novembre 2022 mis à jour par: University Medical Centre Maribor
Les lésions cervicales précancéreuses à haut risque sont divisées en néoplasies cervicales intraépithéliales de stade 2 et 3 (CIN 2 et 3).
CIN 3 représente un pré-stade direct du cancer invasif, a un taux de progression élevé et un degré élevé de concordance avec le diagnostic histologique final.
Dans les lésions CIN 2, le taux d'accord avec le diagnostic histologique final est plus faible et le taux de régression spontanée est plus élevé.
En raison du taux de régression plus élevé et des complications possibles après le traitement excisionnel, une surveillance active conservatrice peut être envisagée chez certains jeunes patients CIN 2.
Une méta-analyse récente a rapporté un taux élevé de régression clinique spontanée des CIN 2, en particulier chez les femmes de moins de 30 ans.
Il n'existe actuellement aucun biomarqueur pronostique validé de manière prospective pour déterminer quel CIN 2 progressera vers un grade supérieur et lequel régressera vers un grade de changement inférieur.
Des recherches récentes ont étudié la méthylation du VPH et l'analyse du microbiome en tant que biomarqueurs.
Un certain nombre d'études ont montré que les niveaux de méthylation de l'ADN de la cellule hôte dans les éraflures cervicales augmentent avec la gravité de la maladie cervicale sous-jacente et sont les plus élevés dans le cancer du col de l'utérus.
La méthylation de l'ADN implique la liaison covalente d'un groupe méthyle à la position 5' d'une molécule de cytosine dans les dinucléotides CpG.
Outre l'hypométhylation globale, la perte globale de méthylation au cours de la carcinogenèse, entraînant une instabilité chromosomique, et le silence des gènes suppresseurs de tumeurs par hyperméthylation locale des régions promotrices riches en CpG contribuent au développement du cancer.
La méthylation du promoteur de gène est facilement accessible par PCR sensible et quantitative spécifique à la méthylation, fournissant un résultat de test objectif.
Le but de cette étude était de déterminer l'effet du taux de méthylation de deux gènes suppresseurs - FAM19A4 et hsa-mir-124 sur le taux de régression, de persistance ou de progression de CIN 2 chez les femmes de moins de 36 ans (≤ 35 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Milena Miklus, MD
- Numéro de téléphone: +386 2 321 2178
- E-mail: milena.rmus4@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Maribor, Slovénie, 2000
- Recrutement
- University Medical Centre Maribor
-
Contact:
- Milena Miklus, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- CIN 2 confirmée histologiquement (avec biopsie des changements colposcopiques suspects dans le col de l'utérus)
- Moins de 30 ans
- Colposcopie satisfaisante (zone de transformation entièrement visible)
- Taille du changement en dessous de 75 % de la zone de transformation
- Le changement dans l'exocol est entièrement visible
- Âge 30-35 ans, si la patiente est non-fumeuse et que la modification du col de l'utérus ne dépasse pas 50 % de la surface de la zone de transformation
- Signer un consentement éclairé pour participer à l'enquête
- Volonté d'effectuer des inspections tous les 6 mois
Critère d'exclusion:
- 36 ans ou plus
- Colposcopie insatisfaisante (zone de transformation pas entièrement visible)
- La taille du changement dépasse 75 % de la zone de transformation
- Le changement dans l'exocol n'est pas complètement visible
- Âge 30-35 ans pour les fumeurs ou si le changement dépasse 50% de la superficie de la zone de transformation
- Modifications précancéreuses glandulaires suspectées
- CIN 2 vérifié histologiquement avec modifications cytologiques des cellules glandulaires
- Maladie invasive suspectée par colposcopie
- CIN 2 vérifié histologiquement et AIS vérifié histologiquement
- CIN 2 vérifié histologiquement et cancer invasif vérifié histologiquement ailleurs dans le col de l'utérus
- Refus de signer la participation à l'enquête
- Refus d'effectuer des examens de contrôle
- Faiblesse d'un système immunitaire
- Conisation cervicale réalisée dans le passé
- Traitement avec des immunomodulateurs locaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Femmes avec CIN 2 et moins de 36 ans
Nous analyserons les patients de moins de 36 ans (≤ 35 ans) avec des lésions CIN 2 confirmées histologiquement et sans facteurs de risque supplémentaires.
|
Après avoir reçu un diagnostic de CIN 2, les patients seront d'abord contactés par téléphone et invités à participer à l'étude.
Si les patients acceptent de participer à la recherche, ils signeront un consentement à participer à la recherche.
Après cela, nous effectuerons une colposcopie et prélèverons un écouvillon cervical pour analyse avec le kit de test de méthylation QIAsure (Qiagen, Gaithersburg, États-Unis), qui déterminera la méthylation des gènes suppresseurs de tumeur FAM19A4 et has-mir-124.
Les patients rempliront un questionnaire.
La durée totale du suivi dans les deux groupes sera de deux ans.
Le test de méthylation QIAsure sera effectué pour analyser la méthylation.
Il s'agit d'un test PCR spécifique à la méthylation qui détecte l'hyperméthylation des gènes suppresseurs du promoteur tumoral FAM19A4 et has-mir-124.
Les échantillons sur lesquels nous allons utiliser ce test sont de l'ADN converti au bisulfite obtenu par le test de triage pour HPV à haut risque - Hybrid Capture 2 HPV DNA Test (hc2, Qiagen, Gaithersburg, USA).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du degré de méthylation sur la progression des CIN 2
Délai: deux ans
|
Le résultat clinique principal sera l'effet du degré de méthylation sur la progression de CIN 2 à CIN 3+ (CIN 3 et cancer du col de l'utérus).
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de progression de CIN 2
Délai: deux ans
|
Le résultat clinique secondaire sera le taux de progression de CIN 2 à CIN 3+, le taux de déclin clinique vers un tableau histologique normal (˂ CIN 1) et le taux de persistance d'un changement précancéreux après deux ans (CIN 2 ou persistant CIN 1 ).
|
deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Première publication (Réel)
22 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRP-2021/02-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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