위 또는 위-식도 접합부 선암종에 대한 2차 치료제로서 Fruquintinib과 Sintilimab 병용

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 연령: 18-75세(18세 및 75세 포함)
• 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 위/위식도 접합부 선암종
• 1차 치료 실패, 등록 최소 28일 전에 완료됨
• HER2 음성
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 기대 수명 3개월 이상
• RECIST1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔으로 직경 10mm 이상, 기존 CT 스캔으로 직경 20mm 이상)
• 다음과 같은 충분한 장기 기능(등록 전 14일 이내에 수혈 또는 세포 성장 인자 사용은 허용되지 않음):

절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L 혈소판수 ≥175×109/L; 헤모글로빈≥90g/L; 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 x ULN; ALT 및/또는 AST < 1.5 x ULN; 간 전이가 있으면 ALT 및/또는 AST<3.0 x ULN; 혈청 크레아티닌(SCr) ≤1.5 x ULN; 내인성 크레아티닌 청소율 ≥50ml/분;

• 가임 가능성이 있는 남녀가 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• PD-L1 발현 테스트를 위한 충분한 종양 조직 제공 의지

제외 기준:

• 환자는 연구 프로토콜을 따를 수 없었습니다.
• VEGFR 억제제를 사용한 이전 요법.
• 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외한 연구 등록 전 5년 이내의 기타 악성 종양.
• 알려진 뇌 또는 CNS 전이.
• 활동성 자가면역 질환이 있거나 등록 전 4주 이내에 자가면역 질환의 기록이 있는 환자.
• 이전 동종이계 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식.
• 조절되지 않는 악성 복수.
• 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색증, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 > 2; 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥; LVEF(좌심실 박출률) < 50%.
• 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
• 등록 전 4주 이내에 임의의 실험 약물에 대한 또 다른 임상 시험에 참여.
• 연구원이 판단한 임상적으로 유의한 전해질 이상.
• 항고혈압제와 관계없이 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg.
• 등록 전에 제대로 조절되지 않은 당뇨병.
• 경구 투여 및 환자의 사용에 영향을 미치는 요인은 프루퀸티닙을 경구로 복용할 수 없습니다.
• 활동성 위 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 GI의 조절되지 않는 출혈, 또는 조사관이 결정한 GI 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 기타 상태.
• 등록 전 3개월 이내에 출혈 경향 또는 병력, 12개월 이내에 객혈 또는 혈전색전증의 명백한 증거가 있는 환자.
• 활동성 감염 또는 약물로 조절되지 않는 심각한 감염(NCI CTCAE v. 5.0 등급 ≥ 2).
• HBV DNA 양성인 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(카피 ≥1 x 104/ml 또는 >2000IU/ml)을 포함한 임상적으로 중요한 간 질환의 병력; HCV RNA 양성으로 알려진 C형 간염 바이러스 감염(카피 ≥1×103/ml).
• 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v. 5.0 등급 > 1).
• 임신 또는 모유 수유 여성 환자.
• 등록 전 14일 이내에 수혈, 혈액 제제 및 알부민 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 조혈 인자를 받습니다.
• 연구 참여 또는 연구 치료제 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 이 연구에 참여하기에 부적합한 환자.
• 요단백 ≥ ++, 24시간 요단백 정량은 1.0g 이상입니다.
• 합병증에 대한 면역억제제 또는 전신/국소 면역억제 코르티코스테로이드 사용.
• 연구자가 본 연구에 포함시키기에 부적합하다고 간주한 환자.