진행성 소화기계 악성종양 환자의 RC108-ADC 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의.
2. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
3. ≥ 12주 동안 예측된 생존. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 소화기 악성 종양으로 진단됩니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
5. 모든 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 여성 피험자는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 파트너는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

6. 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

   다음 실험실 결과로 입증된 적절한 장기 기능 참가자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.

7. 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9 /L 혈소판 ≥ 100×10^9 /L.
8. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN; 간 전이가 있는 AST 및 ALT ≤ 2.5×ULN 및 ≤ 5 x ULN
9. 신장 및 간 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN.
10. 심장 박출률 ≥ 50%. 중간 QTc < 450ms.
11. 중앙연구소에서 c-Met 양성으로 확인되었습니다.
12. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변.

제외 기준:

1. RC108-ADC 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
2. 이전 항종양 치료의 독성이 CTCAE(v5.0)로 회복되지 않음 등급 0-1(등급 2 탈모증 제외).
3. 조절되지 않는 심낭 삼출액 또는 심장 압전, 또는 임상 증상을 동반한 흉막 삼출액 또는 복부 삼출액.
4. 시험 치료 전 4주 이내에 항암제/생물학적 치료를 받은 이력.
5. 계획된 시험 치료 시작 4주 이내의 주요 수술 이력.
6. 계획된 시험 치료 시작 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
7. 현재 HIV 또는 결핵으로 알려진 활동성 감염.
8. HBsAg, HBcAb 양성 및 HBV DNA 복사 양성 또는 HCVAb 양성으로 진단되었습니다.
9. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
10. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 위에서 언급한 것과 유사한 치유 결과를 보이는 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
11. 알려진 중추 신경계 전이.
12. 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 폐 섬유증, 급성 폐 질환, 간질성 폐 질환 또는 간경변;
13. 임신 또는 수유.
14. 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.