Um estudo de RC108-ADC em indivíduos com tumor maligno do sistema digestivo avançado

Critério de inclusão:

1. Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito.
2. Homem ou mulher, com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos.
3. Sobrevida prevista para ≥ 12 semanas. Diagnosticado com tumor maligno do sistema digestivo localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
5. Todos os indivíduos do sexo feminino serão considerados como tendo potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa ou tenham sido esterilizados cirurgicamente. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes. Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes.

6. Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e às proibições e restrições especificadas neste protocolo.

   Função de órgão adequada, evidenciada pelo seguinte resultado laboratorial O participante tem medula óssea, função renal e hepática adequadas.

7. função da medula óssea: Hemoglobina ≥ 9g/dL; Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×10^9 /L Plaquetas ≥ 100×10^9 /L.
8. função hepática: bilirrubina total ≤ 1,5× LSN; AST e ALT ≤ 2,5 × LSN e ≤ 5 x LSN com metástase hepática
9. função renal e hepática: Creatinina sérica ≤1,5×ULN.
10. Fração de ejeção cardíaca ≥ 50%. QTc mediano < 450 ms.
11. c-Met positivo confirmado pelo laboratório central.
12. Lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida aos componentes de RC108-ADC.
2. Toxicidade do tratamento antitumoral anterior não recuperado para CTCAE (v5.0) Grau 0-1 (com exceção da alopecia de grau 2).
3. Derrame pericárdico descontrolado ou tamponamento cardíaco, ou derrame pleural ou abdominal com sintomas clínicos.
4. História de receber qualquer medicamento anticancerígeno/tratamento biológico dentro de 4 semanas antes do tratamento experimental.
5. Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
6. Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
7. Infecção ativa atualmente conhecida por HIV ou tuberculose.
8. Diagnosticado com HBsAg, HBcAb positivo e cópia de DNA do HBV positiva, ou HCVAb positivo.
9. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
10. História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou cânceres com resultado curativo semelhante aos mencionados acima.
11. Metástases conhecidas do sistema nervoso central.
12. hipertensão não controlada, diabetes, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, doença pulmonar intersticial ou cirrose hepática;
13. Gravidez ou lactação.
14. Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.