進行性消化器系悪性腫瘍患者におけるRC108-ADCの研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供するための自発的な同意。
2. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
3. -12週間以上の予測生存。 -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性消化器系悪性腫瘍と診断されました。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
5. すべての女性被験者は、閉経後でない限り、または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性のある女性被験者は、2 種類の非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性がある男性被験者とその女性パートナーは、2 種類の非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

6. -研究訪問スケジュールおよびこのプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守する意思がある。

   以下の検査結果によって証明される、適切な臓器機能 参加者は、適切な骨髄、腎臓、および肝機能を有する。

7. 骨髄機能: ヘモグロビン ≥ 9g/dL;絶対好中球数 ≥ 1.5×10^9 /L 血小板 ≥ 100×10^9 /L。
8. -肝機能：総ビリルビン≤1.5×ULN; -肝転移を伴うASTおよびALT≤2.5×ULNおよび≤5xULN
9. 腎機能、肝機能：血清クレアチニン≦1.5×ULN。
10. 心臓駆出率≧50%。 QTc 中央値 < 450 ミリ秒。
11. c-Met 陽性で、中央研究所によって確認されました。
12. -RECIST 1.1に従って測定可能な病変。

除外基準:

1. -RC108-ADCのコンポーネントに対する既知の過敏症。
2. 以前の抗腫瘍治療の毒性が CTCAE まで回復していない (v5.0) グレード 0 ～ 1 (グレード 2 の脱毛症を除く)。
3. コントロールされていない心嚢液貯留または心タンポナーデ、または臨床症状を伴う胸水または腹水。
4. -試験治療前の4週間以内に抗がん剤/生物学的治療を受けた履歴。
5. -試験治療の開始予定から4週間以内の大手術の履歴。
6. -試験治療の開始予定から4週間以内に生ウイルスワクチンを接種しました。
7. -HIVまたは結核による現在知られているアクティブな感染。
8. HBsAg、HBcAb 陽性および HBV DNA コピー陽性、または HCVAb 陽性と診断されています。
9. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
10. -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または上記と同様の治癒結果を伴う癌を除く。
11. -既知の中枢神経系転移。
12. コントロールされていない高血圧、糖尿病、肺線維症、急性肺疾患、間質性肺疾患、または肝硬変;
13. 妊娠中または授乳中。
14. -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。