Tutkimus RC108-ADC:stä potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt ruoansulatusjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
2. Mies tai nainen, iältään 18-75 vuotta.
3. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa. Diagnoosi on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruoansulatusjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
5. Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla tai steriloituja kirurgisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden ja heidän naispuolisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä.

6. Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

   Riittävä elinten toiminta, josta ilmenee seuraava laboratoriotulos Osallistujalla on riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.

7. luuytimen toiminta: Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9 /L Verihiutaleet ≥ 100 × 10^9 /l.
8. maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN ja ≤ 5 × ULN maksametastaasilla
9. munuaisten ja maksan toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
10. Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %. Mediaani QTc < 450 ms.
11. c-Met positiivinen keskuslaboratorion vahvistamana.
12. Mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys RC108-ADC:n aineosille.
2. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus, jota ei ole palautettu CTCAE:lle (v5.0) Aste 0-1 (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä).
3. Hallitsematon sydänpussieffuusio tai sydämen tamponadi tai keuhkopussin tai vatsan effuusio kliinisillä oireilla.
4. Aiemmat syöpälääkkeet/biologiset lääkkeet 4 viikon aikana ennen koehoitoa.
5. Suuri leikkaushistoria 4 viikon sisällä suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
6. Hän on saanut elävän virusrokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
7. Tällä hetkellä tunnettu aktiivinen HIV-infektio tai tuberkuloosi.
8. Diagnosoitu HBsAg, HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-kopiopositiivinen tai HCVAb-positiivinen.
9. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
10. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpiä, joilla on samanlainen parantava tulos kuin edellä mainitut.
11. Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet.
12. Hallitsematon verenpainetauti, diabetes, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai maksakirroosi;
13. Raskaus tai imetys.
14. Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.