En studie av RC108-ADC hos försökspersoner med elakartad tumör i matsmältningssystemet

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt avtal om att ge skriftligt informerat samtycke.
2. Man eller kvinna, i åldern 18 till 75 år.
3. Förutspådd överlevnad i ≥ 12 veckor. Diagnostiserats med histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad malign tumör i matsmältningssystemet.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 eller 1.
5. Alla kvinnliga försökspersoner kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte är postmenopausala eller har steriliserats kirurgiskt. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två former av mycket effektiva preventivmedel. Manliga försökspersoner och deras kvinnliga partner som är i fertil ålder måste gå med på att använda två former av mycket effektiva preventivmedel.

6. Villig att följa studiebesöksschemat och de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll.

   Tillräcklig organfunktion, vilket framgår av följande laboratorieresultat. Deltagaren har adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion.

7. benmärgsfunktion: Hemoglobin ≥ 9g/dL; Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5×10^9 /L Trombocyter ≥ 100×10^9 /L.
8. leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5× ULN; ASAT och ALAT ≤ 2,5×ULN och ≤ 5 x ULN med levermetastaser
9. njur- och leverfunktion: Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
10. Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 %. Median QTc < 450 ms.
11. c-Met positivt bekräftat av centrallaboratoriet.
12. Mätbar lesion enligt RECIST 1.1.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot komponenterna i RC108-ADC.
2. Toxiciteten från tidigare antitumörbehandling återställdes inte till CTCAE (v5.0) Grad 0-1 (med undantag för grad 2 alopeci).
3. Okontrollerad perikardutgjutning eller hjärttamponad, eller pleura- eller bukutgjutning med kliniska symtom.
4. Historik av att ha fått något läkemedel mot cancer/biologisk behandling inom 4 veckor före försöksbehandling.
5. Historik av större operation inom 4 veckor efter planerad start av försöksbehandling.
6. Har fått ett levande virusvaccin inom 4 veckor efter planerad start av försöksbehandling.
7. För närvarande känd aktiv infektion med HIV eller tuberkulos.
8. Diagnostiserats med HBsAg, HBcAb-positiv och HBV-DNA-kopiapositiv eller HCVAb-positiv.
9. har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
10. Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller cancer med liknande botande resultat som de som nämns ovan.
11. Kända metastaser i centrala nervsystemet.
12. Okontrollerad hypertoni, diabetes, lungfibros, akut lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom eller levercirros;
13. Graviditet eller amning.
14. Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.