Исследование RC108-ADC у субъектов со злокачественной опухолью пищеварительной системы на поздних стадиях

Критерии включения:

1. Добровольное согласие на предоставление письменного информированного согласия.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
3. Прогнозируемая выживаемость в течение ≥ 12 недель. Диагностирована гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая злокачественная опухоль пищеварительной системы.
4. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
5. Все женщины будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе или не были стерилизованы хирургическим путем. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование двух высокоэффективных средств контрацепции. Субъекты мужского пола и их партнерши, способные к деторождению, должны согласиться использовать две формы высокоэффективной контрацепции.

6. Готовы соблюдать график ознакомительных визитов и запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.

   Адекватная функция органов, подтвержденная следующим лабораторным результатом. У участника адекватная функция костного мозга, почек и печени.

7. функция костного мозга: гемоглобин ≥ 9 г/дл; Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×10^9/л Тромбоциты ≥ 100×10^9/л.
8. функция печени: общий билирубин ≤ 1,5×ВГН; АСТ и АЛТ ≤ 2,5×ВГН и ≤ 5×ВГН с метастазами в печень
9. функция почек и печени: креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН.
10. Фракция сердечного выброса ≥ 50%. Медиана QTc <450 мс.
11. c-Met положительный, подтвержденный центральной лабораторией.
12. Поддающееся измерению поражение согласно RECIST 1.1.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к компонентам RC108-ADC.
2. Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до CTCAE (v5.0) 0-1 степень (за исключением алопеции 2 степени).
3. Неконтролируемый перикардиальный выпот или тампонада сердца, плевральный или абдоминальный выпот с клиническими симптомами.
4. История получения любого противоракового препарата / биологического лечения в течение 4 недель до пробного лечения.
5. История серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель после запланированного начала пробного лечения.
6. Получил живую вирусную вакцину в течение 4 недель после запланированного начала пробного лечения.
7. В настоящее время известна активная инфекция ВИЧ или туберкулезом.
8. Диагноз HBsAg, HBcAb-положительный и ДНК-положительный по копиям HBV или HCVAb-положительный.
9. имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.
10. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи или рака с таким же лечебным исходом, как упомянутые выше.
11. Известные метастазы в ЦНС.
12. Неконтролируемая артериальная гипертензия, диабет, легочный фиброз, острое заболевание легких, интерстициальное заболевание легких или цирроз печени;
13. Беременность или лактация.
14. По оценке исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.