Un estudio de RC108-ADC en sujetos con tumor maligno avanzado del sistema digestivo

Criterios de inclusión:

1. Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito.
2. Hombre o mujer, de 18 a 75 años.
3. Supervivencia prevista durante ≥ 12 semanas. Diagnosticado con tumor maligno del sistema digestivo localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
5. Todas las mujeres se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos formas de anticoncepción altamente efectivas. Los sujetos masculinos y su pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar dos formas de anticoncepción altamente efectivas.

6. Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio y las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.

   Función adecuada de los órganos, evidenciada por el siguiente resultado de laboratorio El participante tiene una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.

7. función de la médula ósea: Hemoglobina ≥ 9g/dL; Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×10^9 /L Plaquetas ≥ 100×10^9 /L.
8. función hepática: Bilirrubina total ≤ 1,5× LSN; AST y ALT ≤ 2,5 × ULN y ≤ 5 x ULN con metástasis hepática
9. función renal y hepática: creatinina sérica ≤1,5×LSN.
10. Fracción de eyección cardíaca ≥ 50%. QTc medio < 450 ms.
11. c-Met positivo confirmado por el laboratorio central.
12. Lesión medible según RECIST 1.1.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a los componentes de RC108-ADC.
2. Toxicidad de tratamiento antitumoral previo no recuperada a CTCAE (v5.0) Grado 0-1 (con excepción de la alopecia de Grado 2).
3. Derrame pericárdico no controlado o taponamiento cardíaco, o derrame pleural o abdominal con síntomas clínicos.
4. Historial de haber recibido cualquier fármaco/tratamiento biológico contra el cáncer en las 4 semanas anteriores al tratamiento de prueba.
5. Antecedentes de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio planificado del tratamiento de prueba.
6. Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas del inicio planificado del tratamiento de prueba.
7. Infección activa actualmente conocida por VIH o tuberculosis.
8. Diagnosticado con HBsAg, HBcAb positivo y copia de ADN del VHB positivo o HCVAb positivo.
9. Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
10. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cánceres con un resultado curativo similar a los mencionados anteriormente.
11. Metástasis conocidas del sistema nervioso central.
12. hipertensión no controlada, diabetes, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, enfermedad pulmonar intersticial o cirrosis hepática;
13. Embarazo o lactancia.
14. Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.