Een studie van RC108-ADC bij proefpersonen met een kwaadaardige tumor in het geavanceerde spijsverteringsstelsel

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
3. Voorspelde overleving gedurende ≥ 12 weken. Gediagnosticeerd met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde Maligne tumor van het spijsverteringsstelsel.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
5. Alle vrouwelijke proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken. Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke partner die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.

6. Bereid zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.

   Adequate orgaanfunctie, blijkt uit het volgende laboratoriumresultaat De deelnemer heeft een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.

7. beenmergfunctie: hemoglobine ≥ 9 g/dl; Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×10^9 /L Bloedplaatjes ≥ 100×10^9 /L.
8. leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; ASAT en ALAT ≤ 2,5×ULN en ≤ 5 x ULN met levermetastasen
9. nier- en leverfunctie: serumcreatinine ≤1,5×ULN.
10. Cardiale ejectiefractie ≥ 50%. Mediane QTc < 450 ms.
11. c-Met positief zoals bevestigd door het centrale laboratorium.
12. Meetbare laesie volgens RECIST 1.1.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor de componenten van RC108-ADC.
2. Toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling niet hersteld tot CTCAE (v5.0) Graad 0-1 (met uitzondering van alopecia graad 2).
3. Ongecontroleerde pericardiale effusie of harttamponade, of pleurale of abdominale effusie met klinische symptomen.
4. Geschiedenis van het ontvangen van een kankermedicijn / biologische behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de proefbehandeling.
5. Geschiedenis van een grote operatie binnen 4 weken na de geplande start van de proefbehandeling.
6. Heeft binnen 4 weken na de geplande start van de proefbehandeling een levend virusvaccin gekregen.
7. Momenteel bekende actieve infectie met HIV of tuberculose.
8. Gediagnosticeerd met HBsAg, HBcAb-positief en HBV DNA-kopie-positief of HCVAb-positief.
9. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
10. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom of kankers met een vergelijkbaar genezend resultaat als hierboven vermeld.
11. Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel.
12. Ongecontroleerde hypertensie, diabetes, longfibrose, acute longziekte, interstitiële longziekte of levercirrose;
13. Zwangerschap of borstvoeding.
14. Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.