Une étude du RC108-ADC chez des sujets atteints d'une tumeur maligne du système digestif avancé

Critère d'intégration:

1. Accord volontaire de fournir un consentement éclairé écrit.
2. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans.
3. Survie prédite pendant ≥ 12 semaines. Diagnostiqué avec une tumeur maligne du système digestif localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement.
4. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
5. Toutes les femmes seront considérées comme en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées ou ont été stérilisées chirurgicalement. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception hautement efficaces. Les sujets masculins et leur partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception hautement efficaces.

6. Être disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole.

   Fonction organique adéquate, mise en évidence par le résultat de laboratoire suivant Le participant a une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate.

7. fonction de la moelle osseuse : Hémoglobine ≥ 9g/dL ; Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L Plaquettes ≥ 100×10^9/L.
8. fonction hépatique : Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; AST et ALT ≤ 2,5 × LSN et ≤ 5 x LSN avec métastases hépatiques
9. fonction rénale et hépatique : Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.
10. Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %. QTc médian < 450 ms.
11. c-Met positif confirmé par le laboratoire central.
12. Lésion mesurable selon RECIST 1.1.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue aux composants du RC108-ADC.
2. Toxicité du traitement anti-tumoral précédent non récupérée au CTCAE (v5.0) Grade 0-1 (à l'exception de l'alopécie de grade 2).
3. Épanchement péricardique incontrôlé ou tamponnade cardiaque, ou épanchement pleural ou abdominal avec symptômes cliniques.
4. Antécédents de réception de tout médicament anticancéreux / traitement biologique dans les 4 semaines précédant le traitement d'essai.
5. Antécédents de chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
6. A reçu un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
7. Infection active actuellement connue par le VIH ou la tuberculose.
8. Diagnostiqué avec HBsAg, HBcAb positif et copie d'ADN du VHB positif, ou HCVAb positif.
9. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
10. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée, d'un carcinome cutané non mélanique ou de cancers avec un résultat curatif similaire à ceux mentionnés ci-dessus.
11. Métastases connues du système nerveux central.
12. Hypertension non contrôlée, diabète, fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire aiguë, maladie pulmonaire interstitielle ou cirrhose du foie ;
13. Grossesse ou allaitement.
14. Évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.