En studie av RC108-ADC hos personer med ondartet svulst i fordøyelsessystemet

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke.
2. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 75 år.
3. Forutsagt overlevelse i ≥ 12 uker. Diagnostisert med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ondartet svulst i fordøyelsessystemet.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
5. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale eller har blitt sterilisert kirurgisk. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke to former for svært effektiv prevensjon. Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partner som er i fertil alder må samtykke i å bruke to former for svært effektiv prevensjon.

6. Villig til å overholde studiebesøksplanen og forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.

   Tilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av følgende laboratorieresultat. Deltakeren har tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.

7. benmargsfunksjon: Hemoglobin ≥ 9g/dL; Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×10^9 /L Blodplater ≥ 100×10^9 /L.
8. leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5× ULN; ASAT og ALAT ≤ 2,5×ULN og ≤ 5 x ULN med levermetastase
9. nyre- og leverfunksjon: Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
10. Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 %. Median QTc < 450 ms.
11. c-Met positiv som bekreftet av sentrallaboratoriet.
12. Målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor komponentene i RC108-ADC.
2. Toksisitet av tidligere antitumorbehandling ikke gjenvunnet til CTCAE (v5.0) Grad 0-1 (med unntak av grad 2 alopecia).
3. Ukontrollert perikardiell effusjon eller hjertetamponade, eller pleural eller abdominal effusjon med kliniske symptomer.
4. Anamnese med å ha mottatt kreftmedisin/biologisk behandling innen 4 uker før prøvebehandling.
5. Anamnese med større operasjon innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
6. Har fått levende virusvaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
7. Foreløpig kjent aktiv infeksjon med HIV eller tuberkulose.
8. Diagnostisert med HBsAg, HBcAb positiv og HBV DNA kopi positiv, eller HCVAb positiv.
9. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
10. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller kreft med lignende kurativt resultat som de som er nevnt ovenfor.
11. Kjente metastaser i sentralnervesystemet.
12. Ukontrollert hypertensjon, diabetes, lungefibrose, akutt lungesykdom, interstitiell lungesykdom eller levercirrhose;
13. Graviditet eller amming.
14. Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.