Badanie RC108-ADC u pacjentów z nowotworem złośliwym zaawansowanego układu pokarmowego

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolna zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat.
3. Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni. Zdiagnozowano potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy układu pokarmowego.
4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
5. Wszystkie pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie lub zostały wysterylizowane chirurgicznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji.

6. Chęć przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.

   Właściwa czynność narządu potwierdzona następującym wynikiem laboratoryjnym Uczestnik ma odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.

7. czynność szpiku kostnego: Hemoglobina ≥ 9 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×10^9 /L Płytki krwi ≥ 100×10^9 /L.
8. czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN; AspAT i AlAT ≤ 2,5 × GGN i ≤ 5 x GGN z przerzutami do wątroby
9. czynność nerek i wątroby: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN.
10. Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%. Mediana odstępu QTc < 450 ms.
11. Wynik dodatni c-Met potwierdzony przez laboratorium centralne.
12. Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na składniki RC108-ADC.
2. Toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie została odzyskana w CTCAE (v5.0) Stopień 0-1 (z wyjątkiem łysienia stopnia 2).
3. Niekontrolowany wysięk osierdziowy lub tamponada serca lub wysięk opłucnowy lub brzuszny z objawami klinicznymi.
4. Historia otrzymywania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego/leczenia biologicznego w ciągu 4 tygodni przed próbnym leczeniem.
5. Historia poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
6. Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
7. Obecnie znane aktywne zakażenie wirusem HIV lub gruźlicą.
8. Zdiagnozowano HBsAg, HBcAb dodatni i dodatni pod względem kopii DNA HBV lub dodatni HCVAb.
9. Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
10. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak wymienione powyżej.
11. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
12. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc lub marskość wątroby;
13. Ciąża lub laktacja.
14. Oceniony przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.