경도 인지 장애 및 전구기 알츠하이머병 환자의 실행 기능 일시적 개선을 위한 Neuclare 장치의 무작위 배정, 이중 맹검 시험
경도 인지 장애 및 전구기 알츠하이머병 환자에서 의료용 뉴클레어 물리적 장치를 사용한 실행 기능 인지 개선 효과의 유효성과 안전성을 검증하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 확인 임상 시험
이 연구는 경도 인지 장애 또는 매우 초기 알츠하이머병을 가진 성인에서 Neuclare 의료 기기가 실행 기능(계획 및 문제 해결 능력)을 일시적으로 개선할 수 있는지 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 전향적 확인 임상 시험입니다.
참가자는 현재 복용 중인 약물을 유지한 상태에서 Neuclare 기기(치료 그룹) 또는 가짜 기기(대조군 그룹) 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다. 기기는 4주 동안 주당 3회 뇌에 적용됩니다. 참가자와 연구진 모두 그룹 배정에 대해 모르는 상태로 진행됩니다. 연구 전반에 걸쳐 안전성과 부작용이 면밀히 모니터링됩니다.
시험 기간 동안 평가 항목에는 주의력, 인지 기능, 일상 생활 활동, 뇌 영상(아밀로이드 PET-CT), 혈액 바이오마커, 삶의 질(EQ-5D-5L)이 포함됩니다.
이 연구의 목표는 Neuclare 기기가 표준 약물 치료와 함께 실행 기능의 일시적 개선을 안전하게 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sung Kyung Lee
- 전화번호: 82+10-9877-8173
- 이메일: sklee@deepsonbio.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 07985
- 모병
- Ewha Womans University MokDong Hospital
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연락하다:
- Ji Suk Lim
- 전화번호: 82+10-2810-1647
- 이메일: jsskin@naver.com
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수석 연구원:
- Gun Ha Kim
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Seoul, 대한민국, 07804
- 모병
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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연락하다:
- Eun Kyung Kim
- 전화번호: 82+10-8576-0994
- 이메일: iouy1128@naver.com
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수석 연구원:
- Ji Hyang Jeong
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
- 모병
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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연락하다:
- Won Yi Cho
- 전화번호: 82+10-4584-5512
- 이메일: dnjsdl_tmdgh@naver.com
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수석 연구원:
- Young Soon Yang
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
- 모병
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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연락하다:
- Ah Jeon Yang
- 전화번호: 82+10-2983-5373
- 이메일: hallymhaha@naver.com
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수석 연구원:
- Jae Ho Kim
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Incheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 22332
- 모병
- Inha University Hospital
-
연락하다:
- Joo Hye Kwon
- 전화번호: 82+10-7420-0903
- 이메일: juhyejjang@naver.com
-
수석 연구원:
- Sung Hye Choi
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Young Sook Ahn
- 전화번호: 82+10-9877-6630
- 이메일: hyun717@nate.com
-
수석 연구원:
- Jung Min Pyun
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- 모병
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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연락하다:
- Hee Kyung Hong
- 전화번호: 82+10-7459-3102
- 이메일: haidy126@naver.com
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수석 연구원:
- Yong Soo Shim
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세에서 90세 사이의 성인.
- NINCDS-ADRDA 기준과 DSM-IV 치매 기준에 따라 가능성 있는 알츠하이머병으로 진단된 환자,
- 또는 CDR 0.5-1 및 MMSE-II ≥18인 경도 인지 장애/매우 경미한 알츠하이머병 환자.
- 최소 1개월 동안 안정적인 인지 치료 약물을 복용 중인 환자.
- 서면 동의서를 통한 자발적 참여.
제외 기준:
- 뇌 MRI에서 발견된 구조적 뇌 병변 환자(예: 뇌부종, 뇌내출혈, 뇌경색, 뇌혈관 기형, 뇌종양 등).
- 갑상선 기능 이상, 저혈당, 간/신장 장애와 같은 조절되지 않는 대사 장애 환자, 또는 인지 장애를 유발할 수 있는 장기 약물 복용 환자(예: 항콜린성 약물).
- 간질 발작, 우울증 또는 정신 장애 병력이 있는 환자; 시각 환각이나 변동성 인지 저하를 경험하는 환자.
- 포함 기준에 해당하지 않는 정신 장애 환자.
- 암이나 결핵과 같은 중증 질환 병력이 있는 환자.
- 정신 활성 약물 또는 중추/말초 신경계에 영향을 미치는 약물 복용 병력이 있거나 현재 복용 중인 환자.
- 접촉성 피부염이나 기타 피부 과민증 상태가 있는 환자.
- 고막 체온 측정 시 40°C 이상의 발열이 있는 환자.
- 생체 징후에 영향을 미칠 수 있는 시술이나 수술로 인해 지난 3개월 내 출혈을 경험한 환자.
- MRI 검사를 받을 수 없는 환자.
- 임신한 환자.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사에서 임상적 뇌 석회화가 관찰된 환자.
- Definity나 Gadovist와 같은 조영제에 알레르기 반응이 알려진 환자.
- 연구자가 임상 시험 참여가 부적절하다고 판단하는 기타 어떤 상태도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴클레어 장치
참가자들은 4주 동안 주 3회 표준 약물 치료에 Neuclare 장치 치료를 병행하여 받습니다.
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이 군의 참가자들은 대뇌 피질에 적용된 뉴클레어 물리적 장치를 받으며, 회당 30분 미만의 저강도 초음파 자극을 주 3회, 4주 동안 받습니다. 이 중재는 경도 인지 장애 및 전조 알츠하이머병 환자의 실행 기능을 일시적으로 개선하기 위한 것입니다. |
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위약 비교기: 가짜 장치
참가자들은 표준 약물 치료에 더해 가짜 Neuclare 장치 치료를 받습니다.
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이 군의 참가자들은 활성 기기와 외관 및 절차를 모방하지만 치료용 초음파를 전달하지 않는 Neuclare 기기의 가짜 버전을 받습니다. 가짜 기기는 회당 30분 미만, 주 3회, 4주 동안 적용되며, 참가자들은 인지 약물을 계속 복용합니다. 이 군은 활성 중재와 비교하기 위한 대조군 역할을 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 5주까지의 선로연결검사-A 완료 시간 변화
기간: 5주
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주요 효능 평가 변수는 시험 기기 적용 후 기준선(베이스라인)부터 5주차까지의 Trail Making Test-A (TMT-A) 수행 시간 변화입니다.
각 치료 군에 대해 기술 통계량이 제시될 것입니다.
기준선 대비 변화에 대한 군간 비교는 기준선 점수를 공변량으로 사용한 ANCOVA를 통해 분석됩니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIO-Altheon
- 1861 (기타 식별자: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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