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호산구성 식도염 환자를 위한 확장된 액세스 프로토콜

2024년 1월 11일 업데이트: Ellodi Pharmaceuticals, LP

호산구성 식도염 환자를 위한 APT-1011(플루티카손 ODT) 확장 액세스 프로토콜

이 확장된 액세스 프로그램은 APT-1011이 해당 지역에서 상업적으로 이용 가능하거나 프로토콜이 스폰서에 의해 종료될 때까지 동의하는 환자가 참여할 수 있는 오픈 라벨 단일 암 디자인입니다.

연구 개요

상태

사용 가능

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 APT-1011의 120일 공급량을 받게 되며 4개월마다 예정된 클리닉 방문에 참석하게 됩니다. 전화 방문은 필요에 따라 수행됩니다. 각 클리닉 방문(또는 추가 전화 방문) 시 부작용(AE) 및 병용 약물이 수집됩니다. 글로벌 EoE 점수는 진료소 방문 시 수집됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • 사용 가능
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • 사용 가능
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, 미국, 93012
        • 사용 가능
        • Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • 사용 가능
        • Fomat Medical Research
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • 사용 가능
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 사용 가능
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • 사용 가능
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • 사용 가능
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • 사용 가능
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518-3694
        • 사용 가능
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • 사용 가능
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 사용 가능
        • Endoscopic Research, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • 사용 가능
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 사용 가능
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • 사용 가능
        • MGG Group Co., Inc.
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • 사용 가능
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 사용 가능
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • 사용 가능
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • 사용 가능
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • 사용 가능
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413
        • 사용 가능
        • MNGI Digestive Health, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • 사용 가능
        • Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • 사용 가능
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 사용 가능
        • Bozeman Health Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 사용 가능
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 사용 가능
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 사용 가능
        • Gastro Health Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • 사용 가능
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • 사용 가능
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • 사용 가능
        • Northshore Gastroenterology Research LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • 사용 가능
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 사용 가능
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • 사용 가능
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • 사용 가능
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, 미국, 75044
        • 사용 가능
        • GI Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 12세 이상의 남성 또는 여성
  2. ICF에 서명했으며 모든 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다. 청소년을 위해 서명한 동의서 및 부모/보호자 ICF도 수집해야 합니다.
  3. EoE의 병력 확인
  4. APT-1011 임상 연구에 등록할 수 없거나 등록할 자격이 없거나 사용 가능한 치료 옵션에 실패한 성인 및 청소년 환자
  5. 치료 요법 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 알려진 금기 사항, 과민성 또는 코르티코 스테로이드에 대한 편협
  2. 부신 억제 또는 피질 항진증의 징후 및 증상이 있음
  3. 강력한 CYP3A4 억제제(예: 리토나비어 및 케토코나졸)의 사용은 금지됩니다.
  4. 조사관의 의견에 현재 알코올 또는 약물 남용이 있음
  5. 임신 중이거나 수유 중이거나 프로그램 참여 중 임신을 계획 중인 여성 환자
  6. 프로그램 기간 동안 적절한 피임법을 준수할 수 없는 가임 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ellodi Pharmaceuticals, LP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-1011-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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