일상적인 임상 실습에서 아니프롤루맙을 받는 SLE 환자의 치료 효과 연구 (ASTER)
2026년 9월 3일 업데이트: AstraZeneca
ASTER: 실제 세계에서 치료 효과에 대한 아니프로루맙 연구 일상적인 임상 실습에서 아니프로루맙을 받는 SLE 환자를 대상으로 한 다국적, 관찰, 출시 후 유효성 연구
Anifrolumab Study of Treatment Effectiveness in the Real World(ASTER) 연구는 anifrolumab 치료를 시작하는 진단된 SLE 환자의 (지속적인) 임상 효과 및 환자 삶의 질 결과를 잘 이해하기 위해 실제 데이터를 수집할 것입니다.
ASTER는 의사, 지불인 및 환자에게 정보를 제공하기 위해 일상적인 임상 실습에서 SLE에 대한 표준 치료 치료에 아니프롤루맙을 추가하는 이점에 대한 중요한 실제 증거를 생성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ASTER는 다국적, 단일 암, 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 아니프롤루맙의 상업적 출시 이후 국가별로 시작될 예정이다. ASTER는 1년의 후향적 기준 데이터와 3년의 후속 데이터를 포함하는 코호트 연구입니다.
최소 등록 기간은 국가당 18개월로 예상되며 전체 학습 목표에 도달하기 위해 필요한 경우 연장됩니다.
일반적으로, 환자는 첫 번째 아니프롤루맙 처방과 주입(인덱스) 사이에 연구에 참여하게 되며, 사망할 때까지 후속 조치를 취하고, 후속 조치에 실패하거나, 환자가 연구를 중단하거나 연구 기간이 종료됩니다(둘 중 먼저 발생하는 것). 전체 후속 조치에 대한 관련 임상 및 환자 보고 결과(PRO) 데이터 수집은 환자가 연구 참여에 대한 동의를 철회하지 않는 한 연구 기간 동안 아니프롤루맙을 중단한 환자에 대해 계속됩니다.
이 연구는 일상적인 임상 실습에서 SLE 치료 의사와 관련된 임상 평가를 사용할 뿐만 아니라 SLE 관련 피부 발현 치료에서 아니프롤루맙의 효능을 확인하기 위해 피부 발현에 대한 특정 측정을 도입할 것입니다.
eCRF는 안전한 웹 기반 포털을 통해 액세스되며 이 연구에 참여하는 각 의료 제공자에 대해 일관된 데이터 수집을 보장하는 데 사용됩니다. 전자 데이터 수집은 이 연구에서 유일한 데이터 수집 방법입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
551
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Baden-W Rttemberg
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Heidelberg, Baden-W Rttemberg, 독일, 69120
- Research Site
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- Research Site
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Research Site
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Bad Bramstedt, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 24576
- Research Site
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L Beck
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Schleswig-Holstein, L Beck, 독일, 23562
- Research Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17493
- Research Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51149
- Research Site
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D Sseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Research Site
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Herne, North Rhine-Westphalia, 독일, 44649
- Research Site
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Rhineland-Palatinate
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Mainz A. Rhein, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Research Site
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39104
- Research Site
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Vorpommern-Greifswald
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Greifwald, Vorpommern-Greifswald, 독일, 17489
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Li Ge
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Liège, Li Ge, 벨기에, 4000
- Research Site
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N Rke
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Örebro, N Rke, 스웨덴, 70185
- Research Site
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Uppland
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Stockholm, Uppland, 스웨덴, 171 76
- Research Site
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Research Site
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Dubayy
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Dubai, Dubayy, 아랍 에미리트, 7272
- Research Site
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Emirate of Sharjah
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Sharjah city, Emirate of Sharjah, 아랍 에미리트, 72772
- Research Site
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Vienna, 오스트리아, 1180
- Research Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Research Site
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Research Site
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Central District
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Kfar Saba, Central District, 이스라엘, 4428164
- Research Site
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Tel Hashomer, Central District, 이스라엘, 5211401
- Research Site
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Galilee
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Tiberias, Galilee, 이스라엘, 15208
- Research Site
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, 이스라엘, 3109601
- Research Site
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Haifa, Haifa District, 이스라엘, 3436212
- Research Site
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Northern District
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Afula, Northern District, 이스라엘, 18101
- Research Site
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 52621
- Research Site
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Research Site
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 168
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 161
- Research Site
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Emilia-Romagna
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Cona, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
- Research Site
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- Research Site
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 149
- Research Site
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25100
- Research Site
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- Research Site
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, 이탈리아, 9042
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, RR149
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Research Site
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Orillia, Ontario, 캐나다, L3V 1T5
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S9
- Research Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- Research Site
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75020
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75475
- Research Site
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Paris, 프랑스, 14033
- Research Site
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 6000
- Research Site
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Auvergne-Rh ne-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rh ne-Alpes, 프랑스, 63000
- Research Site
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67098
- Research Site
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Brest Cedex
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Finist Re, Brest Cedex, 프랑스, 29609
- Research Site
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C te-d'Or
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Dijon, C te-d'Or, 프랑스, 21079
- Research Site
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- Research Site
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Is Re
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Grenoble, Is Re, 프랑스, 38043
- Research Site
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La R Union
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Saint-Denis, La R Union, 프랑스, 97405
- Research Site
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- Research Site
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Lyon
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Bouches-du-Rh Ne, Lyon, 프랑스, 69003
- Research Site
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Martinique
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FORT de France Cedex, Martinique, 프랑스, 97261
- Research Site
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Research Site
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Rouen
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Seine-Maritime, Rouen, 프랑스, 76230
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 국가별 라벨에 따라 의료 서비스 제공자(HCP)가 처방한 대로 아니프롤루맙을 시작하고 연구 기관에서 치료를 받는 SLE 진단을 받은 18세 이상의 모든 환자는 포함 대상이 됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 등록 당시 SLE에 대한 2019 EULAR(류마티스에 대한 유럽 연맹)/ACR(미국 류마티스 학회) 기준을 충족했습니다.
- 승인된 국가별 라벨에 따라 SLE 치료를 위해 처음으로 아니프롤루맙을 처방했습니다.
- 아니프롤루맙을 처방하기로 한 의사의 결정은 모든 연구 관련 논의 이전에 이루어져야 한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
- 처방전 환급이 사례별로 승인되는 국가에서는 승인(예: 치료에 대한 환자 접근)이 연구 등록에 필요합니다.
제외 기준:
- 현재 anifrolumab 조기 액세스/자비로운 사용 프로그램 또는 조사 제품을 사용한 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 임상 시험 또는 조기 액세스 프로그램의 일환으로 아니프롤루맙에 대한 이전 노출.
- 유도 요법(마이코페놀레이트 모페틸[MMF]/사이클로포스파미드[CYC] + 고용량 스테로이드), 격리된 V형 루푸스 신염 또는 활동성 중증 또는 불안정 신경정신과적 루푸스를 필요로 하는 중증 또는 급속 진행성 III 또는 IV급 사구체신염의 문서화된 진단.
- 사전 동의를 이해하거나 PRO를 완료하는 환자의 능력을 제한하는 것으로 연구자가 간주하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예상 코호트
승인된 국가별 라벨에 따라 의료 서비스 제공자(HCP)가 처방한 대로 아니프롤루맙을 시작하고 연구 기관에서 치료를 받는 SLE 진단을 받은 18세 이상의 모든 환자는 포함 대상이 됩니다.
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관찰 연구 이후 적용 불가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사 글로벌 평가 (PGA)에 의해 평가 된 질병 활동
기간: 기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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PGA는 환자의 질병의 의사 평가와 평가시 매일 기능에 미치는 영향을 설명하는 단일 항목 시각적 아날로그 척도입니다.
척도는 0 (무증상 질병 및 정상 활동의 제한 없음)에서 3 (심한 질병 및 정상 활동의 한계)까지 다양합니다.
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기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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전신 루푸스에 의해 평가 된 질병 활동 2000 (Sledai-2K)
기간: 기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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SLEDAI-2K는 글로벌 지수이며, 증상 유형에 의해 가중치가 높지만 개별 항목의 심각도 또는 역학에 의해 가중치가 가중되는 24 개의 임상 증상 및 실험실 변수를 포함합니다.
Sledai-2K는 항체 및 낮은 보체에 대한 점수뿐만 아니라 일부 신장 및 혈액 학적 파라미터에 대한 점수를 포함합니다.
총 점수는 0에서 105 사이이며, 더 높은 점수는 증가 된 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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루푸스 저 질병 활동의 복합 종점을 얻는 환자의 비율 (LLDAS)
기간: 기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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LLDA의 복합 종말점을 달성하는 환자의 비율은 주장 될 것이다.
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기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로 척도(FACIT-Fatigue)
기간: 기준선(아니프로루맙 전 1년)부터 아니프로루맙 개시 후 3년의 후속 조치까지
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FACIT-Fatigue는 지난 7일 동안 환자가 보고한 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 자가 관리 형식의 13개 항목 설문지입니다.
환자는 0점(가장 피곤함)에서 52점(가장 피곤함)까지의 범위로 5점 언어 평가 척도를 사용하여 각 질문에 답해야 합니다.
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기준선(아니프로루맙 전 1년)부터 아니프로루맙 개시 후 3년의 후속 조치까지
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루푸스 삶의 질(LupusQoL)
기간: 기준선(아니프로루맙 전 1년)부터 아니프로루맙 개시 후 3년의 후속 조치까지
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LupusQoL은 8개 영역(신체 건강, 정서적 건강, 신체 이미지, 통증, 계획, 피로, 친밀한 관계 및 타인에 대한 부담)에 걸쳐 34개 항목으로 구성된 검증된 SLE 관련 HRQoL(건강 관련 삶의 질) 도구입니다.
LupusQoL은 5점 구두 평가 척도를 가지며 4주 회상 기간을 사용합니다.
평균 원시 도메인 점수는 4로 나눈 다음 100을 곱하여 25(최악의 HRQoL)에서 125(최상의 HRQoL) 범위의 점수로 변환됩니다.
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기준선(아니프로루맙 전 1년)부터 아니프로루맙 개시 후 3년의 후속 조치까지
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환자 종합 평가(PtGA)
기간: 기준선(아니프로루맙 전 1년)부터 아니프로루맙 개시 후 3년의 후속 조치까지
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PtGA는 질병 및 건강 상태가 현재 환자에게 영향을 미칠 수 있는 모든 방식을 고려하는 단일 항목 질문입니다.
환자는 이 질문에 답할 때 이전 주를 고려해야 합니다.
응답 범위는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0(매우 좋음)에서 100(매우 나쁨)입니다.
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기준선(아니프로루맙 전 1년)부터 아니프로루맙 개시 후 3년의 후속 조치까지
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EuroQol 5차원 건강 설문지 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 기준선(아니프로루맙 전 1년)부터 아니프로루맙 개시 후 3년의 후속 조치까지
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EQ-5D-5L은 기술 시스템과 EQ VAS로 구성된 일반적인 건강 상태 측정입니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
환자는 5개 영역 각각에 대해 5점 언어 평가 척도에서 현재 건강 및 기능 상태를 평가하도록 요청받습니다.
응답은 기본 설정 기반 통계 매핑 알고리즘을 통해 전반적인 삶의 질 점수로 변환됩니다.
이 5가지 차원에 대한 점수는 건강 프로필로 표시되거나 다른 건강 프로필과 비교하여 선호도를 반영하는 단일 요약 인덱스 번호(효용)로 변환될 수 있습니다.
또한, 환자는 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)에서 현재의 전반적인 건강을 어떻게 평가하는지 표시하도록 요청받으며, 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 100에서 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 0으로 표시합니다.
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기준선(아니프로루맙 전 1년)부터 아니프로루맙 개시 후 3년의 후속 조치까지
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작업 생산성 및 활동 장애 - 루푸스(WPAI:lupus)
기간: 기준선(아니프로루맙 전 1년)부터 아니프로루맙 개시 후 3년의 후속 조치까지
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WPAI:Lupus는 질병이 생산성에 미치는 영향을 평가하는 SLE 전용 자가 관리 설문지입니다.
WPAI:Lupus는 6개 항목으로 구성되어 있으며 지난 7일의 회수 기간을 가집니다.
WPAI:Lupus는 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(VAS[0에서 10점] 작업 중 장애 등급), 작업 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동 장애의 4개 영역으로 나뉩니다. (VAS [0에서 10까지 점수 매기기] 직장에서 일하는 것 이외의 일상 활동 등급).
각 영역에 대한 점수는 장애 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 생산성 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선(아니프로루맙 전 1년)부터 아니프로루맙 개시 후 3년의 후속 조치까지
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통증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 기준선(아니프로루맙 전 1년)부터 아니프로루맙 개시 후 3년의 후속 조치까지
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통증 NRS는 지난 7일 동안의 통증 심각도를 0-10의 척도(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정합니다.
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기준선(아니프로루맙 전 1년)부터 아니프로루맙 개시 후 3년의 후속 조치까지
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SLE에서의 완화 정의를 얻는 환자의 비율 (Doris)
기간: 기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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SLE에서 완화의 정의를 얻는 환자의 비율은 주장 될 것이다.
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기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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루푸스 국가에서 에스트로겐의 수정 된 수정 된 안전성에 의한 임상 SLE 플레어 평가 전국 비화 루푸스 홍 반성 루푸스 홍 반성 질병 활동 지수 (RSFI)
기간: 기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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플레어는 한 기준으로 정의됩니다. 하나의 기준은 경증/중간 플레어 또는 심한 플레어 카테고리를 제시합니다.
새롭거나 악화 된 표현은 SLE의 징후에 대해서만보고됩니다.
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기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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전신 루푸스 국제 협력 클리닉/미국 류마티스 학부 피해 지수 (SDI)를 사용하여 돌이킬 수없는 장기 손상 환자의 비율.
기간: 기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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전신 루푸스 국제 협력 클리닉/미국 류마티스 대학 피해 지수를 사용하여 돌이킬 수없는 장기 손상 환자의 비율이 평가 될 것입니다.
12 개의 장기 시스템에서 최소 6 개월 동안 존재 한 질병 과정 또는 질병 치료로부터 돌이킬 수없는 축적 된 장기 손상이 측정 될 것이다.
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기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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ANIFROLUMAB와 동반 및 후에 SLE 처리 패턴
기간: 기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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SLE 처리 패턴은 중단 시간과 관련하여 유병률 및 발생률을 통해 분석됩니다.
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기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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외래 환자 병원 및 응급실 방문 및 절차 수
기간: 기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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의료 기록에 기록 된 Anifrolumab 개시 후 SLE에 대한 HCRU (Healthcare Resource Utilization)가 평가됩니다.
외래 환자 병원 및 응급실 방문 및 절차 수.
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기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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병원 입원 및 입원 환자 병원 절차 수
기간: 기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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의료 기록에 기록 된 아니 프롤 루맙 개시 후 SLE에 대한 HCRU가 평가 될 것이다.
병원 입원 및 입원 환자 병원 절차 (입원 기간 및 입원 사유 포함, 중환자 실 [ICU] vs 비 ICU)에 의해 계층화 된 입원 기간 포함.
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기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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류마티스 전문의 방문 및 절차 수
기간: 기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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의료 기록에 기록 된 아니 프롤 루맙 개시 후 SLE에 대한 HCRU가 평가 될 것이다.
류마티스 전문의 방문 및 절차 (SLE 관련 실험실 검사 포함)의 수가 평가됩니다.
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기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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투석 약속의 수
기간: 기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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의료 기록에 기록 된 아니 프롤 루맙 개시 후 SLE에 대한 HCRU가 평가 될 것이다.
투석 약속의 수는 평가됩니다.
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기준선 (1 년 전-아니 프롤 루맙)에서-아니 프롤 루맙 개시 후 5 년까지의 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3461R00043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .