Badanie skuteczności leczenia wśród pacjentów z SLE otrzymujących aniprolumab w rutynowej praktyce klinicznej (ASTER)
3 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
ASTER: Badanie skuteczności leczenia aniprolumabem w świecie rzeczywistym Wielonarodowe, obserwacyjne badanie skuteczności po wprowadzeniu na rynek wśród pacjentów z SLE otrzymujących aniprolumab w rutynowej praktyce klinicznej
Badanie Anifrolumab Study of Treatment Effectiveness in the Real World (ASTER) będzie gromadzić dane z rzeczywistego świata, aby uzyskać dobre zrozumienie (trwałych) efektów klinicznych i wyników jakości życia pacjentów u pacjentów ze zdiagnozowanym SLE, którzy rozpoczynają leczenie anifrolumabem.
ASTER wygeneruje krytyczne, rzeczywiste dowody na korzyści płynące z dodania aniprolumabu do standardowego leczenia SLE w rutynowej praktyce klinicznej, aby poinformować lekarzy, płatników i pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ASTER to wielonarodowe, jednoramienne, prospektywne badanie obserwacyjne. Badanie zostanie rozpoczęte w poszczególnych krajach po wprowadzeniu na rynek anifrolumabu. ASTER to badanie kohortowe z 1-rocznym retrospektywnym danymi podstawowymi i 3-letnimi danymi uzupełniającymi.
Przewiduje się, że minimalny okres zapisów wyniesie 18 miesięcy na kraj i zostanie w razie potrzeby przedłużony, aby osiągnąć ogólny cel studiów.
Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci zostaną włączeni do badania między pierwszą receptą anifrumabu a infuzją (indeks), z okresem obserwacji aż do śmierci, utraty obserwacji, przerwania badania przez pacjenta lub zakończenia okresu badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Zbieranie odpowiednich danych klinicznych i danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla całego okresu obserwacji będzie kontynuowane w przypadku pacjentów, którzy przerwali anifrolumab w trakcie badania, chyba że pacjenci wycofają zgodę na udział w badaniu.
W badaniu zostaną wykorzystane oceny kliniczne, które są istotne dla lekarzy leczących SLE w rutynowej praktyce klinicznej, a także wprowadzona zostanie specyficzna miara objawów skórnych w celu potwierdzenia siły działania anifrolumabu w leczeniu objawów skórnych związanych z SLE.
Dostęp do eCRF będzie możliwy za pośrednictwem bezpiecznych portali internetowych i zostanie wykorzystany do zapewnienia spójnego gromadzenia danych dla każdego świadczeniodawcy zaangażowanego w to badanie. Elektroniczne zbieranie danych będzie jedyną metodą gromadzenia danych w tym badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
551
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1180
- Research Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Research Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
Li Ge
-
Liège, Li Ge, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Research Site
-
Paris, Francja, 75014
- Research Site
-
Paris, Francja, 75013
- Research Site
-
Paris, Francja, 75475
- Research Site
-
Paris, Francja, 14033
- Research Site
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 6000
- Research Site
-
-
Auvergne-Rh ne-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rh ne-Alpes, Francja, 63000
- Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67098
- Research Site
-
-
Brest Cedex
-
Finist Re, Brest Cedex, Francja, 29609
- Research Site
-
-
C te-d'Or
-
Dijon, C te-d'Or, Francja, 21079
- Research Site
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
- Research Site
-
-
Is Re
-
Grenoble, Is Re, Francja, 38043
- Research Site
-
-
La R Union
-
Saint-Denis, La R Union, Francja, 97405
- Research Site
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- Research Site
-
-
Lyon
-
Bouches-du-Rh Ne, Lyon, Francja, 69003
- Research Site
-
-
Martinique
-
FORT de France Cedex, Martinique, Francja, 97261
- Research Site
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Research Site
-
-
Rouen
-
Seine-Maritime, Rouen, Francja, 76230
- Research Site
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Research Site
-
Tel Hashomer, Central District, Izrael, 5211401
- Research Site
-
-
Galilee
-
Tiberias, Galilee, Izrael, 15208
- Research Site
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Haifa, Haifa District, Izrael, 3436212
- Research Site
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Izrael, 18101
- Research Site
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
- Research Site
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, RR149
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Research Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Research Site
-
-
Baden-W Rttemberg
-
Heidelberg, Baden-W Rttemberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Research Site
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Bad Bramstedt, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 24576
- Research Site
-
-
L Beck
-
Schleswig-Holstein, L Beck, Niemcy, 23562
- Research Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17493
- Research Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51149
- Research Site
-
D Sseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Research Site
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44649
- Research Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz A. Rhein, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Research Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39104
- Research Site
-
-
Vorpommern-Greifswald
-
Greifwald, Vorpommern-Greifswald, Niemcy, 17489
- Research Site
-
-
-
-
N Rke
-
Örebro, N Rke, Szwecja, 70185
- Research Site
-
-
Uppland
-
Stockholm, Uppland, Szwecja, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Research Site
-
Bari, Włochy, 70124
- Research Site
-
Florence, Włochy, 50134
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20122
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Research Site
-
Roma, Włochy, 168
- Research Site
-
Roma, Włochy, 161
- Research Site
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Research Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona, Emilia-Romagna, Włochy, 44124
- Research Site
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
- Research Site
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 149
- Research Site
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25100
- Research Site
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Research Site
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- Research Site
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Włochy, 9042
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Research Site
-
-
Dubayy
-
Dubai, Dubayy, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 7272
- Research Site
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 72772
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat, u których zdiagnozowano SLE, którzy rozpoczynają leczenie aniprolumabem zgodnie z zaleceniami lekarza (HCP) zgodnie z zatwierdzoną etykietą dla danego kraju i są leczeni w ośrodkach badawczych, będą kwalifikować się do włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnił kryteria EULAR (European League Against Rheumatism)/ACR (American College of Rheumatology) 2019 dla SLE w momencie rozpoczęcia badania.
- Po raz pierwszy przepisano im anifrolumab w celu leczenia SLE, zgodnie z zatwierdzoną etykietą właściwą dla danego kraju.
- Należy zauważyć, że decyzja lekarza o przepisaniu anifrumabu będzie musiała zostać podjęta przed jakąkolwiek dyskusją dotyczącą badania.
- W krajach, w których refundacja recept jest dozwolona w indywidualnych przypadkach, autoryzacja (tj. dostęp pacjenta do leczenia) będą wymagane do przystąpienia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w programie wczesnego dostępu/współczulnego stosowania anifrolumabu lub w interwencyjnym badaniu klinicznym badanego produktu.
- Wcześniejsza ekspozycja na aniprolumab w ramach badania klinicznego lub programu wczesnego dostępu.
- Udokumentowane rozpoznanie ciężkiego lub szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek klasy III lub IV wymagające leczenia indukcyjnego (mykofenolan mofetylu [MMF]/cyklofosfamid [CYC] + duże dawki steroidów), izolowane toczniowe zapalenie nerek klasy V lub aktywny ciężki lub niestabilny toczeń neuropsychiatryczny.
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza ogranicza zdolność pacjenta do zrozumienia świadomej zgody lub wypełnienia PRO.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przyszła kohorta
Wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat, u których zdiagnozowano SLE, którzy rozpoczynają leczenie aniprolumabem zgodnie z zaleceniami lekarza (HCP) zgodnie z zatwierdzoną etykietą dla danego kraju i są leczeni w ośrodkach badawczych, będą kwalifikować się do włączenia.
|
Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność choroby oceniana przez globalną ocenę lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
PGA jest jednopunktową wizualną skalą analogową, która opisuje ocenę lekarza choroby pacjenta i jej wpływ na codzienne funkcjonowanie w momencie oceny.
Skala waha się od 0 (choroba bezobjawowa i bez ograniczeń normalnych czynności) do 3 (ciężka choroba i ograniczenie normalnych czynności).
|
Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
|
Aktywność choroby oceniana przez toczeń rumieniowczych systemowy wskaźnik aktywności choroby 2000 (Sledai-2K)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
Sledai-2K jest wskaźnikiem globalnym i obejmuje 24 objawy kliniczne i zmienne laboratoryjne, które są ważone typem manifestacji, ale nie przez nasilenie lub dynamikę poszczególnych elementów.
Sledai-2K obejmuje punkty przeciwciał i niskie dopełniacze, a także niektóre parametry nerek i hematologiczne.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększoną aktywność choroby.
|
Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
|
Odsetek pacjentów osiągających złożony punkt końcowy aktywności toczeń (LLDAS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
Odsetek pacjentów osiągających złożony punkt końcowy LLDA zostanie osiągnięty.
|
Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Skala Zmęczenia (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (1 rok przed podaniem anifrolumabu) do okresu kontrolnego 3 lata po rozpoczęciu podawania anifrolumabu
|
FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania, który ocenia zgłaszane przez pacjentów zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie za pomocą 5-punktowej słownej skali ocen, z całkowitym wynikiem od 0 (najbardziej zmęczony) do 52 (najmniej zmęczony).
|
Od punktu początkowego (1 rok przed podaniem anifrolumabu) do okresu kontrolnego 3 lata po rozpoczęciu podawania anifrolumabu
|
|
Jakość życia tocznia (LupusQoL)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (1 rok przed podaniem anifrolumabu) do okresu kontrolnego 3 lata po rozpoczęciu podawania anifrolumabu
|
LupusQoL jest zatwierdzonym instrumentem HRQoL (jakości życia związanej ze zdrowiem) specyficznym dla SLE, składającym się z 34 pozycji w 8 domenach (zdrowie fizyczne, zdrowie emocjonalne, obraz ciała, ból, planowanie, zmęczenie, intymne relacje i obciążenie dla innych).
LupusQoL ma 5-punktową werbalną skalę ocen i wykorzystuje 4-tygodniowy okres przypominania.
Średni surowy wynik domeny jest przekształcany na wyniki w zakresie od 25 (najgorszy HRQoL) do 125 (najlepszy HRQoL) przez podzielenie przez 4, a następnie pomnożenie przez 100.
|
Od punktu początkowego (1 rok przed podaniem anifrolumabu) do okresu kontrolnego 3 lata po rozpoczęciu podawania anifrolumabu
|
|
Globalna ocena pacjenta (PtGA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (1 rok przed podaniem anifrolumabu) do okresu kontrolnego 3 lata po rozpoczęciu podawania anifrolumabu
|
PtGA to jednopunktowe pytanie, które uwzględnia wszystkie sposoby, w jakie choroba i warunki zdrowotne mogą wpływać na pacjenta w tym czasie.
Odpowiadając na to pytanie, pacjent powinien wziąć pod uwagę poprzedni tydzień.
Odpowiedzi wahają się od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle) na wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Od punktu początkowego (1 rok przed podaniem anifrolumabu) do okresu kontrolnego 3 lata po rozpoczęciu podawania anifrolumabu
|
|
5-wymiarowy kwestionariusz zdrowotny EuroQol 5 poziom (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (1 rok przed podaniem anifrolumabu) do okresu kontrolnego 3 lata po rozpoczęciu podawania anifrolumabu
|
EQ-5D-5L to ogólna miara stanu zdrowia obejmująca system opisowy i EQ VAS.
System opisowy obejmuje 5 wymiarów: Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort oraz Lęk/depresja.
Pacjenci proszeni są o ocenę swojego aktualnego stanu zdrowia i funkcjonowania na 5-punktowej werbalnej skali ocen dla każdej z 5 domen.
Odpowiedzi są przekształcane w ogólną ocenę jakości życia za pomocą algorytmu mapowania statystycznego opartego na preferencjach.
Wyniki w tych 5 wymiarach można przedstawić jako profil zdrowia lub można je przekonwertować na pojedynczy numer indeksu podsumowującego (użyteczność) odzwierciedlający preferencje w porównaniu z innymi profilami zdrowia.
Ponadto pacjenci proszeni są o wskazanie, jak oceniają swój obecny ogólny stan zdrowia w wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) w zakresie od 100 dla najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia do 0 dla najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia.
|
Od punktu początkowego (1 rok przed podaniem anifrolumabu) do okresu kontrolnego 3 lata po rozpoczęciu podawania anifrolumabu
|
|
Upośledzenie produktywności pracy i aktywności — toczeń (WPAI: toczeń)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (1 rok przed podaniem anifrolumabu) do okresu kontrolnego 3 lata po rozpoczęciu podawania anifrolumabu
|
WPAI: Lupus to specyficzny dla SLE, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który ocenia wpływ choroby na produktywność.
WPAI: Lupus składa się z 6 pozycji i ma okres wycofania z ostatnich 7 dni.
WPAI: Lupus jest podzielony na 4 domeny: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (ocena upośledzenia podczas pracy VAS [ocena od 0 do 10]), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) i upośledzenie aktywności (VAS [w skali od 0 do 10] ocena codziennej aktywności, innej niż praca w miejscu pracy).
Wyniki dla każdej domeny są wyrażone jako procent upośledzenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy spadek produktywności.
|
Od punktu początkowego (1 rok przed podaniem anifrolumabu) do okresu kontrolnego 3 lata po rozpoczęciu podawania anifrolumabu
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (1 rok przed podaniem anifrolumabu) do okresu kontrolnego 3 lata po rozpoczęciu podawania anifrolumabu
|
Ból NRS mierzy nasilenie bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni w skali od 0 do 10 (0: brak bólu; 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Od punktu początkowego (1 rok przed podaniem anifrolumabu) do okresu kontrolnego 3 lata po rozpoczęciu podawania anifrolumabu
|
|
Odsetek pacjentów osiągających definicję remisji w SLE (Doris)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
Odsetek pacjentów osiągających definicję remisji w SLE zostanie oceniony.
|
Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
|
Ocena klinicznej flares na zmodyfikowane zmieniony bezpieczeństwo estrogenów w Wskaźniku Krajowego Wskaźnika Rumieniczego Rumieniczego wskaźnika aktywności choroby (Selena-Sledai) wskaźnik (RSFI) (RSFI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
Rozbłysk zostanie zdefiniowany jako każde kryterium przedstawia kategorie łagodne/umiarkowane, lub ciężkie kategorie flary.
Nowa lub pogorszona manifestacja zostanie zgłoszona tylko w celu przejawu SLE.
|
Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
|
Odsetek pacjentów z nieodwracalnym uszkodzeniem narządów, z wykorzystaniem międzynarodowego wskaźnika szkód klinicznych/American College of Rheumatology Index (SDI).
Ramy czasowe: Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
Oceniona zostanie odsetek pacjentów z nieodwracalnym uszkodzeniem narządów, wykorzystujących międzynarodowy wskaźnik uszkodzeń klinik/American College of Rheumatology.
Zmierzone będą nieodwracalne, skumulowane uszkodzenie narządów w wyniku procesu chorobowego lub leczenia chorobowego, które było obecne przez co najmniej 6 miesięcy, w 12 układach narządów.
|
Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
|
Wzory leczenia SLE przed, jednocześnie z i po anifrolumabu
Ramy czasowe: Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
Wzorce leczenia SLE będą analizowane poprzez rozpowszechnienie i częstość występowania w odniesieniu do czasu na przerwanie.
|
Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
|
Liczba wizyt i procedur szpitalnych i pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
Zastosowanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) dla SLE po inicjacji Anifrolumab, jak zapisano w dokumentacji medycznej.
Liczba wizyt i procedur szpitalnych i zabiegów przyjęcia.
|
Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
|
Liczba przyjęć szpitalnych i procedur szpitalnych
Ramy czasowe: Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
HCRU dla SLE po inicjacji anifrolumabu, jak zapisano w dokumentacji medycznej, zostanie ocenione.
Oceniona zostanie liczba przyjęć do szpitala i procedur szpitalnych (w tym czas trwania pobytu szpitalnego i powód hospitalizacji, stratyfikowane przez przyjęcie na oddział intensywnej terapii [OIOM] vs non-ICU).
|
Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
|
Liczba wizyt i procedur reumatologów
Ramy czasowe: Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
HCRU dla SLE po inicjacji anifrolumabu, jak zapisano w dokumentacji medycznej, zostanie ocenione.
Oceniona zostanie liczba wizyt i procedur reumatologów (w tym testów laboratoryjnych związanych z SLE).
|
Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
|
Liczba wizyt dializy
Ramy czasowe: Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
HCRU dla SLE po inicjacji anifrolumabu, jak zapisano w dokumentacji medycznej, zostanie ocenione.
Oceniona zostanie liczba wizyt dializy.
|
Od linii bazowej (1 rok przed Anifrolumab) do obserwacji 5 lat po inicjowaniu Anifrolumab
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3461R00043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .