Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon tehokkuustutkimus SLE-potilailla, jotka saavat anifrolumabia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (ASTER)

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

ASTER: Anifrolumabitutkimus hoidon tehokkuudesta todellisessa maailmassa Monikansallinen, havainnollinen, lanseerauksen jälkeinen tehokkuustutkimus SLE-potilailla, jotka saavat anifrolumabia rutiinikliinisissä käytännöissä

Anifrolumabitutkimus hoidon tehokkuudesta todellisessa maailmassa (ASTER) -tutkimus kerää tosielämän tietoja saadakseen hyvän käsityksen (jatkuvasta) kliinisestä vaikutuksesta ja potilaan elämänlaadun tuloksista diagnosoiduilla SLE-potilailla, jotka aloittavat anifrolumabihoidon. ASTER tuottaa kriittistä todellista näyttöä hyödyistä, joita anifrolumabin lisääminen SLE:n standardihoitoon rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa on, tiedottaakseen lääkäreille, maksajille ja potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASTER on monen maan, yhden haaran, tulevaisuuden havainnointitutkimus. Tutkimus aloitetaan maakohtaisesti anifrolumabin kaupallisen lanseerauksen jälkeen. ASTER on kohorttitutkimus, jossa on 1 vuoden retrospektiiviset lähtötiedot ja 3 vuoden seurantatiedot.

Vähimmäisilmoittautumisajan arvioidaan olevan 18 kuukautta maakohtaisesti, ja sitä pidennetään tarvittaessa kokonaistutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi.

Yleensä potilaat tulevat tutkimukseen ensimmäisen anifrolumabireseptin ja infuusion (indeksi) välillä, jolloin seuranta jatkuu kuolemaan asti, seurannan lopettamiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen tai tutkimusjakson loppuun (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Asiaankuuluvien kliinisten ja potilaiden raportoimien tulosten (PRO) tietojen keruuta koko seurannan ajalta jatketaan potilailta, jotka ovat lopettaneet anifrolumabin käytön tutkimuksen aikana, elleivät potilaat ole peruneet suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen.

Tutkimuksessa käytetään kliinisiä arviointeja, jotka ovat merkityksellisiä SLE:tä hoitaville lääkäreille rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, sekä otetaan käyttöön erityinen toimenpide iho-oireita varten, jotta voidaan vahvistaa anifrolumabin tehokkuus SLE:hen liittyvien iho-oireiden hoidossa.

eCRF:itä käytetään suojattujen verkkopohjaisten portaalien kautta, ja niitä käytetään varmistamaan johdonmukainen tiedonkeruu jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta terveydenhuollon tarjoajasta. Sähköinen tiedonkeruu on ainoa tiedonkeruutapa tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Israel
    • Galilee
      • Tiberias, Galilee, Israel, 15208
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • HaDarom
      • Beersheba, HaDarom, Israel, 8410101
        • Peruutettu
        • Research Site
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tel Hashomer, HaMerkaz, Israel, 5211401
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 18101
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Tel Aviv District
      • Ramat Gan, Tel Aviv District, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Roma, Italia, 168
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Roma, Italia, 161
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Emilia Romagna
      • Cona, Emilia Romagna, Italia, 44124
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 9042
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Vienna, Itävalta, 1180
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, RR149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S9
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75475
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 14033
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex, Alpes Maritimes, Ranska, 6000
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Auvergne Rhone Alpes
      • Clermont Ferrand, Auvergne Rhone Alpes, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67098
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Brest Cedex
      • Finistere, Brest Cedex, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Cote D Or
      • DIJON Cedex, Cote D Or, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • La Reunion
      • Saint Denis, La Reunion, Ranska, 97405
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Lyon
      • Bouches Du Rhone, Lyon, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Martinique
      • FORT DE France Cedex, Martinique, Ranska, 97261
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Rouen
      • Seine Maritime, Rouen, Ranska, 76230
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Ruotsi
    • Narke
      • Orebro, Narke, Ruotsi, 70185
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Ruotsi, 171 76
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Baden Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Hamburg
      • Bad Bramstedt, Hamburg, Saksa, 24576
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Lubeck
      • Schleswig Holstein, Lubeck, Saksa, 23562
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Saksa, 17493
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Monachium
      • Munich, Monachium, Saksa, 81925
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Planegg, Monachium, Saksa, 82152
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Koln, Nordrhein Westfalen, Saksa, 51149
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • North Rhine Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine Westphalia, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Herne, North Rhine Westphalia, Saksa, 44649
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Koln, North Rhine Westphalia, Saksa, 30625
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz A Rhein, Rheinland Pfalz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Saksa, 39104
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Saksa, 99096
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Vorpommern Greifswald
      • Greifwald, Vorpommern Greifswald, Saksa, 17489
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Tanska, 8200
        • Peruutettu
        • Research Site
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Ash Shariqah
      • Sharjah, Ash Shariqah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 72772
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 7272
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Dubai, Dubayy, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu SLE ja jotka aloittavat anifrolumabin terveydenhuollon tarjoajansa (HCP) hyväksytyn maakohtaisen etiketin mukaisesti ja joita hoidetaan tutkimuspaikoissa, voidaan ottaa mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytti vuoden 2019 EULAR (European League Against Rheumatism)/ACR (American College of Rheumatology) kriteerit SLE:lle opiskeluhetkellä.
  • Heille määrättiin anifrolumabia SLE-hoitoon ensimmäistä kertaa hyväksytyn maakohtaisen etiketin mukaisesti.
  • On tärkeää huomata, että lääkärin on päätettävä määrätä anifrolumabia ennen tutkimukseen liittyvää keskustelua.
  • Maissa, joissa reseptikorvaukset ovat sallittuja tapauskohtaisesti, lupa (esim. potilaan pääsy hoitoon) tarvitaan tutkimukseen pääsyä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistut tällä hetkellä anifrolumabin varhaisen pääsyn/myötätuntoisen käytön ohjelmaan tai interventiokliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella.
  • Aiempi altistuminen anifrolumabille osana kliinistä tutkimusta tai varhaisen pääsyn ohjelmaa.
  • Dokumentoitu vakava tai nopeasti etenevä luokan III tai IV glomerulonefriitti, joka vaatii induktiohoitoa (mykofenolaattimofetiili [MMF]/syklofosfamidi [CYC] + suuriannoksiset steroidit), eristetty luokan V lupusnefriitti tai aktiivinen vakava tai epästabiili neuropsykiatrinen lupus.
  • Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija katsoo rajoittavan potilaan kykyä ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta tai täyttää PRO:t.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva kohortti
Kaikki ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu SLE ja jotka aloittavat anifrolumabin terveydenhuollon tarjoajansa (HCP) hyväksytyn maakohtaisen etiketin mukaisesti ja joita hoidetaan tutkimuspaikoissa, voidaan ottaa mukaan.
Muut: Ei mitään (havaintotutkimus)
Ei sovelleta havainnointitutkimuksen jälkeen
Muut nimet:
  • Havaintotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physician Global Assessmentin (PGA) arvioima sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
PGA on yksiosainen visuaalinen analoginen asteikko, joka kuvaa lääkärin arviota potilaan sairaudesta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan arviointihetkellä. Asteikko vaihtelee 0:sta (oireeton sairaus ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan) 3:een (vakava sairaus ja normaalin toiminnan rajoitus).
Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) arvioi sairauden aktiivisuuden
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
SLEDAI-2K on maailmanlaajuinen indeksi, joka sisältää 24 kliinistä oiretta ja laboratoriomuuttujaa, jotka on painotettu ilmentymän tyypin, mutta ei yksittäisen kohteen vakavuuden tai dynamiikan mukaan. SLEDAI-2K sisältää vasta-aineiden ja alhaisen komplementin pisteytyksen sekä joitakin munuais- ja hematologisia parametreja. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-105, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetyn päätepisteen lupuksen alhaisen sairauden aktiivisuuden (LLDAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
LLDAS:n yhdistetyn päätepisteen saavuttaneiden potilaiden osuus arvioidaan.
Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen SLE-sairausarvio muutetun tarkistetun estrogeenien turvallisuus lupuksessa National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) pahenemisindeksi (rSFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
Leikkaus määritellään mihin tahansa kriteeriin, joka on joko lievä/keskivaikea tai vakava. Uusi tai pahentunut ilmentymä ilmoitetaan vain SLE:n ilmenemismuodossa.
Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
Peruuttamattomista elinvaurioista kärsineiden potilaiden osuus Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Indexin (SDI) perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
Palautumattomista elinvaurioista kärsivien potilaiden osuus arvioidaan Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Indexin avulla. Joko sairausprosessista tai sairauden hoidosta aiheutunut peruuttamaton, kertynyt elinvaurio, joka on ollut vähintään 6 kuukautta, mitataan 12 elinjärjestelmässä.
Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
SLE-hoitomallit ennen anifrolumabia, sen kanssa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
SLE-hoitomallit analysoidaan levinneisyyden ja ilmaantuvuuden perusteella suhteessa lopettamiseen kuluneeseen aikaan.
Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymysasteikko (FACIT-väsymys)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
FACIT-Fatigue on 13 kohdan kyselylomake, joka on muotoiltu itse annettavaksi ja joka arvioi potilaiden ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Potilaita pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen käyttämällä 5-pisteistä verbaalista arviointiasteikkoa, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (väsynein) 52:een (vähiten väsynyt).
Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
Lupus elämänlaatu (LupusQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
LupusQoL on validoitu SLE-spesifinen HRQoL (terveyteen liittyvä elämänlaatu) -instrumentti, joka koostuu 34 kohdasta kahdeksalla osa-alueella (fyysinen terveys, emotionaalinen terveys, kehonkuva, kipu, suunnittelu, väsymys, intiimisuhteet ja taakka muille). LupusQoL:ssa on 5 pisteen sanallinen luokitusasteikko, ja se käyttää 4 viikon palautusjaksoa. Keskimääräinen raaka-alueen pistemäärä muunnetaan arvoiksi, jotka vaihtelevat välillä 25 (huonoin HRQoL) - 125 (paras HRQoL) jakamalla 4:llä ja kertomalla sitten 100:lla.
Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
Potilaiden globaali arviointi (PtGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
PtGA on yhden asian kysymys, joka ottaa huomioon kaikki tavat, joilla sairaudet ja terveydentilat voivat tällä hetkellä vaikuttaa potilaaseen. Potilaan tulee ottaa huomioon edellinen viikko tähän kysymykseen vastatessaan. Vastaukset vaihtelevat 0:sta (erittäin hyvin) 100:aan (erittäin huonosti) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
EuroQol 5-Dimension Health Questionnaire 5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilamittaus, joka sisältää kuvailevan järjestelmän ja EQ VAS:n. Kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Potilaita pyydetään arvioimaan nykyinen terveytensä ja toiminnallinen tilansa 5-pisteen verbaalisella luokitusasteikolla kullekin viidestä alueesta. Vastaukset muunnetaan yleiseksi elämänlaatupisteeksi mieltymyksiin perustuvan tilastollisen kartoitusalgoritmin avulla. Näiden viiden ulottuvuuden pisteet voidaan esittää terveysprofiilina tai ne voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksinumeroksi (hyödyllisyys), joka kuvastaa paremmuutta muihin terveysprofiileihin verrattuna. Lisäksi potilaita pyydetään ilmoittamaan, kuinka he arvioivat nykyisen yleisen terveydentilansa visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-VAS), joka vaihtelee 100:sta parhaan kuviteltavissa olevan terveydentilan osalta 0:aan huonoimman kuviteltavissa olevan terveydentilan osalta.
Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen – Lupus (WPAI:lupus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
WPAI:Lupus on SLE-spesifinen, itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi sairauden vaikutusta tuottavuuteen. WPAI:Lupus koostuu 6 kohteesta, ja sen palautusjakso on viimeiset 7 päivää. WPAI:Lupus on jaettu 4 osa-alueeseen: poissaolot (menetetty työaika), läsnäolo (VAS [pisteytys 0–10] heikentynyt työskentelyn aikana), työskentelyn tuottavuuden menetys (kokonaistyön heikkeneminen/poissaolot ja läsnäolo) ja aktiivisuushäiriöt. (VAS [pisteytys 0-10] päivittäisen aktiivisuuden luokitus, muu kuin työpaikka). Kunkin alueen pisteet ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tuottavuuden heikkenemistä.
Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
Kivun NRS mittaa kivun vaikeusastetta viimeisen seitsemän päivän aikana asteikolla 0-10 (0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
Sairaala- ja ensiapukäyntien ja toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
Terveydenhuollon resurssien käyttöaste (HCRU) SLE:n osalta anifrolumabin aloittamisen jälkeen, joka on kirjattu lääketieteellisiin asiakirjoihin, arvioidaan. Sairaala- ja päivystyskäyntien ja toimenpiteiden määrä.
Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
Sairaalahoitojen ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
SLE:n HCRU arvioidaan anifrolumabin aloittamisen jälkeen lääketieteellisiin asiakirjoihin merkittynä. Sairaalahoitojen ja sairaalahoitotoimenpiteiden määrä (mukaan lukien sairaalahoidon kesto ja sairaalahoidon syy, kerrottuna tehohoitoyksikön [ICU] vs. non-ICU) perusteella.
Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
Reumatologien käyntien ja toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
SLE:n HCRU arvioidaan anifrolumabin aloittamisen jälkeen lääketieteellisiin asiakirjoihin merkittynä. Reumatologien käyntien ja toimenpiteiden määrä (mukaan lukien SLE:hen liittyvät laboratoriotutkimukset) arvioidaan.
Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
Dialyysikäyntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen
SLE:n HCRU arvioidaan anifrolumabin aloittamisen jälkeen lääketieteellisiin asiakirjoihin merkittynä. Dialyysikäyntien määrä arvioidaan.
Lähtötilanteesta (1 vuosi ennen anifrolumabia) seurantaan 3 vuotta anifrolumabin aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3461R00043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Ei mitään (havaintotutkimus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa