Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En behandlingseffektivitetsstudie blant SLE-pasienter som mottar anifrolumab i rutinemessig klinisk praksis (ASTER)

26. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

ASTER: Anifrolumab-studie for behandlingseffektivitet i den virkelige verden Multinasjonal, observasjonsstudie, post-lanseringseffektivitetsstudie blant SLE-pasienter som mottar anifrolumab i rutinemessig klinisk praksis

Anifrolumab Studie av behandlingseffektivitet i den virkelige verden (ASTER)-studien vil samle inn data fra den virkelige verden for å oppnå en god forståelse av den (vedvarende) kliniske effekten og pasientens livskvalitet blant diagnostiserte SLE-pasienter som starter anifrolumab-behandling. ASTER vil generere kritisk bevis fra den virkelige verden om fordelene ved å legge anifrolumab til standardbehandling for SLE i rutinemessig klinisk praksis, for å informere leger, betalere og pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ASTER er en multi-land, enarms, prospektiv, observasjonsstudie. Studien vil bli initiert på land-for-land-basis etter den kommersielle lanseringen av anifrolumab. ASTER er en kohortstudie, med 1-års retrospektive baseline-data og 3-års oppfølgingsdata.

Minimumsperioden for påmelding forventes å være 18 måneder per land og vil bli forlenget om nødvendig for å nå det overordnede studiemålet.

Generelt vil pasienter gå inn i studien mellom første anifrolumab-resept og infusjon (indeks), med oppfølging til død, tap til oppfølging, pasient som avbryter studien eller slutten av studieperioden (avhengig av hva som inntreffer først). Innsamling av relevant klinisk og pasientrapportert utfall (PRO) for hele oppfølgingen vil fortsette for pasienter som har seponert anifrolumab i løpet av studien, med mindre pasientene har trukket tilbake samtykket til deltakelse i studien.

Studien vil bruke kliniske vurderinger som er relevante for SLE-behandlende leger i rutinemessig klinisk praksis, samt introdusere et spesifikt mål for hudmanifestasjoner for å bekrefte styrken til anifrolumab i behandling av SLE-relaterte hudmanifestasjoner.

eCRF-ene vil få tilgang gjennom sikre nettbaserte portaler og vil bli brukt til å sikre konsistent datainnsamling for hver helsepersonell som er involvert i denne studien. Elektronisk datainnsamling vil være den eneste metoden for datainnsamling i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, RR149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Ash Shariqah
      • Sharjah, Ash Shariqah, De forente arabiske emirater, 72772
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, De forente arabiske emirater, 7272
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Dubai, Dubayy, De forente arabiske emirater
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex, Alpes Maritimes, Frankrike, 6000
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Auvergne Rhone Alpes
      • Clermont Ferrand, Auvergne Rhone Alpes, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67098
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Brest Cedex
      • Finistere, Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Cote D Or
      • DIJON Cedex, Cote D Or, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • Research Site
    • La Reunion
      • Saint Denis, La Reunion, Frankrike, 97405
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Lyon
      • Bouches Du Rhone, Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Martinique
      • FORT DE France Cedex, Martinique, Frankrike, 97261
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Rouen
      • Seine Maritime, Rouen, Frankrike, 76230
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Israel
    • Galilee
      • Tiberias, Galilee, Israel, 15208
        • Rekruttering
        • Research Site
    • HaDarom
      • Beersheba, HaDarom, Israel, 8410101
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tel Hashomer, HaMerkaz, Israel, 5211401
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 18101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Tel Aviv District
      • Ramat Gan, Tel Aviv District, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italia, 168
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italia, 161
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Emilia Romagna
      • Cona, Emilia Romagna, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 9042
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sverige
    • Narke
      • Orebro, Narke, Sverige, 70185
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, 18288
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Baden Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Hamburg
      • Bad Bramstedt, Hamburg, Tyskland, 24576
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Lubeck
      • Schleswig Holstein, Lubeck, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17493
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Monachium
      • Munich, Monachium, Tyskland, 81925
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Planegg, Monachium, Tyskland, 82152
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Koln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 51149
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Rhine Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Herne, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44649
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Koln, North Rhine Westphalia, Tyskland, 30625
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz A Rhein, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99096
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Vorpommern Greifswald
      • Greifwald, Vorpommern Greifswald, Tyskland, 17489
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1180
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i alderen ≥18 år diagnostisert med SLE som starter anifrolumab som foreskrevet av helsepersonell (HCP) i henhold til den godkjente landsspesifikke etiketten og behandles på studiestedene, vil være kvalifisert for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte 2019 EULAR (European League Against Rheumatism)/ACR (American College of Rheumatology) kriteriene for SLE på tidspunktet for studiestart.
  • Foreskrevet anifrolumab for deres SLE-behandling for første gang, i henhold til godkjent landsspesifikk etikett.
  • Det er viktig å merke seg at en legebeslutning om å foreskrive anifrolumab må skje før en studierelatert diskusjon.
  • I land der reseptrefusjon er autorisert fra sak til sak, godkjenning (dvs. pasienttilgang til behandling) vil være nødvendig for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i et anifrolumab program for tidlig tilgang/compassionate use eller en intervensjonell klinisk studie med et undersøkelsesprodukt.
  • Tidligere eksponering for anifrolumab som en del av en klinisk studie eller tidlig tilgangsprogram.
  • Dokumentert diagnose av alvorlig eller raskt progressiv klasse III eller IV glomerulonefritt som krever induksjonsterapi (mykofenolatmofetil [MMF]/cyklofosfamid [CYC] + høydose steroider), isolert klasse V lupusnefritt eller aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk lupus.
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener begrenser en pasients evne til å forstå det informerte samtykket eller fullføre PRO-ene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort
Alle pasienter i alderen ≥18 år diagnostisert med SLE som starter anifrolumab som foreskrevet av helsepersonell (HCP) i henhold til den godkjente landsspesifikke etiketten og behandles på studiestedene, vil være kvalifisert for inkludering.
Annen: Ingen (observasjonsstudie)
Ikke aktuelt siden observasjonsstudie
Andre navn:
  • Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet vurdert av Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
PGA er en visuell analog skala med ett element som beskriver legens vurdering av en pasients sykdom og dens innvirkning på daglig funksjon på tidspunktet for vurderingen. Skalaen går fra 0 (asymptomatisk sykdom og ingen begrensning av normale aktiviteter) til 3 (alvorlig sykdom og begrensning av normale aktiviteter).
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
Sykdomsaktivitet vurdert av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
SLEDAI-2K er en global indeks og inkluderer 24 kliniske symptomer og laboratorievariabler som er vektet etter type manifestasjon, men ikke etter alvorlighetsgrad eller dynamikk til det enkelte element. SLEDAI-2K inkluderer skåring for antistoffer og lavt komplement, samt noen nyre- og hematologiske parametere. Den totale skåren varierer mellom 0 og 105, med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet.
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
Andel pasienter som oppnår det sammensatte endepunktet av lupus lav sykdomsaktivitet (LLDAS)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
Andelen pasienter som oppnår det sammensatte endepunktet til LLDAS vil bli vurdert.
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk SLE Flares-vurdering ved modifisert revidert Safety of estrogens in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) blussindeks (rSFI)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
Flare vil bli definert som et hvilket som helst kriterium som finnes enten i kategoriene Mild/Moderate Flare eller Alvorlig fakkel. Ny eller forverret manifestasjon vil kun rapporteres for manifestasjon av SLE.
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
Andel pasienter med irreversibel organskade ved bruk av Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI).
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
Andelen pasienter med irreversibel organskade ved bruk av Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index vil bli vurdert. Den irreversible, akkumulerte organskaden fra enten sykdomsprosessen eller sykdomsbehandlingen, som har vært tilstede i minst 6 måneder, i 12 organsystemer vil bli målt.
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
SLE-behandlingsmønstre før, samtidig med og etter anifrolumab
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
SLE-behandlingsmønstre vil bli analysert gjennom prevalens og forekomst i forhold til tid til seponering.
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
FACIT-Fatigue er et 13-elements spørreskjema formatert for egenadministrasjon som vurderer pasientrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene. Pasientene vil bli bedt om å svare på hvert spørsmål ved å bruke en 5-punkts verbal vurderingsskala, med totalskåre fra 0 (mest trøtt) til 52 (minst trøtt).
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
Lupus livskvalitet (LupusQoL)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
LupusQoL er et validert SLE-spesifikt HRQoL-instrument (helserelatert livskvalitet) som består av 34 elementer på tvers av 8 domener (fysisk helse, emosjonell helse, kroppsbilde, smerte, planlegging, tretthet, intime relasjoner og belastning for andre). LupusQoL har en 5-punkts verbal vurderingsskala, og bruker en 4-ukers tilbakekallingsperiode. Den gjennomsnittlige rådomenepoengsummen transformeres til poengsum fra 25 (dårligste HRQoL) til 125 (beste HRQoL) ved å dele på 4 og deretter multiplisere med 100.
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
Patient Global Assessment (PtGA)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
PtGA er et enkeltelementspørsmål som tar hensyn til alle måtene sykdom og helsemessige forhold kan påvirke pasienten på på dette tidspunktet. Pasienten bør vurdere forrige uke når han svarer på dette spørsmålet. Svarene varierer fra 0 (Veldig bra) til 100 (Veldig dårlig) på en visuell analog skala (VAS).
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
EuroQol 5-Dimensjon Health Questionnaire 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
EQ-5D-5L er et generelt helsestatusmål som består av et beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. Pasienter blir bedt om å vurdere sin nåværende helse- og funksjonsstatus på en 5-punkts verbal vurderingsskala for hvert av de 5 domenene. Svarene konverteres til en samlet livskvalitetsscore via en preferansebasert statistisk kartleggingsalgoritme. Poengsummene på disse 5 dimensjonene kan presenteres som en helseprofil eller kan konverteres til et enkelt sammendragsindeksnummer (verktøy) som gjenspeiler preferanser sammenlignet med andre helseprofiler. I tillegg blir pasienter bedt om å angi hvordan de vurderer sin nåværende generelle helse på en visuell analog skala (EQ-VAS) varierer fra 100 for best tenkelige helsetilstand til 0 for verst tenkelige helsetilstand.
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt - Lupus (WPAI:lupus)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
WPAI:Lupus er et SLE-spesifikt, selvadministrert spørreskjema som vurderer sykdommens innvirkning på produktiviteten. WPAI:Lupus består av 6 elementer og har en tilbakekallingsperiode på de siste 7 dagene. WPAI:Lupus er delt inn i 4 domener: Fravær (arbeidstid uteblitt), Presenteeism (VAS [scoret fra 0 til 10] vurdering av svekkelse mens du jobber), Working Productivity Tap (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss presenteeism) og Aktivitetssvikt (VAS [scoret fra 0 til 10] vurdering av daglig aktivitet, annet enn arbeid på en jobb). Poeng for hvert domene er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere poengsum som indikerer større produktivitetssvikt.
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
Smerten NRS vil måle smertens alvorlighetsgrad de siste syv dagene på en skala fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte).
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
Antall polikliniske sykehus- og legevaktbesøk og prosedyrer
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
Helseressursutnyttelsen (HCRU) for SLE etter initiering av anifrolumab som registrert i medisinske journaler vil bli vurdert. Antall polikliniske sykehus- og legevaktbesøk og prosedyrer.
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
Antall sykehusinnleggelser og prosedyrer på sykehus
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
HCRU for SLE etter anifrolumab-initiering som registrert i medisinske journaler vil bli vurdert. Antall sykehusinnleggelser og prosedyrer på sykehus (inkludert varighet av sykehusopphold og årsak til sykehusinnleggelse, stratifisert etter innleggelse på intensivavdeling [ICU] vs non-ICU) vil bli vurdert.
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
Antall revmatologbesøk og prosedyrer
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
HCRU for SLE etter anifrolumab-initiering som registrert i medisinske journaler vil bli vurdert. Antall revmatologbesøk og prosedyrer (inkludert SLE-relaterte laboratorietester) vil bli vurdert.
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
Antall dialysetimer
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab
HCRU for SLE etter anifrolumab-initiering som registrert i medisinske journaler vil bli vurdert. Antall dialysetimer vil bli vurdert.
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til oppfølging 3 år etter initiering av anifrolumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3461R00043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Ingen (observasjonsstudie)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere