Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti léčby mezi pacienty se SLE, kteří dostávají anifrolumab v běžné klinické praxi (ASTER)

22. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

ASTER: Studie účinnosti léčby anifrolumabu v reálném světě Mnohonárodní, observační studie účinnosti po uvedení na trh mezi pacienty se SLE, kteří dostávají anifrolumab v běžné klinické praxi

Anifrolumab Study of Treatment Effectiveness in the Real World (ASTER) bude shromažďovat data z reálného světa, aby bylo možné dobře porozumět (trvalému) klinickému účinku a výsledkům kvality života pacientů u diagnostikovaných pacientů se SLE, kteří zahájí léčbu anifrolumabem. ASTER bude generovat kritické skutečné důkazy o výhodách přidání anifrolumabu ke standardní léčbě SLE v běžné klinické praxi, aby informoval lékaře, plátce a pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ASTER je multikulturní, jednoramenná, prospektivní, observační studie. Studie bude zahájena pro jednotlivé země po komerčním uvedení anifrolumabu na trh. ASTER je kohortová studie s 1letými retrospektivními výchozími daty a 3letými údaji ze sledování.

Očekává se, že minimální doba zápisu bude 18 měsíců na zemi a bude prodloužena, pokud to bude nutné k dosažení celkového cíle studia.

Obecně platí, že pacienti vstoupí do studie mezi prvním předepsáním anifrolumabu a infuzí (index), s následným sledováním až do smrti, ztráty sledování, ukončení studie pacientem nebo konce období studie (podle toho, co nastane dříve). Sběr relevantních klinických a pacientem hlášených výsledků (PRO) pro celé sledování bude pokračovat u pacientů, kteří během studie vysadili anifrolumab, pokud pacienti neodvolali svůj souhlas s účastí ve studii.

Studie bude využívat klinická hodnocení, která jsou relevantní pro lékaře ošetřující SLE v běžné klinické praxi, a rovněž zavede konkrétní opatření pro kožní projevy k potvrzení účinnosti anifrolumabu při léčbě kožních projevů souvisejících se SLE.

eCRF budou přístupné prostřednictvím zabezpečených webových portálů a budou použity k zajištění konzistentního sběru dat pro každého poskytovatele zdravotní péče zapojeného do této studie. Elektronický sběr dat bude jedinou metodou sběru dat v této studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

551

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
    • Li Ge
      • Liège, Li Ge, Belgie, 4000
        • Research Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • Research Site
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgie, 8000
        • Research Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Research Site
      • Paris, Francie, 14033
        • Research Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 6000
        • Research Site
    • Auvergne-Rh ne-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rh ne-Alpes, Francie, 63000
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67098
        • Research Site
    • Brest Cedex
      • Finist Re, Brest Cedex, Francie, 29609
        • Research Site
    • C te-d'Or
      • Dijon, C te-d'Or, Francie, 21079
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Research Site
    • Is Re
      • Grenoble, Is Re, Francie, 38043
        • Research Site
    • La R Union
      • Saint-Denis, La R Union, Francie, 97405
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Research Site
    • Lyon
      • Bouches-du-Rh Ne, Lyon, Francie, 69003
        • Research Site
    • Martinique
      • FORT de France Cedex, Martinique, Francie, 97261
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Research Site
    • Rouen
      • Seine-Maritime, Rouen, Francie, 76230
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Research Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 161
        • Research Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Research Site
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Itálie, 44124
        • Research Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 149
        • Research Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25100
        • Research Site
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Research Site
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Research Site
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Itálie, 9042
        • Research Site
  • Izrael
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Central District, Izrael, 5211401
        • Research Site
    • Galilee
      • Tiberias, Galilee, Izrael, 15208
        • Research Site
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3436212
        • Research Site
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Izrael, 18101
        • Research Site
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, RR149
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S9
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
    • Baden-W Rttemberg
      • Heidelberg, Baden-W Rttemberg, Německo, 69120
        • Research Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Research Site
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Research Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Bad Bramstedt, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 24576
        • Research Site
    • L Beck
      • Schleswig-Holstein, L Beck, Německo, 23562
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17493
        • Research Site
    • Monachium
      • Munich, Monachium, Německo, 81925
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51149
        • Research Site
      • D Sseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Research Site
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Německo, 44649
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz A. Rhein, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Research Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39104
        • Research Site
    • Vorpommern-Greifswald
      • Greifwald, Vorpommern-Greifswald, Německo, 17489
        • Research Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1180
        • Research Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Research Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Research Site
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Spojené arabské emiráty, 7272
        • Research Site
      • Dubai, Dubayy, Spojené arabské emiráty
        • Research Site
    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city, Emirate of Sharjah, Spojené arabské emiráty, 72772
        • Research Site
  • Švédsko
    • N Rke
      • Örebro, N Rke, Švédsko, 70185
        • Research Site
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Švédsko, 18288
        • Research Site
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Švédsko, 171 76
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnostikovaným SLE, kteří zahájí léčbu anifrolumabem podle předpisu svého poskytovatele zdravotní péče (HCP) podle schváleného štítku specifického pro danou zemi a jsou léčeni v místech studie, budou způsobilí k zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době vstupu do studia splnila kritéria EULAR (Evropská liga proti revmatismu)/ACR (American College of Rheumatology) pro SLE pro rok 2019.
  • Poprvé jim byl předepsán anifrolumab na léčbu SLE, podle schváleného štítku specifického pro danou zemi.
  • Je důležité poznamenat, že rozhodnutí lékaře předepsat anifrolumab bude muset proběhnout před jakoukoli diskusí týkající se studie.
  • V zemích, kde jsou úhrady na předpis schvalovány případ od případu, povolení (tj. přístup pacienta k léčbě) bude vyžadován pro vstup do studie.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní programu včasného přístupu/soucitného použití anifrolumabu nebo intervenční klinické studie s hodnoceným přípravkem.
  • Předchozí expozice anifrolumabu v rámci klinické studie nebo programu včasného přístupu.
  • Zdokumentovaná diagnóza těžké nebo rychle progresivní glomerulonefritidy třídy III nebo IV vyžadující indukční léčbu (mykofenolát mofetil [MMF]/cyklofosfamid [CYC] + vysoké dávky steroidů), izolovaná lupusová nefritida třídy V nebo aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický lupus.
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že omezuje pacientovu schopnost porozumět informovanému souhlasu nebo vyplnit PRO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní kohorta
Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnostikovaným SLE, kteří zahájí léčbu anifrolumabem podle předpisu svého poskytovatele zdravotní péče (HCP) podle schváleného štítku specifického pro danou zemi a jsou léčeni v místech studie, budou způsobilí k zařazení.
Jiný: Žádné (observační studie)
Nelze použít od observační studie
Ostatní jména:
  • Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita nemoci hodnocená globálním hodnocením lékaře (PGA)
Časové okno: Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
PGA je jednorázová vizuální analogová stupnice, která popisuje posouzení lékaře pacientovy choroby a jeho dopad na denní fungování v době hodnocení. Měřítko se pohybuje od 0 (asymptomatické onemocnění a bez omezení normálních činností) do 3 (závažné onemocnění a omezení normálních činností).
Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
Aktivita onemocnění hodnocená systémovým indexem aktivity onemocnění lupus erythematosus 2000 (Sledai-2K)
Časové okno: Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
Sledai-2K je globální index a zahrnuje 24 klinických symptomů a laboratorních proměnných, které jsou váženy typem manifestace, ale ne závažností nebo dynamikou jednotlivé položky. Sledai-2K zahrnuje bodování pro protilátky a nízký doplněk, jakož i některé renální a hematologické parametry. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění.
Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
Podíl pacientů dosahujících složeného koncového bodu aktivity lupus nízké onemocnění (LLDAS)
Časové okno: Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
Poměr pacientů dosahujících kompozitního koncového bodu LLDA bude usazen.
Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice únavy (FACIT-Fatigue)
Časové okno: Od výchozího stavu (1 rok před anifrolumabem) do sledování 3 roky po zahájení léčby anifrolumabem
FACIT-Fatigue je dotazník o 13 položkách naformátovaný pro samoadministraci, který hodnotí únavu hlášenou pacientem a její dopad na denní aktivity a funkci za posledních 7 dní. Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na každou otázku pomocí 5bodové slovní hodnotící stupnice, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejvíce unavení) do 52 (nejméně unavení).
Od výchozího stavu (1 rok před anifrolumabem) do sledování 3 roky po zahájení léčby anifrolumabem
Lupusová kvalita života (LupusQoL)
Časové okno: Od výchozího stavu (1 rok před anifrolumabem) do sledování 3 roky po zahájení léčby anifrolumabem
LupusQoL je ověřený nástroj HRQoL (kvalita života související se zdravím) specifický pro SLE sestávající z 34 položek v 8 doménách (fyzické zdraví, emoční zdraví, tělesný obraz, bolest, plánování, únava, intimní vztahy a zátěž pro ostatní). LupusQoL má 5bodovou verbální hodnotící stupnici a používá 4týdenní období pro odvolání. Průměrné nezpracované skóre domény se převede na skóre v rozmezí od 25 (nejhorší HRQoL) do 125 (nejlepší HRQoL) vydělením 4 a následným vynásobením 100.
Od výchozího stavu (1 rok před anifrolumabem) do sledování 3 roky po zahájení léčby anifrolumabem
Globální hodnocení pacienta (PtGA)
Časové okno: Od výchozího stavu (1 rok před anifrolumabem) do sledování 3 roky po zahájení léčby anifrolumabem
PtGA je jednopoložková otázka, která bere v úvahu všechny způsoby, jakými mohou nemoc a zdravotní stav pacienta v této době ovlivnit. Při odpovědi na tuto otázku by měl pacient vzít v úvahu předchozí týden. Odpovědi se pohybují od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatně) na vizuální analogové stupnici (VAS).
Od výchozího stavu (1 rok před anifrolumabem) do sledování 3 roky po zahájení léčby anifrolumabem
EuroQol 5-Dimension Health Questionnaire 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozího stavu (1 rok před anifrolumabem) do sledování 3 roky po zahájení léčby anifrolumabem
EQ-5D-5L je obecné měřítko zdravotního stavu zahrnující popisný systém a EQ VAS. Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/nepohodlí a Úzkost/deprese. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svůj aktuální zdravotní a funkční stav na 5bodové slovní hodnotící škále pro každou z 5 domén. Odpovědi jsou převedeny na celkové skóre kvality života pomocí algoritmu statistického mapování založeného na preferencích. Skóre v těchto 5 dimenzích lze prezentovat jako zdravotní profil nebo je lze převést na jediné souhrnné indexové číslo (užitečnost) odrážející preferenci ve srovnání s jinými zdravotními profily. Kromě toho jsou pacienti požádáni, aby uvedli, jak hodnotí svůj současný celkový zdravotní stav na vizuální analogové stupnici (EQ-VAS) v rozsahu od 100 pro nejlepší představitelný zdravotní stav do 0 pro nejhorší představitelný zdravotní stav.
Od výchozího stavu (1 rok před anifrolumabem) do sledování 3 roky po zahájení léčby anifrolumabem
Snížení produktivity práce a aktivity – Lupus (WPAI:lupus)
Časové okno: Od výchozího stavu (1 rok před anifrolumabem) do sledování 3 roky po zahájení léčby anifrolumabem
WPAI:Lupus je SLE-specifický, samoobslužný dotazník, který hodnotí dopad onemocnění na produktivitu. WPAI:Lupus se skládá ze 6 položek a má období stažení posledních 7 dní. WPAI:Lupus je rozdělen do 4 domén: Absence (zmeškaná pracovní doba), Prezentace (VAS [skóre od 0 do 10] hodnocení zhoršení při práci), Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus prezence) a Snížení aktivity (VAS [od 0 do 10] hodnocení denní aktivity jiné než práce v zaměstnání). Skóre pro každou doménu jsou vyjádřena jako procenta poškození, přičemž vyšší skóre značí větší snížení produktivity.
Od výchozího stavu (1 rok před anifrolumabem) do sledování 3 roky po zahájení léčby anifrolumabem
Číselná hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: Od výchozího stavu (1 rok před anifrolumabem) do sledování 3 roky po zahájení léčby anifrolumabem
NRS bolesti bude měřit závažnost bolesti za posledních sedm dní na stupnici 0-10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest).
Od výchozího stavu (1 rok před anifrolumabem) do sledování 3 roky po zahájení léčby anifrolumabem
Podíl pacientů dosahujících definici remise ve SLE (Doris)
Časové okno: Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
Podíl pacientů, kteří dosáhli definice remise ve SLE, bude usazen.
Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
Hodnocení klinických světlic SLE modifikovanou revidovanou bezpečnost estrogenů v národním hodnocení Lupus Systemic lupus erythematosus Index indexu onemocnění (Selena-Sledai) Index flare (RSFI)
Časové okno: Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
Světla bude definována jako jakékoli kritérium, které představuje buď mírné/mírné kategorie vzplanutí nebo závažné vzplanutí. Nové nebo zhoršené manifestace bude hlášeno pouze pro projev SLE.
Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
Podíl pacientů s nevratným poškozením orgánů s využitím systémových lupus mezinárodních spolupracujících klinik/indexu poškození revmatologie American College of revmatology (SDI).
Časové okno: Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
Bude posouzen podíl pacientů s nevratným poškozením orgánů s využitím systémových mezinárodních spolupracujících klinik/americké vysoké školy revmatologie. V 12 orgánových systémech se ve 12 orgánových systémech měří nevratné akumulované poškození orgánů buď procesem onemocnění nebo onemocnění, které je přítomno po dobu nejméně 6 měsíců.
Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
Vzory s léčbou SLE před, souběžné s anifrolumabem a po něm
Časové okno: Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
Vzorce léčby SLE budou analyzovány prevalencí a výskytem, ​​pokud jde o čas na přerušení.
Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
Počet ambulantních návštěv a postupů pohotovostních místností
Časové okno: Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
Využití využití zdrojů zdravotnických zdrojů (HCRU) pro SLE po zahájení anifrolumabu, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech, bude posouzeno. Počet návštěv a postupů ambulantní nemocnice a pohotovostní místnosti.
Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
Počet hospitalizačních a lůžkových nemocničních postupů
Časové okno: Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
HCRU pro SLE po ifrolumabu, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech, bude posouzena. Posoudí se počet přijímání nemocnic a lůžkových nemocničních postupů (včetně trvání pobytu v nemocnici a důvodu hospitalizace, rozvrhnutím přijetím na jednotku intenzivní péče [ICU] vs non-ICU).
Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
Počet návštěv a postupů revmatologů
Časové okno: Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
HCRU pro SLE po ifrolumabu, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech, bude posouzena. Posoudí se počet revmatologových návštěv a postupů (včetně laboratorních testů souvisejících s SLE).
Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
Počet schůzek s dialýzou
Časové okno: Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu
HCRU pro SLE po ifrolumabu, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech, bude posouzena. Posune se počet dialyzačních jmenování.
Od základní linie (1 rok před anifrolumabem) až do sledování 5 let po inifrolumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3461R00043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné (observační studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit