Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av behandlingseffektivitet bland SLE-patienter som får anifrolumab i rutinmässig klinisk praxis (ASTER)

26 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

ASTER: Anifrolumab-studie för behandlingseffektivitet i den verkliga världen Multinationell, observationell, post-lanseringseffektivitetsstudie bland SLE-patienter som får anifrolumab i rutinmässig klinisk praxis

Anifrolumab-studie av behandlingseffektivitet i den verkliga världen (ASTER)-studien kommer att samla in data från verkligheten för att få en god förståelse av den (ihållande) kliniska effekten och patienternas livskvalitet bland diagnostiserade SLE-patienter som påbörjar behandling med anifrolumab. ASTER kommer att generera kritiska verkliga bevis om fördelarna med att lägga till anifrolumab till standardbehandling för SLE i rutinmässig klinisk praxis, för att informera läkare, betalare och patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ASTER är en enarmad, prospektiv, observationsstudie i flera länder. Studien kommer att initieras land för land efter den kommersiella lanseringen av anifrolumab. ASTER är en kohortstudie, med 1-års retrospektiva baslinjedata och 3 års uppföljningsdata.

Minsta inskrivningsperiod förväntas vara 18 månader per land och kommer att förlängas vid behov för att nå det övergripande studiemålet.

I allmänhet kommer patienter att gå in i studien mellan den första anifrolumab-förskrivningen och infusionen (index), med uppföljning fram till döden, förlust till uppföljning, patienten avbryter studien eller slutet av studieperioden (beroende på vilket som inträffar först). Insamling av relevanta kliniska och patientrapporterade utfall (PRO) data för hela uppföljningen kommer att fortsätta för patienter som har avbrutit anifrolumab under studien, såvida inte patienterna har dragit tillbaka sitt samtycke för deltagande i studien.

Studien kommer att använda kliniska bedömningar som är relevanta för SLE-behandlande läkare i rutinmässig klinisk praxis, samt introducera en specifik åtgärd för hudmanifestationer för att bekräfta styrkan av anifrolumab vid behandling av SLE-relaterade hudmanifestationer.

eCRF:erna kommer att nås via säkra webbaserade portaler och kommer att användas för att säkerställa konsekvent datainsamling för varje vårdgivare som är involverad i denna studie. Elektronisk datainsamling kommer att vara den enda metoden för datainsamling i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgien, 8000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Indragen
        • Research Site
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Indragen
        • Research Site
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Indragen
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex, Alpes Maritimes, Frankrike, 6000
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Auvergne Rhone Alpes
      • Clermont Ferrand, Auvergne Rhone Alpes, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67098
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Brest Cedex
      • Finistere, Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Cote D Or
      • DIJON Cedex, Cote D Or, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • Research Site
    • La Reunion
      • Saint Denis, La Reunion, Frankrike, 97405
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lyon
      • Bouches Du Rhone, Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Martinique
      • FORT DE France Cedex, Martinique, Frankrike, 97261
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Rouen
      • Seine Maritime, Rouen, Frankrike, 76230
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Ash Shariqah
      • Sharjah, Ash Shariqah, Förenade arabemiraten, 72772
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Förenade arabemiraten, 7272
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Dubai, Dubayy, Förenade arabemiraten
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Israel
    • Galilee
      • Tiberias, Galilee, Israel, 15208
        • Rekrytering
        • Research Site
    • HaDarom
      • Beersheba, HaDarom, Israel, 8410101
        • Indragen
        • Research Site
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tel Hashomer, HaMerkaz, Israel, 5211401
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 18101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Tel Aviv District
      • Ramat Gan, Tel Aviv District, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 168
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 161
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Emilia Romagna
      • Cona, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 149
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 9042
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, RR149
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S9
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Sverige
    • Narke
      • Orebro, Narke, Sverige, 70185
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, 18288
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Sverige, 171 76
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Baden Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Hamburg
      • Bad Bramstedt, Hamburg, Tyskland, 24576
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Lubeck
      • Schleswig Holstein, Lubeck, Tyskland, 23562
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17493
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Monachium
      • Munich, Monachium, Tyskland, 81925
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Planegg, Monachium, Tyskland, 82152
        • Indragen
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Koln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 51149
        • Rekrytering
        • Research Site
    • North Rhine Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Herne, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44649
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Koln, North Rhine Westphalia, Tyskland, 30625
        • Indragen
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz A Rhein, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39104
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99096
        • Indragen
        • Research Site
    • Vorpommern Greifswald
      • Greifwald, Vorpommern Greifswald, Tyskland, 17489
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Indragen
        • Research Site
      • Vienna, Österrike, 1180
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Indragen
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i åldern ≥18 år diagnostiserade med SLE som påbörjar anifrolumab enligt ordination av sin vårdgivare (HCP) enligt den godkända landsspecifika etiketten och som behandlas på studieställena kommer att vara berättigade till inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllde 2019 EULAR (European League Against Rheumatism)/ACR (American College of Rheumatology) kriterier för SLE vid tidpunkten för studiestart.
  • Recepterade anifrolumab för sin SLE-behandling för första gången, enligt godkänd landsspecifik etikett.
  • Det är viktigt att notera att ett läkarebeslut att förskriva anifrolumab kommer att behöva fattas innan någon studierelaterad diskussion.
  • I länder där återbetalning av recept är godkänd från fall till fall, tillstånd (dvs. patientens tillgång till behandling) kommer att krävas för tillträde till studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i ett anifrolumab program för tidig tillgång/compassionate use eller en interventionell klinisk prövning med en prövningsprodukt.
  • Tidigare exponering för anifrolumab som en del av en klinisk prövning eller program för tidig tillgång.
  • Dokumenterad diagnos av allvarlig eller snabbt progressiv klass III eller IV glomerulonefrit som kräver induktionsbehandling (mykofenolatmofetil [MMF]/cyklofosfamid [CYC] + högdossteroider), isolerad klass V lupusnefrit eller aktiv svår eller instabil neuropsykiatrisk lupus.
  • Alla andra tillstånd som utredaren anser begränsar en patients förmåga att förstå det informerade samtycket eller slutföra PRO.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande kohort
Alla patienter i åldern ≥18 år diagnostiserade med SLE som påbörjar anifrolumab enligt ordination av sin vårdgivare (HCP) enligt den godkända landsspecifika etiketten och som behandlas på studieställena kommer att vara berättigade till inkludering.
Övrig: Inga (observationsstudie)
Ej tillämpligt sedan observationsstudie
Andra namn:
  • Observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet bedömd av Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
PGA är en visuell analog skala med ett objekt som beskriver läkarens bedömning av en patients sjukdom och dess inverkan på daglig funktion vid tidpunkten för bedömningen. Skalan sträcker sig från 0 (asymptomatisk sjukdom och ingen begränsning av normala aktiviteter) till 3 (svår sjukdom och begränsning av normala aktiviteter).
Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
Sjukdomsaktivitet utvärderad av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsram: Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
SLEDAI-2K är ett globalt index och inkluderar 24 kliniska symtom och laboratorievariabler som viktas av typen av manifestation, men inte efter svårighetsgrad eller dynamik hos det enskilda föremålet. SLEDAI-2K inkluderar poängsättning för antikroppar och lågt komplement, såväl som vissa njur- och hematologiska parametrar. Den totala poängen varierar mellan 0 och 105, med högre poäng representerar ökad sjukdomsaktivitet.
Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
Andel patienter som uppnår den sammansatta slutpunkten lupus låg sjukdomsaktivitet (LLDAS)
Tidsram: Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
Andelen patienter som uppnår den sammansatta effektmåttet LLDAS kommer att bedömas.
Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bedömning av SLE-flammor genom modifierad reviderad säkerhet för östrogener i lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) flare index (rSFI)
Tidsram: Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
Larm kommer att definieras som vilket kriterium som helst som finns i kategorierna Milt/Moderat Ljus eller Svårt Ljus. Ny eller försämrad manifestation kommer endast att rapporteras för manifestation av SLE.
Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
Andel patienter med irreversibla organskador, med hjälp av Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI).
Tidsram: Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
Andelen patienter med irreversibla organskador som använder Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index kommer att bedömas. Den irreversibla, ackumulerade organskadan från antingen sjukdomsprocessen eller sjukdomsbehandlingen, som har funnits i minst 6 månader, i 12 organsystem kommer att mätas.
Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
SLE-behandlingsmönster före, samtidigt med och efter anifrolumab
Tidsram: Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
SLE-behandlingsmönster kommer att analyseras genom prevalens och incidens med avseende på tid till utsättning.
Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT-Trötthet)
Tidsram: Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
FACIT-Fatigue är ett frågeformulär med 13 punkter formaterat för självadministration som utvärderar patientrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion under de senaste 7 dagarna. Patienterna kommer att uppmanas att svara på varje fråga med hjälp av en 5-punkts verbal betygsskala, med totalpoäng från 0 (mest trött) till 52 (minst trött).
Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
Lupus livskvalitet (LupusQoL)
Tidsram: Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
LupusQoL är ett validerat SLE-specifikt HRQoL-instrument (hälsorelaterad livskvalitet) som består av 34 artiklar över 8 domäner (fysisk hälsa, emotionell hälsa, kroppsuppfattning, smärta, planering, trötthet, intima relationer och börda till andra). LupusQoL har en 5-punkts verbal betygsskala och använder en 4-veckors återkallelseperiod. Medelvärdet för rådomänen omvandlas till poäng från 25 (sämsta HRQoL) till 125 (bästa HRQoL) genom att dividera med 4 och sedan multiplicera med 100.
Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
Patient Global Assessment (PtGA)
Tidsram: Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
PtGA är en fråga i en fråga som tar hänsyn till alla sätt på vilka sjukdom och hälsotillstånd kan påverka patienten vid denna tidpunkt. Patienten bör tänka på föregående vecka när han svarar på denna fråga. Svaren sträcker sig från 0 (mycket bra) till 100 (mycket dåligt) på en visuell analog skala (VAS).
Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
EuroQol 5-Dimension Health Questionnaire 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
EQ-5D-5L är ett allmänt hälsostatusmått som består av ett beskrivande system och EQ VAS. Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/obehag och Ångest/depression. Patienterna uppmanas att bedöma sin nuvarande hälsa och funktionella status på en 5-gradig verbal betygsskala för var och en av de 5 domänerna. Svar omvandlas till en övergripande livskvalitetspoäng via en preferensbaserad statistisk kartläggningsalgoritm. Poängen på dessa 5 dimensioner kan presenteras som en hälsoprofil eller kan konverteras till ett enda sammanfattande indexnummer (hjälpmedel) som återspeglar preferenser jämfört med andra hälsoprofiler. Dessutom uppmanas patienter att ange hur de bedömer sin nuvarande allmänna hälsa på en visuell analog skala (EQ-VAS) som sträcker sig från 100 för bästa tänkbara hälsotillstånd till 0 för sämsta tänkbara hälsotillstånd.
Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Lupus (WPAI:lupus)
Tidsram: Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
WPAI:Lupus är ett SLE-specifikt, självadministrativt frågeformulär som bedömer sjukdomens inverkan på produktiviteten. WPAI:Lupus består av 6 artiklar och har en återkallelseperiod på de senaste 7 dagarna. WPAI:Lupus är uppdelad i fyra domäner: Frånvaro (missad arbetstid), Presenteeism (VAS [betyg från 0 till 10] bedömning av funktionsnedsättning under arbetet), Working Productivity Loss (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism) och Aktivitetsnedsättning (VAS [poäng från 0 till 10] betyg för daglig aktivitet, annat än arbete på ett jobb). Poäng för varje domän uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre poäng som indikerar större produktivitetsförsämring.
Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
Smärtan NRS kommer att mäta smärtans svårighetsgrad under de senaste sju dagarna på en skala från 0-10 (0: ingen smärta; 10: värsta tänkbara smärta).
Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
Antal besök och procedurer på sjukhus och akutmottagningar
Tidsram: Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
Sjukvårdens resursutnyttjande (HCRU) för SLE efter anifrolumab-initiering som registrerats i journaler kommer att bedömas. Antalet polikliniska sjukhus- och akutmottagningsbesök och procedurer.
Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
Antal sjukhusinläggningar och slutenvårdsprocedurer
Tidsram: Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
HCRU för SLE efter anifrolumab-initiering som registrerats i medicinska journaler kommer att bedömas. Antalet sjukhusinläggningar och slutenvårdsprocedurer (inklusive sjukhusvistelsens längd och orsaken till sjukhusvistelsen, stratifierat efter inläggning på en intensivvårdsavdelning [ICU] vs icke-ICU) kommer att bedömas.
Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
Antal reumatologbesök och ingrepp
Tidsram: Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
HCRU för SLE efter anifrolumab-initiering som registrerats i medicinska journaler kommer att bedömas. Antalet reumatologbesök och ingrepp (inklusive SLE-relaterade laboratorietester) kommer att bedömas.
Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
Antal dialysbesök
Tidsram: Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab
HCRU för SLE efter anifrolumab-initiering som registrerats i medicinska journaler kommer att bedömas. Antalet dialysbesök kommer att bedömas.
Från baslinje (1 år före anifrolumab) till uppföljning 3 år efter påbörjad anifrolumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Första postat (Faktisk)

5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3461R00043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Inga (observationsstudie)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera