Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit van de behandeling onder SLE-patiënten die anifrolumab kregen in de routinematige klinische praktijk (ASTER)

4 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

ASTER: Anifrolumab-onderzoek naar de effectiviteit van behandelingen in de echte wereld Multinationaal, observationeel, post-lanceringseffectiviteitsonderzoek onder SLE-patiënten die anifrolumab krijgen in de routinematige klinische praktijk

Anifrolumab Study of Treatment Effectiveness in the Real World (ASTER) studie zal gegevens uit de echte wereld verzamelen om een ​​goed inzicht te krijgen in het (aanhoudende) klinische effect en de kwaliteit van leven van de patiënt bij gediagnosticeerde SLE-patiënten die een behandeling met anifrolumab starten. ASTER zal kritisch real-world bewijsmateriaal genereren over de voordelen van het toevoegen van anifrolumab aan de standaardbehandeling voor SLE in de dagelijkse klinische praktijk, om artsen, betalers en patiënten te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ASTER is een eenarmige, prospectieve, observationele studie in meerdere landen. De studie zal per land worden gestart na de commerciële lancering van anifrolumab. ASTER is een cohortstudie, met retrospectieve baselinegegevens van 1 jaar en follow-upgegevens van 3 jaar.

De minimale inschrijvingsperiode is naar verwachting 18 maanden per land en zal indien nodig worden verlengd om het algemene studiedoel te bereiken.

Over het algemeen nemen patiënten deel aan het onderzoek tussen het eerste voorschrift van anifrolumab en de infusie (index), met follow-up tot overlijden, verlies voor follow-up, beëindiging van het onderzoek door de patiënt of einde van de onderzoeksperiode (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Het verzamelen van relevante klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens (PRO) voor de gehele follow-up zal worden voortgezet voor patiënten die tijdens het onderzoek met anifrolumab zijn gestopt, tenzij de patiënten hun toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ingetrokken.

De studie zal gebruik maken van klinische beoordelingen die relevant zijn voor SLE-behandelende artsen in de dagelijkse klinische praktijk, en zal ook een specifieke maatregel introduceren voor huidverschijnselen om de potentie van anifrolumab bij de behandeling van SLE-gerelateerde huidverschijnselen te bevestigen.

De eCRF's zullen toegankelijk zijn via beveiligde webgebaseerde portalen en zullen worden gebruikt om consistente gegevensverzameling te garanderen voor elke zorgverlener die bij dit onderzoek betrokken is. Elektronische dataverzameling zal in dit onderzoek de enige methode van dataverzameling zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Liege, België, 4000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, België, 9300
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, België, 8000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Werving
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, RR149
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Werving
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S9
        • Werving
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Werving
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Werving
        • Research Site
      • Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Werving
        • Research Site
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Denemarken, 8200
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Research Site
    • Baden Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Research Site
    • Hamburg
      • Bad Bramstedt, Hamburg, Duitsland, 24576
        • Werving
        • Research Site
    • Lubeck
      • Schleswig Holstein, Lubeck, Duitsland, 23562
        • Werving
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 17493
        • Werving
        • Research Site
    • Monachium
      • Munich, Monachium, Duitsland, 81925
        • Werving
        • Research Site
      • Planegg, Monachium, Duitsland, 82152
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Koln, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 51149
        • Werving
        • Research Site
    • North Rhine Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine Westphalia, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Research Site
      • Herne, North Rhine Westphalia, Duitsland, 44649
        • Werving
        • Research Site
      • Koln, North Rhine Westphalia, Duitsland, 30625
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz A Rhein, Rheinland Pfalz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Research Site
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Duitsland, 39104
        • Werving
        • Research Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Duitsland, 99096
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Vorpommern Greifswald
      • Greifwald, Vorpommern Greifswald, Duitsland, 17489
        • Werving
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Werving
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • Research Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex, Alpes Maritimes, Frankrijk, 6000
        • Werving
        • Research Site
    • Auvergne Rhone Alpes
      • Clermont Ferrand, Auvergne Rhone Alpes, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • Research Site
    • Brest Cedex
      • Finistere, Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • Research Site
    • Cote dOr
      • DIJON Cedex, Cote dOr, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Research Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Research Site
    • La Reunion
      • Saint Denis, La Reunion, Frankrijk, 97405
        • Werving
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Research Site
    • Lyon
      • Bouches Du Rhone, Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Research Site
    • Martinique
      • FORT DE France Cedex, Martinique, Frankrijk, 97261
        • Werving
        • Research Site
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Research Site
    • Rouen
      • Seine Maritime, Rouen, Frankrijk, 76230
        • Werving
        • Research Site
  • Israël
    • Galilee
      • Tiberias, Galilee, Israël, 15208
        • Werving
        • Research Site
    • HaDarom
      • Beersheba, HaDarom, Israël, 8410101
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 4428164
        • Werving
        • Research Site
      • Tel Hashomer, HaMerkaz, Israël, 5211401
        • Werving
        • Research Site
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israël, 3109601
        • Werving
        • Research Site
      • Haifa, Haifa District, Israël, 3436212
        • Werving
        • Research Site
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israël, 18101
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Tel Aviv District
      • Ramat Gan, Tel Aviv District, Israël, 52621
        • Werving
        • Research Site
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Israël, 6423906
        • Werving
        • Research Site
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Bari, Italië, 70124
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Firenze, Italië, 50134
        • Werving
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20122
        • Werving
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Research Site
      • Roma, Italië, 168
        • Werving
        • Research Site
      • Roma, Italië, 161
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Emilia Romagna
      • Cona, Emilia Romagna, Italië, 44124
        • Werving
        • Research Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Werving
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 149
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25100
        • Werving
        • Research Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Werving
        • Research Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Werving
        • Research Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 9042
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1180
        • Werving
        • Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Ash Shariqah
      • Sharjah, Ash Shariqah, Verenigde Arabische Emiraten, 72772
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Verenigde Arabische Emiraten, 7272
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Dubai, Dubayy, Verenigde Arabische Emiraten
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Zweden
    • Narke
      • Orebro, Narke, Zweden, 70185
        • Werving
        • Research Site
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Zweden, 18288
        • Werving
        • Research Site
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Zweden, 171 76
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van ≥ 18 jaar met de diagnose SLE die anifrolumab starten zoals voorgeschreven door hun zorgverlener (HCP) volgens het goedgekeurde landspecifieke label en worden behandeld op de onderzoekslocaties, komen in aanmerking voor opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldeed aan de 2019 EULAR (European League Against Rheumatism)/ACR (American College of Rheumatology) criteria voor SLE op het moment van deelname aan de studie.
  • Voor het eerst anifrolumab voorgeschreven voor hun SLE-behandeling, volgens goedgekeurd landspecifiek label.
  • Het is belangrijk op te merken dat een beslissing van een arts om anifrolumab voor te schrijven, moet worden genomen voorafgaand aan een studiegerelateerde discussie.
  • In landen waar vergoedingen op recept per geval zijn toegestaan, is toestemming (d.w.z. toegang van de patiënt tot behandeling) is vereist voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan een anifrolumab-programma voor vroege toegang/compassionate use of een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
  • Eerdere blootstelling aan anifrolumab als onderdeel van een klinische proef of programma voor vroege toegang.
  • Gedocumenteerde diagnose van ernstige of snel progressieve klasse III of IV glomerulonefritis die inductietherapie vereist (mycofenolaatmofetil [MMF]/cyclofosfamide [CYC] + hoge dosis steroïden), geïsoleerde klasse V lupus nefritis, of actieve ernstige of onstabiele neuropsychiatrische lupus.
  • Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker het vermogen van een patiënt beperkt om de geïnformeerde toestemming te begrijpen of de PRO's in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstig cohort
Alle patiënten van ≥ 18 jaar met de diagnose SLE die anifrolumab starten zoals voorgeschreven door hun zorgverlener (HCP) volgens het goedgekeurde landspecifieke label en worden behandeld op de onderzoekslocaties, komen in aanmerking voor opname.
Ander: Geen (observationeel onderzoek)
Niet van toepassing sinds observatieonderzoek
Andere namen:
  • Observatie studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteit beoordeeld door de Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
De PGA is een visueel analoge schaal met één item die de beoordeling door een arts van de ziekte van een patiënt en de impact ervan op het dagelijks functioneren op het moment van beoordeling beschrijft. De schaal loopt van 0 (asymptomatische ziekte en geen beperking van normale activiteiten) tot 3 (ernstige ziekte en beperking van normale activiteiten).
Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
Ziekteactiviteit beoordeeld door Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
De SLEDAI-2K is een wereldwijde index en omvat 24 klinische symptomen en laboratoriumvariabelen die worden gewogen op basis van het type manifestatie, maar niet op basis van de ernst of dynamiek van het individuele item. De SLEDAI-2K omvat scores voor antilichamen en laag complement, evenals enkele nier- en hematologische parameters. De totale score varieert tussen 0 en 105, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
Percentage patiënten dat het samengestelde eindpunt van lupus lage ziekteactiviteit (LLDAS) bereikt
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
Het percentage patiënten dat het samengestelde eindpunt van LLDAS bereikt, zal worden beoordeeld.
Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van SLE Flares door gewijzigde herziene Safety of Oestrogens in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) flare index (rSFI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
Flare wordt gedefinieerd als elk criterium dat aanwezig is in de categorieën Mild/Matig Flare of Ernstig Flare. Nieuwe of verergerde manifestaties worden alleen gemeld voor manifestaties van SLE.
Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
Percentage patiënten met onomkeerbare orgaanschade, met behulp van de Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
Het percentage patiënten met onomkeerbare orgaanschade zal worden beoordeeld met behulp van de Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index. De onomkeerbare, geaccumuleerde orgaanbeschadiging van het ziekteproces of de ziektebehandeling, die minimaal 6 maanden aanwezig is, in 12 orgaansystemen wordt gemeten.
Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
SLE-behandelpatronen voor, gelijktijdig met en na anifrolumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
SLE-behandelingspatronen zullen worden geanalyseerd op basis van prevalentie en incidentie met betrekking tot de tijd tot stopzetting.
Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheidsschaal (FACIT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst met 13 items die is opgemaakt voor zelftoediening en die de door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Patiënten wordt gevraagd om elke vraag te beantwoorden met behulp van een 5-punts verbale beoordelingsschaal, met totaalscores variërend van 0 (meest vermoeid) tot 52 (minst vermoeid).
Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
Lupus kwaliteit van leven (LupusQoL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
De LupusQoL is een gevalideerd SLE-specifiek HRQoL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)-instrument dat bestaat uit 34 items verdeeld over 8 domeinen (lichamelijke gezondheid, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld, pijn, planning, vermoeidheid, intieme relaties en last voor anderen). De LupusQoL heeft een 5-punts verbale beoordelingsschaal en gebruikt een terugroepperiode van 4 weken. De gemiddelde ruwe domeinscore wordt getransformeerd naar scores variërend van 25 (slechtste HRQoL) tot 125 (beste HRQoL) door te delen door 4 en vervolgens te vermenigvuldigen met 100.
Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
Patiënt Global Assessment (PtGA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
De PtGA is een vraag met één item die rekening houdt met alle manieren waarop ziekte en gezondheidsproblemen de patiënt op dit moment kunnen beïnvloeden. De patiënt moet bij het beantwoorden van deze vraag rekening houden met de afgelopen week. Antwoorden variëren van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht) op een visueel analoge schaal (VAS).
Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
EuroQol 5-dimensionale gezondheidsvragenlijst 5 niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
De EQ-5D-5L is een algemene gezondheidsstatusmaat die bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ VAS. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: Mobiliteit, Zelfzorg, Gebruikelijke activiteiten, Pijn/ongemak en Angst/depressie. Patiënten wordt gevraagd om hun huidige gezondheids- en functionele status te beoordelen op een 5-punts verbale beoordelingsschaal voor elk van de 5 domeinen. Reacties worden via een op voorkeuren gebaseerd statistisch mapping-algoritme omgezet in een algehele levenskwaliteitsscore. De scores op deze 5 dimensies kunnen worden gepresenteerd als een gezondheidsprofiel of kunnen worden omgezet in een enkel samenvattend indexnummer (utiliteit) dat de voorkeur weergeeft in vergelijking met andere gezondheidsprofielen. Bovendien wordt patiënten gevraagd om aan te geven hoe zij hun huidige algehele gezondheid beoordelen op een visueel analoge schaal (EQ-VAS) variërend van 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand tot 0 voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand.
Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
Werkproductiviteit en activiteitsbeperking - Lupus (WPAI: lupus)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
De WPAI:Lupus is een SLE-specifieke, zelf in te vullen vragenlijst, die de impact van ziekte op productiviteit beoordeelt. De WPAI:Lupus bestaat uit 6 items en heeft een terugroepperiode van de afgelopen 7 dagen. De WPAI:Lupus is onderverdeeld in 4 domeinen: Absenteïsme (verzuim van werktijd), Presenteïsme (VAS [score van 0 tot 10] beoordeling van beperkingen tijdens het werk), Verlies van arbeidsproductiviteit (algehele werkbeperking/verzuim plus presenteïsme) en Activiteitsbeperking (VAS [score van 0 tot 10] beoordeling van dagelijkse activiteiten, anders dan werk op een baan). Scores voor elk domein worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere scores duiden op een grotere stoornis in de productiviteit.
Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
De pijn-NRS meet de ernst van de pijn in de afgelopen zeven dagen op een schaal van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn).
Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
Aantal bezoeken aan poliklinieken en spoedeisende hulp en procedures
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
Het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) voor SLE na initiatie van anifrolumab, zoals vastgelegd in medische dossiers, zal worden beoordeeld. Het aantal bezoeken en procedures aan poliklinieken en spoedeisende hulp.
Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
Aantal ziekenhuisopnames en intramurale ziekenhuisprocedures
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
De HCRU voor SLE na initiatie van anifrolumab zoals vastgelegd in medische dossiers zal worden beoordeeld. Het aantal ziekenhuisopnames en intramurale ziekenhuisprocedures (inclusief duur van het ziekenhuisverblijf en reden voor ziekenhuisopname, gestratificeerd naar opname op een intensive care-afdeling [ICU] versus niet-ICU) zal worden beoordeeld.
Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
Aantal reumatoloogbezoeken en procedures
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
De HCRU voor SLE na initiatie van anifrolumab zoals vastgelegd in medische dossiers zal worden beoordeeld. Het aantal reumatologische bezoeken en procedures (inclusief SLE-gerelateerde laboratoriumtesten) wordt beoordeeld.
Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
Aantal dialyseafspraken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab
De HCRU voor SLE na initiatie van anifrolumab zoals vastgelegd in medische dossiers zal worden beoordeeld. Het aantal dialyseafspraken wordt beoordeeld.
Vanaf baseline (1 jaar pre-anifrolumab) tot follow-up 3 jaar na start anifrolumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3461R00043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Geen (observationeel onderzoek)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren