Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности лечения пациентов с СКВ, получающих анифролумаб в рутинной клинической практике (ASTER)

3 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

ASTER: Исследование эффективности лечения анифролумабом в реальных условиях Многонациональное обсервационное исследование эффективности после запуска среди пациентов с СКВ, получающих анифролумаб в рутинной клинической практике

Исследование эффективности лечения анифролумабом в реальном мире (ASTER) соберет данные из реального мира, чтобы получить хорошее представление о (устойчивом) клиническом эффекте и качестве жизни пациентов среди пациентов с диагнозом СКВ, которые начинают лечение анифролумабом. ASTER будет собирать важные реальные доказательства преимуществ добавления анифролумаба к стандартному лечению СКВ в обычной клинической практике, чтобы информировать врачей, плательщиков и пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ASTER — это многострановое, одногрупповое, проспективное, обсервационное исследование. Исследование будет инициировано отдельно для каждой страны после коммерческого запуска анифролумаба. ASTER — это когортное исследование с ретроспективными исходными данными за 1 год и данными наблюдения за 3 годами.

Ожидается, что минимальный период регистрации составит 18 месяцев для каждой страны и будет продлен при необходимости для достижения общей цели исследования.

Как правило, пациенты включаются в исследование между первым назначением анифролумаба и инфузией (индекс), с последующим наблюдением до смерти, выбывания из-под наблюдения, выхода пациента из исследования или окончания периода исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше). Сбор соответствующих клинических данных и данных о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), для всего периода наблюдения будет продолжаться для пациентов, прекративших прием анифролумаба во время исследования, если только пациенты не отозвали свое согласие на участие в исследовании.

В исследовании будут использованы клинические оценки, актуальные для врачей, лечащих СКВ, в повседневной клинической практике, а также будут введены специальные меры для кожных проявлений, чтобы подтвердить эффективность анифролумаба в лечении кожных проявлений, связанных с СКВ.

Доступ к eCRF будет осуществляться через безопасные веб-порталы, и они будут использоваться для обеспечения согласованного сбора данных для каждого поставщика медицинских услуг, участвующего в этом исследовании. Электронный сбор данных будет единственным методом сбора данных в этом исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

551

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1180
        • Research Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Research Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
    • Li Ge
      • Liège, Li Ge, Бельгия, 4000
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
    • Baden-W Rttemberg
      • Heidelberg, Baden-W Rttemberg, Германия, 69120
        • Research Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Research Site
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Research Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Bad Bramstedt, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 24576
        • Research Site
    • L Beck
      • Schleswig-Holstein, L Beck, Германия, 23562
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17493
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51149
        • Research Site
      • D Sseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Research Site
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Германия, 44649
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz A. Rhein, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Research Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39104
        • Research Site
    • Vorpommern-Greifswald
      • Greifwald, Vorpommern-Greifswald, Германия, 17489
        • Research Site
  • Израиль
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Израиль, 4428164
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Central District, Израиль, 5211401
        • Research Site
    • Galilee
      • Tiberias, Galilee, Израиль, 15208
        • Research Site
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Израиль, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Haifa District, Израиль, 3436212
        • Research Site
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Израиль, 18101
        • Research Site
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Research Site
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50134
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20122
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Research Site
      • Roma, Италия, 168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 161
        • Research Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Research Site
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Италия, 44124
        • Research Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 149
        • Research Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25100
        • Research Site
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Research Site
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Research Site
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Италия, 9042
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, RR149
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Orillia, Ontario, Канада, L3V 1T5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S9
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Research Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Research Site
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Объединенные Арабские Эмираты, 7272
        • Research Site
    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city, Emirate of Sharjah, Объединенные Арабские Эмираты, 72772
        • Research Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75475
        • Research Site
      • Paris, Франция, 14033
        • Research Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 6000
        • Research Site
    • Auvergne-Rh ne-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rh ne-Alpes, Франция, 63000
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67098
        • Research Site
    • Brest Cedex
      • Finist Re, Brest Cedex, Франция, 29609
        • Research Site
    • C te-d'Or
      • Dijon, C te-d'Or, Франция, 21079
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Research Site
    • Is Re
      • Grenoble, Is Re, Франция, 38043
        • Research Site
    • La R Union
      • Saint-Denis, La R Union, Франция, 97405
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Research Site
    • Lyon
      • Bouches-du-Rh Ne, Lyon, Франция, 69003
        • Research Site
    • Martinique
      • FORT de France Cedex, Martinique, Франция, 97261
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Research Site
    • Rouen
      • Seine-Maritime, Rouen, Франция, 76230
        • Research Site
  • Швеция
    • N Rke
      • Örebro, N Rke, Швеция, 70185
        • Research Site
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Швеция, 171 76
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в возрасте ≥18 лет с диагнозом СКВ, которые начинают лечение анифролумабом в соответствии с предписаниями своего поставщика медицинских услуг (HCP) в соответствии с утвержденной маркировкой для конкретной страны и проходят лечение в центрах исследования, будут иметь право на включение.

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовали критериям EULAR (Европейской лиги против ревматизма)/ACR (Американского колледжа ревматологии) 2019 года для СКВ на момент включения в исследование.
  • Назначили анифролумаб для лечения СКВ впервые в соответствии с утвержденной этикеткой для конкретной страны.
  • Важно отметить, что решение врача о назначении анифролумаба должно быть принято до любого обсуждения, связанного с исследованием.
  • В странах, где возмещение расходов по рецепту разрешено в каждом конкретном случае, разрешение (т. доступ пациента к лечению) потребуется для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в программе раннего доступа/сострадательного использования анифролумаба или интервенционном клиническом исследовании с исследуемым продуктом.
  • Предыдущий прием анифролумаба в рамках клинических испытаний или программы раннего доступа.
  • Документально подтвержденный диагноз: тяжелый или быстро прогрессирующий гломерулонефрит III или IV класса, требующий индукционной терапии (микофенолата мофетил [MMF]/циклофосфамид [CYC] + высокие дозы стероидов), изолированный волчаночный нефрит класса V или активная тяжелая или нестабильная нервно-психическая волчанка.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничивает способность пациента понимать информированное согласие или заполнять PRO.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная когорта
Все пациенты в возрасте ≥18 лет с диагнозом СКВ, которые начинают лечение анифролумабом в соответствии с предписаниями своего поставщика медицинских услуг (HCP) в соответствии с утвержденной маркировкой для конкретной страны и проходят лечение в центрах исследования, будут иметь право на включение.
Другой: Нет (наблюдательное исследование)
Неприменимо, так как обсервационное исследование
Другие имена:
  • Наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность заболевания оценивается по глобальной оценке врача (PGA)
Временное ограничение: Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
PGA представляет собой визуальную аналоговую шкалу с одним элементом, которая описывает оценку заболевания пациента и его влияние на ежедневное функционирование во время оценки. Шкала варьируется от 0 (бессимптомное заболевание и отсутствие ограничения нормальной активности) до 3 (тяжелое заболевание и ограничение нормальной активности).
Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
Активность заболевания, оцененная с помощью системной волчанки эритематозу. Индекс активности заболевания 2000 (SLEDAI-2K)
Временное ограничение: Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
SLEDAI-2K является глобальным индексом и включает 24 клинических симптомы и лабораторные переменные, которые взвешены по типу проявления, но не тяжестью или динамикой отдельного элемента. SLEDAI-2K включает в себя оценку для антител и низкий комплемент, а также некоторые почечные и гематологические параметры. Общая оценка колеблется от 0 до 105, причем более высокие оценки представляют повышенную активность заболевания.
Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
Доля пациентов, достигающих композитной конечной точки низкой активности волчанки (LLDAS)
Временное ограничение: Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
Доля пациентов, достигающих композитной конечной точки LLDA, будет оценена.
Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - шкала усталости (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: От исходного уровня (1 год до приема анифролумаба) до последующего наблюдения через 3 года после начала лечения анифролумабом
FACIT-Fatigue представляет собой анкету из 13 пунктов, предназначенную для самостоятельного заполнения, которая оценивает утомляемость, о которой сообщает пациент, и ее влияние на повседневную деятельность и функционирование за последние 7 дней. Пациентам будет предложено ответить на каждый вопрос, используя 5-балльную вербальную оценочную шкалу с общим количеством баллов от 0 (наибольшая утомляемость) до 52 (наименее утомленная).
От исходного уровня (1 год до приема анифролумаба) до последующего наблюдения через 3 года после начала лечения анифролумабом
Волчанка Качество жизни (LupusQoL)
Временное ограничение: От исходного уровня (1 год до приема анифролумаба) до последующего наблюдения через 3 года после начала лечения анифролумабом
LupusQoL — это проверенный инструмент HRQoL (качество жизни, связанное со здоровьем) для SLE, состоящий из 34 пунктов в 8 доменах (физическое здоровье, эмоциональное здоровье, образ тела, боль, планирование, усталость, интимные отношения и бремя для других). LupusQoL имеет 5-балльную вербальную оценочную шкалу и использует 4-недельный период отзыва. Средний необработанный балл домена преобразуется в баллы в диапазоне от 25 (наихудшее HRQoL) до 125 (наилучшее HRQoL) путем деления на 4 и последующего умножения на 100.
От исходного уровня (1 год до приема анифролумаба) до последующего наблюдения через 3 года после начала лечения анифролумабом
Общая оценка пациента (PtGA)
Временное ограничение: От исходного уровня (1 год до приема анифролумаба) до последующего наблюдения через 3 года после начала лечения анифролумабом
PtGA — это вопрос, состоящий из одного пункта, который учитывает все способы, которыми болезни и состояния здоровья могут повлиять на пациента в данный момент. При ответе на этот вопрос пациент должен учитывать предыдущую неделю. Ответы варьируются от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
От исходного уровня (1 год до приема анифролумаба) до последующего наблюдения через 3 года после начала лечения анифролумабом
Пятимерный опросник здоровья EuroQol, уровень 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От исходного уровня (1 год до приема анифролумаба) до последующего наблюдения через 3 года после начала лечения анифролумабом
EQ-5D-5L — это показатель общего состояния здоровья, включающий описательную систему и EQ VAS. Описательная система включает 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Пациентов просят оценить свое текущее состояние здоровья и функциональное состояние по 5-балльной вербальной оценочной шкале для каждого из 5 доменов. Ответы преобразуются в общую оценку качества жизни с помощью алгоритма статистического картирования на основе предпочтений. Баллы по этим 5 параметрам могут быть представлены в виде профиля здоровья или могут быть преобразованы в единый итоговый индекс (полезность), отражающий предпочтительность по сравнению с другими профилями здоровья. Кроме того, пациентов просят указать, как они оценивают свое текущее общее состояние здоровья по визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS) в диапазоне от 100 для наилучшего вообразимого состояния здоровья до 0 для наихудшего вообразимого состояния здоровья.
От исходного уровня (1 год до приема анифролумаба) до последующего наблюдения через 3 года после начала лечения анифролумабом
Нарушение производительности труда и активности — волчанка (WPAI: lupus)
Временное ограничение: От исходного уровня (1 год до приема анифролумаба) до последующего наблюдения через 3 года после начала лечения анифролумабом
WPAI:Lupus — это анкета для самостоятельного заполнения, специфичная для СКВ, которая оценивает влияние болезни на продуктивность. WPAI:Lupus состоит из 6 элементов и имеет период отзыва за последние 7 дней. WPAI:Lupus разделен на 4 домена: невыход на работу (пропущенное рабочее время), презентеизм (оценка нарушений во время работы по шкале VAS [от 0 до 10]), потеря рабочей продуктивности (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм) и нарушение активности. (ВАШ [оценка от 0 до 10] оценка ежедневной активности, кроме работы на работе). Баллы для каждой области выражены в процентах ухудшения, при этом более высокие баллы указывают на большее снижение производительности.
От исходного уровня (1 год до приема анифролумаба) до последующего наблюдения через 3 года после начала лечения анифролумабом
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня (1 год до приема анифролумаба) до последующего наблюдения через 3 года после начала лечения анифролумабом
NRS боли измеряет интенсивность боли за последние семь дней по шкале от 0 до 10 (0: нет боли; 10: сильная боль, какую только можно вообразить).
От исходного уровня (1 год до приема анифролумаба) до последующего наблюдения через 3 года после начала лечения анифролумабом
Доля пациентов, достигающих определения ремиссии в СКВ (Дорис)
Временное ограничение: Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
Доля пациентов, достигающих определения ремиссии в СКВ, будет задействована.
Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
Клиническая оценка FLARES SLEARS С помощью модифицированной пересмотренной безопасности эстрогенов в национальной оценочной оценке-символической волчанке индекс активности заболевания (Selena-Sledai) (RSFI) Индекс вспышки (RSFI)
Временное ограничение: Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
Flare будет определяться как какой -либо критерий, представляющий либо легкую/умеренную категории Flare, либо тяжелые вспышки. Новое или ухудшенное проявление будет сообщено только для проявления SLE.
Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
Доля пациентов с необратимым повреждением органов с использованием системных международных сотрудников волчанки/Американского колледжа индекса повреждений ревматологии (SDI).
Временное ограничение: Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
Будет оценена доля пациентов с необратимым повреждением органов, используя системную волчанку международную сотруднику/Американский колледж ревматологии. Будет измерено необратимое, накопленное повреждение органов либо от процесса заболевания, либо в процессе заболевания, либо в течение не менее 6 месяцев, в 12 системах органов.
Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
Образцы обработки СКВ до, сопутствующие с анифролумабом и после анифролумаба
Временное ограничение: Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
Модели лечения СКВ будут проанализированы посредством распространенности и заболеваемости в отношении времени для прекращения.
Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
Количество амбулаторных больниц и посещений и процедур отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
Будет оценивается использование ресурсов здравоохранения (HCRU) для SLE после инициации анифролумаба, как записано в медицинских записях. Количество амбулаторных больниц и посещений отделения неотложной помощи и процедур.
Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
Количество госпитализации и стационарных больничных процедур
Временное ограничение: Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
HCRU для SLE после инициации анифролумаба, как записано в медицинских записях, будет оцениваться. Количество госпитализации и стационарных больничных процедур (в том числе продолжительность пребывания в больнице и разум для госпитализации, будет оценена путем поступления в отделение интенсивной терапии [ОИТ] против не ИКУ).
Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
Количество посещений и процедур ревматолога
Временное ограничение: Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
HCRU для SLE после инициации анифролумаба, как записано в медицинских записях, будет оцениваться. Количество посещений и процедур ревматолога (включая лабораторные испытания, связанные с SLE).
Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
Количество назначений диализа
Временное ограничение: Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба
HCRU для SLE после инициации анифролумаба, как записано в медицинских записях, будет оцениваться. Количество назначений диализа будет оценено.
Из исходного уровня (1 год до анифролумаба) до последующего наблюдения через 5 лет после инициации анифролумаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3461R00043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться