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Uno studio sull'efficacia del trattamento tra i pazienti con LES che ricevono Anifrolumab nella pratica clinica di routine (ASTER)

22 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

ASTER: Studio con Anifrolumab per l'efficacia del trattamento nel mondo reale Studio multinazionale, osservazionale, post-lancio sull'efficacia tra i pazienti affetti da LES che ricevono Anifrolumab nella pratica clinica di routine

Lo studio Anifrolumab Study of Treatment Effectiveness in the Real World (ASTER) raccoglierà dati del mondo reale per ottenere una buona comprensione dell'effetto clinico (sostenuto) e della qualità della vita del paziente tra i pazienti con diagnosi di LES che iniziano il trattamento con anifrolumab. ASTER genererà prove critiche del mondo reale sui vantaggi dell'aggiunta di anifrolumab al trattamento standard di cura per il LES nella pratica clinica di routine, per informare medici, pagatori e pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ASTER è uno studio osservazionale multinazionale, a braccio singolo, prospettico. Lo studio sarà avviato paese per paese dopo il lancio commerciale di anifrolumab. ASTER è uno studio di coorte, con dati di riferimento retrospettivi a 1 anno e dati di follow-up a 3 anni.

Il periodo minimo di iscrizione previsto è di 18 mesi per paese e sarà esteso se necessario per raggiungere l'obiettivo di studio complessivo.

In generale, i pazienti entreranno nello studio tra la prima prescrizione di anifrolumab e l'infusione (indice), con follow-up fino al decesso, perdita al follow-up, interruzione dello studio da parte del paziente o fine del periodo di studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Per i pazienti che hanno interrotto anifrolumab durante lo studio, la raccolta dei dati clinici e dei risultati riferiti dal paziente (PRO) pertinenti per l'intero follow-up continuerà, a meno che i pazienti non abbiano ritirato il proprio consenso alla partecipazione allo studio.

Lo studio utilizzerà valutazioni cliniche rilevanti per i medici che trattano il LES nella pratica clinica di routine, oltre a introdurre una misura specifica per le manifestazioni cutanee per affermare la potenza di anifrolumab nel trattamento delle manifestazioni cutanee correlate al LES.

Le eCRF saranno accessibili tramite portali web sicuri e saranno utilizzate per garantire una raccolta di dati coerente per ogni operatore sanitario coinvolto in questo studio. La raccolta elettronica dei dati sarà l'unico metodo di raccolta dei dati in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

551

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1180
        • Research Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Research Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
    • Li Ge
      • Liège, Li Ge, Belgio, 4000
        • Research Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • Research Site
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgio, 8000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, RR149
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S9
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Emirati Arabi Uniti, 7272
        • Research Site
      • Dubai, Dubayy, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city, Emirate of Sharjah, Emirati Arabi Uniti, 72772
        • Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Research Site
      • Paris, Francia, 14033
        • Research Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 6000
        • Research Site
    • Auvergne-Rh ne-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rh ne-Alpes, Francia, 63000
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67098
        • Research Site
    • Brest Cedex
      • Finist Re, Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
    • C te-d'Or
      • Dijon, C te-d'Or, Francia, 21079
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Research Site
    • Is Re
      • Grenoble, Is Re, Francia, 38043
        • Research Site
    • La R Union
      • Saint-Denis, La R Union, Francia, 97405
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Research Site
    • Lyon
      • Bouches-du-Rh Ne, Lyon, Francia, 69003
        • Research Site
    • Martinique
      • FORT de France Cedex, Martinique, Francia, 97261
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Research Site
    • Rouen
      • Seine-Maritime, Rouen, Francia, 76230
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
    • Baden-W Rttemberg
      • Heidelberg, Baden-W Rttemberg, Germania, 69120
        • Research Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Research Site
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Research Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Bad Bramstedt, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 24576
        • Research Site
    • L Beck
      • Schleswig-Holstein, L Beck, Germania, 23562
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17493
        • Research Site
    • Monachium
      • Munich, Monachium, Germania, 81925
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51149
        • Research Site
      • D Sseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Research Site
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44649
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz A. Rhein, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Research Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39104
        • Research Site
    • Vorpommern-Greifswald
      • Greifwald, Vorpommern-Greifswald, Germania, 17489
        • Research Site
  • Israele
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israele, 4428164
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Central District, Israele, 5211401
        • Research Site
    • Galilee
      • Tiberias, Galilee, Israele, 15208
        • Research Site
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israele, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Haifa District, Israele, 3436212
        • Research Site
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israele, 18101
        • Research Site
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 161
        • Research Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Research Site
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Research Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 149
        • Research Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25100
        • Research Site
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Research Site
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Research Site
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italia, 9042
        • Research Site
  • Svezia
    • N Rke
      • Örebro, N Rke, Svezia, 70185
        • Research Site
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Svezia, 18288
        • Research Site
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Svezia, 171 76
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di LES che iniziano anifrolumab come prescritto dal proprio operatore sanitario (HCP) secondo l'etichetta approvata specifica per paese e sono trattati presso i siti dello studio saranno idonei per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha soddisfatto i criteri 2019 EULAR (European League Against Rheumatism)/ACR (American College of Rheumatology) per il LES al momento dell'ingresso nello studio.
  • Anifrolumab prescritto per il loro trattamento SLE per la prima volta, secondo l'etichetta approvata specifica per paese.
  • È importante notare che la decisione del medico di prescrivere anifrolumab dovrà avvenire prima di qualsiasi discussione relativa allo studio.
  • Nei paesi in cui i rimborsi delle prescrizioni sono autorizzati caso per caso, l'autorizzazione (ad es. l'accesso del paziente al trattamento) sarà richiesto per l'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipa attualmente a un programma di accesso precoce/uso compassionevole di anifrolumab o a uno studio clinico interventistico con un prodotto sperimentale.
  • Precedente esposizione ad anifrolumab nell'ambito di una sperimentazione clinica o di un programma di accesso anticipato.
  • Diagnosi documentata di glomerulonefrite di classe III o IV grave o rapidamente progressiva che richiede una terapia di induzione (micofenolato mofetile [MMF]/ciclofosfamide [CYC] + steroidi ad alto dosaggio), nefrite lupica di classe V isolata o lupus neuropsichiatrico attivo grave o instabile.
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga limitare la capacità di un paziente di comprendere il consenso informato o completare i PRO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte prospettica
Tutti i pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di LES che iniziano anifrolumab come prescritto dal proprio operatore sanitario (HCP) secondo l'etichetta approvata specifica per paese e sono trattati presso i siti dello studio saranno idonei per l'inclusione.
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Non applicabile in quanto studio osservazionale
Altri nomi:
  • Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia valutata dal medico Global Assessment (PGA)
Lasso di tempo: Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Il PGA è una scala analogica visiva a un elemento che descrive la valutazione del medico della malattia di un paziente e il suo impatto sul funzionamento quotidiano al momento della valutazione. La scala varia da 0 (malattia asintomatica e nessuna limitazione delle normali attività) a 3 (malattia grave e limitazione delle normali attività).
Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Attività della malattia valutata dal lupus eritematoso sistemico indice di attività della malattia 2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Sledai-2K è un indice globale e comprende 24 sintomi clinici e variabili di laboratorio che sono ponderate dal tipo di manifestazione, ma non dalla gravità o dalla dinamica del singolo elemento. Lo sledai-2K include il punteggio per anticorpi e un basso complemento, nonché alcuni parametri renali ed ematologici. Il punteggio totale varia tra 0 e 105, con punteggi più alti che rappresentano un aumento dell'attività della malattia.
Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Proporzione dei pazienti che raggiungono l'endpoint composito della bassa attività della malattia del lupus (LLDAS)
Lasso di tempo: Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Verrà valutata la percentuale di pazienti che raggiungono l'endpoint composito di LLDAS.
Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Scala della fatica (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Dal basale (1 anno prima di anifrolumab) fino al follow-up 3 anni dopo l'inizio di anifrolumab
Il FACIT-Fatigue è un questionario di 13 voci formattato per l'autosomministrazione che valuta l'affaticamento riferito dal paziente e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione negli ultimi 7 giorni. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a ciascuna domanda utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti, con punteggi totali che vanno da 0 (più affaticati) a 52 (meno affaticati).
Dal basale (1 anno prima di anifrolumab) fino al follow-up 3 anni dopo l'inizio di anifrolumab
Lupus Qualità della vita (LupusQoL)
Lasso di tempo: Dal basale (1 anno prima di anifrolumab) fino al follow-up 3 anni dopo l'inizio di anifrolumab
Il LupusQoL è uno strumento HRQoL (qualità della vita correlata alla salute) convalidato specifico per SLE composto da 34 elementi in 8 domini (salute fisica, salute emotiva, immagine corporea, dolore, pianificazione, affaticamento, relazioni intime e onere per gli altri). Il LupusQoL ha una scala di valutazione verbale a 5 punti e utilizza un periodo di richiamo di 4 settimane. Il punteggio medio del dominio grezzo viene trasformato in punteggi che vanno da 25 (peggiore HRQoL) a 125 (migliore HRQoL) dividendo per 4 e poi moltiplicando per 100.
Dal basale (1 anno prima di anifrolumab) fino al follow-up 3 anni dopo l'inizio di anifrolumab
Valutazione globale del paziente (PtGA)
Lasso di tempo: Dal basale (1 anno prima di anifrolumab) fino al follow-up 3 anni dopo l'inizio di anifrolumab
Il PtGA è una domanda a voce singola che tiene conto di tutti i modi in cui la malattia e le condizioni di salute possono influenzare il paziente in questo momento. Il paziente dovrebbe considerare la settimana precedente quando risponde a questa domanda. Le risposte vanno da 0 (molto bene) a 100 (molto male) su una scala analogica visiva (VAS).
Dal basale (1 anno prima di anifrolumab) fino al follow-up 3 anni dopo l'inizio di anifrolumab
EuroQol Questionario sulla salute a 5 dimensioni 5 livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale (1 anno prima di anifrolumab) fino al follow-up 3 anni dopo l'inizio di anifrolumab
L'EQ-5D-5L è una misura dello stato di salute generale che comprende un sistema descrittivo e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro attuale stato di salute e funzionale su una scala di valutazione verbale a 5 punti per ciascuno dei 5 domini. Le risposte vengono convertite in un punteggio complessivo sulla qualità della vita tramite un algoritmo di mappatura statistica basato sulle preferenze. I punteggi su queste 5 dimensioni possono essere presentati come un profilo di salute o possono essere convertiti in un unico numero di indice riassuntivo (utilità) che riflette la preferenza rispetto ad altri profili di salute. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di indicare come valutano la loro attuale salute generale su una scala analogica visiva (EQ-VAS) che va da 100 per il miglior stato di salute immaginabile a 0 per il peggior stato di salute immaginabile.
Dal basale (1 anno prima di anifrolumab) fino al follow-up 3 anni dopo l'inizio di anifrolumab
Compromissione della produttività lavorativa e dell'attività - Lupus (WPAI:lupus)
Lasso di tempo: Dal basale (1 anno prima di anifrolumab) fino al follow-up 3 anni dopo l'inizio di anifrolumab
Il WPAI:Lupus è un questionario autosomministrato specifico per SLE che valuta l'impatto della malattia sulla produttività. Il WPAI:Lupus è composto da 6 articoli e ha un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni. Il WPAI:Lupus è suddiviso in 4 domini: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (valutazione VAS [punteggio da 0 a 10] della compromissione durante il lavoro), perdita di produttività sul lavoro (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) e compromissione dell'attività (Valutazione VAS [punteggio da 0 a 10] dell'attività quotidiana, diversa dal lavoro sul posto di lavoro). I punteggi per ciascun dominio sono espressi come percentuali di compromissione, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della produttività.
Dal basale (1 anno prima di anifrolumab) fino al follow-up 3 anni dopo l'inizio di anifrolumab
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale (1 anno prima di anifrolumab) fino al follow-up 3 anni dopo l'inizio di anifrolumab
Il dolore NRS misurerà la gravità del dolore negli ultimi sette giorni su una scala da 0 a 10 (0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile).
Dal basale (1 anno prima di anifrolumab) fino al follow-up 3 anni dopo l'inizio di anifrolumab
Proporzione dei pazienti che raggiungono la definizione di remissione in LES (Doris)
Lasso di tempo: Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Verrà valutata la percentuale di pazienti che raggiungono la definizione di remissione in LES.
Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Valutazione dei razzi della LON clinica mediante modificata di sicurezza revisione degli estrogeni nel lupus Valutazione nazionale-sistema-sistema-systemico Lupus eritematoso INDICE ATTIVITÀ DELLA DELLA DELLA DELLA DELLA DELLA DELLA DELLA DELLA DELLA DELLA DELLA DELLA DELLA DELLA DELLE
Lasso di tempo: Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Il bagliore sarà definito come qualsiasi criterio presente le categorie di bagliori lievi/moderate o gravi. La manifestazione nuova o peggiorata sarà segnalata solo per manifestazione di LES.
Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Proporzione di pazienti con danni irreversibili di organi, utilizzando le cliniche di collaborazione di Lupus Systemic Lupus/American College of Rheumatology Damage Index (SDI).
Lasso di tempo: Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Verrà valutata la percentuale di pazienti con danni irreversibili di organi, utilizzando le cliniche di collaborazione internazionale di lupus sistemiche/INDICE DAGGIO DI DANNO AMERICANO DI REUMATOLOGIA. Il danno irreversibile e accumulato degli organi dal processo patologico o dal trattamento della malattia, che è presente per almeno 6 mesi, in 12 sistemi di organi saranno misurati.
Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Modelli di trattamento SHE prima di, in concomitanza con e dopo Anifrolumab
Lasso di tempo: Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
I modelli di trattamento della LES saranno analizzati attraverso la prevalenza e l'incidenza nel tempo di interruzione.
Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Numero di ospedali ambulatoriali e visite e procedure del pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Verrà valutato l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) per SLE dopo l'iniziazione di Anifrolumab, come registrato nelle cartelle cliniche. Il numero di ospedali ambulatoriali e visite e procedure del pronto soccorso.
Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Numero di ammissioni ospedaliere e procedure ospedaliere ospedaliere
Lasso di tempo: Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Verrà valutato l'HCRU per LES dopo l'iniziazione di Anifrolumab, come registrato nelle cartelle cliniche. Il numero di ammissioni ospedaliere e le procedure ospedaliere ospedaliere (compresa la durata della degenza ospedaliera e la ragione per il ricovero, stratificato per ammissione a un'unità di terapia intensiva [ICU] vs non ICU) sarà valutato.
Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Numero di visite e procedure di reumatologo
Lasso di tempo: Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Verrà valutato l'HCRU per LES dopo l'iniziazione di Anifrolumab, come registrato nelle cartelle cliniche. Verrà valutato il numero di visite e procedure di reumatologo (compresi i test di laboratorio legati alla SLE).
Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Numero di appuntamenti di dialisi
Lasso di tempo: Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab
Verrà valutato l'HCRU per LES dopo l'iniziazione di Anifrolumab, come registrato nelle cartelle cliniche. Verrà valutato il numero di appuntamenti di dialisi.
Dal basale (1 anno pre-anifrolumab) fino al follow-up 5 anni dopo l'iniziazione post-anifrolumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3461R00043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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