Un estudio de eficacia del tratamiento entre pacientes con LES que reciben anifrolumab en la práctica clínica habitual (ASTER)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
ASTER: Estudio de anifrolumab para la eficacia del tratamiento en el mundo real Estudio multinacional, observacional, de eficacia posterior al lanzamiento entre pacientes con LES que reciben anifrolumab en la práctica clínica de rutina
El Estudio de eficacia del tratamiento con anifrolumab en el mundo real (ASTER) recopilará datos del mundo real para obtener una buena comprensión del efecto clínico (sostenido) y los resultados de la calidad de vida del paciente entre los pacientes con LES diagnosticado que inician el tratamiento con anifrolumab.
ASTER generará evidencia crítica del mundo real sobre los beneficios de agregar anifrolumab al tratamiento estándar de atención para el LES en la práctica clínica de rutina, para informar a los médicos, pagadores y pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ASTER es un estudio observacional, prospectivo, de un solo brazo, realizado en varios países. El estudio se iniciará país por país tras el lanzamiento comercial de anifrolumab. ASTER es un estudio de cohortes, con datos de referencia retrospectivos de 1 año y 3 años de datos de seguimiento.
Se prevé que el período mínimo de inscripción sea de 18 meses por país y se extenderá si es necesario para alcanzar el objetivo general del estudio.
En general, los pacientes ingresarán al estudio entre la primera prescripción de anifrolumab y la infusión (índice), con seguimiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento, interrupción del estudio por parte del paciente o finalización del período del estudio (lo que ocurra primero). La recopilación de datos clínicos y de resultados informados por el paciente (PRO) relevantes para todo el seguimiento continuará para los pacientes que hayan interrumpido anifrolumab durante el estudio, a menos que los pacientes hayan retirado su consentimiento para participar en el estudio.
El estudio utilizará evaluaciones clínicas que son relevantes para los médicos que tratan el LES en la práctica clínica habitual, y también introducirá una medida específica para las manifestaciones cutáneas para afirmar la potencia de anifrolumab en el tratamiento de las manifestaciones cutáneas relacionadas con el LES.
Se accederá a los eCRF a través de portales web seguros y se utilizarán para garantizar una recopilación de datos consistente para cada proveedor de atención médica involucrado en este estudio. La recopilación electrónica de datos será el único método de recopilación de datos en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
551
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Baden-W Rttemberg
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Heidelberg, Baden-W Rttemberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Research Site
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Bad Bramstedt, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 24576
- Research Site
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L Beck
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Schleswig-Holstein, L Beck, Alemania, 23562
- Research Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17493
- Research Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51149
- Research Site
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D Sseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Research Site
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Herne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44649
- Research Site
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Rhineland-Palatinate
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Mainz A. Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Research Site
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39104
- Research Site
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Vorpommern-Greifswald
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Greifwald, Vorpommern-Greifswald, Alemania, 17489
- Research Site
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Vienna, Austria, 1180
- Research Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Research Site
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Li Ge
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Liège, Li Ge, Bélgica, 4000
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, RR149
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Research Site
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Orillia, Ontario, Canadá, L3V 1T5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S9
- Research Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Research Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Research Site
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Research Site
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Dubayy
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Dubai, Dubayy, Emiratos Árabes Unidos, 7272
- Research Site
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Emirate of Sharjah
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Sharjah city, Emirate of Sharjah, Emiratos Árabes Unidos, 72772
- Research Site
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Paris, Francia, 75020
- Research Site
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Paris, Francia, 75014
- Research Site
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Paris, Francia, 75013
- Research Site
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Paris, Francia, 75475
- Research Site
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Paris, Francia, 14033
- Research Site
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 6000
- Research Site
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Auvergne-Rh ne-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rh ne-Alpes, Francia, 63000
- Research Site
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67098
- Research Site
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Brest Cedex
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Finist Re, Brest Cedex, Francia, 29609
- Research Site
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C te-d'Or
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Dijon, C te-d'Or, Francia, 21079
- Research Site
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Research Site
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Is Re
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Grenoble, Is Re, Francia, 38043
- Research Site
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La R Union
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Saint-Denis, La R Union, Francia, 97405
- Research Site
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Research Site
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Lyon
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Bouches-du-Rh Ne, Lyon, Francia, 69003
- Research Site
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Martinique
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FORT de France Cedex, Martinique, Francia, 97261
- Research Site
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Research Site
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Rouen
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Seine-Maritime, Rouen, Francia, 76230
- Research Site
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Research Site
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Tel Hashomer, Central District, Israel, 5211401
- Research Site
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Galilee
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Tiberias, Galilee, Israel, 15208
- Research Site
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Research Site
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Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
- Research Site
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Northern District
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Afula, Northern District, Israel, 18101
- Research Site
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
- Research Site
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Ancona, Italia, 60126
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Milan, Italia, 20122
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Pisa, Italia, 56126
- Research Site
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Roma, Italia, 168
- Research Site
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Roma, Italia, 161
- Research Site
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Research Site
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Emilia-Romagna
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Cona, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- Research Site
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Research Site
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 149
- Research Site
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25100
- Research Site
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Research Site
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Research Site
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Italia, 9042
- Research Site
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N Rke
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Örebro, N Rke, Suecia, 70185
- Research Site
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Uppland
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Stockholm, Uppland, Suecia, 171 76
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes de ≥18 años diagnosticados con LES que inician anifrolumab según lo prescrito por su proveedor de atención médica (HCP) según la etiqueta aprobada específica del país y son tratados en los sitios de estudio serán elegibles para la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de LES de la EULAR (Liga Europea contra el Reumatismo)/ACR (Colegio Americano de Reumatología) de 2019 en el momento del ingreso al estudio.
- Recetó anifrolumab para su tratamiento de LES por primera vez, de acuerdo con la etiqueta aprobada específica del país.
- Es importante tener en cuenta que la decisión del médico de recetar anifrolumab deberá ocurrir antes de cualquier discusión relacionada con el estudio.
- En países donde los reembolsos de recetas están autorizados caso por caso, la autorización (es decir, acceso del paciente al tratamiento) será necesario para ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa en un programa de acceso temprano/uso compasivo de anifrolumab o en un ensayo clínico de intervención con un producto en investigación.
- Exposición previa a anifrolumab como parte de un ensayo clínico o programa de acceso temprano.
- Diagnóstico documentado de glomerulonefritis grave o rápidamente progresiva de clase III o IV que requiere terapia de inducción (micofenolato de mofetilo [MMF]/ciclofosfamida [CYC] + dosis altas de esteroides), nefritis lúpica aislada de clase V o lupus neuropsiquiátrico activo grave o inestable.
- Cualquier otra condición que el investigador considere que limita la capacidad del paciente para comprender el consentimiento informado o completar los PRO.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte prospectivo
Todos los pacientes de ≥18 años diagnosticados con LES que inician anifrolumab según lo prescrito por su proveedor de atención médica (HCP) según la etiqueta aprobada específica del país y son tratados en los sitios de estudio serán elegibles para la inclusión.
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No Aplicable desde Estudio Observacional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la enfermedad evaluada por la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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El PGA es una escala analógica visual de un solo ítem que describe la evaluación del médico de la enfermedad de un paciente y su impacto en el funcionamiento diario en el momento de la evaluación.
La escala varía de 0 (enfermedad asintomática y sin limitación de actividades normales) a 3 (enfermedad grave y limitación de actividades normales).
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Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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Actividad de la enfermedad evaluada por el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (sledai-2k)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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El Sledai-2K es un índice global e incluye 24 síntomas clínicos y variables de laboratorio ponderadas por el tipo de manifestación, pero no por la gravedad o la dinámica del elemento individual.
El Sledai-2K incluye la puntuación de anticuerpos y el bajo complemento, así como algunos parámetros renales y hematológicos.
La puntuación total varía entre 0 y 105, con puntajes más altos que representan una mayor actividad de la enfermedad.
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Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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Proporción de pacientes que alcanzan el punto final compuesto de la baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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La proporción de pacientes que alcanzan el punto final compuesto de LLDAS será asaltada.
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Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de fatiga (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 año antes de anifrolumab) hasta el seguimiento 3 años después del inicio de anifrolumab
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El FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems diseñado para la autoadministración que evalúa la fatiga informada por el paciente y su impacto en las actividades y funciones diarias durante los últimos 7 días.
Se les pedirá a los pacientes que respondan cada pregunta utilizando una escala de calificación verbal de 5 puntos, con puntajes totales que van desde 0 (más fatigados) a 52 (menos fatigados).
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Desde el inicio (1 año antes de anifrolumab) hasta el seguimiento 3 años después del inicio de anifrolumab
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Calidad de vida del lupus (LupusQoL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 año antes de anifrolumab) hasta el seguimiento 3 años después del inicio de anifrolumab
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El LupusQoL es un instrumento validado de HRQoL (calidad de vida relacionada con la salud) específico para LES que consta de 34 elementos en 8 dominios (salud física, salud emocional, imagen corporal, dolor, planificación, fatiga, relaciones íntimas y carga para los demás).
El LupusQoL tiene una escala de calificación verbal de 5 puntos y utiliza un período de recuperación de 4 semanas.
La puntuación bruta media del dominio se transforma en puntuaciones que van desde 25 (peor CVRS) a 125 (mejor CVRS) dividiendo por 4 y luego multiplicando por 100.
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Desde el inicio (1 año antes de anifrolumab) hasta el seguimiento 3 años después del inicio de anifrolumab
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Evaluación global del paciente (PtGA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 año antes de anifrolumab) hasta el seguimiento 3 años después del inicio de anifrolumab
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La PtGA es una pregunta de un solo elemento que tiene en cuenta todas las formas en que la enfermedad y las condiciones de salud pueden afectar al paciente en este momento.
El paciente debe considerar la semana anterior al responder esta pregunta.
Las respuestas varían de 0 (Muy bien) a 100 (Muy mal) en una escala analógica visual (VAS).
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Desde el inicio (1 año antes de anifrolumab) hasta el seguimiento 3 años después del inicio de anifrolumab
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Cuestionario de salud de 5 dimensiones EuroQol 5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 año antes de anifrolumab) hasta el seguimiento 3 años después del inicio de anifrolumab
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El EQ-5D-5L es una medida del estado de salud general que comprende un sistema descriptivo y el EQ VAS.
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/malestar y Ansiedad/depresión.
Se pide a los pacientes que califiquen su estado funcional y de salud actual en una escala de calificación verbal de 5 puntos para cada uno de los 5 dominios.
Las respuestas se convierten en un puntaje general de calidad de vida a través de un algoritmo de mapeo estadístico basado en preferencias.
Los puntajes en estas 5 dimensiones se pueden presentar como un perfil de salud o se pueden convertir en un solo número de índice de resumen (utilidad) que refleja la preferencia en comparación con otros perfiles de salud.
Además, se les pide a los pacientes que indiquen cómo califican su salud general actual en una escala analógica visual (EQ-VAS) que va desde 100 para el mejor estado de salud imaginable hasta 0 para el peor estado de salud imaginable.
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Desde el inicio (1 año antes de anifrolumab) hasta el seguimiento 3 años después del inicio de anifrolumab
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Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad - Lupus (WPAI:lupus)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 año antes de anifrolumab) hasta el seguimiento 3 años después del inicio de anifrolumab
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El WPAI:Lupus es un cuestionario autoadministrado específico para LES que evalúa el impacto de la enfermedad en la productividad.
El WPAI:Lupus consta de 6 elementos y tiene un período de recuperación de los últimos 7 días.
El WPAI:Lupus se divide en 4 dominios: Ausentismo (tiempo de trabajo perdido), Presentismo (VAS [puntuado de 0 a 10] calificación de deterioro durante el trabajo), Pérdida de productividad laboral (deficiencia laboral general/ausentismo más presentismo) y Deterioro de la actividad (EVA [puntuado de 0 a 10] calificación de la actividad diaria, distinta del trabajo en un puesto de trabajo).
Los puntajes para cada dominio se expresan como porcentajes de deterioro, donde los puntajes más altos indican un mayor deterioro de la productividad.
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Desde el inicio (1 año antes de anifrolumab) hasta el seguimiento 3 años después del inicio de anifrolumab
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 año antes de anifrolumab) hasta el seguimiento 3 años después del inicio de anifrolumab
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El NRS del dolor medirá la intensidad del dolor en los últimos siete días en una escala de 0 a 10 (0: sin dolor; 10: el peor dolor imaginable).
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Desde el inicio (1 año antes de anifrolumab) hasta el seguimiento 3 años después del inicio de anifrolumab
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Proporción de pacientes que alcanzan la definición de remisión en LES (Doris)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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La proporción de pacientes que alcanza la definición de remisión en el LES se asignará.
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Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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Evaluación de bengalas de LES clínicos mediante seguridad revisada modificada de estrógenos en Lupus Evaluación nacional Sistémico Índice de actividad de la enfermedad de la enfermedad de Lupus erythematoso (Selena-Sledai) (RSFI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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La bengala se definirá como cualquier criterio presente la brote leve/moderada o las categorías de destellos severos.
La manifestación nueva o empeorada solo se informará para la manifestación de LES.
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Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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Proporción de pacientes con daño órgano irreversible, utilizando las clínicas colaboradoras de Lupus International Systemic/American College of Rheumatology Daño (SDI).
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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Se evaluará la proporción de pacientes con daño órgano irreversible, utilizando las clínicas colaboradoras de Lupus International/Índice de Daño de Reumatología Americana del Colegio Americano.
Se medirá el daño órgano irreversible y acumulado del proceso de la enfermedad o el tratamiento de la enfermedad, que ha estado presente durante al menos 6 meses, en 12 sistemas de órganos.
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Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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Patrones de tratamiento con LES Antes de, concomitante con y después de anifrolumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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Los patrones de tratamiento con LES se analizarán a través de la prevalencia y la incidencia con respecto al tiempo de interrupción.
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Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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Número de visitas y procedimientos para el hospital ambulatorio y la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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Se evaluará la utilización de recursos de atención médica (HCRU) para LES después de la iniciación de anifrolumab como se registra en los registros médicos.
El número de visitas y procedimientos para el hospital ambulatorio y la sala de emergencias.
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Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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Número de admisiones hospitalarias y procedimientos hospitalarios para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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Se evaluará el HCRU para SLE después de la iniciación de anifrolumab como se registra en los registros médicos.
Se evaluará el número de admisiones hospitalarias y procedimientos hospitalarios de pacientes hospitalizados (incluida la duración de la estadía en el hospital y el motivo de la hospitalización, estratificado por el ingreso a una unidad de cuidados intensivos [UCI] frente a la no ICU).
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Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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Número de visitas y procedimientos reumatólogos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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Se evaluará el HCRU para SLE después de la iniciación de anifrolumab como se registra en los registros médicos.
Se evaluará el número de visitas y procedimientos de reumatólogo (incluidas las pruebas de laboratorio relacionadas con LES).
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Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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Número de citas de diálisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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Se evaluará el HCRU para SLE después de la iniciación de anifrolumab como se registra en los registros médicos.
Se evaluará el número de citas de diálisis.
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Desde el inicio (1 año prefrolumab) hasta el seguimiento 5 años después de la iniciación de anifrolumab
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3461R00043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .