Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af behandlingseffektivitet blandt SLE-patienter, der modtager anifrolumab i rutinemæssig klinisk praksis (ASTER)

22. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

ASTER: Anifrolumab-undersøgelse for behandlingseffektivitet i den virkelige verden Multinationalt, observationelt, post-lanceringseffektivitetsstudie blandt SLE-patienter, der modtager anifrolumab i rutinemæssig klinisk praksis

Anifrolumab-undersøgelse af behandlingseffektivitet i den virkelige verden (ASTER)-studiet vil indsamle data fra den virkelige verden for at opnå en god forståelse af den (vedvarende) kliniske effekt og patientens livskvalitet blandt diagnosticerede SLE-patienter, som påbegynder anifrolumab-behandling. ASTER vil generere kritisk bevis fra den virkelige verden om fordelene ved at tilføje anifrolumab til standardbehandling for SLE i rutinemæssig klinisk praksis for at informere læger, betalere og patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASTER er et multi-land, en-arm, prospektivt, observationsstudie. Studiet vil blive påbegyndt på land-for-land basis efter den kommercielle lancering af anifrolumab. ASTER er et kohortestudie med 1-års retrospektive baselinedata og 3 års opfølgningsdata.

Den mindste tilmeldingsperiode forventes at være 18 måneder pr. land og vil blive forlænget, hvis det er nødvendigt for at nå det overordnede studiemål.

Generelt vil patienter gå ind i undersøgelsen mellem den første anifrolumab-ordination og infusion (indeks), med opfølgning indtil døden, manglende opfølgning, patientens afbrydelse af undersøgelsen eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden (alt efter hvad der indtræffer først). Indsamling af relevante kliniske og patientrapporterede udfaldsdata (PRO) for hele opfølgningen vil fortsætte for patienter, der har seponeret anifrolumab i løbet af undersøgelsen, medmindre patienterne har trukket deres samtykke til deltagelse i undersøgelsen tilbage.

Undersøgelsen vil anvende kliniske vurderinger, der er relevante for SLE-behandlende læger i rutinemæssig klinisk praksis, samt indføre et specifikt mål for hudmanifestationer for at bekræfte styrken af ​​anifrolumab til behandling af SLE-relaterede hudmanifestationer.

eCRF'erne vil blive tilgået gennem sikre webbaserede portaler og vil blive brugt til at sikre ensartet dataindsamling for hver sundhedsudbyder, der er involveret i denne undersøgelse. Elektronisk dataindsamling vil være den eneste metode til dataindsamling i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

551

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
    • Li Ge
      • Liège, Li Ge, Belgien, 4000
        • Research Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Research Site
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgien, 8000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, RR149
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S9
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Research Site
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Forenede Arabiske Emirater, 7272
        • Research Site
      • Dubai, Dubayy, Forenede Arabiske Emirater
        • Research Site
    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city, Emirate of Sharjah, Forenede Arabiske Emirater, 72772
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 14033
        • Research Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 6000
        • Research Site
    • Auvergne-Rh ne-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rh ne-Alpes, Frankrig, 63000
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67098
        • Research Site
    • Brest Cedex
      • Finist Re, Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Research Site
    • C te-d'Or
      • Dijon, C te-d'Or, Frankrig, 21079
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Research Site
    • Is Re
      • Grenoble, Is Re, Frankrig, 38043
        • Research Site
    • La R Union
      • Saint-Denis, La R Union, Frankrig, 97405
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Research Site
    • Lyon
      • Bouches-du-Rh Ne, Lyon, Frankrig, 69003
        • Research Site
    • Martinique
      • FORT de France Cedex, Martinique, Frankrig, 97261
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Research Site
    • Rouen
      • Seine-Maritime, Rouen, Frankrig, 76230
        • Research Site
  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Central District, Israel, 5211401
        • Research Site
    • Galilee
      • Tiberias, Galilee, Israel, 15208
        • Research Site
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
        • Research Site
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 18101
        • Research Site
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 161
        • Research Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Research Site
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • Research Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 149
        • Research Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25100
        • Research Site
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Research Site
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Research Site
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 9042
        • Research Site
  • Sverige
    • N Rke
      • Örebro, N Rke, Sverige, 70185
        • Research Site
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Sverige, 18288
        • Research Site
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Sverige, 171 76
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
    • Baden-W Rttemberg
      • Heidelberg, Baden-W Rttemberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Research Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Bad Bramstedt, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 24576
        • Research Site
    • L Beck
      • Schleswig-Holstein, L Beck, Tyskland, 23562
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17493
        • Research Site
    • Monachium
      • Munich, Monachium, Tyskland, 81925
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51149
        • Research Site
      • D Sseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Research Site
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz A. Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Research Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Research Site
    • Vorpommern-Greifswald
      • Greifwald, Vorpommern-Greifswald, Tyskland, 17489
        • Research Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1180
        • Research Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen ≥18 år diagnosticeret med SLE, som starter med anifrolumab som ordineret af deres sundhedsudbyder (HCP) i henhold til den godkendte landespecifikke etiket og behandles på undersøgelsesstederne, vil være berettiget til inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte 2019 EULAR (European League Against Rheumatism)/ACR (American College of Rheumatology) kriterierne for SLE på tidspunktet for studiestart.
  • Foreskrevet anifrolumab til deres SLE-behandling for første gang i henhold til godkendt landespecifik etiket.
  • Det er vigtigt at bemærke, at en læges beslutning om at ordinere anifrolumab skal ske forud for enhver undersøgelsesrelateret diskussion.
  • I lande, hvor recepttilskud er godkendt fra sag til sag, godkendelse (dvs. patientadgang til behandling) vil være påkrævet for at få adgang til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et anifrolumab program for tidlig adgang/compassionate use eller et interventionelt klinisk forsøg med et forsøgsprodukt.
  • Tidligere eksponering for anifrolumab som en del af et klinisk forsøg eller program for tidlig adgang.
  • Dokumenteret diagnose af svær eller hurtigt progressiv klasse III eller IV glomerulonefritis, der kræver induktionsterapi (mycophenolatmofetil [MMF]/cyclophosphamid [CYC] + højdosis steroider), isoleret klasse V lupus nefritis eller aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk lupus.
  • Enhver anden tilstand, som investigatoren anser for at begrænse en patients evne til at forstå det informerede samtykke eller fuldføre PRO'erne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet kohorte
Alle patienter i alderen ≥18 år diagnosticeret med SLE, som starter med anifrolumab som ordineret af deres sundhedsudbyder (HCP) i henhold til den godkendte landespecifikke etiket og behandles på undersøgelsesstederne, vil være berettiget til inklusion.
Andet: Ingen (observationsundersøgelse)
Ikke anvendelig siden observationsstudie
Andre navne:
  • Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet vurderet af lægen Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
PGA er en visuel analog skala med en enkelt genstand, der beskriver lægevurderingen af ​​en patients sygdom og dens indflydelse på den daglige funktion på vurderingstidspunktet. Skalaen varierer fra 0 (asymptomatisk sygdom og ingen begrænsning af normale aktiviteter) til 3 (alvorlig sygdom og begrænsning af normale aktiviteter).
Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
Sygdomsaktivitet vurderet ved systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (Sledai-2K)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
Sledai-2K er et globalt indeks og inkluderer 24 kliniske symptomer og laboratorievariabler, der vægtes af typen af ​​manifestation, men ikke af sværhedsgrad eller dynamik for den enkelte vare. SLEDAI-2K inkluderer score for antistoffer og lavt komplement såvel som nogle nyre- og hæmatologiske parametre. Den samlede score varierer mellem 0 og 105, med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
Andel af patienter, der opnår det sammensatte endepunkt for Lupus Low Disease Activity (LLDAS)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
Andelen af ​​patienter, der opnår det sammensatte endepunkt for LLDA'er, vil blive ydet.
Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-træthed)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til opfølgning 3 år efter påbegyndelse af anifrolumab
FACIT-træthed er et spørgeskema med 13 punkter, der er formateret til selvadministration, der vurderer patientrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i løbet af de sidste 7 dage. Patienterne vil blive bedt om at besvare hvert spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts verbal vurderingsskala, med samlede scorer fra 0 (mest trætte) til 52 (mindst trætte).
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til opfølgning 3 år efter påbegyndelse af anifrolumab
Lupus livskvalitet (LupusQoL)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til opfølgning 3 år efter påbegyndelse af anifrolumab
LupusQoL er et valideret SLE-specifikt HRQoL (sundhedsrelateret livskvalitet) instrument bestående af 34 punkter på tværs af 8 domæner (Fysisk sundhed, Emotionel sundhed, Kropsopfattelse, Smerte, Planlægning, Træthed, Intime relationer og Byrde for andre). LupusQoL har en 5-punkts verbal vurderingsskala og bruger en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. Den gennemsnitlige rå domæne-score transformeres til scorer fra 25 (dårligste HRQoL) til 125 (bedste HRQoL) ved at dividere med 4 og derefter gange med 100.
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til opfølgning 3 år efter påbegyndelse af anifrolumab
Patient Global Assessment (PtGA)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til opfølgning 3 år efter påbegyndelse af anifrolumab
PtGA er et spørgsmål med ét emne, der tager højde for alle de måder, hvorpå sygdom og helbredstilstande kan påvirke patienten på dette tidspunkt. Patienten bør overveje den foregående uge, når han besvarer dette spørgsmål. Svarene varierer fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårligt) på en visuel analog skala (VAS).
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til opfølgning 3 år efter påbegyndelse af anifrolumab
EuroQol 5-Dimension Health Questionnaire 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til opfølgning 3 år efter påbegyndelse af anifrolumab
EQ-5D-5L er en generel sundhedsstatusmåling, der omfatter et beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerter/ubehag og Angst/depression. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres nuværende helbred og funktionelle status på en 5-punkts verbal vurderingsskala for hvert af de 5 domæner. Svar konverteres til en samlet livskvalitetsscore via en præferencebaseret statistisk kortlægningsalgoritme. Scorene på disse 5 dimensioner kan præsenteres som en sundhedsprofil eller kan konverteres til et enkelt opsummerende indeksnummer (utility), der afspejler fortrinsstilling sammenlignet med andre sundhedsprofiler. Derudover bliver patienter bedt om at angive, hvordan de vurderer deres nuværende generelle helbred på en visuel analog skala (EQ-VAS) spænder fra 100 for bedst tænkelige helbredstilstand til 0 for værst tænkelige helbredstilstand.
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til opfølgning 3 år efter påbegyndelse af anifrolumab
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Lupus (WPAI:lupus)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til opfølgning 3 år efter påbegyndelse af anifrolumab
WPAI:Lupus er et SLE-specifikt, selvadministreret spørgeskema, der vurderer sygdommens indvirkning på produktiviteten. WPAI:Lupus består af 6 genstande og har en tilbagekaldelsesperiode på de seneste 7 dage. WPAI:Lupus er opdelt i 4 domæner: Absenteeism (tabt arbejdstid), Presenteeism (VAS [scoret fra 0 til 10] vurdering af funktionsnedsættelse under arbejdet), Working Productivity Tab (generelt arbejdsnedsættelse/fravær plus tilstedeværelse) og Activity Impairment (VAS [scoret fra 0 til 10] vurdering af daglig aktivitet, bortset fra arbejde på et job). Scoringer for hvert domæne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere score indikerer større produktivitetsvækkelse.
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til opfølgning 3 år efter påbegyndelse af anifrolumab
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før anifrolumab) til opfølgning 3 år efter påbegyndelse af anifrolumab
Smerten NRS vil måle smertens sværhedsgrad i de seneste syv dage på en skala fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte).
Fra baseline (1 år før anifrolumab) til opfølgning 3 år efter påbegyndelse af anifrolumab
Andel af patienter, der opnår definition af remission i SLE (Doris)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
Andelen af ​​patienter, der opnår definitionen af ​​remission i SLE, vil blive ydet.
Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
Klinisk SLE-fakler vurdering af modificeret revideret sikkerhed for østrogener i Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) Flare Index (RSFI)
Tidsramme: Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
Flare defineres som ethvert kriterium, der er til stede, enten de milde/moderate blussekategorier eller alvorlige blussekategorier. Ny eller forværret manifestation rapporteres kun for manifestation af SLE.
Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
Andel af patienter med irreversibel organskade ved hjælp af Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI).
Tidsramme: Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
Andelen af ​​patienter med irreversibel organskade ved hjælp af Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index vurderes. Den irreversible, akkumulerede organskade fra enten sygdomsprocessen eller sygdomsbehandlingen, som har været til stede i mindst 6 måneder, måles i 12 organsystemer.
Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
SLE -behandlingsmønstre før, samtidig med og efter anifrolumab
Tidsramme: Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
SLE -behandlingsmønstre analyseres gennem forekomst og forekomst med hensyn til tid til seponering.
Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
Antal polikliniske hospital og besøg på akutrum og procedurer
Tidsramme: Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
Sundhedspleje ressourceudnyttelse (HCRU) til SLE efter anifrolumab -initiering som registreret i medicinske poster vil blive vurderet. Antallet af polikliniske hospital og besøg på akutrum og procedurer.
Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
Antal optagelser på hospitalet og procedurer på hospitalet på hospitalet
Tidsramme: Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
HCRU for SLE efter anifrolumab -initiering som registreret i medicinske poster vil blive vurderet. Antallet af optagelser på hospitalet og procedurer for hospitaler på hospitalet (inklusive varighed af hospitalets ophold og grund til indlæggelse, lagdelt ved optagelse på en intensivafdeling [ICU] vs ikke-ICU) vil blive vurderet.
Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
Antal reumatologbesøg og procedurer
Tidsramme: Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
HCRU for SLE efter anifrolumab -initiering som registreret i medicinske poster vil blive vurderet. Antallet af reumatologbesøg og procedurer (inklusive SLE-relaterede laboratorieundersøgelser) vurderes.
Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
Antal dialyseaftaler
Tidsramme: Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering
HCRU for SLE efter anifrolumab -initiering som registreret i medicinske poster vil blive vurderet. Antallet af dialyseaftaler vurderes.
Fra baseline (1 år før-anifrolumab) indtil opfølgning 5 år efter anifrolumab-initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3461R00043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Ingen (observationsundersøgelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner