Une étude sur l'efficacité du traitement chez les patients atteints de LES recevant de l'anifrolumab dans le cadre de la pratique clinique de routine (ASTER)
3 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
ASTER : Étude sur l'efficacité du traitement de l'anifrolumab dans le monde réel Étude d'efficacité multinationale, observationnelle et post-lancement chez les patients atteints de LES recevant de l'anifrolumab dans la pratique clinique de routine
L'étude Anifrolumab Study of Treatment Effectiveness in the Real World (ASTER) recueillera des données réelles pour obtenir une bonne compréhension de l'effet clinique (soutenu) et des résultats sur la qualité de vie des patients parmi les patients atteints de LED diagnostiqués qui initient un traitement par anifrolumab.
ASTER générera des preuves concrètes essentielles sur les avantages de l'ajout de l'anifrolumab au traitement standard du LES dans la pratique clinique de routine, afin d'informer les médecins, les payeurs et les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ASTER est une étude observationnelle prospective, multi-pays, à un seul bras. L'étude sera initiée pays par pays après le lancement commercial de l'anifrolumab. ASTER est une étude de cohorte, avec des données de base rétrospectives sur 1 an et des données de suivi sur 3 ans.
La période d'inscription minimale devrait être de 18 mois par pays et sera prolongée si nécessaire pour atteindre l'objectif global de l'étude.
En général, les patients entreront dans l'étude entre la première prescription d'anifrolumab et la perfusion (index), avec un suivi jusqu'au décès, une perte de suivi, un arrêt du patient de l'étude ou la fin de la période d'étude (selon la première éventualité). La collecte de données pertinentes sur les résultats cliniques et rapportés par les patients (PRO) pour l'ensemble du suivi se poursuivra pour les patients qui ont arrêté l'anifrolumab au cours de l'étude, sauf si les patients ont retiré leur consentement à participer à l'étude.
L'étude utilisera des évaluations cliniques pertinentes pour les médecins traitant le LED dans la pratique clinique de routine, et introduira une mesure spécifique pour les manifestations cutanées afin d'affirmer la puissance de l'anifrolumab dans le traitement des manifestations cutanées liées au LED.
Les eCRF seront accessibles via des portails Web sécurisés et seront utilisés pour assurer une collecte de données cohérente pour chaque fournisseur de soins de santé impliqué dans cette étude. La collecte de données électroniques sera la seule méthode de collecte de données dans cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
551
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Baden-W Rttemberg
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Heidelberg, Baden-W Rttemberg, Allemagne, 69120
- Research Site
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Research Site
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Research Site
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Bad Bramstedt, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 24576
- Research Site
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L Beck
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Schleswig-Holstein, L Beck, Allemagne, 23562
- Research Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17493
- Research Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51149
- Research Site
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D Sseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Research Site
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Herne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44649
- Research Site
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Rhineland-Palatinate
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Mainz A. Rhein, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Research Site
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39104
- Research Site
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Vorpommern-Greifswald
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Greifwald, Vorpommern-Greifswald, Allemagne, 17489
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Li Ge
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Liège, Li Ge, Belgique, 4000
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, RR149
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Site
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Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S9
- Research Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Research Site
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Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Research Site
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Research Site
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Dubayy
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Dubai, Dubayy, Emirats Arabes Unis, 7272
- Research Site
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Emirate of Sharjah
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Sharjah city, Emirate of Sharjah, Emirats Arabes Unis, 72772
- Research Site
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Paris, France, 75020
- Research Site
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Paris, France, 75014
- Research Site
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Paris, France, 75013
- Research Site
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Paris, France, 75475
- Research Site
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Paris, France, 14033
- Research Site
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 6000
- Research Site
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Auvergne-Rh ne-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rh ne-Alpes, France, 63000
- Research Site
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67098
- Research Site
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Brest Cedex
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Finist Re, Brest Cedex, France, 29609
- Research Site
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C te-d'Or
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Dijon, C te-d'Or, France, 21079
- Research Site
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France, 33076
- Research Site
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Is Re
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Grenoble, Is Re, France, 38043
- Research Site
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La R Union
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Saint-Denis, La R Union, France, 97405
- Research Site
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- Research Site
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Lyon
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Bouches-du-Rh Ne, Lyon, France, 69003
- Research Site
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Martinique
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FORT de France Cedex, Martinique, France, 97261
- Research Site
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- Research Site
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Rouen
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Seine-Maritime, Rouen, France, 76230
- Research Site
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
- Research Site
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Tel Hashomer, Central District, Israël, 5211401
- Research Site
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Galilee
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Tiberias, Galilee, Israël, 15208
- Research Site
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, Israël, 3109601
- Research Site
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Haifa, Haifa District, Israël, 3436212
- Research Site
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
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Northern District
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Afula, Northern District, Israël, 18101
- Research Site
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
- Research Site
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Research Site
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Ancona, Italie, 60126
- Research Site
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Bari, Italie, 70124
- Research Site
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Florence, Italie, 50134
- Research Site
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Milan, Italie, 20122
- Research Site
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Milan, Italie, 20132
- Research Site
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Pisa, Italie, 56126
- Research Site
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Roma, Italie, 168
- Research Site
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Roma, Italie, 161
- Research Site
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- Research Site
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Emilia-Romagna
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Cona, Emilia-Romagna, Italie, 44124
- Research Site
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
- Research Site
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 149
- Research Site
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italie, 25100
- Research Site
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Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Research Site
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italie, 10126
- Research Site
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Italie, 9042
- Research Site
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Vienna, L'Autriche, 1180
- Research Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Research Site
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Research Site
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N Rke
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Örebro, N Rke, Suède, 70185
- Research Site
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Uppland
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Stockholm, Uppland, Suède, 171 76
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients âgés de ≥ 18 ans diagnostiqués avec un LES qui initient l'anifrolumab conformément aux prescriptions de leur prestataire de soins de santé (HCP) conformément à l'étiquette approuvée spécifique au pays et qui sont traités sur les sites de l'étude seront éligibles pour l'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Remplit les critères EULAR 2019 (Ligue européenne contre le rhumatisme)/ACR (Collège américain de rhumatologie) pour le LED au moment de l'entrée à l'étude.
- A prescrit de l'anifrolumab pour son traitement LED pour la première fois, conformément à l'étiquette approuvée spécifique au pays.
- Il est important de noter que la décision d'un médecin de prescrire l'anifrolumab devra être prise avant toute discussion liée à l'étude.
- Dans les pays où les remboursements de prescription sont autorisés au cas par cas, l'autorisation (c'est-à-dire l'accès du patient au traitement) sera requis pour l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un programme d'accès précoce/d'utilisation compassionnelle de l'anifrolumab ou à un essai clinique interventionnel avec un produit expérimental.
- Exposition antérieure à l'anifrolumab dans le cadre d'un essai clinique ou d'un programme d'accès précoce.
- Diagnostic documenté de glomérulonéphrite sévère ou rapidement progressive de classe III ou IV nécessitant un traitement d'induction (mycophénolate mofétil [MMF]/cyclophosphamide [CYC] + stéroïdes à forte dose), de néphrite lupique isolée de classe V ou de lupus neuropsychiatrique actif sévère ou instable.
- Toute autre condition que l'investigateur considère comme limitant la capacité d'un patient à comprendre le consentement éclairé ou à remplir les PRO.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte prospective
Tous les patients âgés de ≥ 18 ans diagnostiqués avec un LES qui initient l'anifrolumab conformément aux prescriptions de leur prestataire de soins de santé (HCP) conformément à l'étiquette approuvée spécifique au pays et qui sont traités sur les sites de l'étude seront éligibles pour l'inclusion.
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Sans objet depuis l'étude observationnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de la maladie évaluée par l'évaluation mondiale du médecin (PGA)
Délai: De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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Le PGA est une échelle visuelle analogique à un seul élément qui décrit l'évaluation des médecins de la maladie d'un patient et son impact sur le fonctionnement quotidien au moment de l'évaluation.
L'échelle varie de 0 (maladie asymptomatique et aucune limitation des activités normales) à 3 (maladie grave et limitation des activités normales).
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De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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Activité de la maladie évaluée par l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K)
Délai: De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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Le SLEDAI-2K est un indice global et comprend 24 symptômes cliniques et variables de laboratoire qui sont pondérées par le type de manifestation, mais pas par la gravité ou la dynamique de l'élément individuel.
Le SLEDAI-2K comprend une notation pour les anticorps et un faible complément, ainsi que certains paramètres rénaux et hématologiques.
Le score total varie entre 0 et 105, avec des scores plus élevés représentant une activité de maladie accrue.
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De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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Proportion de patients atteignant le critère d'évaluation composite de l'activité de la maladie faible du lupus (LLDAS)
Délai: De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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La proportion de patients atteignant le critère d'évaluation composite des LLDA sera évalué.
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De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Échelle de fatigue (FACIT-Fatigue)
Délai: De la ligne de base (1 an avant l'anifrolumab) jusqu'au suivi 3 ans après l'initiation de l'anifrolumab
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Le FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items formaté pour l'auto-administration qui évalue la fatigue signalée par le patient et son impact sur les activités quotidiennes et la fonction au cours des 7 derniers jours.
Les patients seront invités à répondre à chaque question à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 5 points, avec des scores totaux allant de 0 (le plus fatigué) à 52 (le moins fatigué).
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De la ligne de base (1 an avant l'anifrolumab) jusqu'au suivi 3 ans après l'initiation de l'anifrolumab
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Qualité de vie lupique (LupusQoL)
Délai: De la ligne de base (1 an avant l'anifrolumab) jusqu'au suivi 3 ans après l'initiation de l'anifrolumab
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Le LupusQoL est un instrument HRQoL (qualité de vie liée à la santé) validé et spécifique au LED composé de 34 éléments dans 8 domaines (santé physique, santé émotionnelle, image corporelle, douleur, planification, fatigue, relations intimes et fardeau envers les autres).
Le LupusQoL a une échelle d'évaluation verbale en 5 points et utilise une période de rappel de 4 semaines.
Le score brut moyen du domaine est transformé en scores allant de 25 (pire HRQoL) à 125 (meilleur HRQoL) en divisant par 4 puis en multipliant par 100.
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De la ligne de base (1 an avant l'anifrolumab) jusqu'au suivi 3 ans après l'initiation de l'anifrolumab
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Évaluation globale du patient (PTGA)
Délai: De la ligne de base (1 an avant l'anifrolumab) jusqu'au suivi 3 ans après l'initiation de l'anifrolumab
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Le PtGA est une question à un seul élément qui prend en compte toutes les façons dont la maladie et les conditions de santé peuvent affecter le patient à ce moment.
Le patient doit tenir compte de la semaine précédente pour répondre à cette question.
Les réponses vont de 0 (très bien) à 100 (très mal) sur une échelle visuelle analogique (EVA).
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De la ligne de base (1 an avant l'anifrolumab) jusqu'au suivi 3 ans après l'initiation de l'anifrolumab
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Questionnaire de santé EuroQol à 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De la ligne de base (1 an avant l'anifrolumab) jusqu'au suivi 3 ans après l'initiation de l'anifrolumab
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L'EQ-5D-5L est une mesure générale de l'état de santé comprenant un système descriptif et l'EQ VAS.
Le système descriptif comprend 5 dimensions : Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/inconfort et Anxiété/dépression.
Les patients sont invités à évaluer leur état de santé et fonctionnel actuel sur une échelle d'évaluation verbale en 5 points pour chacun des 5 domaines.
Les réponses sont converties en un score global de qualité de vie via un algorithme de cartographie statistique basé sur les préférences.
Les scores sur ces 5 dimensions peuvent être présentés sous forme de profil de santé ou peuvent être convertis en un seul indice récapitulatif (utilité) reflétant la préférence par rapport à d'autres profils de santé.
De plus, les patients sont invités à indiquer comment ils évaluent leur état de santé global actuel sur une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) allant de 100 pour le meilleur état de santé imaginable à 0 pour le pire état de santé imaginable.
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De la ligne de base (1 an avant l'anifrolumab) jusqu'au suivi 3 ans après l'initiation de l'anifrolumab
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Productivité au travail et diminution de l'activité - Lupus (WPAI:lupus)
Délai: De la ligne de base (1 an avant l'anifrolumab) jusqu'au suivi 3 ans après l'initiation de l'anifrolumab
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Le WPAI:Lupus est un questionnaire auto-administré spécifique au LED, qui évalue l'impact de la maladie sur la productivité.
Le WPAI:Lupus se compose de 6 éléments et a une période de rappel des 7 derniers jours.
Le WPAI:Lupus est divisé en 4 domaines : Absentéisme (temps de travail manqué), Présentéisme (évaluation VAS [notée de 0 à 10] de l'incapacité pendant le travail), Perte de productivité au travail (incapacité globale au travail/absentéisme plus présentéisme) et Altération de l'activité (VAS [noté de 0 à 10] évaluation de l'activité quotidienne, autre que le travail à un emploi).
Les scores pour chaque domaine sont exprimés en pourcentages de déficience, les scores les plus élevés indiquant une plus grande diminution de la productivité.
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De la ligne de base (1 an avant l'anifrolumab) jusqu'au suivi 3 ans après l'initiation de l'anifrolumab
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: De la ligne de base (1 an avant l'anifrolumab) jusqu'au suivi 3 ans après l'initiation de l'anifrolumab
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Le NRS de la douleur mesurera l'intensité de la douleur au cours des sept derniers jours sur une échelle de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable).
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De la ligne de base (1 an avant l'anifrolumab) jusqu'au suivi 3 ans après l'initiation de l'anifrolumab
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Proportion de patients atteignant la définition de la rémission dans le LED (Doris)
Délai: De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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La proportion de patients atteignant la définition de la rémission dans le LED sera évaluée.
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De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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Évaluation clinique des fusées éclairantes par la sécurité révisée modifiée des œstrogènes dans le lupus National Assessment-Systemic Lupus erythematosus Activity Index (Selena-Sledai) Index (RSFI)
Délai: De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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La fusée sera définie comme n'importe quel critère présente les catégories de poussée légère / modérée ou de fusées graves.
Une manifestation nouvelle ou aggravée ne sera signalée que pour la manifestation du LED.
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De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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Proportion de patients atteints de dommages irréversibles d'organes, en utilisant le Systemic Lupus International Collaborating Clinics / American College of Rheumatology Dommage Index (SDI).
Délai: De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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La proportion de patients atteints de dommages irréversibles d'organes, en utilisant l'indice systémique des cliniques de collaboration et des dommages de rhumatologie du Lupus Collège, sera évalué.
Les lésions organiques irréversibles et accumulées du processus de la maladie ou du traitement de la maladie, qui est présente depuis au moins 6 mois, dans 12 systèmes d'organes seront mesurées.
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De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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Modèles de traitement SLE avant, concomitants avec et après l'anifrolumab
Délai: De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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Les schémas de traitement SLE seront analysés par prévalence et incidence en ce qui concerne le temps de l'arrêt.
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De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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Nombre de visites et de procédures en plein essor des hôpitaux et des urgences
Délai: De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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L'utilisation des ressources de santé (HCRU) pour le LED après l'initiation de l'anifrolumab, comme enregistré dans les dossiers médicaux, sera évaluée.
Le nombre de visites et procédures et procédures de salle d'urgence.
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De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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Nombre d'admissions à l'hôpital et de procédures hospitalières pour patients hospitalisés
Délai: De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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Le HCRU pour le LED après l'initiation de l'anifrolumab tel qu'il est enregistré dans les dossiers médicaux sera évalué.
Le nombre d'admissions à l'hôpital et les procédures hospitaliers des patients hospitalisés (y compris la durée du séjour à l'hôpital et la raison de l'hospitalisation, stratifiés par admission dans une unité de soins intensifs [USI] vs non ICU) seront évalués.
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De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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Nombre de visites et de procédures rhumatologues
Délai: De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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Le HCRU pour le LED après l'initiation de l'anifrolumab tel qu'il est enregistré dans les dossiers médicaux sera évalué.
Le nombre de visites et procédures rhumatologues (y compris les tests de laboratoire liés à la LE) sera évalué.
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De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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Nombre de nominations de dialyse
Délai: De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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Le HCRU pour le LED après l'initiation de l'anifrolumab tel qu'il est enregistré dans les dossiers médicaux sera évalué.
Le nombre de rendez-vous de dialyse sera évalué.
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De la ligne de base (1 an pré-anifrolumab) jusqu'au suivi 5 ans après l'initiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2022
Première publication (Réel)
5 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3461R00043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .