맞춤형 어버트먼트로 즉각적인 임플란트
2022년 11월 23일 업데이트: Alexandre Perez, University Hospital, Geneva
임플란트 주위 갭 이식과 맞춤형 치유 지대주를 통한 즉시 임시화가 임플란트 주위 연조직의 안정성에 미치는 영향 - 무작위 임상 시험
치아 발치 후 조직 부피의 현저한 변화가 뒤따릅니다. 적어도 주변 점막의 재흡수 과정은 즉각적인 임플란트 식립과 즉각적인 임시 치관, 플랫폼 전환, 임플란트와 협측 골판 사이의 갭 이식과 같은 추가 기능을 사용하여 변경할 수 있습니다. 임시 크라운으로 잇몸 마진을 지지하면 협측 치은 조직이 증가합니다.
발치 예정인 치아는 맞춤형 힐링 어버트먼트의 효과를 연구하는 데 사용됩니다.
다음 그룹은 무작위로 할당됩니다.
제어: 상업적으로 이용 가능한 치유 지대주를 임플란트 위에 나사로 고정하고 콜라겐 스폰지를 사용하여 이식편을 보호합니다.
테스트: 발치된 치아의 치은연하 출현을 모방한 맞춤형 PEEK 어버트먼트는 발치 부위를 밀봉하기 위해 임플란트 상단에 나사로 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
치아 발치 후 조직 부피의 현저한 변화가 뒤따릅니다. 신선한 발치 소켓에 생체 재료를 통합하면 치조 재흡수를 크게 줄일 수 있지만 협측 골판의 생물학적 과정을 감소시킬 수는 없습니다. 적어도 주변 점막의 재흡수 과정은 즉각적인 임플란트 식립과 즉각적인 임시 치관, 플랫폼 전환, 임플란트와 협측 골판 사이의 갭 이식과 같은 추가 기능을 사용하여 변경할 수 있습니다. 임시 크라운으로 잇몸 마진을 지지하면 협측 치은 조직이 증가합니다. 플랫폼 전환은 치간 골 수준 변경을 줄이고 협측 연조직 후퇴를 제한하는 실행 가능한 옵션으로 보입니다. 또한, 임플란트와 협측 골판 사이의 결함을 보강하면 재흡수 과정을 줄이고 수축을 줄이는 것으로 입증되었습니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 임플란트 성공
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 중안면점막후퇴의 변화
- 유두 높이의 변화
- 연조직 능선 폭의 변화
- 미적 평가
- 임플란트 안정성
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Geneva, 스위스, 1205
- HUG
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:•
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 건강한 인접 치아를 가진 단근 치아 발치 (PD<5mm, BOP 없음)
- 환자는 연구의 목적을 이해하고 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 하루 10개비 이상의 흡연 상태
- 조절되지 않는 대사 장애의 병력(예: 진성 당뇨병)
- 악성 종양, 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 면역결핍의 병력
- 대사성 골 질환 또는 골 치유에 영향을 미치는 질환의 존재
- 미치료 또는 활동성 치주염(BOP 및 PD>5mm)
- 협측 골판의 부재 또는 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
추출 부위의 치은연하 출현을 모방한 맞춤형 PEEK 어버트먼트는 임플란트에 나사로 고정되어 추출 부위를 밀봉하고 협측 연조직의 치유를 지원합니다.
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발치 예정인 치아는 맞춤형 힐링 어버트먼트의 효과를 연구하는 데 사용됩니다.
모든 환자는 수술 1시간 전에 아목시실린 2g(또는 페니실린에 알레르기가 있는 경우 클린다마이신 600mg)의 예방적 항생제 치료를 받아야 합니다.
설측/구개측 골판과 임플란트 플랫폼을 따라 식립된 임플란트는 협측 골판 높이에 식립되어야 합니다.
GUIDOR easy-graft CRYSTAL은 임플란트와 협측 골판 사이의 결함을 채우는 데 사용되며, 이후 표준 힐링 어버트먼트 또는 맞춤형 힐링 어버트먼트가 임플란트에 나사 고정됩니다.
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활성 비교기: 대조군
시중에서 판매되는 힐링 어버트먼트를 임플란트 위에 나사로 고정하고 콜라겐 스폰지를 사용하여 이식편을 보호합니다.
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발치 예정인 치아는 맞춤형 힐링 어버트먼트의 효과를 연구하는 데 사용됩니다.
모든 환자는 수술 1시간 전에 아목시실린 2g(또는 페니실린에 알레르기가 있는 경우 클린다마이신 600mg)의 예방적 항생제 치료를 받아야 합니다.
설측/구개측 골판과 임플란트 플랫폼을 따라 식립된 임플란트는 협측 골판 높이에 식립되어야 합니다.
GUIDOR easy-graft CRYSTAL은 임플란트와 협측 골판 사이의 결함을 채우는 데 사용되며, 이후 표준 힐링 어버트먼트 또는 맞춤형 힐링 어버트먼트가 임플란트에 나사 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 성공
기간: 후속 조치 1년
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Albrektsson 등의 기준에 따라 평가됨. (1986):
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후속 조치 1년
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임플란트 주변 변연골 수준 - 방사선 측정
기간: 후속 조치 1년
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임플란트 주위 뼈 수준은 베이스라인, 임플란트 식립 후, 90일의 최종 인상 당시 및 160일 후 최종 크라운 삽입 후 개인화된 인상 트레이를 사용하여 기준선에서 수행된 개별 주변 근단 X-레이를 기반으로 평가됩니다. 레진 각인 및 1, 2, 3년 후 추적.
방사선 측정은 할당된 치료를 알지 못하는 독립적인 평가자가 수행합니다.
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후속 조치 1년
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임플란트 주변 변연골 수준 - 방사선 측정
기간: 2년의 추적
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임플란트 주위 뼈 수준은 베이스라인, 임플란트 식립 후, 90일의 최종 인상 당시 및 160일 후 최종 크라운 삽입 후 개인화된 인상 트레이를 사용하여 기준선에서 수행된 개별 주변 근단 X-레이를 기반으로 평가됩니다. 레진 각인 및 1, 2, 3년 후 추적.
방사선 측정은 할당된 치료를 알지 못하는 독립적인 평가자가 수행합니다.
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2년의 추적
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임플란트 주변 변연골 수준 - 방사선 측정
기간: 3년의 추적
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임플란트 주위 뼈 수준은 베이스라인, 임플란트 식립 후, 90일의 최종 인상 당시 및 160일 후 최종 크라운 삽입 후 개인화된 인상 트레이를 사용하여 기준선에서 수행된 개별 주변 근단 X-레이를 기반으로 평가됩니다. 레진 각인 및 1, 2, 3년 후 추적.
방사선 측정은 할당된 치료를 알지 못하는 독립적인 평가자가 수행합니다.
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3년의 추적
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임플란트 성공
기간: 2년의 추적
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Albrektsson 등의 기준에 따라 평가됨. (1986):
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2년의 추적
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임플란트 성공
기간: 3년의 추적
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Albrektsson 등의 기준에 따라 평가됨. (1986):
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3년의 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중안면 점막 후퇴의 변화
기간: 후속 조치 1년
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중앙 안면 점막의 높이는 45±5일(상처 치유일 160±5일(1차 종점 - 최종 수복을 위한 인상) 및 1, 2, 3년의 추적.
중앙 안면 점막 후퇴의 변화는 기준선 측정에서 수술 후 측정을 빼서 도출됩니다.
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후속 조치 1년
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중안면 점막 후퇴의 변화
기간: 2년의 추적
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중앙 안면 점막의 높이는 45±5일(상처 치유일 160±5일(1차 종점 - 최종 수복을 위한 인상) 및 1, 2, 3년의 추적.
중앙 안면 점막 후퇴의 변화는 기준선 측정에서 수술 후 측정을 빼서 도출됩니다.
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2년의 추적
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중안면 점막 후퇴의 변화
기간: 3년의 추적
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중앙 안면 점막의 높이는 45±5일(상처 치유일 160±5일(1차 종점 - 최종 수복을 위한 인상) 및 1, 2, 3년의 추적.
중앙 안면 점막 후퇴의 변화는 기준선 측정에서 수술 후 측정을 빼서 도출됩니다.
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3년의 추적
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유두 높이의 변화
기간: 후속 조치 1년
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Mesial 및 distal papilla의 높이는 발치 전, 임플란트 식립 후 캘리퍼스를 사용하여 캘리퍼스를 사용하여 가장 가까운 0.5mm까지 incisal edge와 papilla tip 사이의 거리를 측정하여 평가합니다. 최종 임프레션은 90±5일, 최종 치관 삽입 후 160±14일, 추시 1, 2, 3년.
유두 높이 변화는 발치 전 또는 임플란트 배치 후 기준선 측정에서 수술 후 측정을 빼서 평가합니다.
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후속 조치 1년
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유두 높이의 변화
기간: 2년의 추적
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Mesial 및 distal papilla의 높이는 발치 전, 임플란트 식립 후 캘리퍼스를 사용하여 캘리퍼스를 사용하여 가장 가까운 0.5mm까지 incisal edge와 papilla tip 사이의 거리를 측정하여 평가합니다. 최종 임프레션은 90±5일, 최종 치관 삽입 후 160±14일, 추시 1, 2, 3년.
유두 높이 변화는 발치 전 또는 임플란트 배치 후 기준선 측정에서 수술 후 측정을 빼서 평가합니다.
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2년의 추적
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유두 높이의 변화
기간: 3년의 추적
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Mesial 및 distal papilla의 높이는 발치 전, 임플란트 식립 후 캘리퍼스를 사용하여 캘리퍼스를 사용하여 가장 가까운 0.5mm까지 incisal edge와 papilla tip 사이의 거리를 측정하여 평가합니다. 최종 임프레션은 90±5일, 최종 치관 삽입 후 160±14일, 추시 1, 2, 3년.
유두 높이 변화는 발치 전 또는 임플란트 배치 후 기준선 측정에서 수술 후 측정을 빼서 평가합니다.
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3년의 추적
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연조직 능선 너비의 변화 - 체적 측정
기간: 후속 조치 1년
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임플란트 영역의 디지털 스캔은 발치 전 기준선과 임플란트 식립 후, 90일 최종 치관의 상처 치유 중 45±5일, 최종 치관 삽입 후 160일 및 1, 2, 3일에 획득됩니다. 수년간의 후속 조치.
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후속 조치 1년
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연조직 능선 너비의 변화 - 체적 측정
기간: 2년의 추적
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임플란트 영역의 디지털 스캔은 발치 전 기준선과 임플란트 식립 후, 90일 최종 치관의 상처 치유 중 45±5일, 최종 치관 삽입 후 160일 및 1, 2, 3일에 획득됩니다. 수년간의 후속 조치.
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2년의 추적
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연조직 능선 너비의 변화 - 체적 측정
기간: 3년의 추적
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임플란트 영역의 디지털 스캔은 발치 전 기준선과 임플란트 식립 후, 90일 최종 치관의 상처 치유 중 45±5일, 최종 치관 삽입 후 160일 및 1, 2, 3일에 획득됩니다. 수년간의 후속 조치.
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3년의 추적
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미적 평가(PES)
기간: 후속 조치 1년
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핑크색 심미 점수는 최종 수복 후 최종 크라운 삽입 후 치아의 사진 이미지로 평가됩니다.
평가는 할당된 치료를 알지 못하는 독립적인 평가자가 수행합니다.
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후속 조치 1년
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미적 평가(PES)
기간: 2년의 추적
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핑크색 심미 점수는 최종 수복 후 최종 크라운 삽입 후 치아의 사진 이미지로 평가됩니다.
평가는 할당된 치료를 알지 못하는 독립적인 평가자가 수행합니다.
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2년의 추적
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미적 평가(PES)
기간: 3년의 추적
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핑크색 심미 점수는 최종 수복 후 최종 크라운 삽입 후 치아의 사진 이미지로 평가됩니다.
평가는 할당된 치료를 알지 못하는 독립적인 평가자가 수행합니다.
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3년의 추적
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임플란트 안정성(ISQ)
기간: 최종 크라운 삽입 후 90일
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임플란트 안정성은 공진 주파수 측정 장치를 사용하여 임플란트 식립 후 임플란트 안정성 지수(ISQ) 점수를 평가합니다. 임플란트 식립 후 90일 최종 인상 시점, 최종 크라운 삽입 후 160일 및 1, 2, 3 수년간의 후속 조치.
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최종 크라운 삽입 후 90일
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임플란트 안정성(ISQ)
기간: 최종 크라운 삽입 후 160일
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임플란트 안정성은 공진 주파수 측정 장치를 사용하여 임플란트 식립 후 임플란트 안정성 지수(ISQ) 점수를 평가합니다. 임플란트 식립 후 90일 최종 인상 시점, 최종 크라운 삽입 후 160일 및 1, 2, 3 수년간의 후속 조치.
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최종 크라운 삽입 후 160일
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임플란트 안정성(ISQ)
기간: 후속 조치 1년
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임플란트 안정성은 공진 주파수 측정 장치를 사용하여 임플란트 식립 후 임플란트 안정성 지수(ISQ) 점수를 평가합니다. 임플란트 식립 후 90일 최종 인상 시점, 최종 크라운 삽입 후 160일 및 1, 2, 3 수년간의 후속 조치.
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후속 조치 1년
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임플란트 안정성(ISQ)
기간: 2년의 추적
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임플란트 안정성은 공진 주파수 측정 장치를 사용하여 임플란트 식립 후 임플란트 안정성 지수(ISQ) 점수를 평가합니다. 임플란트 식립 후 90일 최종 인상 시점, 최종 크라운 삽입 후 160일 및 1, 2, 3 수년간의 후속 조치.
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2년의 추적
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임플란트 안정성(ISQ)
기간: 3년의 추적
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임플란트 안정성은 공진 주파수 측정 장치를 사용하여 임플란트 식립 후 임플란트 안정성 지수(ISQ) 점수를 평가합니다. 임플란트 식립 후 90일 최종 인상 시점, 최종 크라운 삽입 후 160일 및 1, 2, 3 수년간의 후속 조치.
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3년의 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .