カスタマイズされたアバットメントによる即時インプラント
2022年11月23日 更新者：Alexandre Perez、University Hospital, Geneva
インプラント周囲軟部組織の安定性に対する、インプラント周囲ギャップ移植およびカスタマイズされたヒーリングアバットメントによる即時プロビジョナライゼーションの効果 - 無作為化臨床試験
抜歯後、組織の体積が著しく変化します。 少なくとも周囲の粘膜の吸収プロセスは、即時インプラント配置と、即時暫定クラウン、プラットフォームの切り替え、インプラントと頬骨プレートの間のギャップの移植などの追加機能を使用して変更できます。 暫定クラウンによる歯肉縁の支持は、頬側歯肉組織の増加につながった。
抜歯予定の歯は、カスタマイズされたヒーリング アバットメントの効果を調べるために使用されます。
次のグループがランダムに割り当てられます。
コントロール: 市販のヒーリング アバットメントをインプラントの上にねじ込み、移植片を保護するためにコラーゲン スポンジを使用します。
テスト: 抜歯した歯の歯肉縁下の出現を模倣するカスタマイズされた PEEK アバットメントは、抜歯部位を密閉するためにインプラントの上にスクリューで保持されます。
調査の概要
詳細な説明
抜歯後、組織の体積が著しく変化します。 新鮮な抽出ソケットへの生体材料の組み込みは、肺胞吸収を大幅に減らすことができますが、頬骨プレートの生物学的プロセスを減少させることはできません。 少なくとも周囲の粘膜の吸収プロセスは、即時インプラント配置と、即時暫定クラウン、プラットフォームの切り替え、インプラントと頬骨プレートの間のギャップの移植などの追加機能を使用して変更できます。 暫定クラウンによる歯肉縁の支持は、頬側歯肉組織の増加につながった。 プラットフォームの切り替えは、隣接面の骨レベルの変化を減らし、頬側の軟部組織の後退を制限するための実行可能なオプションのようです。 さらに、インプラントと頬骨プレートの間の欠陥を増やすと、吸収プロセスが減少し、収縮が少なくなることが証明されています。
主な目的は次のとおりです。
- インプラントの成功
二次的な目的は次のとおりです。
- 顔面中央部の粘膜後退の変化
- 乳頭の高さの変化
- 軟部組織隆起幅の変化
- 美的評価
- インプラントの安定性
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- HUG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：•
- -患者は18歳以上です
- 隣接歯が健康な単根歯の抜歯 (PD<5mm、BOP なし)
- -患者は研究の目的を理解し、同意書に署名できる必要があります
除外基準:
- 1日10本以上の喫煙状況
- コントロールされていない代謝障害の病歴（例： 糖尿病）
- 悪性腫瘍、放射線療法、または化学療法の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 免疫不全の病歴
- 代謝性骨疾患または骨治癒に影響を与える疾患の存在
- 未治療または活動性の歯周炎 (BOP および PD > 5mm)
- 頬骨プレートの欠如または欠陥
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
抽出部位の歯肉縁下の出現を模倣するカスタマイズされた PEEK アバットメントは、抽出部位を密閉し、頬側軟部組織の治癒をサポートするために、インプラントにスクリューで固定されます。
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抜歯予定の歯は、カスタマイズされたヒーリング アバットメントの効果を調べるために使用されます。
すべての患者は、手術の 1 時間前に 2g のアモキシシリン (またはペニシリンにアレルギーがある場合は 600mg のクリンダマイシン) の予防的抗生物質療法を受ける必要があります。
インプラントは舌/口蓋骨プレートに沿って配置され、インプラント プラットフォームは頬骨プレートの高さに配置する必要があります。
GUIDOR easy-graft CRYSTAL を使用して、インプラントと頬骨プレートの間の欠損を埋め、その後、標準のヒーリング アバットメントまたはカスタマイズされたヒーリング アバットメントをインプラントにスクリューで固定します。
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アクティブコンパレータ：対照群
市販のヒーリング アバットメントをインプラントの上にねじ込み、コラーゲン スポンジを使用して移植片を保護します。
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抜歯予定の歯は、カスタマイズされたヒーリング アバットメントの効果を調べるために使用されます。
すべての患者は、手術の 1 時間前に 2g のアモキシシリン (またはペニシリンにアレルギーがある場合は 600mg のクリンダマイシン) の予防的抗生物質療法を受ける必要があります。
インプラントは舌/口蓋骨プレートに沿って配置され、インプラント プラットフォームは頬骨プレートの高さに配置する必要があります。
GUIDOR easy-graft CRYSTAL を使用して、インプラントと頬骨プレートの間の欠損を埋め、その後、標準のヒーリング アバットメントまたはカスタマイズされたヒーリング アバットメントをインプラントにスクリューで固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの成功
時間枠：1年間のフォローアップ
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Albrektsson らの基準に従って評価されます。 (1986):
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1年間のフォローアップ
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インプラント周囲辺縁骨レベル - X線撮影による測定
時間枠：1年間のフォローアップ
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インプラント周囲の骨レベルは、ベースライン時、インプラント埋入後、90 日目の最終印象時、および 160 日後の最終的なクラウンの挿入後に個別化された印象用トレイを使用して行われた個々の根尖 X 線に基づいて評価されます。レジンインプリントと1、2、3年のフォローアップ。
X 線撮影による測定は、割り当てられた治療法を知らない独立した評価者によって行われます。
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1年間のフォローアップ
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インプラント周囲辺縁骨レベル - X線撮影による測定
時間枠：2年間のフォローアップ
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インプラント周囲の骨レベルは、ベースライン時、インプラント埋入後、90 日目の最終印象時、および 160 日後の最終的なクラウンの挿入後に個別化された印象用トレイを使用して行われた個々の根尖 X 線に基づいて評価されます。レジンインプリントと1、2、3年のフォローアップ。
X 線撮影による測定は、割り当てられた治療法を知らない独立した評価者によって行われます。
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2年間のフォローアップ
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インプラント周囲辺縁骨レベル - X線撮影による測定
時間枠：3年間のフォローアップ
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インプラント周囲の骨レベルは、ベースライン時、インプラント埋入後、90 日目の最終印象時、および 160 日後の最終的なクラウンの挿入後に個別化された印象用トレイを使用して行われた個々の根尖 X 線に基づいて評価されます。レジンインプリントと1、2、3年のフォローアップ。
X 線撮影による測定は、割り当てられた治療法を知らない独立した評価者によって行われます。
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3年間のフォローアップ
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インプラントの成功
時間枠：2年間のフォローアップ
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Albrektsson らの基準に従って評価されます。 (1986):
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2年間のフォローアップ
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インプラントの成功
時間枠：3年間のフォローアップ
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Albrektsson らの基準に従って評価されます。 (1986):
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3年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面中部粘膜後退の変化
時間枠：1年間のフォローアップ
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顔面中央粘膜の高さは、45±5 日目 (創傷治癒 160±5 日目 (主要エンドポイント - 最終修復の印象) および 1、2、 3年間のフォローアップ。
顔面中央部の粘膜後退の変化は、ベースライン測定値から手術後の測定値を差し引くことによって描かれます。
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1年間のフォローアップ
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顔面中部粘膜後退の変化
時間枠：2年間のフォローアップ
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顔面中央粘膜の高さは、45±5 日目 (創傷治癒 160±5 日目 (主要エンドポイント - 最終修復の印象) および 1、2、 3年間のフォローアップ。
顔面中央部の粘膜後退の変化は、ベースライン測定値から手術後の測定値を差し引くことによって描かれます。
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2年間のフォローアップ
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顔面中部粘膜後退の変化
時間枠：3年間のフォローアップ
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顔面中央粘膜の高さは、45±5 日目 (創傷治癒 160±5 日目 (主要エンドポイント - 最終修復の印象) および 1、2、 3年間のフォローアップ。
顔面中央部の粘膜後退の変化は、ベースライン測定値から手術後の測定値を差し引くことによって描かれます。
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3年間のフォローアップ
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乳頭の高さの変化
時間枠：1年間のフォローアップ
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近心および遠心乳頭の高さは、抜歯前、インプラント埋入後 45±5 創傷治癒中、および最終的なクラウンの挿入後 90±5 日、160±14 日、および 1、2、3 年のフォローアップでの最終印象。
乳頭の高さの変化は、抜歯前またはインプラント埋入後のベースライン測定値から術後測定値を差し引くことで評価されます。
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1年間のフォローアップ
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乳頭の高さの変化
時間枠：2年間のフォローアップ
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近心および遠心乳頭の高さは、抜歯前、インプラント埋入後 45±5 創傷治癒中、および最終的なクラウンの挿入後 90±5 日、160±14 日、および 1、2、3 年のフォローアップでの最終印象。
乳頭の高さの変化は、抜歯前またはインプラント埋入後のベースライン測定値から術後測定値を差し引くことで評価されます。
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2年間のフォローアップ
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乳頭の高さの変化
時間枠：3年間のフォローアップ
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近心および遠心乳頭の高さは、抜歯前、インプラント埋入後 45±5 創傷治癒中、および最終的なクラウンの挿入後 90±5 日、160±14 日、および 1、2、3 年のフォローアップでの最終印象。
乳頭の高さの変化は、抜歯前またはインプラント埋入後のベースライン測定値から術後測定値を差し引くことで評価されます。
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3年間のフォローアップ
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軟部組織隆起幅の変化 - 体積測定
時間枠：1年間のフォローアップ
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インプラント領域のデジタル スキャンは、抜歯前およびインプラント埋入後のベースライン、90 日目の最終印象の創傷治癒中の 45±5 日目、最終的なクラウンの挿入後 160 日目、および 1、2、3 で取得されます。何年にもわたるフォローアップ。
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1年間のフォローアップ
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軟部組織隆起幅の変化 - 体積測定
時間枠：2年間のフォローアップ
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インプラント領域のデジタル スキャンは、抜歯前およびインプラント埋入後のベースライン、90 日目の最終印象の創傷治癒中の 45±5 日目、最終的なクラウンの挿入後 160 日目、および 1、2、3 で取得されます。何年にもわたるフォローアップ。
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2年間のフォローアップ
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軟部組織隆起幅の変化 - 体積測定
時間枠：3年間のフォローアップ
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インプラント領域のデジタル スキャンは、抜歯前およびインプラント埋入後のベースライン、90 日目の最終印象の創傷治癒中の 45±5 日目、最終的なクラウンの挿入後 160 日目、および 1、2、3 で取得されます。何年にもわたるフォローアップ。
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3年間のフォローアップ
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美的評価（PES）
時間枠：1年間のフォローアップ
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ピンク色の審美性スコアは、最終修復および最終クラウンの挿入後の歯の写真画像で評価されます。
評価は、割り当てられた治療法を知らない独立した評価者によって実行されます。
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1年間のフォローアップ
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美的評価（PES）
時間枠：2年間のフォローアップ
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ピンク色の審美性スコアは、最終修復および最終クラウンの挿入後の歯の写真画像で評価されます。
評価は、割り当てられた治療法を知らない独立した評価者によって実行されます。
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2年間のフォローアップ
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美的評価（PES）
時間枠：3年間のフォローアップ
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ピンク色の審美性スコアは、最終修復および最終クラウンの挿入後の歯の写真画像で評価されます。
評価は、割り当てられた治療法を知らない独立した評価者によって実行されます。
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3年間のフォローアップ
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インプラントの安定性 (ISQ)
時間枠：本冠挿入から90日後
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インプラントの安定性は、共振周波数測定装置を使用して評価され、インプラント埋入後、90 日目の最終印象採得時、最終的なクラウンの挿入後 160 日目、および 1、2、3 でインプラント安定性指数 (ISQ) スコアを評価します。何年にもわたるフォローアップ。
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本冠挿入から90日後
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インプラントの安定性 (ISQ)
時間枠：本冠挿入から160日後
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インプラントの安定性は、共振周波数測定装置を使用して評価され、インプラント埋入後、90 日目の最終印象採得時、最終的なクラウンの挿入後 160 日目、および 1、2、3 でインプラント安定性指数 (ISQ) スコアを評価します。何年にもわたるフォローアップ。
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本冠挿入から160日後
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インプラントの安定性 (ISQ)
時間枠：1年間のフォローアップ
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インプラントの安定性は、共振周波数測定装置を使用して評価され、インプラント埋入後、90 日目の最終印象採得時、最終的なクラウンの挿入後 160 日目、および 1、2、3 でインプラント安定性指数 (ISQ) スコアを評価します。何年にもわたるフォローアップ。
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1年間のフォローアップ
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インプラントの安定性 (ISQ)
時間枠：2年間のフォローアップ
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インプラントの安定性は、共振周波数測定装置を使用して評価され、インプラント埋入後、90 日目の最終印象採得時、最終的なクラウンの挿入後 160 日目、および 1、2、3 でインプラント安定性指数 (ISQ) スコアを評価します。何年にもわたるフォローアップ。
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2年間のフォローアップ
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インプラントの安定性 (ISQ)
時間枠：3年間のフォローアップ
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インプラントの安定性は、共振周波数測定装置を使用して評価され、インプラント埋入後、90 日目の最終印象採得時、最終的なクラウンの挿入後 160 日目、および 1、2、3 でインプラント安定性指数 (ISQ) スコアを評価します。何年にもわたるフォローアップ。
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3年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月10日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (予想される)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月23日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。