Directe implantaten met op maat gemaakte abutments
23 november 2022 bijgewerkt door: Alexandre Perez, University Hospital, Geneva
Effect van peri-implantaire gap-transplantatie en onmiddellijke provisionalisatie met op maat gemaakte helende abutments op de stabiliteit van peri-implantaire zachte weefsels - een gerandomiseerde klinische studie
Tandextractie wordt gevolgd door duidelijke veranderingen van het weefselvolume. Het resorptieproces van ten minste het omliggende slijmvlies kan worden gewijzigd door gebruik te maken van onmiddellijke plaatsing van het implantaat en aanvullende functies zoals onmiddellijke voorlopige kroon, platformwisseling en transplantatie van de opening tussen het implantaat en de buccale botplaat. De ondersteuning van de tandvleesrand met een voorlopige kroon leidde tot een toename van het buccale tandvleesweefsel.
Tanden die gepland zijn voor extractie zullen worden gebruikt om het effect van een op maat gemaakt healing abutment te bestuderen.
De volgende groepen worden willekeurig toegewezen:
Controle: een in de handel verkrijgbaar healing abutment wordt bovenop het implantaat geschroefd en er wordt een collageenspons gebruikt om het transplantaat te beschermen.
Test: een op maat gemaakt PEEK-abutment dat de subgingivale opkomst van de geëxtraheerde tand nabootst, wordt bovenop het implantaat geschroefd om de extractieplaats af te dichten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandextractie wordt gevolgd door duidelijke veranderingen van het weefselvolume. Het opnemen van biomaterialen in een verse extractiekoker kan de alveolaire resorptie aanzienlijk verminderen, maar is niet in staat om het biologische proces van de buccale botplaat te verminderen. Het resorptieproces van ten minste het omliggende slijmvlies kan worden gewijzigd door gebruik te maken van onmiddellijke plaatsing van het implantaat en aanvullende functies zoals onmiddellijke voorlopige kroon, platformwisseling en transplantatie van de opening tussen het implantaat en de buccale botplaat. De ondersteuning van de tandvleesrand met een voorlopige kroon leidde tot een toename van het buccale tandvleesweefsel. Platformwisseling lijkt een haalbare optie om veranderingen in het interproximale botniveau te verminderen en de buccale recessie van weke delen te beperken. Bovendien is bewezen dat het vergroten van het defect tussen het implantaat en de buccale botplaat het resorptieproces vermindert en leidt tot minder krimp.
Het primaire doel is:
- Het implantaatsucces
De secundaire doelstellingen zijn:
- De veranderingen in mucosale recessie in het midden van het gezicht
- De veranderingen in papilhoogte
- De veranderingen in de breedte van de weke delen
- De esthetische evaluatie
- De stabiliteit van het implantaat
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- HUG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:•
- De patiënt is ≥ 18 jaar oud
- Extractie van tand met enkele wortel en gezonde aangrenzende tanden (PD<5 mm, geen BOP)
- De patiënt moet het doel van het onderzoek kunnen begrijpen en het toestemmingsformulier kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Rookstatus van meer dan 10 sigaretten/dag
- Voorgeschiedenis van ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen (bijv. suikerziekte)
- Geschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van immunodeficiënties
- aanwezigheid van metabole botziekte of ziekte die de botgenezing beïnvloedt
- onbehandelde of actieve parodontitis (BOP en PD>5 mm)
- afwezigheid of defecten van de buccale botplaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Een op maat gemaakt PEEK-abutment dat de subgingivale opkomst van de extractieplaats nabootst, wordt op het implantaat geschroefd om de extractieplaats af te dichten en de genezing van buccale zachte weefsels te ondersteunen.
|
Tanden die gepland zijn voor extractie zullen worden gebruikt om het effect van een op maat gemaakt healing abutment te bestuderen.
Alle patiënten dienen 1 uur voor de operatie een profylactische antibiotische therapie van 2 g amoxicilline (of clindamycine 600 mg indien allergisch voor penicilline) te krijgen.
Implantaat geplaatst langs de linguale/palatinale botplaat en het implantaatplatform moet ter hoogte van de buccale botplaat worden geplaatst.
GUIDOR easy-graft CRYSTAL wordt gebruikt om het defect tussen het implantaat en de buccale botplaat op te vullen, waarna een standaard healing abutment of een op maat gemaakte healing abutment op de implantaten wordt geschroefd.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Een in de handel verkrijgbaar healing abutment wordt bovenop het implantaat geschroefd en er wordt een collageenspons gebruikt om het transplantaat te beschermen.
|
Tanden die gepland zijn voor extractie zullen worden gebruikt om het effect van een op maat gemaakt healing abutment te bestuderen.
Alle patiënten dienen 1 uur voor de operatie een profylactische antibiotische therapie van 2 g amoxicilline (of clindamycine 600 mg indien allergisch voor penicilline) te krijgen.
Implantaat geplaatst langs de linguale/palatinale botplaat en het implantaatplatform moet ter hoogte van de buccale botplaat worden geplaatst.
GUIDOR easy-graft CRYSTAL wordt gebruikt om het defect tussen het implantaat en de buccale botplaat op te vullen, waarna een standaard healing abutment of een op maat gemaakte healing abutment op de implantaten wordt geschroefd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes met implanteren
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Geëvalueerd volgens de criteria van Albrektsson et al. (1986):
|
1 jaar follow-up
|
|
Peri-implantaat marginaal botniveau - Radiografische metingen
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Peri-implantaat botniveau zal worden beoordeeld op basis van individuele peri-apicale röntgenfoto's uitgevoerd bij aanvang, na plaatsing van het implantaat, op het moment van definitieve afdruk na 90 dagen en na het inbrengen van de definitieve kroon na 160 dagen met behulp van een geïndividualiseerde afdruklepel met harsafdrukken en na 1, 2, 3 jaar follow-up.
De radiografische metingen worden uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar, die niet op de hoogte is van de toegewezen behandeling.
|
1 jaar follow-up
|
|
Peri-implantaat marginaal botniveau - Radiografische metingen
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Peri-implantaat botniveau zal worden beoordeeld op basis van individuele peri-apicale röntgenfoto's uitgevoerd bij aanvang, na plaatsing van het implantaat, op het moment van definitieve afdruk na 90 dagen en na het inbrengen van de definitieve kroon na 160 dagen met behulp van een geïndividualiseerde afdruklepel met harsafdrukken en na 1, 2, 3 jaar follow-up.
De radiografische metingen worden uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar, die niet op de hoogte is van de toegewezen behandeling.
|
2 jaar follow-up
|
|
Peri-implantaat marginaal botniveau - Radiografische metingen
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
|
Peri-implantaat botniveau zal worden beoordeeld op basis van individuele peri-apicale röntgenfoto's uitgevoerd bij aanvang, na plaatsing van het implantaat, op het moment van definitieve afdruk na 90 dagen en na het inbrengen van de definitieve kroon na 160 dagen met behulp van een geïndividualiseerde afdruklepel met harsafdrukken en na 1, 2, 3 jaar follow-up.
De radiografische metingen worden uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar, die niet op de hoogte is van de toegewezen behandeling.
|
3 jaar opvolging
|
|
Succes met implanteren
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Geëvalueerd volgens de criteria van Albrektsson et al. (1986):
|
2 jaar follow-up
|
|
Succes met implanteren
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
|
Geëvalueerd volgens de criteria van Albrektsson et al. (1986):
|
3 jaar opvolging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in recessie van het middengezichtsslijmvlies
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
De hoogte van het middengezichtsslijmvlies wordt gemeten met behulp van het boorsjabloon bij baseline vóór tandextractie na plaatsing van het implantaat op dag 45 ± 5 (wondgenezing dag 160 ± 5 (primair eindpunt - afdruk voor definitieve restauratie) en op 1, 2, 3 jaar follow-up.
Veranderingen van recessie van het middengezichtsslijmvlies worden bepaald door de postoperatieve metingen af te trekken van de basislijnmetingen.
|
1 jaar follow-up
|
|
Veranderingen in recessie van het middengezichtsslijmvlies
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
De hoogte van het middengezichtsslijmvlies wordt gemeten met behulp van het boorsjabloon bij baseline vóór tandextractie na plaatsing van het implantaat op dag 45 ± 5 (wondgenezing dag 160 ± 5 (primair eindpunt - afdruk voor definitieve restauratie) en op 1, 2, 3 jaar follow-up.
Veranderingen van recessie van het middengezichtsslijmvlies worden bepaald door de postoperatieve metingen af te trekken van de basislijnmetingen.
|
2 jaar follow-up
|
|
Veranderingen in recessie van het middengezichtsslijmvlies
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
|
De hoogte van het middengezichtsslijmvlies wordt gemeten met behulp van het boorsjabloon bij baseline vóór tandextractie na plaatsing van het implantaat op dag 45 ± 5 (wondgenezing dag 160 ± 5 (primair eindpunt - afdruk voor definitieve restauratie) en op 1, 2, 3 jaar follow-up.
Veranderingen van recessie van het middengezichtsslijmvlies worden bepaald door de postoperatieve metingen af te trekken van de basislijnmetingen.
|
3 jaar opvolging
|
|
Veranderingen in papilhoogte
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
De hoogte van de mesiale en distale papilla wordt beoordeeld door de afstand tussen de incisale rand en de punt van de papilla te meten met een schuifmaat tot op 0,5 mm nauwkeurig vóór tandextractie, na plaatsing van het implantaat 45 ± 5 tijdens wondgenezing en op het moment van definitieve indruk na 90 ± 5 dagen, na 160 ± 14 dagen na plaatsing van de definitieve kroon en na 1, 2, 3 jaar follow-up.
Veranderingen in de papillahoogte worden beoordeeld door postoperatieve metingen af te trekken van basislijnmetingen vóór het trekken van tanden of na plaatsing van het implantaat.
|
1 jaar follow-up
|
|
Veranderingen in papilhoogte
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
De hoogte van de mesiale en distale papilla wordt beoordeeld door de afstand tussen de incisale rand en de punt van de papilla te meten met een schuifmaat tot op 0,5 mm nauwkeurig vóór tandextractie, na plaatsing van het implantaat 45 ± 5 tijdens wondgenezing en op het moment van definitieve indruk na 90 ± 5 dagen, na 160 ± 14 dagen na plaatsing van de definitieve kroon en na 1, 2, 3 jaar follow-up.
Veranderingen in de papillahoogte worden beoordeeld door postoperatieve metingen af te trekken van basislijnmetingen vóór het trekken van tanden of na plaatsing van het implantaat.
|
2 jaar follow-up
|
|
Veranderingen in papilhoogte
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
|
De hoogte van de mesiale en distale papilla wordt beoordeeld door de afstand tussen de incisale rand en de punt van de papilla te meten met een schuifmaat tot op 0,5 mm nauwkeurig vóór tandextractie, na plaatsing van het implantaat 45 ± 5 tijdens wondgenezing en op het moment van definitieve indruk na 90 ± 5 dagen, na 160 ± 14 dagen na plaatsing van de definitieve kroon en na 1, 2, 3 jaar follow-up.
Veranderingen in de papillahoogte worden beoordeeld door postoperatieve metingen af te trekken van basislijnmetingen vóór het trekken van tanden of na plaatsing van het implantaat.
|
3 jaar opvolging
|
|
Veranderingen in de breedte van de weke delen - Volumetrische metingen
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Digitale scans van het implantaatgebied worden verkregen bij baseline vóór tandextractie en na plaatsing van het implantaat, op dag 45 ± 5 tijdens wondgenezing van de definitieve afdruk op 90 dagen, op 160 dagen na het inbrengen van de definitieve kroon en op 1, 2, 3 jaren van opvolging.
|
1 jaar follow-up
|
|
Veranderingen in de breedte van de weke delen - Volumetrische metingen
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Digitale scans van het implantaatgebied worden verkregen bij baseline vóór tandextractie en na plaatsing van het implantaat, op dag 45 ± 5 tijdens wondgenezing van de definitieve afdruk op 90 dagen, op 160 dagen na het inbrengen van de definitieve kroon en op 1, 2, 3 jaren van opvolging.
|
2 jaar follow-up
|
|
Veranderingen in de breedte van de weke delen - Volumetrische metingen
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
|
Digitale scans van het implantaatgebied worden verkregen bij baseline vóór tandextractie en na plaatsing van het implantaat, op dag 45 ± 5 tijdens wondgenezing van de definitieve afdruk op 90 dagen, op 160 dagen na het inbrengen van de definitieve kroon en op 1, 2, 3 jaren van opvolging.
|
3 jaar opvolging
|
|
Esthetische evaluatie (PES)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Roze esthetische score wordt beoordeeld op fotografische afbeeldingen van de tand na definitieve restauratie en het inbrengen van de definitieve kroon.
De beoordeling wordt uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar die niet op de hoogte is van de toegewezen behandeling.
|
1 jaar follow-up
|
|
Esthetische evaluatie (PES)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Roze esthetische score wordt beoordeeld op fotografische afbeeldingen van de tand na definitieve restauratie en het inbrengen van de definitieve kroon.
De beoordeling wordt uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar die niet op de hoogte is van de toegewezen behandeling.
|
2 jaar follow-up
|
|
Esthetische evaluatie (PES)
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
|
Roze esthetische score wordt beoordeeld op fotografische afbeeldingen van de tand na definitieve restauratie en het inbrengen van de definitieve kroon.
De beoordeling wordt uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar die niet op de hoogte is van de toegewezen behandeling.
|
3 jaar opvolging
|
|
Implantaatstabiliteit (ISQ)
Tijdsspanne: 90 dagen na plaatsing van de definitieve kroon
|
De stabiliteit van het implantaat wordt beoordeeld met behulp van een meetapparaat voor resonantiefrequentie en beoordeling van Implant Stability Quotient (ISQ)-scores na plaatsing van het implantaat, op het moment van definitieve afdruk na 90 dagen, na 160 dagen na het inbrengen van de definitieve kroon en na 1, 2, 3 jaren van opvolging.
|
90 dagen na plaatsing van de definitieve kroon
|
|
Implantaatstabiliteit (ISQ)
Tijdsspanne: 160 dagen na plaatsing van de definitieve kroon
|
De stabiliteit van het implantaat wordt beoordeeld met behulp van een meetapparaat voor resonantiefrequentie en beoordeling van Implant Stability Quotient (ISQ)-scores na plaatsing van het implantaat, op het moment van definitieve afdruk na 90 dagen, na 160 dagen na het inbrengen van de definitieve kroon en na 1, 2, 3 jaren van opvolging.
|
160 dagen na plaatsing van de definitieve kroon
|
|
Implantaatstabiliteit (ISQ)
Tijdsspanne: 1 jaar opvolging
|
De stabiliteit van het implantaat wordt beoordeeld met behulp van een meetapparaat voor resonantiefrequentie en beoordeling van Implant Stability Quotient (ISQ)-scores na plaatsing van het implantaat, op het moment van definitieve afdruk na 90 dagen, na 160 dagen na het inbrengen van de definitieve kroon en na 1, 2, 3 jaren van opvolging.
|
1 jaar opvolging
|
|
Implantaatstabiliteit (ISQ)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
De stabiliteit van het implantaat wordt beoordeeld met behulp van een meetapparaat voor resonantiefrequentie en beoordeling van Implant Stability Quotient (ISQ)-scores na plaatsing van het implantaat, op het moment van definitieve afdruk na 90 dagen, na 160 dagen na het inbrengen van de definitieve kroon en na 1, 2, 3 jaren van opvolging.
|
2 jaar follow-up
|
|
Implantaatstabiliteit (ISQ)
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
|
De stabiliteit van het implantaat wordt beoordeeld met behulp van een meetapparaat voor resonantiefrequentie en beoordeling van Implant Stability Quotient (ISQ)-scores na plaatsing van het implantaat, op het moment van definitieve afdruk na 90 dagen, na 160 dagen na het inbrengen van de definitieve kroon en na 1, 2, 3 jaren van opvolging.
|
3 jaar opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
10 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .