Implanty natychmiastowe z niestandardowymi łącznikami
23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Alexandre Perez, University Hospital, Geneva
Wpływ przeszczepu szczeliny wokół implantu i natychmiastowej prowizji za pomocą dostosowanych łączników gojących na stabilność tkanek miękkich wokół implantu — randomizowane badanie kliniczne
Po ekstrakcji zęba następują wyraźne zmiany objętości tkanek. Proces resorpcji co najmniej otaczającej błony śluzowej można zmienić, stosując natychmiastowe umieszczenie implantu i dodatkowe funkcje, takie jak natychmiastowa korona tymczasowa, zmiana platformy i wszczepienie szczeliny między implantem a płytką kości policzkowej. Podparcie brzegu dziąsła koroną tymczasową doprowadziło do powiększenia tkanki dziąsła policzkowego.
Zęby przeznaczone do ekstrakcji zostaną wykorzystane do zbadania efektu indywidualnego łącznika gojącego.
Następujące grupy zostaną losowo przydzielone:
Kontrola: Dostępny w handlu łącznik gojący zostanie przykręcony na wierzchu implantu, a do ochrony przeszczepu zostanie użyta gąbka kolagenowa.
Test: Dostosowany łącznik PEEK naśladujący poddziąsłowe wyłanianie się usuniętego zęba zostanie przykręcony do implantu w celu uszczelnienia miejsca ekstrakcji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po ekstrakcji zęba następują wyraźne zmiany objętości tkanek. Wprowadzenie biomateriałów do świeżego zębodołu po ekstrakcji może znacznie zmniejszyć resorpcję wyrostka zębodołowego, ale nie jest w stanie osłabić procesu biologicznego płytki kości policzkowej. Proces resorpcji co najmniej otaczającej błony śluzowej można zmienić, stosując natychmiastowe umieszczenie implantu i dodatkowe funkcje, takie jak natychmiastowa korona tymczasowa, zmiana platformy i wszczepienie szczeliny między implantem a płytką kości policzkowej. Podparcie brzegu dziąsła koroną tymczasową doprowadziło do powiększenia tkanki dziąsła policzkowego. Zmiana platformy wydaje się być realną opcją w celu zmniejszenia zmian poziomu kości w przestrzeni międzyzębowej i ograniczenia recesji tkanek miękkich policzka. Ponadto udowodniono, że augmentacja ubytku między implantem a płytką kości policzkowej zmniejsza proces resorpcji i prowadzi do mniejszego skurczu.
Głównym celem jest:
- Sukces implantologiczny
Cele drugorzędne to:
- Zmiany w recesji błony śluzowej środkowej części twarzy
- Zmiany wysokości brodawek
- Zmiany szerokości grzbietu tkanki miękkiej
- Ocena estetyczna
- Stabilność implantu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- HUG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:•
- Pacjent ma ≥ 18 lat
- Ekstrakcja zęba jednokorzeniowego ze zdrowymi zębami sąsiednimi (PD<5mm, bez BOP)
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel badania i podpisać formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stan palenia powyżej 10 papierosów dziennie
- Historia niekontrolowanych zaburzeń metabolicznych (np. cukrzyca)
- Historia choroby nowotworowej, radioterapii lub chemioterapii
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia niedoborów odporności
- istnienie metabolicznej choroby kości lub choroby wpływającej na gojenie się kości
- nieleczone lub aktywne zapalenie przyzębia (BOP i PD>5mm)
- brak lub wady blaszki kości policzkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Dostosowany łącznik PEEK naśladujący poddziąsłowe wyłanianie się miejsca ekstrakcji zostanie przykręcony na implancie, aby uszczelnić miejsce ekstrakcji i wspomóc gojenie tkanek miękkich policzka.
|
Zęby przeznaczone do ekstrakcji zostaną wykorzystane do zbadania efektu indywidualnego łącznika gojącego.
Wszyscy pacjenci powinni otrzymać profilaktyczną antybiotykoterapię 2 g amoksycyliny (lub klindamycyny 600 mg w przypadku uczulenia na penicylinę) na 1 godzinę przed operacją.
Implant umieszczony wzdłuż płytki kostnej językowej/podniebiennej, a platforma implantu powinna być umieszczona na poziomie płytki kostnej policzkowej.
GUIDOR easy-graft CRYSTAL zostanie użyty do wypełnienia ubytku pomiędzy implantem a płytką kości policzkowej, następnie standardowy łącznik gojący lub łącznik gojący dostosowany do indywidualnych potrzeb zostanie przykręcony do implantów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dostępny w handlu łącznik gojący zostanie przykręcony na wierzchu implantu, a do ochrony przeszczepu zostanie użyta gąbka kolagenowa.
|
Zęby przeznaczone do ekstrakcji zostaną wykorzystane do zbadania efektu indywidualnego łącznika gojącego.
Wszyscy pacjenci powinni otrzymać profilaktyczną antybiotykoterapię 2 g amoksycyliny (lub klindamycyny 600 mg w przypadku uczulenia na penicylinę) na 1 godzinę przed operacją.
Implant umieszczony wzdłuż płytki kostnej językowej/podniebiennej, a platforma implantu powinna być umieszczona na poziomie płytki kostnej policzkowej.
GUIDOR easy-graft CRYSTAL zostanie użyty do wypełnienia ubytku pomiędzy implantem a płytką kości policzkowej, następnie standardowy łącznik gojący lub łącznik gojący dostosowany do indywidualnych potrzeb zostanie przykręcony do implantów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Oceniane według kryteriów Albrektsson et al. (1986):
|
1 rok obserwacji
|
|
Poziom kości brzeżnej wokół implantu – pomiary radiograficzne
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Poziom kości wokół implantu zostanie oceniony na podstawie pojedynczych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych wykonanych na początku badania, po wszczepieniu implantu, w momencie pobrania ostatecznego wycisku po 90 dniach oraz po założeniu korony ostatecznej po 160 dniach na indywidualnej łyżce wyciskowej z odcisków żywicy oraz po 1, 2, 3 latach obserwacji.
Pomiary radiograficzne zostaną wykonane przez niezależnego oceniającego, który nie będzie świadomy przydzielonego leczenia.
|
1 rok obserwacji
|
|
Poziom kości brzeżnej wokół implantu – pomiary radiograficzne
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Poziom kości wokół implantu zostanie oceniony na podstawie pojedynczych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych wykonanych na początku badania, po wszczepieniu implantu, w momencie pobrania ostatecznego wycisku po 90 dniach oraz po założeniu korony ostatecznej po 160 dniach na indywidualnej łyżce wyciskowej z odcisków żywicy oraz po 1, 2, 3 latach obserwacji.
Pomiary radiograficzne zostaną wykonane przez niezależnego oceniającego, który nie będzie świadomy przydzielonego leczenia.
|
2 lata obserwacji
|
|
Poziom kości brzeżnej wokół implantu – pomiary radiograficzne
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Poziom kości wokół implantu zostanie oceniony na podstawie pojedynczych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych wykonanych na początku badania, po wszczepieniu implantu, w momencie pobrania ostatecznego wycisku po 90 dniach oraz po założeniu korony ostatecznej po 160 dniach na indywidualnej łyżce wyciskowej z odcisków żywicy oraz po 1, 2, 3 latach obserwacji.
Pomiary radiograficzne zostaną wykonane przez niezależnego oceniającego, który nie będzie świadomy przydzielonego leczenia.
|
3 lata obserwacji
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Oceniane według kryteriów Albrektsson et al. (1986):
|
2 lata obserwacji
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Oceniane według kryteriów Albrektsson et al. (1986):
|
3 lata obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w recesji błony śluzowej środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Wysokość błony śluzowej środkowej części twarzy będzie mierzona za pomocą szablonu do wiercenia na linii podstawowej przed ekstrakcją zęba po wszczepieniu implantu w dniu 45±5 (dzień gojenia rany 160±5 (pierwszorzędowy punkt końcowy – wycisk do ostatecznej odbudowy) oraz w 1, 2, 3 lata obserwacji.
Zmiany recesji błony śluzowej środkowej części twarzy zostaną obliczone poprzez odjęcie pomiarów pooperacyjnych od pomiarów wyjściowych.
|
1 rok obserwacji
|
|
Zmiany w recesji błony śluzowej środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Wysokość błony śluzowej środkowej części twarzy będzie mierzona za pomocą szablonu do wiercenia na linii podstawowej przed ekstrakcją zęba po wszczepieniu implantu w dniu 45±5 (dzień gojenia rany 160±5 (pierwszorzędowy punkt końcowy – wycisk do ostatecznej odbudowy) oraz w 1, 2, 3 lata obserwacji.
Zmiany recesji błony śluzowej środkowej części twarzy zostaną obliczone poprzez odjęcie pomiarów pooperacyjnych od pomiarów wyjściowych.
|
2 lata obserwacji
|
|
Zmiany w recesji błony śluzowej środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Wysokość błony śluzowej środkowej części twarzy będzie mierzona za pomocą szablonu do wiercenia na linii podstawowej przed ekstrakcją zęba po wszczepieniu implantu w dniu 45±5 (dzień gojenia rany 160±5 (pierwszorzędowy punkt końcowy – wycisk do ostatecznej odbudowy) oraz w 1, 2, 3 lata obserwacji.
Zmiany recesji błony śluzowej środkowej części twarzy zostaną obliczone poprzez odjęcie pomiarów pooperacyjnych od pomiarów wyjściowych.
|
3 lata obserwacji
|
|
Zmiany wysokości brodawek
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Wysokość brodawki mezjalnej i dystalnej będzie oceniana poprzez pomiar odległości krawędzi siecznej od wierzchołka brodawki suwmiarką z dokładnością do 0,5 mm przed ekstrakcją zęba, po wszczepieniu implantu 45±5 w trakcie gojenia się rany oraz w czasie ostateczny wycisk po 90±5 dniach, po 160±14 dniach od założenia korony ostatecznej oraz po 1, 2, 3 latach obserwacji.
Zmiany wysokości brodawek zostaną ocenione poprzez odjęcie pomiarów pooperacyjnych od pomiarów wyjściowych przed ekstrakcją zęba lub po wszczepieniu implantu.
|
1 rok obserwacji
|
|
Zmiany wysokości brodawek
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Wysokość brodawki mezjalnej i dystalnej będzie oceniana poprzez pomiar odległości krawędzi siecznej od wierzchołka brodawki suwmiarką z dokładnością do 0,5 mm przed ekstrakcją zęba, po wszczepieniu implantu 45±5 w trakcie gojenia się rany oraz w czasie ostateczny wycisk po 90±5 dniach, po 160±14 dniach od założenia korony ostatecznej oraz po 1, 2, 3 latach obserwacji.
Zmiany wysokości brodawek zostaną ocenione poprzez odjęcie pomiarów pooperacyjnych od pomiarów wyjściowych przed ekstrakcją zęba lub po wszczepieniu implantu.
|
2 lata obserwacji
|
|
Zmiany wysokości brodawek
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Wysokość brodawki mezjalnej i dystalnej będzie oceniana poprzez pomiar odległości krawędzi siecznej od wierzchołka brodawki suwmiarką z dokładnością do 0,5 mm przed ekstrakcją zęba, po wszczepieniu implantu 45±5 w trakcie gojenia się rany oraz w czasie ostateczny wycisk po 90±5 dniach, po 160±14 dniach od założenia korony ostatecznej oraz po 1, 2, 3 latach obserwacji.
Zmiany wysokości brodawek zostaną ocenione poprzez odjęcie pomiarów pooperacyjnych od pomiarów wyjściowych przed ekstrakcją zęba lub po wszczepieniu implantu.
|
3 lata obserwacji
|
|
Zmiany szerokości grzbietu tkanki miękkiej - Pomiary objętościowe
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Cyfrowe skany okolicy implantu zostaną wykonane w punkcie wyjściowym przed ekstrakcją zęba i po wszczepieniu implantu, w 45±5 dniu podczas gojenia się rany wycisku ostatecznego po 90 dniach, po 160 dniach od założenia korony ostatecznej oraz po 1, 2, 3 lata obserwacji.
|
1 rok obserwacji
|
|
Zmiany szerokości grzbietu tkanki miękkiej - Pomiary objętościowe
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Cyfrowe skany okolicy implantu zostaną wykonane w punkcie wyjściowym przed ekstrakcją zęba i po wszczepieniu implantu, w 45±5 dniu podczas gojenia się rany wycisku ostatecznego po 90 dniach, po 160 dniach od założenia korony ostatecznej oraz po 1, 2, 3 lata obserwacji.
|
2 lata obserwacji
|
|
Zmiany szerokości grzbietu tkanki miękkiej - Pomiary objętościowe
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Cyfrowe skany okolicy implantu zostaną wykonane w punkcie wyjściowym przed ekstrakcją zęba i po wszczepieniu implantu, w 45±5 dniu podczas gojenia się rany wycisku ostatecznego po 90 dniach, po 160 dniach od założenia korony ostatecznej oraz po 1, 2, 3 lata obserwacji.
|
3 lata obserwacji
|
|
Ocena estetyczna (PES)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Różowa ocena estetyczna zostanie oceniona na zdjęciach fotograficznych zęba po ostatecznej odbudowie i założeniu korony ostatecznej.
Ocena zostanie przeprowadzona przez niezależnego ewaluatora nieświadomego przypisanego leczenia.
|
1 rok obserwacji
|
|
Ocena estetyczna (PES)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Różowa ocena estetyczna zostanie oceniona na zdjęciach fotograficznych zęba po ostatecznej odbudowie i założeniu korony ostatecznej.
Ocena zostanie przeprowadzona przez niezależnego ewaluatora nieświadomego przypisanego leczenia.
|
2 lata obserwacji
|
|
Ocena estetyczna (PES)
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Różowa ocena estetyczna zostanie oceniona na zdjęciach fotograficznych zęba po ostatecznej odbudowie i założeniu korony ostatecznej.
Ocena zostanie przeprowadzona przez niezależnego ewaluatora nieświadomego przypisanego leczenia.
|
3 lata obserwacji
|
|
Stabilność implantu (ISQ)
Ramy czasowe: 90 dni po założeniu korony ostatecznej
|
Stabilność implantu zostanie oceniona za pomocą urządzenia do pomiaru częstotliwości rezonansu i oceny Ilorazu stabilności implantu (ISQ) po umieszczeniu implantu, w czasie ostatecznego wycisku po 90 dniach, po 160 dniach od założenia korony ostatecznej oraz po 1, 2, 3 lata obserwacji.
|
90 dni po założeniu korony ostatecznej
|
|
Stabilność implantu (ISQ)
Ramy czasowe: 160 dni po założeniu korony ostatecznej
|
Stabilność implantu zostanie oceniona za pomocą urządzenia do pomiaru częstotliwości rezonansu i oceny Ilorazu stabilności implantu (ISQ) po umieszczeniu implantu, w czasie ostatecznego wycisku po 90 dniach, po 160 dniach od założenia korony ostatecznej oraz po 1, 2, 3 lata obserwacji.
|
160 dni po założeniu korony ostatecznej
|
|
Stabilność implantu (ISQ)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Stabilność implantu zostanie oceniona za pomocą urządzenia do pomiaru częstotliwości rezonansu i oceny Ilorazu stabilności implantu (ISQ) po umieszczeniu implantu, w czasie ostatecznego wycisku po 90 dniach, po 160 dniach od założenia korony ostatecznej oraz po 1, 2, 3 lata obserwacji.
|
1 rok obserwacji
|
|
Stabilność implantu (ISQ)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Stabilność implantu zostanie oceniona za pomocą urządzenia do pomiaru częstotliwości rezonansu i oceny Ilorazu stabilności implantu (ISQ) po umieszczeniu implantu, w czasie ostatecznego wycisku po 90 dniach, po 160 dniach od założenia korony ostatecznej oraz po 1, 2, 3 lata obserwacji.
|
2 lata obserwacji
|
|
Stabilność implantu (ISQ)
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Stabilność implantu zostanie oceniona za pomocą urządzenia do pomiaru częstotliwości rezonansu i oceny Ilorazu stabilności implantu (ISQ) po umieszczeniu implantu, w czasie ostatecznego wycisku po 90 dniach, po 160 dniach od założenia korony ostatecznej oraz po 1, 2, 3 lata obserwacji.
|
3 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .