Øjeblikkelige implantater med tilpassede abutments
23. november 2022 opdateret af: Alexandre Perez, University Hospital, Geneva
Effekt af peri-implantat Gap-transplantation og øjeblikkelig provisionalisering med skræddersyede Healing Abutments på stabiliteten af peri-implantat blødt væv - et randomiseret klinisk forsøg
Tandudtrækning efterfølges af markante ændringer af vævsvolumenet. Resorptionsprocessen af i det mindste den omgivende slimhinde kan ændres ved at bruge øjeblikkelig implantatplacering og yderligere funktioner såsom øjeblikkelig provisorisk krone, platformskifte og podning af mellemrummet mellem implantatet og den bukkale knogleplade. Understøttelsen af tandkødsranden med en provisorisk krone førte til en stigning i bukkalt tandkødsvæv.
Tænder, der er planlagt til ekstraktion, vil blive brugt til at studere effekten af et tilpasset healing abutment.
Følgende grupper vil blive tilfældigt tildelt:
Kontrol: Et kommercielt tilgængeligt healing abutment vil blive skruet oven på implantatet, og en kollagensvamp vil blive brugt til at beskytte transplantatet.
Test: Et tilpasset PEEK-abutment, der efterligner den subgingivale fremkomst af den ekstraherede tand, vil blive fastholdt med skruer oven på implantatet for at forsegle ekstraktionsstedet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandudtrækning efterfølges af markante ændringer af vævsvolumenet. Inkorporering af biomaterialer i en frisk ekstraktionsfatning kan reducere alveolær resorption markant, men er ikke i stand til at mindske den biologiske proces af den bukkale knogleplade. Resorptionsprocessen af i det mindste den omgivende slimhinde kan ændres ved at bruge øjeblikkelig implantatplacering og yderligere funktioner såsom øjeblikkelig provisorisk krone, platformskifte og podning af mellemrummet mellem implantatet og den bukkale knogleplade. Understøttelsen af tandkødsranden med en provisorisk krone førte til en stigning i bukkalt tandkødsvæv. Platformskift synes at være en levedygtig mulighed for at reducere interproksimale knogleniveauændringer og begrænse den bukkale bløddels recession. Ydermere er det bevist, at forøgelse af defekten mellem implantatet og den bukkale knogleplade reducerer resorptionsprocessen og fører til mindre svind.
Det primære mål er:
- Implantatets succes
De sekundære mål er:
- Ændringer i mid-facial slimhinde recession
- Ændringerne i papillens højde
- Ændringerne i det bløde vævs rygbredde
- Den æstetiske vurdering
- Implantatets stabilitet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- HUG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:•
- Patienten er ≥ 18 år
- Udtrækning af enkeltrodet tand med sunde tilstødende tænder (PD<5mm, ingen BOP)
- Patienten skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Rygestatus på mere end 10 cigaretter/dag
- Anamnese med ukontrollerede metaboliske lidelser (f. diabetes mellitus)
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi
- Gravid eller ammende
- Historie om immundefekter
- eksistensen af metabolisk knoglesygdom eller sygdom, der påvirker knogleheling
- ubehandlet eller aktiv paradentose (BOP og PD>5 mm)
- fravær eller defekter af den bukkale knogleplade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Et tilpasset PEEK-abutment, der efterligner den subgingivale fremkomst af ekstraktionsstedet, vil blive skruet fast på implantatet for at forsegle ekstraktionsstedet og for at understøtte heling af bukkalt blødt væv.
|
Tænder, der er planlagt til ekstraktion, vil blive brugt til at studere effekten af et tilpasset healing abutment.
Alle patienter bør modtage profylaktisk antibiotikabehandling med 2 g amoxicillin (eller clindamycin 600 mg, hvis allergisk over for penicillin) 1 time før operationen.
Implantatet placeres langs den linguale/palatale knogleplade, og implantatplatformen skal placeres i niveau med den bukkale knogleplade.
GUIDOR easy-graft CRYSTAL vil blive brugt til at udfylde defekten mellem implantatet og den bukkale knogleplade, efterfølgende vil et standard healing abutment eller et tilpasset healing abutment blive skruet fast på implantaterne.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Et kommercielt tilgængeligt healing abutment vil blive skruet oven på implantatet, og en kollagensvamp vil blive brugt til at beskytte transplantatet.
|
Tænder, der er planlagt til ekstraktion, vil blive brugt til at studere effekten af et tilpasset healing abutment.
Alle patienter bør modtage profylaktisk antibiotikabehandling med 2 g amoxicillin (eller clindamycin 600 mg, hvis allergisk over for penicillin) 1 time før operationen.
Implantatet placeres langs den linguale/palatale knogleplade, og implantatplatformen skal placeres i niveau med den bukkale knogleplade.
GUIDOR easy-graft CRYSTAL vil blive brugt til at udfylde defekten mellem implantatet og den bukkale knogleplade, efterfølgende vil et standard healing abutment eller et tilpasset healing abutment blive skruet fast på implantaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat succes
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Evalueret efter kriterierne fra Albrektsson et al. (1986):
|
1 års opfølgning
|
|
Peri-implantat marginalt knogleniveau- Radiografiske målinger
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Peri-implantat knogleniveau vil blive vurderet baseret på individuelle peri-apikale røntgenbilleder udført ved baseline, efter implantatplacering, på tidspunktet for det endelige aftryk ved 90 dage og efter indsættelse af den definitive krone efter 160 dage ved hjælp af en individualiseret aftryksbakke med harpiksprægninger og ved 1, 2, 3 års opfølgning.
De radiografiske målinger vil blive udført af en uafhængig evaluator, som vil være uvidende om den tildelte behandling.
|
1 års opfølgning
|
|
Peri-implantat marginalt knogleniveau- Radiografiske målinger
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Peri-implantat knogleniveau vil blive vurderet baseret på individuelle peri-apikale røntgenbilleder udført ved baseline, efter implantatplacering, på tidspunktet for det endelige aftryk ved 90 dage og efter indsættelse af den definitive krone efter 160 dage ved hjælp af en individualiseret aftryksbakke med harpiksprægninger og ved 1, 2, 3 års opfølgning.
De radiografiske målinger vil blive udført af en uafhængig evaluator, som vil være uvidende om den tildelte behandling.
|
2 års opfølgning
|
|
Peri-implantat marginalt knogleniveau- Radiografiske målinger
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Peri-implantat knogleniveau vil blive vurderet baseret på individuelle peri-apikale røntgenbilleder udført ved baseline, efter implantatplacering, på tidspunktet for det endelige aftryk ved 90 dage og efter indsættelse af den definitive krone efter 160 dage ved hjælp af en individualiseret aftryksbakke med harpiksprægninger og ved 1, 2, 3 års opfølgning.
De radiografiske målinger vil blive udført af en uafhængig evaluator, som vil være uvidende om den tildelte behandling.
|
3 års opfølgning
|
|
Implantat succes
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Evalueret efter kriterierne fra Albrektsson et al. (1986):
|
2 års opfølgning
|
|
Implantat succes
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Evalueret efter kriterierne fra Albrektsson et al. (1986):
|
3 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mid-facial slimhinde recession
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Højden af mellem-ansigtsslimhinden vil blive målt ved hjælp af boreskabelonen ved baseline før tandudtrækning efter implantatplacering på dag 45±5 (sårhelingsdag 160±5 (primært endepunkt - aftryk for endelig restaurering) og ved 1, 2, 3 års opfølgning.
Ændringer af mid-facial mucosal recession vil blive tegnet ved at trække post-op målingerne fra baseline målingerne.
|
1 års opfølgning
|
|
Ændringer i mid-facial slimhinde recession
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Højden af mellem-ansigtsslimhinden vil blive målt ved hjælp af boreskabelonen ved baseline før tandudtrækning efter implantatplacering på dag 45±5 (sårhelingsdag 160±5 (primært endepunkt - aftryk for endelig restaurering) og ved 1, 2, 3 års opfølgning.
Ændringer af mid-facial mucosal recession vil blive tegnet ved at trække post-op målingerne fra baseline målingerne.
|
2 års opfølgning
|
|
Ændringer i mid-facial slimhinde recession
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Højden af mellem-ansigtsslimhinden vil blive målt ved hjælp af boreskabelonen ved baseline før tandudtrækning efter implantatplacering på dag 45±5 (sårhelingsdag 160±5 (primært endepunkt - aftryk for endelig restaurering) og ved 1, 2, 3 års opfølgning.
Ændringer af mid-facial mucosal recession vil blive tegnet ved at trække post-op målingerne fra baseline målingerne.
|
3 års opfølgning
|
|
Ændringer i papillens højde
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Højden af den mesiale og distale papilla vil blive vurderet ved at måle afstanden mellem den incisale kant og spidsen af papillen ved hjælp af en skydelære til nærmeste 0,5 mm før tandudtrækning, efter implantatplacering 45±5 under sårheling og på tidspunktet for endelig indtryk ved 90±5 dage, ved 160±14 dage efter indsættelse af den endelige krone og ved 1, 2, 3 års opfølgning.
Ændringer i papillahøjde vil blive vurderet ved at trække post-op-målinger fra baseline-målinger før tandudtrækning eller efter implantatplacering.
|
1 års opfølgning
|
|
Ændringer i papillens højde
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Højden af den mesiale og distale papilla vil blive vurderet ved at måle afstanden mellem den incisale kant og spidsen af papillen ved hjælp af en skydelære til nærmeste 0,5 mm før tandudtrækning, efter implantatplacering 45±5 under sårheling og på tidspunktet for endelig indtryk ved 90±5 dage, ved 160±14 dage efter indsættelse af den endelige krone og ved 1, 2, 3 års opfølgning.
Ændringer i papillahøjde vil blive vurderet ved at trække post-op-målinger fra baseline-målinger før tandudtrækning eller efter implantatplacering.
|
2 års opfølgning
|
|
Ændringer i papillens højde
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Højden af den mesiale og distale papilla vil blive vurderet ved at måle afstanden mellem den incisale kant og spidsen af papillen ved hjælp af en skydelære til nærmeste 0,5 mm før tandudtrækning, efter implantatplacering 45±5 under sårheling og på tidspunktet for endelig indtryk ved 90±5 dage, ved 160±14 dage efter indsættelse af den endelige krone og ved 1, 2, 3 års opfølgning.
Ændringer i papillahøjde vil blive vurderet ved at trække post-op-målinger fra baseline-målinger før tandudtrækning eller efter implantatplacering.
|
3 års opfølgning
|
|
Ændringer i bredden af bløddelsryggen - Volumetriske mål
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Digitale scanninger af implantatregionen vil blive opnået ved baseline før tandudtrækning og efter implantatplacering, på dag 45±5 under sårheling af slutindtryk ved 90 dage, ved 160 dage efter indsættelse af den definitive krone og ved 1, 2, 3 års opfølgning.
|
1 års opfølgning
|
|
Ændringer i bredden af bløddelsryggen - Volumetriske mål
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Digitale scanninger af implantatregionen vil blive opnået ved baseline før tandudtrækning og efter implantatplacering, på dag 45±5 under sårheling af slutindtryk ved 90 dage, ved 160 dage efter indsættelse af den definitive krone og ved 1, 2, 3 års opfølgning.
|
2 års opfølgning
|
|
Ændringer i bredden af bløddelsryggen - Volumetriske mål
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Digitale scanninger af implantatregionen vil blive opnået ved baseline før tandudtrækning og efter implantatplacering, på dag 45±5 under sårheling af slutindtryk ved 90 dage, ved 160 dage efter indsættelse af den definitive krone og ved 1, 2, 3 års opfølgning.
|
3 års opfølgning
|
|
Æstetisk evaluering (PES)
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Pink æstetisk score vil blive vurderet på fotografiske billeder tanden efter endelig restaurering og indsættelse af den endelige krone.
Vurderingen vil blive udført af en uafhængig evaluator, der ikke er klar over den tildelte behandling.
|
1 års opfølgning
|
|
Æstetisk evaluering (PES)
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Pink æstetisk score vil blive vurderet på fotografiske billeder tanden efter endelig restaurering og indsættelse af den endelige krone.
Vurderingen vil blive udført af en uafhængig evaluator, der ikke er klar over den tildelte behandling.
|
2 års opfølgning
|
|
Æstetisk evaluering (PES)
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Pink æstetisk score vil blive vurderet på fotografiske billeder tanden efter endelig restaurering og indsættelse af den endelige krone.
Vurderingen vil blive udført af en uafhængig evaluator, der ikke er klar over den tildelte behandling.
|
3 års opfølgning
|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: 90 dage efter indsættelse af den definitive krone
|
Implantatstabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en resonansfrekvensmåleanordning og vurdering af Implant Stability Quotient (ISQ)-score efter implantatplacering, på tidspunktet for det endelige aftryk 90 dage, 160 dage efter indsættelse af den definitive krone og ved 1, 2, 3 års opfølgning.
|
90 dage efter indsættelse af den definitive krone
|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: 160 dage efter indsættelse af den definitive krone
|
Implantatstabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en resonansfrekvensmåleanordning og vurdering af Implant Stability Quotient (ISQ)-score efter implantatplacering, på tidspunktet for det endelige aftryk 90 dage, 160 dage efter indsættelse af den definitive krone og ved 1, 2, 3 års opfølgning.
|
160 dage efter indsættelse af den definitive krone
|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Implantatstabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en resonansfrekvensmåleanordning og vurdering af Implant Stability Quotient (ISQ)-score efter implantatplacering, på tidspunktet for det endelige aftryk 90 dage, 160 dage efter indsættelse af den definitive krone og ved 1, 2, 3 års opfølgning.
|
1 års opfølgning
|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Implantatstabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en resonansfrekvensmåleanordning og vurdering af Implant Stability Quotient (ISQ)-score efter implantatplacering, på tidspunktet for det endelige aftryk 90 dage, 160 dage efter indsættelse af den definitive krone og ved 1, 2, 3 års opfølgning.
|
2 års opfølgning
|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Implantatstabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en resonansfrekvensmåleanordning og vurdering af Implant Stability Quotient (ISQ)-score efter implantatplacering, på tidspunktet for det endelige aftryk 90 dage, 160 dage efter indsættelse af den definitive krone og ved 1, 2, 3 års opfølgning.
|
3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
10. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2022
Først opslået (Skøn)
6. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AB0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .