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Impianti immediati con monconi personalizzati

23 novembre 2022 aggiornato da: Alexandre Perez, University Hospital, Geneva

Effetto dell'innesto con gap perimplantare e del provvisorio immediato con monconi di guarigione personalizzati sulla stabilità dei tessuti molli perimplantari: uno studio clinico randomizzato

L'estrazione del dente è seguita da marcate alterazioni del volume tissutale. Il processo di riassorbimento almeno della mucosa circostante può essere alterato utilizzando l'immediato posizionamento dell'impianto e funzionalità aggiuntive come la corona provvisoria immediata, il platform switching e l'innesto dello spazio tra l'impianto e la placca ossea vestibolare. Il supporto del margine gengivale con una corona provvisoria ha portato ad un aumento del tessuto gengivale buccale.

I denti programmati per l'estrazione verranno utilizzati per studiare l'effetto di un abutment di guarigione personalizzato.

Verranno assegnati in modo casuale i seguenti gruppi:

Controllo: un moncone di guarigione disponibile in commercio verrà avvitato sopra l'impianto e verrà utilizzata una spugna di collagene per proteggere l'innesto.

Test: un abutment PEEK personalizzato che riproduce l'emergenza sottogengivale del dente estratto verrà avvitato sopra l'impianto per sigillare il sito di estrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'estrazione del dente è seguita da marcate alterazioni del volume tissutale. L'incorporazione di biomateriali in un alveolo estrattivo fresco può ridurre significativamente il riassorbimento alveolare, ma non è in grado di diminuire il processo biologico della placca ossea vestibolare. Il processo di riassorbimento almeno della mucosa circostante può essere alterato utilizzando l'immediato posizionamento dell'impianto e funzionalità aggiuntive come la corona provvisoria immediata, il platform switching e l'innesto dello spazio tra l'impianto e la placca ossea vestibolare. Il supporto del margine gengivale con una corona provvisoria ha portato ad un aumento del tessuto gengivale buccale. Il platform switching sembra essere un'opzione praticabile per ridurre le alterazioni del livello osseo interprossimale e per limitare la recessione dei tessuti molli vestibolari. Inoltre, è stato dimostrato che l'aumento del difetto tra l'impianto e la placca ossea buccale riduce il processo di riassorbimento e porta a una minore contrazione.

L'obiettivo primario è:

- Il successo dell'impianto

Gli obiettivi secondari sono:

  • I cambiamenti nella recessione della mucosa medio-facciale
  • I cambiamenti nell'altezza della papilla
  • I cambiamenti nella larghezza della cresta dei tessuti molli
  • La valutazione estetica
  • La stabilità implantare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:•

  • Il paziente ha ≥ 18 anni
  • Estrazione di dente con radice singola con denti adiacenti sani (PD<5mm, no BOP)
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e di firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Stato di fumo superiore a 10 sigarette al giorno
  • Storia di disordini metabolici non controllati (ad es. diabete mellito)
  • Storia di malignità, radioterapia o chemioterapia
  • Incinta o allattamento
  • Storia di immunodeficienze
  • esistenza di malattia ossea metabolica o malattia che colpisce la guarigione ossea
  • parodontite non trattata o attiva (BOP e PD>5 mm)
  • assenza o difetti del piatto osseo buccale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Un abutment personalizzato in PEEK che imita l'emergenza subgengivale del sito di estrazione sarà avvitato sull'impianto per sigillare il sito di estrazione e supportare la guarigione dei tessuti molli vestibolari.
Dispositivo: Immediato posizionamento dell'impianto post-estrattivo
I denti programmati per l'estrazione verranno utilizzati per studiare l'effetto di un abutment di guarigione personalizzato. Tutti i pazienti devono ricevere una terapia antibiotica profilattica di 2 g di amoxicillina (o clindamicina 600 mg se allergici alla penicillina) 1 ora prima dell'intervento. L'impianto posizionato lungo la placca ossea linguale/palatale e la piattaforma dell'impianto devono essere posizionati a livello della placca ossea vestibolare. GUIDOR easy-graft CRYSTAL verrà utilizzato per riempire il difetto tra l'impianto e la placca ossea vestibolare, successivamente, sugli impianti verrà avvitato un pilastro di guarigione standard o un pilastro di guarigione personalizzato.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Un moncone di guarigione disponibile in commercio verrà avvitato sopra l'impianto e verrà utilizzata una spugna di collagene per proteggere l'innesto.
Dispositivo: Immediato posizionamento dell'impianto post-estrattivo
I denti programmati per l'estrazione verranno utilizzati per studiare l'effetto di un abutment di guarigione personalizzato. Tutti i pazienti devono ricevere una terapia antibiotica profilattica di 2 g di amoxicillina (o clindamicina 600 mg se allergici alla penicillina) 1 ora prima dell'intervento. L'impianto posizionato lungo la placca ossea linguale/palatale e la piattaforma dell'impianto devono essere posizionati a livello della placca ossea vestibolare. GUIDOR easy-graft CRYSTAL verrà utilizzato per riempire il difetto tra l'impianto e la placca ossea vestibolare, successivamente, sugli impianti verrà avvitato un pilastro di guarigione standard o un pilastro di guarigione personalizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up

Valutato secondo i criteri di Albrektsson et al. (1986):

  • l'impianto è immobile quando testato clinicamente
  • La radiografia non dimostra evidenza di radiotrasparenza perimplantare
  • Perdita ossea inferiore a 0,2 mm all'anno dopo il primo anno di servizio dell'impianto
  • Nessun dolore, fastidio o infezione
1 anno di follow-up
Livello osseo marginale perimplantare - Misurazioni radiografiche
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Il livello osseo perimplantare sarà valutato sulla base di singole radiografie periapicali eseguite al basale, dopo il posizionamento dell'impianto, al momento dell'impronta finale a 90 giorni e dopo l'inserimento della corona definitiva dopo 160 giorni utilizzando un portaimpronta individualizzato con impronte in resina ea 1, 2, 3 anni di follow-up. Le misurazioni radiografiche saranno eseguite da un valutatore indipendente, che non sarà a conoscenza del trattamento assegnato.
1 anno di follow-up
Livello osseo marginale perimplantare - Misurazioni radiografiche
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Il livello osseo perimplantare sarà valutato sulla base di singole radiografie periapicali eseguite al basale, dopo il posizionamento dell'impianto, al momento dell'impronta finale a 90 giorni e dopo l'inserimento della corona definitiva dopo 160 giorni utilizzando un portaimpronta individualizzato con impronte in resina ea 1, 2, 3 anni di follow-up. Le misurazioni radiografiche saranno eseguite da un valutatore indipendente, che non sarà a conoscenza del trattamento assegnato.
2 anni di follow-up
Livello osseo marginale perimplantare - Misurazioni radiografiche
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Il livello osseo perimplantare sarà valutato sulla base di singole radiografie periapicali eseguite al basale, dopo il posizionamento dell'impianto, al momento dell'impronta finale a 90 giorni e dopo l'inserimento della corona definitiva dopo 160 giorni utilizzando un portaimpronta individualizzato con impronte in resina ea 1, 2, 3 anni di follow-up. Le misurazioni radiografiche saranno eseguite da un valutatore indipendente, che non sarà a conoscenza del trattamento assegnato.
3 anni di follow-up
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

Valutato secondo i criteri di Albrektsson et al. (1986):

  • l'impianto è immobile quando testato clinicamente
  • La radiografia non dimostra evidenza di radiotrasparenza perimplantare
  • Perdita ossea inferiore a 0,2 mm all'anno dopo il primo anno di servizio dell'impianto
  • Nessun dolore, fastidio o infezione
2 anni di follow-up
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up

Valutato secondo i criteri di Albrektsson et al. (1986):

  • l'impianto è immobile quando testato clinicamente
  • La radiografia non dimostra evidenza di radiotrasparenza perimplantare
  • Perdita ossea inferiore a 0,2 mm all'anno dopo il primo anno di servizio dell'impianto
  • Nessun dolore, fastidio o infezione
3 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella recessione della mucosa medio-facciale
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
L'altezza della mucosa medio-facciale verrà misurata utilizzando il modello di foratura al basale prima dell'estrazione del dente dopo il posizionamento dell'impianto al giorno 45±5 (giorno di guarigione della ferita 160±5 (punto finale primario - impronta per il restauro finale) e a 1, 2, 3 anni di follow-up. I cambiamenti della recessione della mucosa medio-facciale saranno disegnati sottraendo le misurazioni post-operatorie dalle misurazioni di base.
1 anno di follow-up
Cambiamenti nella recessione della mucosa medio-facciale
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
L'altezza della mucosa medio-facciale verrà misurata utilizzando il modello di foratura al basale prima dell'estrazione del dente dopo il posizionamento dell'impianto al giorno 45±5 (giorno di guarigione della ferita 160±5 (punto finale primario - impronta per il restauro finale) e a 1, 2, 3 anni di follow-up. I cambiamenti della recessione della mucosa medio-facciale saranno disegnati sottraendo le misurazioni post-operatorie dalle misurazioni di base.
2 anni di follow-up
Cambiamenti nella recessione della mucosa medio-facciale
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
L'altezza della mucosa medio-facciale verrà misurata utilizzando il modello di foratura al basale prima dell'estrazione del dente dopo il posizionamento dell'impianto al giorno 45±5 (giorno di guarigione della ferita 160±5 (punto finale primario - impronta per il restauro finale) e a 1, 2, 3 anni di follow-up. I cambiamenti della recessione della mucosa medio-facciale saranno disegnati sottraendo le misurazioni post-operatorie dalle misurazioni di base.
3 anni di follow-up
Cambiamenti nell'altezza della papilla
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
L'altezza della papilla mesiale e distale sarà valutata misurando la distanza tra il bordo incisale e la punta della papilla utilizzando un calibro con l'approssimazione di 0,5 mm prima dell'estrazione del dente, dopo il posizionamento dell'impianto 45 ± 5 durante la guarigione della ferita e al momento della impronta definitiva a 90±5 giorni, a 160±14 giorni dall'inserimento della corona definitiva ea 1, 2, 3 anni di follow up. Le variazioni dell'altezza della papilla saranno valutate sottraendo le misurazioni post-operatorie dalle misurazioni basali prima dell'estrazione del dente o dopo il posizionamento dell'impianto.
1 anno di follow-up
Cambiamenti nell'altezza della papilla
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
L'altezza della papilla mesiale e distale sarà valutata misurando la distanza tra il bordo incisale e la punta della papilla utilizzando un calibro con l'approssimazione di 0,5 mm prima dell'estrazione del dente, dopo il posizionamento dell'impianto 45 ± 5 durante la guarigione della ferita e al momento della impronta definitiva a 90±5 giorni, a 160±14 giorni dall'inserimento della corona definitiva ea 1, 2, 3 anni di follow up. Le variazioni dell'altezza della papilla saranno valutate sottraendo le misurazioni post-operatorie dalle misurazioni basali prima dell'estrazione del dente o dopo il posizionamento dell'impianto.
2 anni di follow-up
Cambiamenti nell'altezza della papilla
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
L'altezza della papilla mesiale e distale sarà valutata misurando la distanza tra il bordo incisale e la punta della papilla utilizzando un calibro con l'approssimazione di 0,5 mm prima dell'estrazione del dente, dopo il posizionamento dell'impianto 45 ± 5 durante la guarigione della ferita e al momento della impronta definitiva a 90±5 giorni, a 160±14 giorni dall'inserimento della corona definitiva ea 1, 2, 3 anni di follow up. Le variazioni dell'altezza della papilla saranno valutate sottraendo le misurazioni post-operatorie dalle misurazioni basali prima dell'estrazione del dente o dopo il posizionamento dell'impianto.
3 anni di follow-up
Cambiamenti nella larghezza della cresta dei tessuti molli - Misurazioni volumetriche
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Le scansioni digitali della regione dell'impianto saranno ottenute al basale prima dell'estrazione del dente e dopo il posizionamento dell'impianto, al giorno 45 ± 5 durante la guarigione della ferita dell'impronta finale a 90 giorni, a 160 giorni dopo l'inserimento della corona definitiva e a 1, 2, 3 anni di follow-up.
1 anno di follow-up
Cambiamenti nella larghezza della cresta dei tessuti molli - Misurazioni volumetriche
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Le scansioni digitali della regione dell'impianto saranno ottenute al basale prima dell'estrazione del dente e dopo il posizionamento dell'impianto, al giorno 45 ± 5 durante la guarigione della ferita dell'impronta finale a 90 giorni, a 160 giorni dopo l'inserimento della corona definitiva e a 1, 2, 3 anni di follow-up.
2 anni di follow-up
Cambiamenti nella larghezza della cresta dei tessuti molli - Misurazioni volumetriche
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Le scansioni digitali della regione dell'impianto saranno ottenute al basale prima dell'estrazione del dente e dopo il posizionamento dell'impianto, al giorno 45 ± 5 durante la guarigione della ferita dell'impronta finale a 90 giorni, a 160 giorni dopo l'inserimento della corona definitiva e a 1, 2, 3 anni di follow-up.
3 anni di follow-up
Valutazione estetica (PES)
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Il punteggio estetico rosa sarà valutato su immagini fotografiche del dente dopo il restauro finale e l'inserimento della corona definitiva. La valutazione sarà eseguita da un valutatore indipendente ignaro del trattamento assegnato.
1 anno di follow-up
Valutazione estetica (PES)
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Il punteggio estetico rosa sarà valutato su immagini fotografiche del dente dopo il restauro finale e l'inserimento della corona definitiva. La valutazione sarà eseguita da un valutatore indipendente ignaro del trattamento assegnato.
2 anni di follow-up
Valutazione estetica (PES)
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Il punteggio estetico rosa sarà valutato su immagini fotografiche del dente dopo il restauro finale e l'inserimento della corona definitiva. La valutazione sarà eseguita da un valutatore indipendente ignaro del trattamento assegnato.
3 anni di follow-up
Stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inserimento della corona definitiva
La stabilità dell'impianto sarà valutata utilizzando un dispositivo di misurazione della frequenza di risonanza e valutando i punteggi del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) dopo il posizionamento dell'impianto, al momento dell'impronta finale a 90 giorni, a 160 giorni dopo l'inserimento della corona definitiva e a 1, 2, 3 anni di follow-up.
90 giorni dopo l'inserimento della corona definitiva
Stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: 160 giorni dopo l'inserimento della corona definitiva
La stabilità dell'impianto sarà valutata utilizzando un dispositivo di misurazione della frequenza di risonanza e valutando i punteggi del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) dopo il posizionamento dell'impianto, al momento dell'impronta finale a 90 giorni, a 160 giorni dopo l'inserimento della corona definitiva e a 1, 2, 3 anni di follow-up.
160 giorni dopo l'inserimento della corona definitiva
Stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
La stabilità dell'impianto sarà valutata utilizzando un dispositivo di misurazione della frequenza di risonanza e valutando i punteggi del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) dopo il posizionamento dell'impianto, al momento dell'impronta finale a 90 giorni, a 160 giorni dopo l'inserimento della corona definitiva e a 1, 2, 3 anni di follow-up.
1 anno di follow-up
Stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
La stabilità dell'impianto sarà valutata utilizzando un dispositivo di misurazione della frequenza di risonanza e valutando i punteggi del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) dopo il posizionamento dell'impianto, al momento dell'impronta finale a 90 giorni, a 160 giorni dopo l'inserimento della corona definitiva e a 1, 2, 3 anni di follow-up.
2 anni di follow-up
Stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
La stabilità dell'impianto sarà valutata utilizzando un dispositivo di misurazione della frequenza di risonanza e valutando i punteggi del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) dopo il posizionamento dell'impianto, al momento dell'impronta finale a 90 giorni, a 160 giorni dopo l'inserimento della corona definitiva e a 1, 2, 3 anni di follow-up.
3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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