Implantes imediatos com pilares personalizados
23 de novembro de 2022 atualizado por: Alexandre Perez, University Hospital, Geneva
Efeito do enxerto de lacuna peri-implante e provisionalização imediata com pilares de cicatrização personalizados na estabilidade dos tecidos moles peri-implantares - um ensaio clínico randomizado
A extração dentária é seguida por alterações marcantes do volume tecidual. O processo de reabsorção de pelo menos a mucosa circundante pode ser alterado usando a colocação imediata do implante e recursos adicionais, como coroa provisória imediata, troca de plataforma e enxerto no espaço entre o implante e a placa óssea vestibular. O suporte da margem gengival com uma coroa provisória levou a um aumento do tecido gengival vestibular.
Os dentes programados para extração serão usados para estudar o efeito de um pilar de cicatrização personalizado.
Os seguintes grupos serão designados aleatoriamente:
Controle: Um pilar de cicatrização disponível comercialmente será parafusado no topo do implante e uma esponja de colágeno será usada para proteger o enxerto.
Teste: Um abutment PEEK personalizado, imitando a emergência subgengival do dente extraído, será aparafusado no topo do implante para selar o local da extração.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A extração dentária é seguida por alterações marcantes do volume tecidual. A incorporação de biomateriais em um alvéolo de extração fresco pode reduzir significativamente a reabsorção alveolar, mas não é capaz de diminuir o processo biológico da placa óssea vestibular. O processo de reabsorção de pelo menos a mucosa circundante pode ser alterado usando a colocação imediata do implante e recursos adicionais, como coroa provisória imediata, troca de plataforma e enxerto no espaço entre o implante e a placa óssea vestibular. O suporte da margem gengival com uma coroa provisória levou a um aumento do tecido gengival vestibular. A troca de plataforma parece ser uma opção viável para reduzir as alterações do nível ósseo interproximal e limitar a recessão dos tecidos moles vestibulares. Além disso, foi comprovado que aumentar o defeito entre o implante e a placa óssea vestibular reduz o processo de reabsorção e leva a um menor encolhimento.
O objetivo primário é:
- O sucesso do implante
Os objetivos secundários são:
- As mudanças na recessão da mucosa facial média
- As mudanças na altura da papila
- As mudanças na largura do rebordo dos tecidos moles
- A avaliação estética
- A estabilidade do implante
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1205
- HUG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:•
- O paciente tem ≥ 18 anos
- Extração de dente uniradicular com dentes adjacentes saudáveis (PD <5mm, sem BOP)
- O paciente deve ser capaz de entender o objetivo do estudo e assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Tabagismo de mais de 10 cigarros/dia
- Histórico de distúrbios metabólicos descontrolados (por exemplo, diabetes melito)
- História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia
- Grávida ou amamentando
- Histórico de imunodeficiências
- existência de doença óssea metabólica ou doença que afete a cicatrização óssea
- periodontite não tratada ou ativa (BOP e PD>5mm)
- ausência ou defeitos da tábua óssea vestibular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Um abutment de PEEK customizado, imitando a emergência subgengival do local da extração, será aparafusado no implante para selar o local da extração e apoiar a cicatrização dos tecidos moles bucais.
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Os dentes programados para extração serão usados para estudar o efeito de um pilar de cicatrização personalizado.
Todos os pacientes devem receber antibioticoterapia profilática de 2g de amoxicilina (ou clindamicina 600mg se alérgico à penicilina) 1 hora antes da cirurgia.
O implante colocado ao longo da placa óssea lingual/palatal e a plataforma do implante devem ser colocados ao nível da placa óssea vestibular.
O GUIDOR easy-graft CRYSTAL será usado para preencher o defeito entre o implante e a placa óssea vestibular, subsequentemente, um pilar de cicatrização padrão ou um pilar de cicatrização personalizado será aparafusado nos implantes.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Um pilar de cicatrização disponível comercialmente será parafusado no topo do implante e uma esponja de colágeno será usada para proteger o enxerto.
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Os dentes programados para extração serão usados para estudar o efeito de um pilar de cicatrização personalizado.
Todos os pacientes devem receber antibioticoterapia profilática de 2g de amoxicilina (ou clindamicina 600mg se alérgico à penicilina) 1 hora antes da cirurgia.
O implante colocado ao longo da placa óssea lingual/palatal e a plataforma do implante devem ser colocados ao nível da placa óssea vestibular.
O GUIDOR easy-graft CRYSTAL será usado para preencher o defeito entre o implante e a placa óssea vestibular, subsequentemente, um pilar de cicatrização padrão ou um pilar de cicatrização personalizado será aparafusado nos implantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do implante
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Avaliado segundo os critérios de Albrektsson et al. (1986):
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1 ano de acompanhamento
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Nível ósseo marginal peri-implantar - Medidas radiográficas
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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O nível ósseo peri-implantar será avaliado com base em radiografias periapicais individuais realizadas na linha de base, após a colocação do implante, no momento da impressão final em 90 dias e após a inserção da coroa definitiva após 160 dias usando uma moldeira de impressão individualizada com impressões de resina e em 1, 2, 3 anos de acompanhamento.
As medidas radiográficas serão realizadas por um avaliador independente, que desconhecerá o tratamento indicado.
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1 ano de acompanhamento
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Nível ósseo marginal peri-implantar - Medidas radiográficas
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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O nível ósseo peri-implantar será avaliado com base em radiografias periapicais individuais realizadas na linha de base, após a colocação do implante, no momento da impressão final em 90 dias e após a inserção da coroa definitiva após 160 dias usando uma moldeira de impressão individualizada com impressões de resina e em 1, 2, 3 anos de acompanhamento.
As medidas radiográficas serão realizadas por um avaliador independente, que desconhecerá o tratamento indicado.
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2 anos de acompanhamento
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Nível ósseo marginal peri-implantar - Medidas radiográficas
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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O nível ósseo peri-implantar será avaliado com base em radiografias periapicais individuais realizadas na linha de base, após a colocação do implante, no momento da impressão final em 90 dias e após a inserção da coroa definitiva após 160 dias usando uma moldeira de impressão individualizada com impressões de resina e em 1, 2, 3 anos de acompanhamento.
As medidas radiográficas serão realizadas por um avaliador independente, que desconhecerá o tratamento indicado.
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3 anos de acompanhamento
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Sucesso do implante
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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Avaliado segundo os critérios de Albrektsson et al. (1986):
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2 anos de acompanhamento
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Sucesso do implante
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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Avaliado segundo os critérios de Albrektsson et al. (1986):
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3 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na recessão da mucosa facial média
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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A altura da mucosa facial média será medida usando o modelo de perfuração na linha de base antes da extração do dente após a colocação do implante no dia 45±5 (dia de cicatrização da ferida 160±5 (ponto final primário - impressão para restauração final) e em 1, 2, 3 anos de acompanhamento.
As alterações da recessão da mucosa facial média serão obtidas subtraindo-se as medidas pós-operatórias das medidas iniciais.
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1 ano de acompanhamento
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Alterações na recessão da mucosa facial média
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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A altura da mucosa facial média será medida usando o modelo de perfuração na linha de base antes da extração do dente após a colocação do implante no dia 45±5 (dia de cicatrização da ferida 160±5 (ponto final primário - impressão para restauração final) e em 1, 2, 3 anos de acompanhamento.
As alterações da recessão da mucosa facial média serão obtidas subtraindo-se as medidas pós-operatórias das medidas iniciais.
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2 anos de acompanhamento
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Alterações na recessão da mucosa facial média
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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A altura da mucosa facial média será medida usando o modelo de perfuração na linha de base antes da extração do dente após a colocação do implante no dia 45±5 (dia de cicatrização da ferida 160±5 (ponto final primário - impressão para restauração final) e em 1, 2, 3 anos de acompanhamento.
As alterações da recessão da mucosa facial média serão obtidas subtraindo-se as medidas pós-operatórias das medidas iniciais.
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3 anos de acompanhamento
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Alterações na altura da papila
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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A altura da papila mesial e distal será avaliada medindo a distância entre a borda incisal e a ponta da papila usando um paquímetro para o 0,5 mm mais próximo antes da extração do dente, após a colocação do implante 45±5 durante a cicatrização da ferida e no momento da impressão final aos 90±5 dias, aos 160±14 dias após a inserção da coroa definitiva e aos 1, 2, 3 anos de seguimento.
As alterações na altura da papila serão avaliadas subtraindo-se as medidas pós-operatórias das medidas basais antes da extração do dente ou após a colocação do implante.
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1 ano de acompanhamento
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Alterações na altura da papila
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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A altura da papila mesial e distal será avaliada medindo a distância entre a borda incisal e a ponta da papila usando um paquímetro para o 0,5 mm mais próximo antes da extração do dente, após a colocação do implante 45±5 durante a cicatrização da ferida e no momento da impressão final aos 90±5 dias, aos 160±14 dias após a inserção da coroa definitiva e aos 1, 2, 3 anos de seguimento.
As alterações na altura da papila serão avaliadas subtraindo-se as medidas pós-operatórias das medidas basais antes da extração do dente ou após a colocação do implante.
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2 anos de acompanhamento
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Alterações na altura da papila
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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A altura da papila mesial e distal será avaliada medindo a distância entre a borda incisal e a ponta da papila usando um paquímetro para o 0,5 mm mais próximo antes da extração do dente, após a colocação do implante 45±5 durante a cicatrização da ferida e no momento da impressão final aos 90±5 dias, aos 160±14 dias após a inserção da coroa definitiva e aos 1, 2, 3 anos de seguimento.
As alterações na altura da papila serão avaliadas subtraindo-se as medidas pós-operatórias das medidas basais antes da extração do dente ou após a colocação do implante.
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3 anos de acompanhamento
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Alterações na largura do rebordo dos tecidos moles - Medições volumétricas
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Varreduras digitais da região do implante serão obtidas na linha de base antes da extração do dente e após a colocação do implante, no dia 45±5 durante a cicatrização da impressão final aos 90 dias, aos 160 dias após a inserção da coroa definitiva e aos 1, 2, 3 anos de acompanhamento.
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1 ano de acompanhamento
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Alterações na largura do rebordo dos tecidos moles - Medições volumétricas
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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Varreduras digitais da região do implante serão obtidas na linha de base antes da extração do dente e após a colocação do implante, no dia 45±5 durante a cicatrização da impressão final aos 90 dias, aos 160 dias após a inserção da coroa definitiva e aos 1, 2, 3 anos de acompanhamento.
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2 anos de acompanhamento
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Alterações na largura do rebordo dos tecidos moles - Medições volumétricas
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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Varreduras digitais da região do implante serão obtidas na linha de base antes da extração do dente e após a colocação do implante, no dia 45±5 durante a cicatrização da impressão final aos 90 dias, aos 160 dias após a inserção da coroa definitiva e aos 1, 2, 3 anos de acompanhamento.
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3 anos de acompanhamento
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Avaliação estética (PES)
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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O escore estético rosa será avaliado em imagens fotográficas do dente após a restauração final e a inserção da coroa definitiva.
A avaliação será realizada por um avaliador independente que desconheça o tratamento atribuído.
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1 ano de acompanhamento
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Avaliação estética (PES)
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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O escore estético rosa será avaliado em imagens fotográficas do dente após a restauração final e a inserção da coroa definitiva.
A avaliação será realizada por um avaliador independente que desconheça o tratamento atribuído.
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2 anos de acompanhamento
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Avaliação estética (PES)
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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O escore estético rosa será avaliado em imagens fotográficas do dente após a restauração final e a inserção da coroa definitiva.
A avaliação será realizada por um avaliador independente que desconheça o tratamento atribuído.
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3 anos de acompanhamento
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Estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: 90 dias após a inserção da coroa definitiva
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A estabilidade do implante será avaliada usando um dispositivo de medição de frequência de ressonância e avaliando as pontuações do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) após a colocação do implante, no momento da impressão final aos 90 dias, aos 160 dias após a inserção da coroa definitiva e em 1, 2, 3 anos de acompanhamento.
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90 dias após a inserção da coroa definitiva
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Estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: 160 dias após a inserção da coroa definitiva
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A estabilidade do implante será avaliada usando um dispositivo de medição de frequência de ressonância e avaliando as pontuações do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) após a colocação do implante, no momento da impressão final aos 90 dias, aos 160 dias após a inserção da coroa definitiva e em 1, 2, 3 anos de acompanhamento.
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160 dias após a inserção da coroa definitiva
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Estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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A estabilidade do implante será avaliada usando um dispositivo de medição de frequência de ressonância e avaliando as pontuações do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) após a colocação do implante, no momento da impressão final aos 90 dias, aos 160 dias após a inserção da coroa definitiva e em 1, 2, 3 anos de acompanhamento.
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1 ano de acompanhamento
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Estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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A estabilidade do implante será avaliada usando um dispositivo de medição de frequência de ressonância e avaliando as pontuações do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) após a colocação do implante, no momento da impressão final aos 90 dias, aos 160 dias após a inserção da coroa definitiva e em 1, 2, 3 anos de acompanhamento.
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2 anos de acompanhamento
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Estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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A estabilidade do implante será avaliada usando um dispositivo de medição de frequência de ressonância e avaliando as pontuações do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) após a colocação do implante, no momento da impressão final aos 90 dias, aos 160 dias após a inserção da coroa definitiva e em 1, 2, 3 anos de acompanhamento.
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3 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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