Implantes inmediatos con pilares personalizados
23 de noviembre de 2022 actualizado por: Alexandre Perez, University Hospital, Geneva
Efecto del injerto periimplantario y la provisionalización inmediata con pilares de cicatrización personalizados sobre la estabilidad de los tejidos blandos periimplantarios: un ensayo clínico aleatorizado
La extracción del diente es seguida por marcadas alteraciones del volumen del tejido. El proceso de reabsorción de al menos la mucosa circundante se puede modificar mediante la colocación inmediata del implante y características adicionales como la corona provisional inmediata, el cambio de plataforma y el injerto del espacio entre el implante y la placa de hueso bucal. El apoyo del margen gingival con una corona provisional provocó un aumento de tejido gingival bucal.
Los dientes programados para extracción se utilizarán para estudiar el efecto de un pilar de cicatrización personalizado.
Se asignarán aleatoriamente los siguientes grupos:
Control: Se atornillará un pilar de cicatrización disponible comercialmente sobre el implante y se usará una esponja de colágeno para proteger el injerto.
Prueba: Se atornillará un pilar de PEEK personalizado que imita la emergencia subgingival del diente extraído sobre el implante para sellar el sitio de extracción.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción del diente es seguida por marcadas alteraciones del volumen del tejido. La incorporación de biomateriales en un alvéolo de extracción fresco puede reducir significativamente la reabsorción alveolar, pero no puede disminuir el proceso biológico de la placa ósea bucal. El proceso de reabsorción de al menos la mucosa circundante se puede modificar mediante la colocación inmediata del implante y características adicionales como la corona provisional inmediata, el cambio de plataforma y el injerto del espacio entre el implante y la placa de hueso bucal. El apoyo del margen gingival con una corona provisional provocó un aumento de tejido gingival bucal. El cambio de plataforma parece ser una opción viable para reducir las alteraciones del nivel óseo interproximal y limitar la recesión de los tejidos blandos bucales. Además, se ha demostrado que aumentar el defecto entre el implante y la placa ósea bucal reduce el proceso de reabsorción y reduce la contracción.
El objetivo principal es:
- El éxito del implante
Los objetivos secundarios son:
- Los cambios en la recesión de la mucosa facial media
- Los cambios en la altura de la papila
- Los cambios en el ancho de la cresta de los tejidos blandos
- La evaluación estética
- La estabilidad del implante
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- HUG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:•
- El paciente tiene ≥ 18 años
- Extracción de diente uniradicular con dientes adyacentes sanos (PD<5mm, sin BOP)
- El paciente debe poder comprender el propósito del estudio y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo de más de 10 cigarrillos/día
- Antecedentes de trastornos metabólicos no controlados (p. diabetes mellitus)
- Antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia.
- embarazada o amamantando
- Historia de las inmunodeficiencias
- existencia de enfermedad ósea metabólica o enfermedad que afecta la cicatrización ósea
- periodontitis no tratada o activa (BOP y PD>5mm)
- ausencia o defectos de la placa ósea bucal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Se atornillará en el implante un pilar de PEEK personalizado que imita la emergencia subgingival del sitio de extracción para sellar el sitio de extracción y ayudar a la cicatrización de los tejidos blandos bucales.
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Los dientes programados para extracción se utilizarán para estudiar el efecto de un pilar de cicatrización personalizado.
Todos los pacientes deben recibir terapia antibiótica profiláctica de 2g de amoxicilina (o clindamicina 600mg si son alérgicos a la penicilina) 1 hora antes de la cirugía.
El implante colocado a lo largo de la placa ósea lingual/palatina y la plataforma del implante deben colocarse al nivel de la placa ósea bucal.
Se utilizará GUIDOR easy-graft CRYSTAL para rellenar el defecto entre el implante y la placa ósea bucal, posteriormente se atornillará un pilar de cicatrización estándar o un pilar de cicatrización personalizado sobre los implantes.
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Comparador activo: Grupo de control
Se atornillará un pilar de cicatrización disponible comercialmente sobre el implante y se utilizará una esponja de colágeno para proteger el injerto.
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Los dientes programados para extracción se utilizarán para estudiar el efecto de un pilar de cicatrización personalizado.
Todos los pacientes deben recibir terapia antibiótica profiláctica de 2g de amoxicilina (o clindamicina 600mg si son alérgicos a la penicilina) 1 hora antes de la cirugía.
El implante colocado a lo largo de la placa ósea lingual/palatina y la plataforma del implante deben colocarse al nivel de la placa ósea bucal.
Se utilizará GUIDOR easy-graft CRYSTAL para rellenar el defecto entre el implante y la placa ósea bucal, posteriormente se atornillará un pilar de cicatrización estándar o un pilar de cicatrización personalizado sobre los implantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del implante
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Evaluado según los criterios de Albrektsson et al. (1986):
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1 año de seguimiento
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Nivel de hueso marginal periimplantario: mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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El nivel óseo periimplantario se evaluará en función de las radiografías periapicales individuales realizadas al inicio, después de la colocación del implante, en el momento de la impresión final a los 90 días y después de la inserción de la corona definitiva después de 160 días utilizando una cubeta de impresión individualizada con improntas de resina ya 1, 2, 3 años de seguimiento.
Las mediciones radiográficas serán realizadas por un evaluador independiente, quien desconocerá el tratamiento asignado.
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1 año de seguimiento
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Nivel de hueso marginal periimplantario: mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El nivel óseo periimplantario se evaluará en función de las radiografías periapicales individuales realizadas al inicio, después de la colocación del implante, en el momento de la impresión final a los 90 días y después de la inserción de la corona definitiva después de 160 días utilizando una cubeta de impresión individualizada con improntas de resina ya 1, 2, 3 años de seguimiento.
Las mediciones radiográficas serán realizadas por un evaluador independiente, quien desconocerá el tratamiento asignado.
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2 años de seguimiento
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Nivel de hueso marginal periimplantario: mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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El nivel óseo periimplantario se evaluará en función de las radiografías periapicales individuales realizadas al inicio, después de la colocación del implante, en el momento de la impresión final a los 90 días y después de la inserción de la corona definitiva después de 160 días utilizando una cubeta de impresión individualizada con improntas de resina ya 1, 2, 3 años de seguimiento.
Las mediciones radiográficas serán realizadas por un evaluador independiente, quien desconocerá el tratamiento asignado.
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3 años de seguimiento
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Éxito del implante
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Evaluado según los criterios de Albrektsson et al. (1986):
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2 años de seguimiento
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Éxito del implante
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Evaluado según los criterios de Albrektsson et al. (1986):
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3 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la recesión de la mucosa facial media
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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La altura de la mucosa facial media se medirá usando la plantilla de perforación al inicio antes de la extracción del diente después de la colocación del implante en el día 45±5 (curación de la herida día 160±5 (punto final primario - impresión para la restauración final) y en 1, 2, 3 años de seguimiento.
Los cambios de la recesión de la mucosa facial media se obtendrán restando las mediciones postoperatorias de las mediciones iniciales.
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1 año de seguimiento
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Cambios en la recesión de la mucosa facial media
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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La altura de la mucosa facial media se medirá usando la plantilla de perforación al inicio antes de la extracción del diente después de la colocación del implante en el día 45±5 (curación de la herida día 160±5 (punto final primario - impresión para la restauración final) y en 1, 2, 3 años de seguimiento.
Los cambios de la recesión de la mucosa facial media se obtendrán restando las mediciones postoperatorias de las mediciones iniciales.
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2 años de seguimiento
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Cambios en la recesión de la mucosa facial media
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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La altura de la mucosa facial media se medirá usando la plantilla de perforación al inicio antes de la extracción del diente después de la colocación del implante en el día 45±5 (curación de la herida día 160±5 (punto final primario - impresión para la restauración final) y en 1, 2, 3 años de seguimiento.
Los cambios de la recesión de la mucosa facial media se obtendrán restando las mediciones postoperatorias de las mediciones iniciales.
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3 años de seguimiento
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Cambios en la altura de la papila
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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La altura de la papila mesial y distal se evaluará midiendo la distancia entre el borde incisal y la punta de la papila utilizando un calibrador con precisión de 0,5 mm antes de la extracción del diente, después de la colocación del implante 45±5 durante la cicatrización de la herida y en el momento de la impresión final a los 90±5 días, a los 160±14 días de la colocación de la corona definitiva ya 1, 2, 3 años de seguimiento.
Los cambios en la altura de la papila se evaluarán restando las medidas posoperatorias de las medidas iniciales antes de la extracción del diente o después de la colocación del implante.
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1 año de seguimiento
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Cambios en la altura de la papila
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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La altura de la papila mesial y distal se evaluará midiendo la distancia entre el borde incisal y la punta de la papila utilizando un calibrador con precisión de 0,5 mm antes de la extracción del diente, después de la colocación del implante 45±5 durante la cicatrización de la herida y en el momento de la impresión final a los 90±5 días, a los 160±14 días de la colocación de la corona definitiva ya 1, 2, 3 años de seguimiento.
Los cambios en la altura de la papila se evaluarán restando las medidas posoperatorias de las medidas iniciales antes de la extracción del diente o después de la colocación del implante.
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2 años de seguimiento
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Cambios en la altura de la papila
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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La altura de la papila mesial y distal se evaluará midiendo la distancia entre el borde incisal y la punta de la papila utilizando un calibrador con precisión de 0,5 mm antes de la extracción del diente, después de la colocación del implante 45±5 durante la cicatrización de la herida y en el momento de la impresión final a los 90±5 días, a los 160±14 días de la colocación de la corona definitiva ya 1, 2, 3 años de seguimiento.
Los cambios en la altura de la papila se evaluarán restando las medidas posoperatorias de las medidas iniciales antes de la extracción del diente o después de la colocación del implante.
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3 años de seguimiento
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Cambios en el ancho de la cresta de los tejidos blandos - Mediciones volumétricas
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Se obtendrán escaneos digitales de la región del implante al inicio antes de la extracción del diente y después de la colocación del implante, en el día 45 ± 5 durante la cicatrización de la impresión final a los 90 días, a los 160 días después de la inserción de la corona definitiva y al 1, 2, 3 años de seguimiento.
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1 año de seguimiento
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Cambios en el ancho de la cresta de los tejidos blandos - Mediciones volumétricas
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Se obtendrán escaneos digitales de la región del implante al inicio antes de la extracción del diente y después de la colocación del implante, en el día 45 ± 5 durante la cicatrización de la impresión final a los 90 días, a los 160 días después de la inserción de la corona definitiva y al 1, 2, 3 años de seguimiento.
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2 años de seguimiento
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Cambios en el ancho de la cresta de los tejidos blandos - Mediciones volumétricas
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Se obtendrán escaneos digitales de la región del implante al inicio antes de la extracción del diente y después de la colocación del implante, en el día 45 ± 5 durante la cicatrización de la impresión final a los 90 días, a los 160 días después de la inserción de la corona definitiva y al 1, 2, 3 años de seguimiento.
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3 años de seguimiento
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Evaluación estética (PES)
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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La puntuación estética rosa se evaluará en imágenes fotográficas del diente después de la restauración final y la inserción de la corona definitiva.
La valoración será realizada por un evaluador independiente ajeno al tratamiento asignado.
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1 año de seguimiento
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Evaluación estética (PES)
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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La puntuación estética rosa se evaluará en imágenes fotográficas del diente después de la restauración final y la inserción de la corona definitiva.
La valoración será realizada por un evaluador independiente ajeno al tratamiento asignado.
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2 años de seguimiento
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Evaluación estética (PES)
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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La puntuación estética rosa se evaluará en imágenes fotográficas del diente después de la restauración final y la inserción de la corona definitiva.
La valoración será realizada por un evaluador independiente ajeno al tratamiento asignado.
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3 años de seguimiento
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Estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inserción de la corona definitiva
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La estabilidad del implante se evaluará utilizando un dispositivo de medición de frecuencia de resonancia y evaluando las puntuaciones del Cociente de Estabilidad del Implante (ISQ) después de la colocación del implante, en el momento de la impresión final a los 90 días, a los 160 días después de la inserción de la corona definitiva y al 1, 2, 3 años de seguimiento.
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90 días después de la inserción de la corona definitiva
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Estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: 160 días después de la inserción de la corona definitiva
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La estabilidad del implante se evaluará utilizando un dispositivo de medición de frecuencia de resonancia y evaluando las puntuaciones del Cociente de Estabilidad del Implante (ISQ) después de la colocación del implante, en el momento de la impresión final a los 90 días, a los 160 días después de la inserción de la corona definitiva y al 1, 2, 3 años de seguimiento.
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160 días después de la inserción de la corona definitiva
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Estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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La estabilidad del implante se evaluará utilizando un dispositivo de medición de frecuencia de resonancia y evaluando las puntuaciones del Cociente de Estabilidad del Implante (ISQ) después de la colocación del implante, en el momento de la impresión final a los 90 días, a los 160 días después de la inserción de la corona definitiva y al 1, 2, 3 años de seguimiento.
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1 año de seguimiento
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Estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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La estabilidad del implante se evaluará utilizando un dispositivo de medición de frecuencia de resonancia y evaluando las puntuaciones del Cociente de Estabilidad del Implante (ISQ) después de la colocación del implante, en el momento de la impresión final a los 90 días, a los 160 días después de la inserción de la corona definitiva y al 1, 2, 3 años de seguimiento.
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2 años de seguimiento
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Estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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La estabilidad del implante se evaluará utilizando un dispositivo de medición de frecuencia de resonancia y evaluando las puntuaciones del Cociente de Estabilidad del Implante (ISQ) después de la colocación del implante, en el momento de la impresión final a los 90 días, a los 160 días después de la inserción de la corona definitiva y al 1, 2, 3 años de seguimiento.
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3 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .