Umiddelbare implantater med tilpassede distanser
23. november 2022 oppdatert av: Alexandre Perez, University Hospital, Geneva
Effekt av peri-implantat gap-transplantasjon og umiddelbar provisorisering med tilpassede helbredende distanser på stabiliteten til peri-implantat mykvev - en randomisert klinisk prøve
Tannekstraksjon etterfølges av markante endringer i vevsvolumet. Resorpsjonsprosessen til i det minste den omkringliggende slimhinnen kan endres ved å bruke umiddelbar implantatplassering og tilleggsfunksjoner som umiddelbar provisorisk krone, plattformbytte og podning av gapet mellom implantat og bukkal benplate. Støtten av tannkjøttmarginen med en provisorisk krone førte til en økning av bukkalt gingivalvev.
Tenner som er planlagt for ekstraksjon vil bli brukt til å studere effekten av et tilpasset healing abutment.
Følgende grupper vil bli tildelt tilfeldig:
Kontroll: Et kommersielt tilgjengelig healing abutment vil bli skrudd på toppen av implantatet og en kollagensvamp vil bli brukt for å beskytte graften.
Test: Et tilpasset PEEK-distanse som etterligner den subgingivale fremveksten av den ekstraherte tannen, vil skrues fast på toppen av implantatet for å forsegle ekstraksjonsstedet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannekstraksjon etterfølges av markante endringer i vevsvolumet. Inkorporering av biomaterialer i en fersk ekstraksjonssocket kan redusere alveolar resorpsjon betydelig, men er ikke i stand til å redusere den biologiske prosessen til den bukkale benplaten. Resorpsjonsprosessen til i det minste den omkringliggende slimhinnen kan endres ved å bruke umiddelbar implantatplassering og tilleggsfunksjoner som umiddelbar provisorisk krone, plattformbytte og podning av gapet mellom implantat og bukkal benplate. Støtten av tannkjøttmarginen med en provisorisk krone førte til en økning av bukkalt gingivalvev. Plattformbytte ser ut til å være et levedyktig alternativ for å redusere interproksimale bennivåendringer og for å begrense den bukkale bløtvevsresesjonen. Videre har det vist seg å forsterke defekten mellom implantatet og den bukkale benplaten redusere resorpsjonsprosessen og føre til mindre krymping.
Hovedmålet er:
- Implantat-suksessen
De sekundære målene er:
- Endringene i slimhinneresesjon i midten av ansiktet
- Endringene i papillhøyde
- Endringene i bløtvevsryggbredden
- Den estetiske vurderingen
- Implantatets stabilitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- HUG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:•
- Pasienten er ≥ 18 år gammel
- Ekstraksjon av enkelrotet tann med sunne tilstøtende tenner (PD<5mm, ingen BOP)
- Pasienten må kunne forstå formålet med studien og signere samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Røykestatus på mer enn 10 sigaretter/dag
- Anamnese med ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f. sukkersyke)
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi
- Gravid eller ammer
- Historie med immunsvikt
- eksistensen av metabolsk beinsykdom eller sykdom som påvirker beinheling
- ubehandlet eller aktiv periodontitt (BOP og PD>5 mm)
- fravær eller defekter i den bukkale benplaten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Et spesialtilpasset PEEK-distanse som etterligner den subgingivale fremveksten av ekstraksjonsstedet vil skrues fast på implantatet for å forsegle ekstraksjonsstedet og for å støtte tilheling av bukkalt bløtvev.
|
Tenner som er planlagt for ekstraksjon vil bli brukt til å studere effekten av et tilpasset healing abutment.
Alle pasienter bør få profylaktisk antibiotikabehandling med 2 g amoxicillin (eller clindamycin 600 mg hvis allergisk mot penicillin) 1 time før operasjonen.
Implantatet plasseres langs den linguale/palatale benplaten og implantatplattformen skal plasseres på nivå med den bukkale benplaten.
GUIDOR easy-graft CRYSTAL vil bli brukt til å fylle defekten mellom implantatet og bukkal benplate, deretter vil et standard healing abutment eller et tilpasset healing abutment skrubeholdes på implantatene.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Et kommersielt tilgjengelig healing abutment vil bli skrudd på toppen av implantatet og en kollagensvamp vil bli brukt for å beskytte graften.
|
Tenner som er planlagt for ekstraksjon vil bli brukt til å studere effekten av et tilpasset healing abutment.
Alle pasienter bør få profylaktisk antibiotikabehandling med 2 g amoxicillin (eller clindamycin 600 mg hvis allergisk mot penicillin) 1 time før operasjonen.
Implantatet plasseres langs den linguale/palatale benplaten og implantatplattformen skal plasseres på nivå med den bukkale benplaten.
GUIDOR easy-graft CRYSTAL vil bli brukt til å fylle defekten mellom implantatet og bukkal benplate, deretter vil et standard healing abutment eller et tilpasset healing abutment skrubeholdes på implantatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat suksess
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Evaluert etter kriteriene til Albrektsson et al. (1986):
|
1 års oppfølging
|
|
Peri-implantat marginalt bennivå- Radiografiske målinger
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Peri-implantat bennivå vil bli vurdert basert på individuelle peri-apikale røntgenbilder utført ved baseline, etter implantatplassering, ved tidspunktet for endelig avtrykk ved 90 dager og etter innsetting av den definitive kronen etter 160 dager ved bruk av en individualisert avtrykksskuff med harpiksavtrykk og ved 1, 2, 3 års oppfølging.
De radiografiske målingene vil bli utført av en uavhengig evaluator, som vil være uvitende om den tildelte behandlingen.
|
1 års oppfølging
|
|
Peri-implantat marginalt bennivå- Radiografiske målinger
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Peri-implantat bennivå vil bli vurdert basert på individuelle peri-apikale røntgenbilder utført ved baseline, etter implantatplassering, ved tidspunktet for endelig avtrykk ved 90 dager og etter innsetting av den definitive kronen etter 160 dager ved bruk av en individualisert avtrykksskuff med harpiksavtrykk og ved 1, 2, 3 års oppfølging.
De radiografiske målingene vil bli utført av en uavhengig evaluator, som vil være uvitende om den tildelte behandlingen.
|
2 års oppfølging
|
|
Peri-implantat marginalt bennivå- Radiografiske målinger
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Peri-implantat bennivå vil bli vurdert basert på individuelle peri-apikale røntgenbilder utført ved baseline, etter implantatplassering, ved tidspunktet for endelig avtrykk ved 90 dager og etter innsetting av den definitive kronen etter 160 dager ved bruk av en individualisert avtrykksskuff med harpiksavtrykk og ved 1, 2, 3 års oppfølging.
De radiografiske målingene vil bli utført av en uavhengig evaluator, som vil være uvitende om den tildelte behandlingen.
|
3 års oppfølging
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Evaluert etter kriteriene til Albrektsson et al. (1986):
|
2 års oppfølging
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Evaluert etter kriteriene til Albrektsson et al. (1986):
|
3 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i slimhinneresesjon i midten av ansiktet
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Høyden på slimhinnen i midten av ansiktet vil bli målt ved bruk av boremalen ved baseline før tannekstraksjon etter implantatplassering på dag 45±5 (sårhelingsdag 160±5 (primært endepunkt - avtrykk for endelig restaurering) og ved 1, 2, 3 års oppfølging.
Endringer i slimhinneresesjon i midten av ansiktet vil bli tegnet ved å trekke post-operasjonsmålingene fra basislinjemålingene.
|
1 års oppfølging
|
|
Endringer i slimhinneresesjon i midten av ansiktet
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Høyden på slimhinnen i midten av ansiktet vil bli målt ved bruk av boremalen ved baseline før tannekstraksjon etter implantatplassering på dag 45±5 (sårhelingsdag 160±5 (primært endepunkt - avtrykk for endelig restaurering) og ved 1, 2, 3 års oppfølging.
Endringer i slimhinneresesjon i midten av ansiktet vil bli tegnet ved å trekke post-operasjonsmålingene fra basislinjemålingene.
|
2 års oppfølging
|
|
Endringer i slimhinneresesjon i midten av ansiktet
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Høyden på slimhinnen i midten av ansiktet vil bli målt ved bruk av boremalen ved baseline før tannekstraksjon etter implantatplassering på dag 45±5 (sårhelingsdag 160±5 (primært endepunkt - avtrykk for endelig restaurering) og ved 1, 2, 3 års oppfølging.
Endringer i slimhinneresesjon i midten av ansiktet vil bli tegnet ved å trekke post-operasjonsmålingene fra basislinjemålingene.
|
3 års oppfølging
|
|
Endringer i papillhøyde
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Høyden på den mesiale og distale papillen vil bli vurdert ved å måle avstanden mellom incisalkanten og spissen av papillen ved hjelp av en skyvelære til nærmeste 0,5 mm før tannekstraksjon, etter implantatplassering 45±5 under sårheling og ved tidspunktet for sluttinntrykk ved 90±5 dager, ved 160±14 dager etter innsetting av den definitive kronen og ved 1, 2, 3 års oppfølging.
Papillahøydeendringer vil bli vurdert ved å trekke post-op-målinger fra baseline-målinger før tannekstraksjon eller etter implantatplassering.
|
1 års oppfølging
|
|
Endringer i papillhøyde
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Høyden på den mesiale og distale papillen vil bli vurdert ved å måle avstanden mellom incisalkanten og spissen av papillen ved hjelp av en skyvelære til nærmeste 0,5 mm før tannekstraksjon, etter implantatplassering 45±5 under sårheling og ved tidspunktet for sluttinntrykk ved 90±5 dager, ved 160±14 dager etter innsetting av den definitive kronen og ved 1, 2, 3 års oppfølging.
Papillahøydeendringer vil bli vurdert ved å trekke post-op-målinger fra baseline-målinger før tannekstraksjon eller etter implantatplassering.
|
2 års oppfølging
|
|
Endringer i papillhøyde
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Høyden på den mesiale og distale papillen vil bli vurdert ved å måle avstanden mellom incisalkanten og spissen av papillen ved hjelp av en skyvelære til nærmeste 0,5 mm før tannekstraksjon, etter implantatplassering 45±5 under sårheling og ved tidspunktet for sluttinntrykk ved 90±5 dager, ved 160±14 dager etter innsetting av den definitive kronen og ved 1, 2, 3 års oppfølging.
Papillahøydeendringer vil bli vurdert ved å trekke post-op-målinger fra baseline-målinger før tannekstraksjon eller etter implantatplassering.
|
3 års oppfølging
|
|
Endringer i bløtvevsryggbredde - Volumetriske mål
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Digitale skanninger av implantatområdet vil bli oppnådd ved baseline før tannekstraksjon og etter implantatplassering, på dag 45±5 under sårheling av endelig inntrykk ved 90 dager, ved 160 dager etter innsetting av den definitive kronen og ved 1, 2, 3 år med oppfølging.
|
1 års oppfølging
|
|
Endringer i bløtvevsryggbredde - Volumetriske mål
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Digitale skanninger av implantatområdet vil bli oppnådd ved baseline før tannekstraksjon og etter implantatplassering, på dag 45±5 under sårheling av endelig inntrykk ved 90 dager, ved 160 dager etter innsetting av den definitive kronen og ved 1, 2, 3 år med oppfølging.
|
2 års oppfølging
|
|
Endringer i bløtvevsryggbredde - Volumetriske mål
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Digitale skanninger av implantatområdet vil bli oppnådd ved baseline før tannekstraksjon og etter implantatplassering, på dag 45±5 under sårheling av endelig inntrykk ved 90 dager, ved 160 dager etter innsetting av den definitive kronen og ved 1, 2, 3 år med oppfølging.
|
3 års oppfølging
|
|
Estetisk evaluering (PES)
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Rosa estetisk poengsum vil bli vurdert på fotografiske bilder tannen etter endelig restaurering og innsetting av den definitive kronen.
Vurderingen vil bli utført av en uavhengig evaluator som ikke er klar over den tildelte behandlingen.
|
1 års oppfølging
|
|
Estetisk evaluering (PES)
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Rosa estetisk poengsum vil bli vurdert på fotografiske bilder tannen etter endelig restaurering og innsetting av den definitive kronen.
Vurderingen vil bli utført av en uavhengig evaluator som ikke er klar over den tildelte behandlingen.
|
2 års oppfølging
|
|
Estetisk evaluering (PES)
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Rosa estetisk poengsum vil bli vurdert på fotografiske bilder tannen etter endelig restaurering og innsetting av den definitive kronen.
Vurderingen vil bli utført av en uavhengig evaluator som ikke er klar over den tildelte behandlingen.
|
3 års oppfølging
|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: 90 dager etter innsetting av den definitive kronen
|
Implantatets stabilitet vil bli vurdert ved å bruke en resonansfrekvensmåleenhet og vurdere Implant Stability Quotient (ISQ) skårer etter implantatplassering, på tidspunktet for endelig inntrykk 90 dager, 160 dager etter innsetting av den definitive kronen og ved 1, 2, 3 år med oppfølging.
|
90 dager etter innsetting av den definitive kronen
|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: 160 dager etter innsetting av den definitive kronen
|
Implantatets stabilitet vil bli vurdert ved å bruke en resonansfrekvensmåleenhet og vurdere Implant Stability Quotient (ISQ)-score etter implantatplassering, på tidspunktet for endelig inntrykk 90 dager, 160 dager etter innsetting av den definitive kronen og ved 1, 2, 3 år med oppfølging.
|
160 dager etter innsetting av den definitive kronen
|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Implantatets stabilitet vil bli vurdert ved å bruke en resonansfrekvensmåleenhet og vurdere Implant Stability Quotient (ISQ)-score etter implantatplassering, på tidspunktet for endelig inntrykk 90 dager, 160 dager etter innsetting av den definitive kronen og ved 1, 2, 3 år med oppfølging.
|
1 års oppfølging
|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Implantatets stabilitet vil bli vurdert ved å bruke en resonansfrekvensmåleenhet og vurdere Implant Stability Quotient (ISQ)-score etter implantatplassering, på tidspunktet for endelig inntrykk 90 dager, 160 dager etter innsetting av den definitive kronen og ved 1, 2, 3 år med oppfølging.
|
2 års oppfølging
|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Implantatets stabilitet vil bli vurdert ved å bruke en resonansfrekvensmåleenhet og vurdere Implant Stability Quotient (ISQ)-score etter implantatplassering, på tidspunktet for endelig inntrykk 90 dager, 160 dager etter innsetting av den definitive kronen og ved 1, 2, 3 år med oppfølging.
|
3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
10. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Edentulous Alveolar Ridge Atrophy
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mykvevsforsterkning ved tannimplantaterItalia
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær prosess, atrofiItalia