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Sofortimplantate mit individuellen Abutments

23. November 2022 aktualisiert von: Alexandre Perez, University Hospital, Geneva

Auswirkung von periimplantärer Lückentransplantation und sofortiger provisorischer Versorgung mit individuellen Gingivaformern auf die Stabilität von periimplantärem Weichgewebe – eine randomisierte klinische Studie

Nach der Zahnextraktion kommt es zu deutlichen Veränderungen des Gewebevolumens. Der Resorptionsprozess zumindest der umgebenden Schleimhaut kann durch die Sofortimplantation und zusätzliche Funktionen wie sofortige provisorische Krone, Platform Switching und Verpflanzung der Lücke zwischen Implantat und bukkaler Knochenplatte verändert werden. Die Abstützung des Gingivasaums mit einer provisorischen Krone führte zu einer Zunahme des bukkalen Gingivagewebes.

Zur Extraktion vorgesehene Zähne werden verwendet, um die Wirkung eines individuellen Gingivaformers zu untersuchen.

Folgende Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt:

Kontrolle: Ein handelsübliches Gingivaformer wird auf das Implantat geschraubt und ein Kollagenschwamm zum Schutz des Transplantats verwendet.

Test: Ein individuelles PEEK-Abutment, das den subgingivalen Austritt des extrahierten Zahns nachahmt, wird auf das Implantat geschraubt, um die Extraktionsstelle abzudichten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Zahnextraktion kommt es zu deutlichen Veränderungen des Gewebevolumens. Die Einarbeitung von Biomaterialien in eine frische Extraktionsalveole kann die alveoläre Resorption signifikant reduzieren, ist jedoch nicht in der Lage, den biologischen Prozess der bukkalen Knochenplatte zu verringern. Der Resorptionsprozess zumindest der umgebenden Schleimhaut kann durch die Sofortimplantation und zusätzliche Funktionen wie sofortige provisorische Krone, Platform Switching und Verpflanzung der Lücke zwischen Implantat und bukkaler Knochenplatte verändert werden. Die Abstützung des Gingivasaums mit einer provisorischen Krone führte zu einer Zunahme des bukkalen Gingivagewebes. Platform Switching scheint eine praktikable Option zu sein, um Veränderungen des interproximalen Knochenniveaus zu reduzieren und die bukkale Weichteilrezession zu begrenzen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Augmentation des Defekts zwischen dem Implantat und der bukkalen Knochenplatte den Resorptionsprozess reduziert und zu einer geringeren Schrumpfung führt.

Das primäre Ziel ist:

- Der Implantaterfolg

Die sekundären Ziele sind:

  • Die Veränderungen in der Mittelgesichtsschleimhautrezession
  • Die Veränderungen der Papillenhöhe
  • Die Veränderungen in der Breite des Weichteilkamms
  • Die ästhetische Bewertung
  • Die Implantatstabilität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • HUG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:•

  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Extraktion eines einwurzeligen Zahns mit gesunden Nachbarzähnen (PD < 5 mm, kein BOP)
  • Der Patient muss in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Raucherstatus von mehr als 10 Zigaretten/Tag
  • Geschichte von unkontrollierten Stoffwechselstörungen (z. Diabetes Mellitus)
  • Vorgeschichte von Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Immundefekten
  • Bestehen einer metabolischen Knochenerkrankung oder einer Erkrankung, die die Knochenheilung beeinträchtigt
  • unbehandelte oder aktive Parodontitis (BOP und PD > 5 mm)
  • Fehlen oder Defekte der bukkalen Knochenplatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Ein individuelles PEEK-Abutment, das den subgingivalen Austritt der Extraktionsstelle nachahmt, wird auf dem Implantat verschraubt, um die Extraktionsstelle abzudichten und die Heilung des bukkalen Weichgewebes zu unterstützen.
Gerät: Sofortige postextraktive Implantatinsertion
Zur Extraktion vorgesehene Zähne werden verwendet, um die Wirkung eines individuellen Gingivaformers zu untersuchen. Alle Patienten sollten 1 Stunde vor der Operation eine prophylaktische Antibiotikatherapie mit 2 g Amoxicillin (oder 600 mg Clindamycin bei Penicillin-Allergie) erhalten. Das Implantat sollte entlang der lingualen/palatinalen Knochenplatte platziert werden, und die Implantatplattform sollte auf Höhe der bukkalen Knochenplatte platziert werden. GUIDOR easy-graft CRYSTAL wird verwendet, um den Defekt zwischen Implantat und bukkaler Knochenplatte aufzufüllen, anschließend wird ein Standard-Gingivaformer oder ein individuelles Gingivaformer auf den Implantaten verschraubt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ein handelsübliches Gingivaformer wird auf das Implantat geschraubt und ein Kollagenschwamm wird zum Schutz des Transplantats verwendet.
Gerät: Sofortige postextraktive Implantatinsertion
Zur Extraktion vorgesehene Zähne werden verwendet, um die Wirkung eines individuellen Gingivaformers zu untersuchen. Alle Patienten sollten 1 Stunde vor der Operation eine prophylaktische Antibiotikatherapie mit 2 g Amoxicillin (oder 600 mg Clindamycin bei Penicillin-Allergie) erhalten. Das Implantat sollte entlang der lingualen/palatinalen Knochenplatte platziert werden, und die Implantatplattform sollte auf Höhe der bukkalen Knochenplatte platziert werden. GUIDOR easy-graft CRYSTAL wird verwendet, um den Defekt zwischen Implantat und bukkaler Knochenplatte aufzufüllen, anschließend wird ein Standard-Gingivaformer oder ein individuelles Gingivaformer auf den Implantaten verschraubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up

Bewertet nach den Kriterien von Albrektsson et al. (1986):

  • Das Implantat ist im klinischen Test unbeweglich
  • Die Röntgenaufnahme zeigt keinen Hinweis auf eine periimplantäre Strahlendurchlässigkeit
  • Knochenverlust von weniger als 0,2 mm pro Jahr nach dem ersten Nutzungsjahr des Implantats
  • Keine Schmerzen, Beschwerden oder Infektionen
1 Jahr Follow-up
Periimplantäres marginales Knochenniveau – Röntgenmessungen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Das periimplantäre Knochenniveau wird auf der Grundlage individueller periapikaler Röntgenaufnahmen beurteilt, die zu Studienbeginn, nach der Implantatinsertion, zum Zeitpunkt der endgültigen Abformung nach 90 Tagen und nach dem Einsetzen der definitiven Krone nach 160 Tagen unter Verwendung eines individuellen Abformlöffels mit angefertigt wurden Harzabdrücke und nach 1, 2, 3 Jahren Follow-up. Die Röntgenmessungen werden von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der die zugewiesene Behandlung nicht kennt.
1 Jahr Follow-up
Periimplantäres marginales Knochenniveau – Röntgenmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
Das periimplantäre Knochenniveau wird auf der Grundlage individueller periapikaler Röntgenaufnahmen beurteilt, die zu Studienbeginn, nach der Implantatinsertion, zum Zeitpunkt der endgültigen Abformung nach 90 Tagen und nach dem Einsetzen der definitiven Krone nach 160 Tagen unter Verwendung eines individuellen Abformlöffels mit angefertigt wurden Harzabdrücke und nach 1, 2, 3 Jahren Follow-up. Die Röntgenmessungen werden von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der die zugewiesene Behandlung nicht kennt.
2 Jahre Nachsorge
Periimplantäres marginales Knochenniveau – Röntgenmessungen
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge
Das periimplantäre Knochenniveau wird auf der Grundlage individueller periapikaler Röntgenaufnahmen beurteilt, die zu Studienbeginn, nach der Implantatinsertion, zum Zeitpunkt der endgültigen Abformung nach 90 Tagen und nach dem Einsetzen der definitiven Krone nach 160 Tagen unter Verwendung eines individuellen Abformlöffels mit angefertigt wurden Harzabdrücke und nach 1, 2, 3 Jahren Follow-up. Die Röntgenmessungen werden von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der die zugewiesene Behandlung nicht kennt.
3 Jahre Nachsorge
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge

Bewertet nach den Kriterien von Albrektsson et al. (1986):

  • Das Implantat ist im klinischen Test unbeweglich
  • Die Röntgenaufnahme zeigt keinen Hinweis auf eine periimplantäre Strahlendurchlässigkeit
  • Knochenverlust von weniger als 0,2 mm pro Jahr nach dem ersten Nutzungsjahr des Implantats
  • Keine Schmerzen, Beschwerden oder Infektionen
2 Jahre Nachsorge
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge

Bewertet nach den Kriterien von Albrektsson et al. (1986):

  • Das Implantat ist im klinischen Test unbeweglich
  • Die Röntgenaufnahme zeigt keinen Hinweis auf eine periimplantäre Strahlendurchlässigkeit
  • Knochenverlust von weniger als 0,2 mm pro Jahr nach dem ersten Nutzungsjahr des Implantats
  • Keine Schmerzen, Beschwerden oder Infektionen
3 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mittelgesichtsschleimhautrezession
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Die Höhe der Mittelgesichtsschleimhaut wird mit der Bohrschablone zu Studienbeginn vor der Zahnextraktion nach der Implantatinsertion an Tag 45 ± 5 (Wundheilungstag 160 ± 5 (primärer Endpunkt – Abdruck für die endgültige Restauration) und bei 1, 2, 3 Jahre Nachverfolgung. Veränderungen der Mittelgesichtsschleimhautrezession werden durch Subtrahieren der postoperativen Messungen von den Ausgangsmessungen gezeichnet.
1 Jahr Follow-up
Veränderungen in der Mittelgesichtsschleimhautrezession
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
Die Höhe der Mittelgesichtsschleimhaut wird mit der Bohrschablone zu Studienbeginn vor der Zahnextraktion nach der Implantatinsertion an Tag 45 ± 5 (Wundheilungstag 160 ± 5 (primärer Endpunkt – Abdruck für die endgültige Restauration) und bei 1, 2, 3 Jahre Nachsorge. Veränderungen der Mittelgesichtsschleimhautrezession werden durch Subtrahieren der postoperativen Messungen von den Ausgangsmessungen gezeichnet.
2 Jahre Nachsorge
Veränderungen in der Mittelgesichtsschleimhautrezession
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge
Die Höhe der Mittelgesichtsschleimhaut wird mit der Bohrschablone zu Studienbeginn vor der Zahnextraktion nach der Implantatinsertion an Tag 45 ± 5 (Wundheilungstag 160 ± 5 (primärer Endpunkt – Abdruck für die endgültige Restauration) und bei 1, 2, 3 Jahre Nachverfolgung. Veränderungen der Mittelgesichtsschleimhautrezession werden durch Subtrahieren der postoperativen Messungen von den Ausgangsmessungen gezeichnet.
3 Jahre Nachsorge
Veränderungen der Papillenhöhe
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Die Höhe der mesialen und distalen Papille wird durch Messen des Abstands zwischen der Inzisalkante und der Spitze der Papille mit einem Messschieber auf die nächsten 0,5 mm vor der Zahnextraktion, nach der Implantatinsertion 45±5 während der Wundheilung und zum Zeitpunkt der endgültige Abformung nach 90 ± 5 Tagen, nach 160 ± 14 Tagen nach dem Einsetzen der definitiven Krone und nach 1, 2, 3 Jahren Nachsorge. Änderungen der Papillenhöhe werden durch Subtrahieren der postoperativen Messungen von den Ausgangsmessungen vor der Zahnextraktion oder nach der Implantatinsertion bewertet.
1 Jahr Follow-up
Veränderungen der Papillenhöhe
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
Die Höhe der mesialen und distalen Papille wird durch Messen des Abstands zwischen der Inzisalkante und der Spitze der Papille mit einem Messschieber auf die nächsten 0,5 mm vor der Zahnextraktion, nach der Implantatinsertion 45±5 während der Wundheilung und zum Zeitpunkt der endgültige Abformung nach 90 ± 5 Tagen, nach 160 ± 14 Tagen nach dem Einsetzen der definitiven Krone und nach 1, 2, 3 Jahren Nachsorge. Änderungen der Papillenhöhe werden durch Subtrahieren der postoperativen Messungen von den Ausgangsmessungen vor der Zahnextraktion oder nach der Implantatinsertion bewertet.
2 Jahre Nachsorge
Veränderungen der Papillenhöhe
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge
Die Höhe der mesialen und distalen Papille wird durch Messen des Abstands zwischen der Inzisalkante und der Spitze der Papille mit einem Messschieber auf die nächsten 0,5 mm vor der Zahnextraktion, nach der Implantatinsertion 45±5 während der Wundheilung und zum Zeitpunkt der endgültige Abformung nach 90 ± 5 Tagen, nach 160 ± 14 Tagen nach dem Einsetzen der definitiven Krone und nach 1, 2, 3 Jahren Nachsorge. Änderungen der Papillenhöhe werden durch Subtrahieren der postoperativen Messungen von den Ausgangsmessungen vor der Zahnextraktion oder nach der Implantatinsertion bewertet.
3 Jahre Nachsorge
Veränderungen in der Breite des Weichgewebekamms – Volumetrische Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Digitale Scans der Implantatregion werden zu Studienbeginn vor der Zahnextraktion und nach der Implantatinsertion, an Tag 45 ± 5 während der Wundheilung des endgültigen Abdrucks nach 90 Tagen, nach 160 Tagen nach dem Einsetzen der endgültigen Krone und nach 1, 2, 3 erstellt Jahre Nachverfolgung.
1 Jahr Follow-up
Veränderungen in der Breite des Weichgewebekamms – Volumetrische Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
Digitale Scans der Implantatregion werden zu Studienbeginn vor der Zahnextraktion und nach der Implantatinsertion, an Tag 45 ± 5 während der Wundheilung des endgültigen Abdrucks nach 90 Tagen, nach 160 Tagen nach dem Einsetzen der endgültigen Krone und nach 1, 2, 3 erstellt Jahre Nachverfolgung.
2 Jahre Nachsorge
Veränderungen in der Breite des Weichgewebekamms – Volumetrische Messungen
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge
Digitale Scans der Implantatregion werden zu Studienbeginn vor der Zahnextraktion und nach der Implantatinsertion, an Tag 45 ± 5 während der Wundheilung des endgültigen Abdrucks nach 90 Tagen, nach 160 Tagen nach dem Einsetzen der endgültigen Krone und nach 1, 2, 3 erstellt Jahre Nachverfolgung.
3 Jahre Nachsorge
Ästhetische Bewertung (PES)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Der rosa ästhetische Score wird auf fotografischen Bildern des Zahns nach der endgültigen Restauration und dem Einsetzen der endgültigen Krone bewertet. Die Bewertung wird von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der die zugewiesene Behandlung nicht kennt.
1 Jahr Follow-up
Ästhetische Bewertung (PES)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
Der rosa ästhetische Score wird auf fotografischen Bildern des Zahns nach der endgültigen Restauration und dem Einsetzen der endgültigen Krone bewertet. Die Bewertung wird von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der die zugewiesene Behandlung nicht kennt.
2 Jahre Nachsorge
Ästhetische Bewertung (PES)
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge
Der rosa ästhetische Score wird auf fotografischen Bildern des Zahns nach der endgültigen Restauration und dem Einsetzen der endgültigen Krone bewertet. Die Bewertung wird von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der die zugewiesene Behandlung nicht kennt.
3 Jahre Nachsorge
Implantatstabilität (ISQ)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsetzen der definitiven Krone
Die Implantatstabilität wird mit einem Resonanzfrequenzmessgerät und Bewertung des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) nach der Implantatinsertion, zum Zeitpunkt des endgültigen Abdrucks nach 90 Tagen, nach 160 Tagen nach dem Einsetzen der definitiven Krone und nach 1, 2, 3 beurteilt Jahre Nachverfolgung.
90 Tage nach dem Einsetzen der definitiven Krone
Implantatstabilität (ISQ)
Zeitfenster: 160 Tage nach dem Einsetzen der definitiven Krone
Die Implantatstabilität wird mit einem Resonanzfrequenzmessgerät und Bewertung des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) nach der Implantatinsertion, zum Zeitpunkt des endgültigen Abdrucks nach 90 Tagen, nach 160 Tagen nach dem Einsetzen der definitiven Krone und nach 1, 2, 3 beurteilt Jahre Nachverfolgung.
160 Tage nach dem Einsetzen der definitiven Krone
Implantatstabilität (ISQ)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Die Implantatstabilität wird mit einem Resonanzfrequenzmessgerät und Bewertung des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) nach der Implantatinsertion, zum Zeitpunkt des endgültigen Abdrucks nach 90 Tagen, nach 160 Tagen nach dem Einsetzen der definitiven Krone und nach 1, 2, 3 beurteilt Jahre Nachverfolgung.
1 Jahr Follow-up
Implantatstabilität (ISQ)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
Die Implantatstabilität wird mit einem Resonanzfrequenzmessgerät und Bewertung des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) nach der Implantatinsertion, zum Zeitpunkt des endgültigen Abdrucks nach 90 Tagen, nach 160 Tagen nach dem Einsetzen der definitiven Krone und nach 1, 2, 3 beurteilt Jahre Nachverfolgung.
2 Jahre Nachsorge
Implantatstabilität (ISQ)
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge
Die Implantatstabilität wird mit einem Resonanzfrequenzmessgerät und Bewertung des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) nach der Implantatinsertion, zum Zeitpunkt des endgültigen Abdrucks nach 90 Tagen, nach 160 Tagen nach dem Einsetzen der definitiven Krone und nach 1, 2, 3 beurteilt Jahre Nachverfolgung.
3 Jahre Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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