Välittömät implantit räätälöidyillä abutmenteilla
keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Alexandre Perez, University Hospital, Geneva
Implantaattiraon siirtämisen ja räätälöityjen parantavien tukien välittömän provisioinnin vaikutus implantin ympärillä olevien pehmytkudosten stabiilisuuteen - satunnaistettu kliininen tutkimus
Hampaan poistoa seuraa merkittäviä muutoksia kudostilavuudessa. Ainakin ympäröivän limakalvon resorptioprosessia voidaan muuttaa käyttämällä välitöntä implantin sijoittamista ja lisäominaisuuksia, kuten välitöntä väliaikaista kruunua, alustan vaihtoa ja implantin ja posken luulevyn välisen raon siirtämistä. Ienreunan tukeminen väliaikaisella kruunulla johti bukkaalisen ienkudoksen lisääntymiseen.
Poistoon suunniteltujen hampaiden avulla tutkitaan räätälöidyn parantavan abutmentin vaikutusta.
Seuraavat ryhmät jaetaan satunnaisesti:
Kontrolli: Kaupallisesti saatavilla oleva parantava abutmentti ruuvataan implantin päälle ja siirteen suojaamiseen käytetään kollageenisientä.
Testi: Räätälöity PEEK-tuki, joka jäljittelee poistetun hampaan subgingivaalista ilmaantumista, kiinnitetään implantin päälle poistokohdan sulkemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaan poistoa seuraa merkittäviä muutoksia kudostilavuudessa. Biomateriaalien sisällyttäminen tuoreeseen uuttoholkkiin voi merkittävästi vähentää alveolaarista resorptiota, mutta se ei pysty vähentämään posken luulevyn biologista prosessia. Ainakin ympäröivän limakalvon resorptioprosessia voidaan muuttaa käyttämällä välitöntä implantin sijoittamista ja lisäominaisuuksia, kuten välitöntä väliaikaista kruunua, alustan vaihtoa ja implantin ja posken luulevyn välisen raon siirtämistä. Ienreunan tukeminen väliaikaisella kruunulla johti bukkaalisen ienkudoksen lisääntymiseen. Alustan vaihtaminen näyttää olevan varteenotettava vaihtoehto vähentää interproksimaalisia luutason muutoksia ja rajoittaa bukkaalista pehmytkudosten taantumista. Lisäksi implantin ja posken luulevyn välisen vian lisäämisen on osoitettu vähentävän resorptioprosessia ja vähentävän kutistumista.
Ensisijainen tavoite on:
- Implantin onnistuminen
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Muutokset kasvojen keskiosan limakalvon lamaan
- Muutokset papillan korkeudessa
- Pehmytkudoksen harjanteen leveyden muutokset
- Esteettinen arviointi
- Implanttien vakaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- HUG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:•
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- Yksijuurisen hampaan poisto terveillä vierekkäisillä hampailla (PD<5 mm, ei BOP:ta)
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja allekirjoittamaan suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointiaste yli 10 savuketta/päivä
- Aiemmin hallitsemattomia aineenvaihduntahäiriöitä (esim. diabetes mellitus)
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, sädehoito tai kemoterapia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Immuunipuutosten historia
- metabolisen luusairauden tai luun paranemiseen vaikuttavan sairauden olemassaolo
- hoitamaton tai aktiivinen parodontiitti (BOP ja PD > 5 mm)
- poskiluun levyn puuttuminen tai viat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Implantaattiin kiinnitetään räätälöity PEEK-abutmentti, joka jäljittelee poistokohdan subgingivaalista ilmaantumista, sulkemaan poistokohdan ja tukemaan bukkaalisten pehmytkudosten paranemista.
|
Poistoon suunniteltujen hampaiden avulla tutkitaan räätälöidyn parantavan abutmentin vaikutusta.
Kaikkien potilaiden tulee saada profylaktinen antibioottihoito 2 g amoksisilliinia (tai klindamysiiniä 600 mg, jos he ovat allergisia penisilliinille) 1 tunti ennen leikkausta.
Implantti, joka on asetettu linguaali-/palataluulevyä pitkin, ja implanttialusta tulee sijoittaa poskiluulevyn tasolle.
GUIDOR easy-graft CRYSTALia käytetään korvaamaan implantin ja poskiluun levyn välinen vika, jonka jälkeen implantteihin kiinnitetään ruuvikiinnityksellä tavallinen parantava abutmentti tai räätälöity parantava tuki.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kaupallisesti saatavilla oleva parantava abutmentti ruuvataan implantin päälle ja siirteen suojaamiseen käytetään kollageenisientä.
|
Poistoon suunniteltujen hampaiden avulla tutkitaan räätälöidyn parantavan abutmentin vaikutusta.
Kaikkien potilaiden tulee saada profylaktinen antibioottihoito 2 g amoksisilliinia (tai klindamysiiniä 600 mg, jos he ovat allergisia penisilliinille) 1 tunti ennen leikkausta.
Implantti, joka on asetettu linguaali-/palataluulevyä pitkin, ja implanttialusta tulee sijoittaa poskiluulevyn tasolle.
GUIDOR easy-graft CRYSTALia käytetään korvaamaan implantin ja poskiluun levyn välinen vika, jonka jälkeen implantteihin kiinnitetään ruuvikiinnityksellä tavallinen parantava abutmentti tai räätälöity parantava tuki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
Arvioitu Albrektssonin et al. kriteerien mukaan. (1986):
|
1 vuosi seurantaa
|
|
Implantin reunaluun taso - Radiografiset mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
Implantin luun taso arvioidaan yksittäisten peri-apikaalisten röntgenkuvien perusteella, jotka on tehty lähtötilanteessa, implantin asettamisen jälkeen, lopullisen jäljennöksen aikaan 90 päivän kuluttua ja lopullisen kruunun asettamisen jälkeen 160 päivän kuluttua käyttämällä yksilöllistä jäljennösalustaa hartsijäljet ja 1, 2, 3 vuoden seurannan jälkeen.
Radiografiset mittaukset suorittaa riippumaton arvioija, joka ei ole tietoinen määrätystä hoidosta.
|
1 vuosi seurantaa
|
|
Implantin reunaluun taso - Radiografiset mittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta seurantaa
|
Implantin luun taso arvioidaan yksittäisten peri-apikaalisten röntgenkuvien perusteella, jotka on tehty lähtötilanteessa, implantin asettamisen jälkeen, lopullisen jäljennöksen aikaan 90 päivän kuluttua ja lopullisen kruunun asettamisen jälkeen 160 päivän kuluttua käyttämällä yksilöllistä jäljennösalustaa hartsijäljet ja 1, 2, 3 vuoden seurannan jälkeen.
Radiografiset mittaukset suorittaa riippumaton arvioija, joka ei ole tietoinen määrätystä hoidosta.
|
2 vuotta seurantaa
|
|
Implantin reunaluun taso - Radiografiset mittaukset
Aikaikkuna: 3 vuotta seurantaa
|
Implantin luun taso arvioidaan yksittäisten peri-apikaalisten röntgenkuvien perusteella, jotka on tehty lähtötilanteessa, implantin asettamisen jälkeen, lopullisen jäljennöksen aikaan 90 päivän kuluttua ja lopullisen kruunun asettamisen jälkeen 160 päivän kuluttua käyttämällä yksilöllistä jäljennösalustaa hartsijäljet ja 1, 2, 3 vuoden seurannan jälkeen.
Radiografiset mittaukset suorittaa riippumaton arvioija, joka ei ole tietoinen määrätystä hoidosta.
|
3 vuotta seurantaa
|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta seurantaa
|
Arvioitu Albrektssonin et al. kriteerien mukaan. (1986):
|
2 vuotta seurantaa
|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 3 vuotta seurantaa
|
Arvioitu Albrektssonin et al. kriteerien mukaan. (1986):
|
3 vuotta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kasvojen keskiosan limakalvon lamaan
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
Kasvojen keskiosan limakalvon korkeus mitataan porausmallilla lähtötilanteessa ennen hampaan poistoa implantin asettamisen jälkeen päivänä 45±5 (haavan paranemispäivänä 160±5 (ensisijainen päätepiste - jäljennös lopulliselle ennallistamiselle) ja klo 1, 2, 3 vuotta seurantaa.
Kasvojen keskiosan limakalvon taantuman muutokset piirretään vähentämällä leikkauksen jälkeiset mittaukset perusmittauksista.
|
1 vuosi seurantaa
|
|
Muutokset kasvojen keskiosan limakalvon lamaan
Aikaikkuna: 2 vuotta seurantaa
|
Kasvojen keskiosan limakalvon korkeus mitataan porausmallilla lähtötilanteessa ennen hampaan poistoa implantin asettamisen jälkeen päivänä 45±5 (haavan paranemispäivänä 160±5 (ensisijainen päätepiste - jäljennös lopulliselle ennallistamiselle) ja klo 1, 2, 3 vuotta seurantaa.
Kasvojen keskiosan limakalvon taantuman muutokset piirretään vähentämällä leikkauksen jälkeiset mittaukset perusmittauksista.
|
2 vuotta seurantaa
|
|
Muutokset kasvojen keskiosan limakalvon lamaan
Aikaikkuna: 3 vuotta seurantaa
|
Kasvojen keskiosan limakalvon korkeus mitataan porausmallilla lähtötilanteessa ennen hampaan poistoa implantin asettamisen jälkeen päivänä 45±5 (haavan paranemispäivänä 160±5 (ensisijainen päätepiste - jäljennös lopulliselle ennallistamiselle) ja klo 1, 2, 3 vuotta seurantaa.
Kasvojen keskiosan limakalvon taantuman muutokset piirretään vähentämällä leikkauksen jälkeiset mittaukset perusmittauksista.
|
3 vuotta seurantaa
|
|
Muutokset papillan korkeudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
Mesiaalisen ja distaalisen papillan korkeus arvioidaan mittaamalla etäisyys inkisaalisen reunan ja papillan kärjen välillä 0,5 mm:n tarkkuudella ennen hampaan poistoa, implantin asettamisen jälkeen 45±5 haavan paranemisen aikana ja haavan haavan aikana. lopullinen vaikutelma 90±5 päivän kuluttua, 160±14 päivän kuluttua lopullisen kruunun asettamisesta ja 1, 2, 3 vuoden seurannasta.
Papillan korkeuden muutokset arvioidaan vähentämällä leikkauksen jälkeiset mittaukset perusmittauksista ennen hampaan poistoa tai implantin asettamisen jälkeen.
|
1 vuosi seurantaa
|
|
Muutokset papillan korkeudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta seurantaa
|
Mesiaalisen ja distaalisen papillan korkeus arvioidaan mittaamalla etäisyys inkisaalisen reunan ja papillan kärjen välillä 0,5 mm:n tarkkuudella ennen hampaan poistoa, implantin asettamisen jälkeen 45±5 haavan paranemisen aikana ja haavan haavan aikana. lopullinen vaikutelma 90±5 päivän kuluttua, 160±14 päivän kuluttua lopullisen kruunun asettamisesta ja 1, 2, 3 vuoden seurannasta.
Papillan korkeuden muutokset arvioidaan vähentämällä leikkauksen jälkeiset mittaukset perusmittauksista ennen hampaan poistoa tai implantin asettamisen jälkeen.
|
2 vuotta seurantaa
|
|
Muutokset papillan korkeudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta seurantaa
|
Mesiaalisen ja distaalisen papillan korkeus arvioidaan mittaamalla etäisyys inkisaalisen reunan ja papillan kärjen välillä 0,5 mm:n tarkkuudella ennen hampaan poistoa, implantin asettamisen jälkeen 45±5 haavan paranemisen aikana ja haavan haavan aikana. lopullinen vaikutelma 90±5 päivän kuluttua, 160±14 päivän kuluttua lopullisen kruunun asettamisesta ja 1, 2, 3 vuoden seurannasta.
Papillan korkeuden muutokset arvioidaan vähentämällä leikkauksen jälkeiset mittaukset perusmittauksista ennen hampaan poistoa tai implantin asettamisen jälkeen.
|
3 vuotta seurantaa
|
|
Muutokset pehmytkudoksen harjanteen leveydessä - Volumetriset mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
Implanttialueen digitaaliset skannaukset tehdään lähtötilanteessa ennen hampaan poistoa ja implantin asettamisen jälkeen, päivänä 45±5 haavan paranemisen aikana lopullisen jäljennöksen jälkeen 90 päivänä, 160 päivänä lopullisen kruunun asettamisen jälkeen ja 1, 2, 3 vuosien seuranta.
|
1 vuosi seurantaa
|
|
Muutokset pehmytkudoksen harjanteen leveydessä - Volumetriset mittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta seurantaa
|
Implanttialueen digitaaliset skannaukset tehdään lähtötilanteessa ennen hampaan poistoa ja implantin asettamisen jälkeen, päivänä 45±5 haavan paranemisen aikana lopullisen jäljennöksen jälkeen 90 päivänä, 160 päivänä lopullisen kruunun asettamisen jälkeen ja 1, 2, 3 vuosien seuranta.
|
2 vuotta seurantaa
|
|
Muutokset pehmytkudoksen harjanteen leveydessä - Volumetriset mittaukset
Aikaikkuna: 3 vuotta seurantaa
|
Implanttialueen digitaaliset skannaukset tehdään lähtötilanteessa ennen hampaan poistoa ja implantin asettamisen jälkeen, päivänä 45±5 haavan paranemisen aikana lopullisen jäljennöksen jälkeen 90 päivänä, 160 päivänä lopullisen kruunun asettamisen jälkeen ja 1, 2, 3 vuosien seuranta.
|
3 vuotta seurantaa
|
|
Esteettinen arviointi (PES)
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä arvioidaan valokuvakuvista hampaasta lopullisen restauroinnin ja lopullisen kruunun asettamisen jälkeen.
Arvioinnin suorittaa riippumaton arvioija, joka ei ole tietoinen määrätystä hoidosta.
|
1 vuosi seurantaa
|
|
Esteettinen arviointi (PES)
Aikaikkuna: 2 vuotta seurantaa
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä arvioidaan valokuvakuvista hampaasta lopullisen restauroinnin ja lopullisen kruunun asettamisen jälkeen.
Arvioinnin suorittaa riippumaton arvioija, joka ei ole tietoinen määrätystä hoidosta.
|
2 vuotta seurantaa
|
|
Esteettinen arviointi (PES)
Aikaikkuna: 3 vuotta seurantaa
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä arvioidaan valokuvakuvista hampaasta lopullisen restauroinnin ja lopullisen kruunun asettamisen jälkeen.
Arvioinnin suorittaa riippumaton arvioija, joka ei ole tietoinen määrätystä hoidosta.
|
3 vuotta seurantaa
|
|
Implanttien stabiliteetti (ISQ)
Aikaikkuna: 90 päivää lopullisen kruunun asettamisen jälkeen
|
Implanttien stabiilius arvioidaan käyttämällä resonanssitaajuuden mittauslaitetta ja arvioimalla implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) -pisteet implantin asettamisen jälkeen, lopullisen jäljennöksen aikaan 90 päivän kuluttua, 160 päivän kuluttua lopullisen kruunun asettamisesta ja 1, 2, 3 vuosien seuranta.
|
90 päivää lopullisen kruunun asettamisen jälkeen
|
|
Implanttien stabiliteetti (ISQ)
Aikaikkuna: 160 päivää lopullisen kruunun asettamisen jälkeen
|
Implanttien stabiilius arvioidaan käyttämällä resonanssitaajuuden mittauslaitetta ja arvioimalla implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) -pisteet implantin asettamisen jälkeen, lopullisen jäljennöksen aikaan 90 päivän kuluttua, 160 päivän kuluttua lopullisen kruunun asettamisesta ja 1, 2, 3 vuosien seuranta.
|
160 päivää lopullisen kruunun asettamisen jälkeen
|
|
Implanttien stabiliteetti (ISQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
Implanttien stabiilius arvioidaan käyttämällä resonanssitaajuuden mittauslaitetta ja arvioimalla implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) -pisteet implantin asettamisen jälkeen, lopullisen jäljennöksen aikaan 90 päivän kuluttua, 160 päivän kuluttua lopullisen kruunun asettamisesta ja 1, 2, 3 vuosien seuranta.
|
1 vuosi seurantaa
|
|
Implanttien stabiliteetti (ISQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta seurantaa
|
Implanttien stabiilius arvioidaan käyttämällä resonanssitaajuuden mittauslaitetta ja arvioimalla implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) -pisteet implantin asettamisen jälkeen, lopullisen jäljennöksen aikaan 90 päivän kuluttua, 160 päivän kuluttua lopullisen kruunun asettamisesta ja 1, 2, 3 vuosien seuranta.
|
2 vuotta seurantaa
|
|
Implanttien stabiliteetti (ISQ)
Aikaikkuna: 3 vuotta seurantaa
|
Implanttien stabiilius arvioidaan käyttämällä resonanssitaajuuden mittauslaitetta ja arvioimalla implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) -pisteet implantin asettamisen jälkeen, lopullisen jäljennöksen aikaan 90 päivän kuluttua, 160 päivän kuluttua lopullisen kruunun asettamisesta ja 1, 2, 3 vuosien seuranta.
|
3 vuotta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Implanttien asettaminen välittömästi poisoton jälkeen
-
InnocollPremier Research Group plcValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat