Okamžité implantáty s přizpůsobenými abutmenty
23. listopadu 2022 aktualizováno: Alexandre Perez, University Hospital, Geneva
Vliv štěpování periimplantátové mezery a okamžitá provizorizace s přizpůsobenými hojivými pilíři na stabilitu měkkých tkání periimplantátu – randomizovaná klinická studie
Po extrakci zubu následují výrazné změny objemu tkáně. Proces resorpce alespoň okolní sliznice může být změněn použitím okamžitého umístění implantátu a dalších funkcí, jako je okamžitá provizorní korunka, přepínání platformy a štěpování mezery mezi implantátem a bukální kostní dlahou. Podepření gingiválního okraje provizorní korunkou vedlo ke zvětšení bukální gingivální tkáně.
Zuby plánované na extrakci budou použity ke studiu účinku přizpůsobeného léčebného pilíře.
Následující skupiny budou náhodně přiděleny:
Kontrola: Na horní část implantátu se našroubuje komerčně dostupný hojivý pilíř a k ochraně štěpu se použije kolagenová houba.
Test: Přizpůsobený abutment PEEK napodobující subgingivální výstup extrahovaného zubu bude přišroubován k horní části implantátu, aby se utěsnilo místo extrakce.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po extrakci zubu následují výrazné změny objemu tkáně. Začlenění biomateriálů do čerstvé extrakční zásuvky může významně snížit alveolární resorpci, ale není schopno omezit biologický proces bukální kostní dlahy. Proces resorpce alespoň okolní sliznice může být změněn použitím okamžitého umístění implantátu a dalších funkcí, jako je okamžitá provizorní korunka, přepínání platformy a štěpování mezery mezi implantátem a bukální kostní dlahou. Podepření gingiválního okraje provizorní korunkou vedlo ke zvětšení bukální gingivální tkáně. Změna platformy se zdá být životaschopnou možností, jak snížit změny úrovně interproximální kosti a omezit recesi bukálních měkkých tkání. Navíc bylo prokázáno, že augmentace defektu mezi implantátem a bukální kostní dlahou snižuje proces resorpce a vede k menšímu smršťování.
Primárním cílem je:
- Úspěch implantátu
Sekundární cíle jsou:
- Změny v recesi střední obličejové sliznice
- Změny ve výšce papily
- Změny v šířce hřebene měkkých tkání
- Estetické hodnocení
- Stabilita implantátu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- HUG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:•
- Pacientovi je ≥ 18 let
- Extrakce jednokořenového zubu se zdravými sousedními zuby (PD<5mm, bez BOP)
- Pacient musí být schopen porozumět účelu studie a podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Stav kouření více než 10 cigaret/den
- Anamnéza nekontrolovaných metabolických poruch (např. diabetes mellitus)
- Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie
- Těhotná nebo kojená
- Historie imunodeficiencí
- existence metabolického onemocnění kostí nebo onemocnění ovlivňující hojení kostí
- neléčená nebo aktivní parodontitida (BOP a PD > 5 mm)
- absence nebo defekty bukální kostní desky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Přizpůsobený PEEK abutment napodobující subgingivální výstup místa extrakce bude přišroubován k implantátu pro utěsnění místa extrakce a pro podporu hojení bukálních měkkých tkání.
|
Zuby plánované na extrakci budou použity ke studiu účinku přizpůsobeného léčebného pilíře.
Všichni pacienti by měli dostat profylaktickou antibiotickou léčbu 2 g amoxicilinu (nebo klindamycinu 600 mg při alergii na penicilin) 1 hodinu před operací.
Implantát umístěný podél lingvální/palatinální kostní dlahy a platforma implantátu by měla být umístěna na úrovni bukální kostní dlahy.
K vyplnění defektu mezi implantátem a bukální kostní dlahou bude použit GUIDOR easy-graft CRYSTAL, následně bude na implantáty přišroubován standardní hojivý pilíř nebo přizpůsobený hojivý pilíř.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Na horní část implantátu se našroubuje komerčně dostupný hojivý pilíř a k ochraně štěpu se použije kolagenová houba.
|
Zuby plánované na extrakci budou použity ke studiu účinku přizpůsobeného léčebného pilíře.
Všichni pacienti by měli dostat profylaktickou antibiotickou léčbu 2 g amoxicilinu (nebo klindamycinu 600 mg při alergii na penicilin) 1 hodinu před operací.
Implantát umístěný podél lingvální/palatinální kostní dlahy a platforma implantátu by měla být umístěna na úrovni bukální kostní dlahy.
K vyplnění defektu mezi implantátem a bukální kostní dlahou bude použit GUIDOR easy-graft CRYSTAL, následně bude na implantáty přišroubován standardní hojivý pilíř nebo přizpůsobený hojivý pilíř.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: 1 rok sledování
|
Hodnoceno podle kritérií Albrektssona et al. (1986):
|
1 rok sledování
|
|
Úroveň okrajové kosti v periimplantátu – radiografické měření
Časové okno: 1 rok sledování
|
Úroveň periimplantátové kosti bude hodnocena na základě jednotlivých periapikálních rentgenových snímků provedených na začátku, po zavedení implantátu, v době konečného otisku za 90 dní a po zavedení definitivní korunky po 160 dnech pomocí individualizované otiskovací misky s pryskyřičné otisky a po 1, 2, 3 letech sledování.
Rentgenová měření budou prováděna nezávislým hodnotitelem, který nebude znát přidělenou léčbu.
|
1 rok sledování
|
|
Úroveň okrajové kosti v periimplantátu – radiografické měření
Časové okno: 2 roky sledování
|
Úroveň periimplantátové kosti bude hodnocena na základě jednotlivých periapikálních rentgenových snímků provedených na začátku, po zavedení implantátu, v době konečného otisku za 90 dní a po zavedení definitivní korunky po 160 dnech pomocí individualizované otiskovací misky s pryskyřičné otisky a po 1, 2, 3 letech sledování.
Rentgenová měření budou prováděna nezávislým hodnotitelem, který nebude znát přidělenou léčbu.
|
2 roky sledování
|
|
Úroveň okrajové kosti v periimplantátu – radiografické měření
Časové okno: 3 roky sledování
|
Úroveň periimplantátové kosti bude hodnocena na základě jednotlivých periapikálních rentgenových snímků provedených na začátku, po zavedení implantátu, v době konečného otisku za 90 dní a po zavedení definitivní korunky po 160 dnech pomocí individualizované otiskovací misky s pryskyřičné otisky a po 1, 2, 3 letech sledování.
Rentgenová měření budou prováděna nezávislým hodnotitelem, který nebude znát přidělenou léčbu.
|
3 roky sledování
|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: 2 roky sledování
|
Hodnoceno podle kritérií Albrektssona et al. (1986):
|
2 roky sledování
|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: 3 roky sledování
|
Hodnoceno podle kritérií Albrektssona et al. (1986):
|
3 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny slizniční recese střední části obličeje
Časové okno: 1 rok sledování
|
Výška sliznice střední části obličeje bude měřena pomocí vrtací šablony na začátku před extrakcí zubu po zavedení implantátu v den 45±5 (den hojení rány 160±5 (primární cíl - otisk pro konečnou náhradu) a v 1, 2, 3 roky sledování.
Změny slizniční recese střední části obličeje budou vykresleny odečtením pooperačních měření od základních měření.
|
1 rok sledování
|
|
Změny slizniční recese střední části obličeje
Časové okno: 2 roky sledování
|
Výška sliznice střední části obličeje bude měřena pomocí vrtací šablony na začátku před extrakcí zubu po zavedení implantátu v den 45±5 (den hojení rány 160±5 (primární cíl - otisk pro konečnou náhradu) a v 1, 2, 3 roky sledování.
Změny slizniční recese střední části obličeje budou vykresleny odečtením pooperačních měření od základních měření.
|
2 roky sledování
|
|
Změny slizniční recese střední části obličeje
Časové okno: 3 roky sledování
|
Výška sliznice střední části obličeje bude měřena pomocí vrtací šablony na začátku před extrakcí zubu po zavedení implantátu v den 45±5 (den hojení rány 160±5 (primární cíl - otisk pro konečnou náhradu) a v 1, 2, 3 roky sledování.
Změny slizniční recese střední části obličeje budou vykresleny odečtením pooperačních měření od základních měření.
|
3 roky sledování
|
|
Změny ve výšce papily
Časové okno: 1 rok sledování
|
Výška meziiální a distální papily bude hodnocena měřením vzdálenosti mezi incizálním okrajem a špičkou papily pomocí posuvného měřítka s přesností na 0,5 mm před extrakcí zubu, po umístění implantátu 45±5 během hojení rány a v době finální otisk za 90±5 dní, za 160±14 dní po zavedení definitivní korunky a za 1, 2, 3 roky sledování.
Změny výšky papily budou hodnoceny odečtením pooperačních měření od základních měření před extrakcí zubu nebo po umístění implantátu.
|
1 rok sledování
|
|
Změny ve výšce papily
Časové okno: 2 roky sledování
|
Výška meziiální a distální papily bude hodnocena měřením vzdálenosti mezi incizálním okrajem a špičkou papily pomocí posuvného měřítka s přesností na 0,5 mm před extrakcí zubu, po umístění implantátu 45±5 během hojení rány a v době finální otisk za 90±5 dní, za 160±14 dní po zavedení definitivní korunky a za 1, 2, 3 roky sledování.
Změny výšky papily budou hodnoceny odečtením pooperačních měření od základních měření před extrakcí zubu nebo po umístění implantátu.
|
2 roky sledování
|
|
Změny ve výšce papily
Časové okno: 3 roky sledování
|
Výška meziiální a distální papily bude hodnocena měřením vzdálenosti mezi incizálním okrajem a špičkou papily pomocí posuvného měřítka s přesností na 0,5 mm před extrakcí zubu, po umístění implantátu 45±5 během hojení rány a v době finální otisk za 90±5 dní, za 160±14 dní po zavedení definitivní korunky a za 1, 2, 3 roky sledování.
Změny výšky papily budou hodnoceny odečtením pooperačních měření od základních měření před extrakcí zubu nebo po umístění implantátu.
|
3 roky sledování
|
|
Změny šířky hřebene měkkých tkání - Objemová měření
Časové okno: 1 rok sledování
|
Digitální skeny oblasti implantátu budou získány na začátku před extrakcí zubu a po umístění implantátu, v den 45±5 během hojení rány konečného otisku za 90 dnů, za 160 dnů po zavedení definitivní korunky a za 1, 2, 3 let sledování.
|
1 rok sledování
|
|
Změny šířky hřebene měkkých tkání - Objemová měření
Časové okno: 2 roky sledování
|
Digitální skeny oblasti implantátu budou získány na začátku před extrakcí zubu a po umístění implantátu, v den 45±5 během hojení rány konečného otisku za 90 dnů, za 160 dnů po zavedení definitivní korunky a za 1, 2, 3 let sledování.
|
2 roky sledování
|
|
Změny šířky hřebene měkkých tkání - Objemová měření
Časové okno: 3 roky sledování
|
Digitální skeny oblasti implantátu budou získány na začátku před extrakcí zubu a po umístění implantátu, v den 45±5 během hojení rány konečného otisku za 90 dnů, za 160 dnů po zavedení definitivní korunky a za 1, 2, 3 let sledování.
|
3 roky sledování
|
|
Estetické hodnocení (PES)
Časové okno: 1 rok sledování
|
Růžové estetické skóre bude hodnoceno na fotografických snímcích zubu po finální náhradě a nasazení definitivní korunky.
Hodnocení provede nezávislý hodnotitel, který si není vědom přidělené léčby.
|
1 rok sledování
|
|
Estetické hodnocení (PES)
Časové okno: 2 roky sledování
|
Růžové estetické skóre bude hodnoceno na fotografických snímcích zubu po finální náhradě a nasazení definitivní korunky.
Hodnocení provede nezávislý hodnotitel, který si není vědom přidělené léčby.
|
2 roky sledování
|
|
Estetické hodnocení (PES)
Časové okno: 3 roky sledování
|
Růžové estetické skóre bude hodnoceno na fotografických snímcích zubu po finální náhradě a nasazení definitivní korunky.
Hodnocení provede nezávislý hodnotitel, který si není vědom přidělené léčby.
|
3 roky sledování
|
|
Stabilita implantátu (ISQ)
Časové okno: 90 dní po vložení definitivní korunky
|
Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí zařízení pro měření rezonanční frekvence a hodnocením skóre kvocientu stability implantátu (ISQ) po umístění implantátu, v době konečného otisku po 90 dnech, po 160 dnech po zavedení definitivní korunky a po 1, 2, 3 let sledování.
|
90 dní po vložení definitivní korunky
|
|
Stabilita implantátu (ISQ)
Časové okno: 160 dní po vložení definitivní korunky
|
Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí zařízení pro měření rezonanční frekvence a hodnocením skóre kvocientu stability implantátu (ISQ) po umístění implantátu, v době konečného otisku po 90 dnech, po 160 dnech po zavedení definitivní korunky a po 1, 2, 3 let sledování.
|
160 dní po vložení definitivní korunky
|
|
Stabilita implantátu (ISQ)
Časové okno: 1 rok sledování
|
Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí zařízení pro měření rezonanční frekvence a hodnocením skóre kvocientu stability implantátu (ISQ) po umístění implantátu, v době konečného otisku po 90 dnech, po 160 dnech po zavedení definitivní korunky a po 1, 2, 3 let sledování.
|
1 rok sledování
|
|
Stabilita implantátu (ISQ)
Časové okno: 2 roky sledování
|
Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí zařízení pro měření rezonanční frekvence a hodnocením skóre kvocientu stability implantátu (ISQ) po umístění implantátu, v době konečného otisku po 90 dnech, po 160 dnech po zavedení definitivní korunky a po 1, 2, 3 let sledování.
|
2 roky sledování
|
|
Stabilita implantátu (ISQ)
Časové okno: 3 roky sledování
|
Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí zařízení pro měření rezonanční frekvence a hodnocením skóre kvocientu stability implantátu (ISQ) po umístění implantátu, v době konečného otisku po 90 dnech, po 160 dnech po zavedení definitivní korunky a po 1, 2, 3 let sledování.
|
3 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
10. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .