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급성 통증이 있는 소아에서 3회 용량의 케토로락 비교 (KETODOSE)

2025년 7월 3일 업데이트: Mohamed Eltorki, MBChB, Hamilton Health Sciences Corporation

급성 통증이 있는 소아에서 3가지 용량의 케토로락 비교: 무작위 대조 시험

병원 장면 #1: 6세 아동이 오른쪽 아래 통증을 호소하며 맥마스터 어린이 병원(MCH)의 응급실에 도착했습니다. 그의 아빠는 고통이 몇 시간 동안 계속되고 있으며 Advil과 Tyelnol이 전혀 도움이 되지 않았다고 설명합니다. 그는 고통에 대해 결코 불평하지 않기 때문에 아들에 대해 걱정하고 염려합니다. 따라서 이것은 나쁠 것입니다. 의사의 진찰을 받은 후 맹장에 문제가 있는 것으로 보이며 소년은 이를 제거해야 합니다. 아빠는 아들의 통증이 사라지기를 원하지만 한때 고용량의 약을 복용했고 원하지 않는 부작용이 있었기 때문에 걱정이 됩니다.

병원 장면 #2: 14세 소녀가 지난 몇 달 동안 편두통을 앓고 있으며 전문의와의 약속을 기다리고 있습니다. 그러나 오늘날 통증은 그 어느 때보다 심합니다. 엄마는 그녀를 학교에서 데리러 와서 그녀를 돕기 위해 무엇을 해야할지 모르고 MCH로 데려왔습니다. Advil과 Tylenol은 그녀의 통증을 개선하지 못했습니다. 그녀는 고통이 사라지기를 간절히 원하지만 일부 진통제가 효과가 있고 안전한지 확인하기 위한 연구 없이 사용된다는 것을 읽었기 때문에 걱정됩니다. (https://www.ottawalife.com/article/most-medications-prescribed-to-children-have-not-been-adequately-studied?c=9).

두 경우 모두 이 아이들은 고통을 덜어줄 약이 필요합니다. 치료 의사는 1) 안전하고 2) 통증을 사라지게 하는 진통제를 제공하기를 원합니다. 이것은 부모와 아동/청소년, 그리고 의사들도 원하는 것입니다. 오피오이드와 같은 일부 진통제는 종종 어린이의 통증을 돕기 위해 사용됩니다. 불행히도 오피오이드는 나쁜 부작용이 있을 수 있으며 잘못 사용하거나 장기간 사용하면 중독성이 있고 심지어 위험할 수도 있습니다. 더 나은 옵션은 통증에도 도움이 되지만 더 안전하고 부작용이 적은 케토로락과 같은 비오피오이드입니다. 그러나 의사가 어린이에게 얼마나 많은 케토로락을 투여해야 하는지에 대한 정보는 성인을 대상으로 한 연구에서 배운 것입니다. 다른 약과 마찬가지로 아이가 진통제를 복용하면서 복용할 수 있는 최소량이 가장 좋고 안전합니다. 더 적은 양으로도 효과가 있다면 더 많은 약을 투여하고 부작용 위험이 더 높은 이유는 무엇입니까? 이것은 연구자들이 Ketorolac에 대해 알지 못하는 것과 이 연구가 알아내고자 하는 것입니다.

응급실에 있거나 병원에 입원할 때 심한 통증을 호소하고 팔에 정맥 주사를 놓을 6-17세 어린이가 연구에 포함됩니다. 참여를 원하는 사람들은 연구의 목표가 적은 양의 약이 많은 양만큼 통증을 개선하는지 알아내는 것임을 이해할 것입니다. 동전 던지기와 같이 임의의 기회로 아동은 치료 그룹에 배치됩니다. 이러한 치료 그룹 간의 차이는 그들이 받게 될 케토로락의 양입니다. 한 가지 치료는 의사가 MCH에서 사용하는 정상적인 복용량이고 다른 두 가지 복용량은 더 작을 것입니다. 환자, 부모, 의사 모두 그들이 얼마나 많은 케토로락을 받고 있는지 알지 못할 것입니다. 2시간 동안 연구 간호사나 조교가 아동에게 얼마나 고통스러운지 물어볼 것입니다. 우리 연구팀은 통증이 호전되는 데 시간이 얼마나 걸렸는지, 통증을 돕기 위해 다른 약을 복용해야 했는지도 측정할 것입니다. 연구팀은 또한 가족과 환자에게 그들이 알고 있는 통증 조절, 진통제 및 부작용에 대한 인식을 이해하기 위해 몇 가지 질문을 할 것입니다.

이 연구는 의사가 MCH뿐만 아니라 전 세계에서 통증이 있는 어린이를 치료하는 방식을 바꿀 수 있기 때문에 중요합니다. 이번 연구 결과는 학술대회 및 학술논문을 통해 의사들과 공유할 예정이다. 임상의가 부모 및 자녀와 정보를 공유하여 그들이 진통제에 대해 더 많이 이해하고 부작용 가능성을 최소화하면서 이러한 약을 안전하게 사용할 수 있는 방법도 중요합니다.

연구 개요

상세 설명

급성 통증이 있는 소아에서 3가지 용량의 케토로락 비교: 무작위 통제 시험(KETODOSE 시험)

배경: 진행 중인 오피오이드 위기에도 불구하고 오피오이드는 급성 통증 환자에게 일반적으로 처방되는 진통제로 남아 있습니다. 케토로락은 급성 복통 및 편두통에 대한 응급실(ED) 및 입원 환자 환경에서 일반적으로 사용되는 캐나다의 주요 비경구 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다. 오피오이드보다 부작용 프로필이 더 안전하지만, 이 관행을 알리는 소아 임상 시험이 사실상 없기 때문에 어린이에서의 사용은 허가되지 않았습니다. 현재 어린이에게 권장되는 용량은 0.5mg/kg에서 최대 용량은 30mg입니다. 성인을 대상으로 한 최근 임상시험에서 10mg과 15mg 또는 30mg, 정맥주사(IV)를 비교할 때 더 높은 용량의 케토로락에 추가적인 진통 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 더 안전한 누적 일일 투여량과 더 낮은 부작용 발생률을 허용하므로 유사한 통증 감소를 달성한다면 더 낮은 용량이 바람직할 것입니다. 이로 인해 많은 의사들이 성인 진료를 최대 10mg IV 용량으로 변경했습니다. 그러나 더 작은 크기에도 불구하고 대부분의 어린이는 유사한 이용 가능한 증거가 없기 때문에 30mg IV 용량에 계속 노출됩니다.

연구 질문: 치료 의사가 IV 케토로락을 처방한 중등도에서 중증의 통증(11점 구두 수치 평가 척도(VNRS)을 사용하여 측정)이 있는 6~17세 어린이에게 저용량 IV 케토로락(0.25 mg/kg/dose 최대 10mg 또는 0.5mg/kg/dose 최대 10mg) NI 내에서 평균 통증 점수 감소에 있어 표준 치료(0.5mg/kg/dose 최대 30mg)보다 열등하지 않음(NI) 마진 1?

연구 설계: 우리의 시험은 단일 센터, 블록 무작위, 이중 더미, 이중 맹검, 3군, 병렬 그룹을 사용한 통제된 시험입니다. 참가자는 다음을 포함합니다: (i) 6세 이상; (ii) 중등도-중증 통증(VNRS > 4로 정의됨, (iii) ED 또는 입원 환자 환경에서 관찰됨, 및 (iv) IV 액세스가 계획/이용 가능한 사람. 이중 더미 설계를 통해 눈가림을 유지하기 위해 활성 케토로락과 다른 용량의 '위약' 케토로락이 있는 팔에 무작위 배정됩니다. (1) 표준 용량 케토로락(0.5mg/kg IV에서 최대 30mg IV ) + 저용량 케토로락 위약; (2) 저용량 케토로락(0.25mg/kg IV에서 최대 10mg IV) + 표준 용량 케토로락 위약; 또는 (3) 저용량 케토로락(0.5mg/kg IV에서 최대 10mg) + 표준 용량 케토로락 위약.

참가자는 임상 팀의 재량에 따라 임상 시험 약물을 투여한 후 언제든지 다른 비 NSAID 구조 요법을 사용할 수 있습니다. 사용 가능한 성인 문헌을 기반으로 선택한 NI 마진 1포인트(확립된 MID의 50%), VNRS에서 예상 평균 차이 0.2, 표준 편차 1.5포인트, 각 그룹에 57명의 참가자가 필요합니다. 80% 전력에서 5% 알파.

1차 결과: 60분에 VNRS에서 측정한 각 저용량 케토로락 그룹과 표준 그룹 사이의 평균 통증 차이.

요약: 비경구 진통이 필요한 급성 통증은 캐나다 어린이들 사이에서 매우 일반적입니다. 급성 통증에 대한 NSAID 우선 사용을 지지하는 성인 및 어린이의 데이터에도 불구하고 어린이의 안전하고 효과적인 Ketorolac 투여에 관한 지식에는 상당한 격차가 여전히 존재합니다. 약물의 우수한 부작용 프로파일과 의존성 및 남용 가능성이 없기 때문에 오피오이드보다 적합하며 오용 물질로 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L9H6k6
        • McMaster Children's Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 6.0세~18세 미만: 1차 결과 측정, 11점 vNRS는 6세 이상 아동에게 사용하도록 검증되었으며, 더 어린 아동에게 사용하기 위해 다른 증거 기반 급성 통증 측정은 권장되지 않습니다. -등록 시 vNRS를 사용하여 보고된 통증 점수 >4, 케토로락은 중등도에서 중증의 통증을 치료하는 데 사용됨)
  2. 급성 통증이 30일 이하인 응급실 또는 입원 환자 환경에서 본 환자
  3. IV 캐뉼라가 제자리에 있거나 주문된 환자(추가 통증이나 고통을 최소화하기 위해)

제외 기준:

  1. 이전 시험 등록(모든 관찰이 독립적이고 쌍을 이루지 않도록 하기 위해)
  2. 수술후 환자
  3. Ketorolac 6시간 및/또는 모집 4시간 전 오피오이드(과다 투여 및 교란 방지)
  4. 모든 적응증에 대해 일일 진통제 사용(진통제에 대한 반응이 변경될 수 있으므로 혼동됨)
  5. 간병인 및/또는 아동 인지 장애(연구 질문에 응답하는 능력을 배제함)
  6. 위장 출혈 또는 궤양, 염증성 장 질환, 응고 장애, 뇌혈관 출혈, 알려진 동맥 혈관 기형(출혈 위험 증가)의 병력
  7. 신장 결석 및 요로 감염을 제외한 만성 및 활동성 신장 질환의 병력
  8. 만성 및 활동성 간세포 질환의 병력(케토로락은 간에서 대사됨)
  9. 등록 당시 알려진 임신(태아의 동맥관 개존 폐쇄 위험)
  10. NSAID 또는 오피오이드에 대해 알려진 과민증
  11. 동의를 얻을 수 없음(언어 장벽 및 언어 번역가 부재)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 용량 그룹 A
IV 케토로락 0.5 mg/kg/용량 최대 30 mg + IV 생리 식염수 위약(0.25 mg/kg~최대 30 mg) IV 생리 식염수 위약(0.5 mg/kg~최대 10 mg)
ketorolac tromethamine, 강력한 진통 및 항염증 특성을 가진 프로스타글란딘 및 트롬복산의 합성을 억제하는 비오피오이드 진통제 그룹에 속하는 NSAID입니다. 응급실에서 급성 통증을 치료하는 데 사용할 수 있는 유일한 비마약성 비경구 비진정 진통제입니다.
다른 이름들:
  • 케토롤락
  • 토라돌
  • 정맥 케토롤락
실험적: 저용량 그룹 B1
IV 케토로락 0.5mg/kg~최대 10mg + 0.25mg/kg~최대 30mg의 IV 생리 식염수 위약 + 0.5mg/kg~최대 30mg의 IV 생리 식염수 위약
ketorolac tromethamine, 강력한 진통 및 항염증 특성을 가진 프로스타글란딘 및 트롬복산의 합성을 억제하는 비오피오이드 진통제 그룹에 속하는 NSAID입니다. 응급실에서 급성 통증을 치료하는 데 사용할 수 있는 유일한 비마약성 비경구 비진정 진통제입니다.
다른 이름들:
  • 케토롤락
  • 토라돌
  • 정맥 케토롤락
실험적: 저용량 그룹 B2
IV 케토로락 0.25mg/kg~최대 30mg + IV 생리 식염수 위약 0.5mg/kg~최대 30mg + IV 생리 식염수 위약 0.5mg/kg~최대 10mg
ketorolac tromethamine, 강력한 진통 및 항염증 특성을 가진 프로스타글란딘 및 트롬복산의 합성을 억제하는 비오피오이드 진통제 그룹에 속하는 NSAID입니다. 응급실에서 급성 통증을 치료하는 데 사용할 수 있는 유일한 비마약성 비경구 비진정 진통제입니다.
다른 이름들:
  • 케토롤락
  • 토라돌
  • 정맥 케토롤락

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 약물 투여 후 60분
각 저용량 케토로락 그룹(B1 및 B2)과 표준 그룹(A) 사이의 평균 통증 차이는 11점 언어 수치 평가 척도(0은 통증 없음, 10은 최악의 통증)로 측정했습니다.
약물 투여 후 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 연구 약물 투여 후 8시간
투여 후 30분, 90분 및 120분뿐만 아니라 6 내지 8시간에 11점 구두 수치 등급 척도(0은 통증 없음이고 10은 사상 최악의 통증임) 점수.
연구 약물 투여 후 8시간
최소한으로 중요한 차이(MID)에 의한 통증 완화
기간: 연구 약물 투여 후 60분 및 120분
11점 언어 수치 등급 척도 MID 통증 점수 감소에서 2점 감소를 달성한 참가자의 비율.
연구 약물 투여 후 60분 및 120분
효과적인 진통 시간
기간: 연구 약물 투여 후 8시간 이내
개입 후 언어 수치 등급 척도 <3이 달성되는 시간
연구 약물 투여 후 8시간 이내
구조 진통제 사용
기간: 연구 약물 투여 후 8시간 이내
각 실험 부문에서 구제 진통제를 필요로 하는 참가자의 비율
연구 약물 투여 후 8시간 이내
오피오이드 절약
기간: 연구 약물 투여 후 8시간 이내
모르핀 등가 mg/kg으로 측정된 투여된 오피오이드의 총량
연구 약물 투여 후 8시간 이내
고통의 범주 변경
기간: 연구 약물 투여 후 30, 90, 120분 및 6시간
모든 시점에서 기본 통증 범주의 심각도를 변경하는 참가자의 비율(경증 = 0~3, 중등도 = 4~6, 중증 ≥7 언어 수치 평가 척도)
연구 약물 투여 후 30, 90, 120분 및 6시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과 1
기간: 연구 약물 투여 후 8시간 이내
간병인 또는 임상 직원이 보고한 부작용(AE)을 경험한 아동의 비율은 CONSORT Harms 체크리스트에 따라 기록됩니다. 우리는 위통과 같은 NSAID로 일반적으로 보고되는 특정 예상 AE를 요청할 것입니다. 또한 예상하지 못한 추가 AE에 대한 정보를 수집하기 위해 개방형 질문을 할 것입니다.
연구 약물 투여 후 8시간 이내
안전성 결과 2
기간: 연구 약물 투여 후 8시간 이내
각 특정 AE의 빈도(예: 메스꺼움, 구토)
연구 약물 투여 후 8시간 이내
환자와 간병인의 통증, 약물 및 급성 통증 치료에 대한 사용에 대한 지식, 태도, 인식 및 감정을 이해하기 위한 설문 조사.
기간: 통증 결과 완료 후 7일 이내.
기본 인구 통계, 폐쇄형 질문(7점 리커트 척도)을 사용한 반구조화된 설문조사
통증 결과 완료 후 7일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 1차 조사자에 대한 합당한 요청과 Hamilton 통합 검토 윤리 위원회가 허용하는 범위 내에서 개별 연구원에게 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

20 년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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