- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05644210
SLE에 이차적인 APS에서 리툭시맙 요법과 함께 텔리타시셉트
SLE에 이차적인 APS에 대한 Rituximab 요법에 따른 Telitacicept의 임상적 효능 및 안전성, 다기관 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shu Qiang, Dr.
- 전화번호: 0086-0531-82169654
- 이메일: shuqiang@sdu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhang Xiaoyu
- 전화번호: 0086-0531-82169654
- 이메일: 1146978430@qq.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, Shandong
- 모병
- Qilu hospital
-
연락하다:
- Xiaoyun Yang
- 전화번호: 0086-0531-82169166
- 이메일: qlyykyc@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
1. SLE의 진단 기준 및 이차 APS의 관련 증상을 충족합니다.
2. 적어도 12주 간격으로 2회 이상 양성 LA/ACL/αβ2GPI;
3. 다음 관련 임상 증상 중 하나 이상:
- 불응성/재발성 혈소판감소증;
- 자가면역 용혈성 빈혈;
- 심장판막질환;
- 신장 침범;
- 피부궤양;
- 동맥 또는 심부 정맥 혈전증;
설명
포함 기준:
1. APS의 2006 삿포로 분류 기준 또는 2020 비표준 APS 성능을 충족하는 환자;
2. 1997년 또는 2019년 SLE 분류 기준을 충족하는 환자;
3. 최소 12주 간격으로 2회 이상 양성 LA/ACL/αβ2GPI;
4. 혈소판감소증, 용혈성 빈혈, 신증, 판막심장질환, 피부궤양 및 동맥 또는 심부정맥 혈전증을 포함하는 APS의 적어도 하나의 추가 진단 증상이 있는 경우;
5. 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 기본 치료 요법을 유지하십시오. 기본 치료에는 항응고제/항혈소판제, 글루코코르티코이드 및 하이드록시클로로퀸이 포함됩니다.
6. 글루코코르티코이드 및 면역억제제에 대한 반응, 불내성 또는 의존성이 없음;
7. 이전에 벨루맙 또는 텔리타시셉트를 사용한 환자는 중단 12주 후에 연구에 등록할 수 있습니다.
8. 나이 ≥18 세;
9. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
1. 혈소판감소증, 용혈성빈혈, 판막심장질환, 신장질환, 피부궤양 등의 다른 원인이 있는 환자는 약물, 감염, 혈액계질환, 유전대사질환 등을 제외하였다.
2.심각한 심혈관 질환, 신장, 간 및 기타 중요한 장기 손상, 심각한 혈액 및 내분비계 병변(재생 불량성 빈혈, 갑상선 기능 항진증 위기 등)은 제외되었습니다. 활동성 악성 종양의 병력(5년 이내)을 제외하고 화학방사선 요법을 시행했습니다. 지난 해에 장기 또는 골수 이식을 받은 환자는 제외되었습니다. 정신병자 배제;
3. 당해 시험약에 대한 알레르기의 병력이 있는 자
4. 환자가 최근 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 사용할 계획이었습니다.
5. 임신 중
6. 24주 이내에 다른 면역억제제/생물학적 제제의 임상시험에 참여했던 환자;
7. 연구자가 고려하는 기타 조건으로 인해 후보자가 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RTX+TA 그룹
스크리닝 단계: 환자는 0주와 2주에 리툭시맙 200mg을 정맥 주사했습니다. 추적 기간:텔리타시셉트 160mg 주 1회 24주 기본 치료:하이드록시클로로퀸, 프레드니손, 와파린, 아스피린 |
24주 동안 일주일에 한 번 160mg
다른 이름들:
환자들은 0주와 2주에 리툭시맙 200mg을 정맥주사 받았습니다.
다른 이름들:
50-100mg, po, 1일 1회(Qd) 필요한 경우 처방되고 환자 반응에 따라 조정됨
다른 이름들:
동맥혈전증 환자는 와파린을 사용하고, 기준치에 도달하지 못하거나 내약성이 없으면 리바록사반을 대체한다.
다른 이름들:
200mg, po, 1일 2회(Bid) 처방, 환자가 용인하는 경우 관찰 기간 동안 용량을 일정하게 유지해야 합니다.
다른 이름들:
5-30mg, po, 1일 1회(Qd) 필요 시 처방 및 환자 반응에 따라 조절
다른 이름들:
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RTX 그룹
스크리닝 단계: 환자는 0주와 2주에 리툭시맙 200mg을 정맥 주사했습니다. 추적 관찰 기간 기본 치료: 하이드록시클로로퀸, 프레드니손, 와파린, 아스피린 |
환자들은 0주와 2주에 리툭시맙 200mg을 정맥주사 받았습니다.
다른 이름들:
50-100mg, po, 1일 1회(Qd) 필요한 경우 처방되고 환자 반응에 따라 조정됨
다른 이름들:
동맥혈전증 환자는 와파린을 사용하고, 기준치에 도달하지 못하거나 내약성이 없으면 리바록사반을 대체한다.
다른 이름들:
200mg, po, 1일 2회(Bid) 처방, 환자가 용인하는 경우 관찰 기간 동안 용량을 일정하게 유지해야 합니다.
다른 이름들:
5-30mg, po, 1일 1회(Qd) 필요 시 처방 및 환자 반응에 따라 조절
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APL 프로파일에서 반응(완전 반응 및 부분 반응)을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차
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루푸스항응고인자(LAC) 검사의 경우 음성 검사 결과로 완전 반응(CR)을, 양성 검사 결과로 무반응(NR)을 정의했습니다. ) 효소 결합 면역흡착 검정에서, CR은 95번째 백분위수 미만의 역가로 정의되었고, 부분 반응(PR)은 95번째-99번째 백분위수 역가로 정의되었으며, NR은 >99번째 백분위수 역가로 정의되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APL 프로파일에서 반응(완전 반응 및 부분 반응)을 달성한 환자의 비율
기간: 24,48주차
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루푸스항응고인자(LAC) 검사의 경우 음성 검사 결과로 완전 반응(CR)을, 양성 검사 결과로 무반응(NR)을 정의했습니다. ) 효소 결합 면역흡착 검정에서, CR은 95번째 백분위수 미만의 역가로 정의되었고, 부분 반응(PR)은 95번째-99번째 백분위수 역가로 정의되었으며, NR은 >99번째 백분위수 역가로 정의되었습니다.
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24,48주차
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APL 역가의 변화
기간: 12주, 24,48주
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루푸스 항응고인자, 항카디오리핀 항체 및 항-β2 당단백질-I 항체의 역가 변화
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12주, 24,48주
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7개의 aPL 지표의 양수 변화
기간: 12, 24,48주
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항체 양성 수의 변화.
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12, 24,48주
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증상이 다른 하위군에서의 임상적 효능 변화
기간: 스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
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혈소판감소증, 용혈성 빈혈, 신장병증, 심장판막 병변, 피부변화(망상피궤양, 하지궤양)
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스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
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AGAPSS 점수의 변화
기간: 스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
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AGAPSS는 위험 인자에 해당하는 점수를 더하여 계산되었습니다: 고지혈증 3점, 동맥성 고혈압 1점, 항카디오리핀 항체 양성 5점, 항-β2 당단백질-I 항체 양성 4점, 루푸스 항응고 검사 양성 4점.
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스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
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항인지질증후군(DIAPS) 손상지수 변화
기간: 상영 전 및 12,24,48주차
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점수는 각 영역에 대한 출력 등급을 더하여 얻습니다.
이 도구는 APS에서 장기 손상을 정량화하는 정확한 도구인 내용, 기준 및 구성 타당성을 입증했습니다.
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상영 전 및 12,24,48주차
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PGA(Physician Global Assessment) 점수의 변화 .
기간: 스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
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PGA는 대상자의 현재 질병 활동에 대한 전반적인 측정을 제공하는 의사 보고 시각적 아날로그 척도이며, PGA는 0에서 3까지 점수가 매겨진 시각적 아날로그 척도입니다. 점수 1은 가벼운 루푸스 질병 활동에 해당합니다.
2점은 중간 정도의 질병 활동과 관련이 있고 3점은 심각한 질병 활동과 관련이 있습니다.
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스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
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전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2k) 점수의 변화
기간: 스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
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SLEDAI-2K는 확립되고 검증된 SLE 활동 지수입니다.
9개 장기 시스템의 24개 특징을 기반으로 하며 지난 10일 동안 SLE 환자의 질병 활동을 측정합니다.
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스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
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루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS) 환자의 비율
기간: 스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
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LLDAS는 다음과 같이 정의됩니다. (1) SLE 질병 활동 지수(SLEDAI)-2K ≤4, 주요 장기 시스템(신장, 중추신경계(CNS), 심폐, 혈관염, 열) 활동이 없고 용혈성 빈혈 또는 위장 활동이 없음 ; (2) 이전 평가와 비교하여 새로운 루푸스병 활동이 없음; (3) SELENA(Lupus Erythematosus National Assessment)에서 에스트로겐의 안전성 - SLEDAI 의사 종합 평가(척도 0-3) ≤1; (4) 현재 프레드니솔론(또는 등가물) 용량 ≤7.5mg/일; 및 (5) 면역억제 약물 및 승인된 생물학적 약제의 내약성 표준 유지 용량.
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스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
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글루코 코르티코이드 (GC) 용량 및 감소율
기간: 스크리닝 전, 베이스라인 및 4,12,24,48주
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각 시점에서 GC 투여를 받은 환자의 비율
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스크리닝 전, 베이스라인 및 4,12,24,48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 스크리닝 전, 베이스라인 및 4,12,24,48주
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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스크리닝 전, 베이스라인 및 4,12,24,48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bioagents in APS QiluH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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