이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SLE에 이차적인 APS에서 리툭시맙 요법과 함께 텔리타시셉트

2022년 11월 30일 업데이트: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

SLE에 이차적인 APS에 대한 Rituximab 요법에 따른 Telitacicept의 임상적 효능 및 안전성, 다기관 관찰 연구

이 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스 속발성 항인지질 증후군(APS) 환자에서 RTX와 telitacicept(TA) 병용요법의 임상적 효능과 안전성을 관찰하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 다기관 전향적 관찰 연구에서 SLE 이차 APS 환자 80명이 등록되었습니다. RTX 단독 또는 TA와의 지속은 24주 동안 관찰되었으며, 추가로 24주 동안 연장되었습니다. 12주차에 RTX 그룹을 조합 그룹으로 전환할 수 있습니다. 1차 종료점은 12주차 총 항인지질항체(aPL) 반응률이었다. 2차 종료점에는 aPL 항체의 감소율 및 가치, aGAPSS 점수, 특정 임상 지표의 관해 정도, SAPS 그룹에서 SLE 질병 활동의 변화, 12주 및 24주 약물 안전성이 포함되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, Shandong
        • 모병
        • Qilu hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1. SLE의 진단 기준 및 이차 APS의 관련 증상을 충족합니다.

2. 적어도 12주 간격으로 2회 이상 양성 LA/ACL/αβ2GPI;

3. 다음 관련 임상 증상 중 하나 이상:

  1. 불응성/재발성 혈소판감소증;
  2. 자가면역 용혈성 빈혈;
  3. 심장판막질환;
  4. 신장 침범;
  5. 피부궤양;
  6. 동맥 또는 심부 정맥 혈전증;

설명

포함 기준:

  • 1. APS의 2006 삿포로 분류 기준 또는 2020 비표준 APS 성능을 충족하는 환자;

    2. 1997년 또는 2019년 SLE 분류 기준을 충족하는 환자;

    3. 최소 12주 간격으로 2회 이상 양성 LA/ACL/αβ2GPI;

    4. 혈소판감소증, 용혈성 빈혈, 신증, 판막심장질환, 피부궤양 및 동맥 또는 심부정맥 혈전증을 포함하는 APS의 적어도 하나의 추가 진단 증상이 있는 경우;

    5. 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 기본 치료 요법을 유지하십시오. 기본 치료에는 항응고제/항혈소판제, 글루코코르티코이드 및 하이드록시클로로퀸이 포함됩니다.

    6. 글루코코르티코이드 및 면역억제제에 대한 반응, 불내성 또는 의존성이 없음;

    7. 이전에 벨루맙 또는 텔리타시셉트를 사용한 환자는 중단 12주 후에 연구에 등록할 수 있습니다.

    8. 나이 ≥18 세;

    9. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 혈소판감소증, 용혈성빈혈, 판막심장질환, 신장질환, 피부궤양 등의 다른 원인이 있는 환자는 약물, 감염, 혈액계질환, 유전대사질환 등을 제외하였다.

    2.심각한 심혈관 질환, 신장, 간 및 기타 중요한 장기 손상, 심각한 혈액 및 내분비계 병변(재생 불량성 빈혈, 갑상선 기능 항진증 위기 등)은 제외되었습니다. 활동성 악성 종양의 병력(5년 이내)을 제외하고 화학방사선 요법을 시행했습니다. 지난 해에 장기 또는 골수 이식을 받은 환자는 제외되었습니다. 정신병자 배제;

    3. 당해 시험약에 대한 알레르기의 병력이 있는 자

    4. 환자가 최근 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 사용할 계획이었습니다.

    5. 임신 중

    6. 24주 이내에 다른 면역억제제/생물학적 제제의 임상시험에 참여했던 환자;

    7. 연구자가 고려하는 기타 조건으로 인해 후보자가 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RTX+TA 그룹

스크리닝 단계: 환자는 0주와 2주에 리툭시맙 200mg을 정맥 주사했습니다.

추적 기간:텔리타시셉트 160mg 주 1회 24주 기본 치료:하이드록시클로로퀸, 프레드니손, 와파린, 아스피린

24주 동안 일주일에 한 번 160mg
다른 이름들:
  • 고마워
환자들은 0주와 2주에 리툭시맙 200mg을 정맥주사 받았습니다.
다른 이름들:
  • RTX
50-100mg, po, 1일 1회(Qd) 필요한 경우 처방되고 환자 반응에 따라 조정됨
다른 이름들:
  • Asp
동맥혈전증 환자는 와파린을 사용하고, 기준치에 도달하지 못하거나 내약성이 없으면 리바록사반을 대체한다.
다른 이름들:
  • WF
200mg, po, 1일 2회(Bid) 처방, 환자가 용인하는 경우 관찰 기간 동안 용량을 일정하게 유지해야 합니다.
다른 이름들:
  • HCQ
5-30mg, po, 1일 1회(Qd) 필요 시 처방 및 환자 반응에 따라 조절
다른 이름들:
  • 프레드
RTX 그룹

스크리닝 단계: 환자는 0주와 2주에 리툭시맙 200mg을 정맥 주사했습니다.

추적 관찰 기간 기본 치료: 하이드록시클로로퀸, 프레드니손, 와파린, 아스피린

환자들은 0주와 2주에 리툭시맙 200mg을 정맥주사 받았습니다.
다른 이름들:
  • RTX
50-100mg, po, 1일 1회(Qd) 필요한 경우 처방되고 환자 반응에 따라 조정됨
다른 이름들:
  • Asp
동맥혈전증 환자는 와파린을 사용하고, 기준치에 도달하지 못하거나 내약성이 없으면 리바록사반을 대체한다.
다른 이름들:
  • WF
200mg, po, 1일 2회(Bid) 처방, 환자가 용인하는 경우 관찰 기간 동안 용량을 일정하게 유지해야 합니다.
다른 이름들:
  • HCQ
5-30mg, po, 1일 1회(Qd) 필요 시 처방 및 환자 반응에 따라 조절
다른 이름들:
  • 프레드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APL 프로파일에서 반응(완전 반응 및 부분 반응)을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차
루푸스항응고인자(LAC) 검사의 경우 음성 검사 결과로 완전 반응(CR)을, 양성 검사 결과로 무반응(NR)을 정의했습니다. ) 효소 결합 면역흡착 검정에서, CR은 95번째 백분위수 미만의 역가로 정의되었고, 부분 반응(PR)은 95번째-99번째 백분위수 역가로 정의되었으며, NR은 >99번째 백분위수 역가로 정의되었습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APL 프로파일에서 반응(완전 반응 및 부분 반응)을 달성한 환자의 비율
기간: 24,48주차
루푸스항응고인자(LAC) 검사의 경우 음성 검사 결과로 완전 반응(CR)을, 양성 검사 결과로 무반응(NR)을 정의했습니다. ) 효소 결합 면역흡착 검정에서, CR은 95번째 백분위수 미만의 역가로 정의되었고, 부분 반응(PR)은 95번째-99번째 백분위수 역가로 정의되었으며, NR은 >99번째 백분위수 역가로 정의되었습니다.
24,48주차
APL 역가의 변화
기간: 12주, 24,48주
루푸스 항응고인자, 항카디오리핀 항체 및 항-β2 당단백질-I 항체의 역가 변화
12주, 24,48주
7개의 aPL 지표의 양수 변화
기간: 12, 24,48주
항체 양성 수의 변화.
12, 24,48주
증상이 다른 하위군에서의 임상적 효능 변화
기간: 스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
혈소판감소증, 용혈성 빈혈, 신장병증, 심장판막 병변, 피부변화(망상피궤양, 하지궤양)
스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
AGAPSS 점수의 변화
기간: 스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
AGAPSS는 위험 인자에 해당하는 점수를 더하여 계산되었습니다: 고지혈증 3점, 동맥성 고혈압 1점, 항카디오리핀 항체 양성 5점, 항-β2 당단백질-I 항체 양성 4점, 루푸스 항응고 검사 양성 4점.
스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
항인지질증후군(DIAPS) 손상지수 변화
기간: 상영 전 및 12,24,48주차
점수는 각 영역에 대한 출력 등급을 더하여 얻습니다. 이 도구는 APS에서 장기 손상을 정량화하는 정확한 도구인 내용, 기준 및 구성 타당성을 입증했습니다.
상영 전 및 12,24,48주차
PGA(Physician Global Assessment) 점수의 변화 .
기간: 스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
PGA는 대상자의 현재 질병 활동에 대한 전반적인 측정을 제공하는 의사 보고 시각적 아날로그 척도이며, PGA는 0에서 3까지 점수가 매겨진 시각적 아날로그 척도입니다. 점수 1은 가벼운 루푸스 질병 활동에 해당합니다. 2점은 중간 정도의 질병 활동과 관련이 있고 3점은 심각한 질병 활동과 관련이 있습니다.
스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2k) 점수의 변화
기간: 스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
SLEDAI-2K는 확립되고 검증된 SLE 활동 지수입니다. 9개 장기 시스템의 24개 특징을 기반으로 하며 지난 10일 동안 SLE 환자의 질병 활동을 측정합니다.
스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS) 환자의 비율
기간: 스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
LLDAS는 다음과 같이 정의됩니다. (1) SLE 질병 활동 지수(SLEDAI)-2K ≤4, 주요 장기 시스템(신장, 중추신경계(CNS), 심폐, 혈관염, 열) 활동이 없고 용혈성 빈혈 또는 위장 활동이 없음 ; (2) 이전 평가와 비교하여 새로운 루푸스병 활동이 없음; (3) SELENA(Lupus Erythematosus National Assessment)에서 에스트로겐의 안전성 - SLEDAI 의사 종합 평가(척도 0-3) ≤1; (4) 현재 프레드니솔론(또는 등가물) 용량 ≤7.5mg/일; 및 (5) 면역억제 약물 및 승인된 생물학적 약제의 내약성 표준 유지 용량.
스크리닝 전, 베이스라인 및 12,24,48주
글루코 코르티코이드 (GC) 용량 및 감소율
기간: 스크리닝 전, 베이스라인 및 4,12,24,48주
각 시점에서 GC 투여를 받은 환자의 비율
스크리닝 전, 베이스라인 및 4,12,24,48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 스크리닝 전, 베이스라인 및 4,12,24,48주
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
스크리닝 전, 베이스라인 및 4,12,24,48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

항인지질 증후군에 대한 임상 시험

3
구독하다