SLE に続発する APS に対するテリタシセプトとその後のリツキシマブ療法

1. SLE の診断基準および関連する二次 APS の症状を満たします。

2. LA /ACL/aβ2GPI が 2 回以上陽性で、少なくとも 12 週間の間隔がある;

3. 以下の関連する臨床症状の 1 つまたは複数:

1. 難治性/再発性血小板減少症;
2. 自己免疫性溶血性貧血;
3. 心臓弁膜症;
4. 腎臓の関与;
5. 皮膚潰瘍;
6. 動脈または深部静脈血栓症;

包含基準:

• 1.2006年札幌APS分類基準または2020年非標準APS成績を満たす患者；

  2.1997年または2019年のSLE分類基準を満たす患者;

  3.LA/ACL/αβ2GPIが2回以上陽性で、少なくとも12週間の間隔がある;

  4.血小板減少症、溶血性貧血、腎症、心臓弁膜症、皮膚潰瘍、動脈または深部静脈血栓症を含む、APSの少なくとも1つの基準外症状を伴う;

  5.スクリーニング前の少なくとも4週間は、安定した基本治療レジメンを維持します。基本的な治療には、抗凝固剤/抗血小板剤、グルココルチコイド、およびヒドロキシクロロキンが含まれます。

  6.グルココルチコイドおよび免疫抑制剤に対する反応なし、不寛容または依存;

  7.以前にベリマブまたはテリタシセプトを使用したことがある患者は、12週間の中止後に研究に登録できました。

  8.年齢が18歳以上;

  9. 署名済みのインフォームド コンセント。

除外基準:

• 1.血小板減少症、溶血性貧血、心臓弁膜症、腎臓病、皮膚潰瘍の症状の他の原因を持つ患者は、薬物、感染症、血液系疾患、遺伝性代謝疾患などとして除外されました;

  2.重度の心血管疾患、腎臓、肝臓およびその他の重要な臓器の損傷、重度の血液および内分泌系の損傷（再生不良性貧血、甲状腺機能亢進症の発症など）は除外されました。活動性の悪性腫瘍の病歴 (5 年以内) は除外され、化学放射線療法が実施されました。過去 1 年間に臓器移植または骨髄移植を受けた患者は除外されました。 精神障害者の排除;

  3.当該被験薬に対するアレルギーの既往;

  4.患者は最近生ワクチンを接種されたか、研究中に生ワクチンを使用する予定でした;

  5.継続中の妊娠;

  6.24週間以内に他の免疫抑制剤・生物学的製剤の臨床試験に参加した患者;

  7.治験責任医師が検討するその他の条件により、候補者が治験に適さないものとなる;