Telitacicept, gefolgt von einer Rituximab-Therapie bei APS nach SLE

1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von SLE und verwandten Symptomen von sekundärem APS;

2. Positiver LA/ACL/aβ2GPI bei zwei oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mindestens 12 Wochen;

3. Eines oder mehrere der folgenden verwandten klinischen Symptome:

1. refraktäre/wiederkehrende Thrombozytopenie;
2. autoimmune hämolytische Anämie;
3. Herzklappenerkrankung;
4. Nierenbeteiligung;
5. Hautgeschwür;
6. arterielle oder tiefe Venenthrombose;

Einschlusskriterien:

• 1. Patienten, die die Sapporo-Klassifizierungskriterien von 2006 für APS oder 2020 nicht standardmäßige APS-Leistung erfüllen;

  2. Patienten, die die SLE-Klassifikationskriterien von 1997 oder 2019 erfüllen;

  3. Positiver LA /ACL/ aβ2GPI , bei zwei oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mindestens 12 Wochen;

  4. mit mindestens einer Manifestation von APS außerhalb des Kriteriums, einschließlich Thrombozytopenie, hämolytischer Anämie, Nephropathie, Herzklappenerkrankung, Hautgeschwür und arterieller oder tiefer Venenthrombose;

  5. Halten Sie vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang ein stabiles Basisbehandlungsschema aufrecht; Die Basisbehandlung umfasst Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer, Glukokortikoide und Hydroxychloroquin;

  6. Keine Reaktion, Unverträglichkeit oder Abhängigkeit von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva;

  7. Patienten, die zuvor Beliumab oder Telitacicept angewendet hatten, konnten nach 12 Wochen Absetzen in die Studie aufgenommen werden;

  8.Alter ≥18 Jahre;

  9.Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit anderen Ursachen von Thrombozytopenie, hämolytischer Anämie, Herzklappenerkrankung, Nierenerkrankung und Hautgeschwürsymptomen wurden ausgeschlossen, wie z. B. Medikamente, Infektionen, Erkrankungen des Blutsystems, genetische Stoffwechselerkrankungen usw.;

  2. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren-, Leber- und andere wichtige Organverletzungen, schwere Läsionen des Blutes und des endokrinen Systems (aplastische Anämie, Hyperthyreose-Krise usw.) wurden ausgeschlossen; Eine aktive Malignität in der Anamnese (innerhalb von 5 Jahren) wurde ausgeschlossen und eine Radiochemotherapie durchgeführt; Patienten mit Organ- oder Knochenmarktransplantation im vergangenen Jahr wurden ausgeschlossen. Ausschluss von psychisch Kranken;

  3. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen das relevante Testmedikament;

  4. Die Patienten hatten kürzlich einen Lebendimpfstoff erhalten oder planten, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu verwenden;

  5. Andauernde Schwangerschaft;

  6. Patienten, die innerhalb von 24 Wochen Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Immunsuppressiva/Biologika waren;

  7. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers den Kandidaten für die Studie ungeeignet machen würden;