Rebottack과 PD-1 억제제를 이용한 진행성 악성 고형 종양의 치료에 관한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시의 연령은 성별에 관계없이 18세 이상입니다.
• 조직학 또는 세포학으로 확인된 진행성 악성 고형 종양 환자; 표준 치료의 실패(질병 진행 또는 치료 후 견딜 수 없는 치료) 및 효과적인 치료 수단이 없거나 표준 치료 계획이 없거나 객관적인 조건으로 인해 표준 치료를 받을 수 없는 경우.
• RECIST 1.1에 따르면 가장 긴 직경이 ≥ 10mm인 평가 가능한 종양 초점이 하나 이상 있습니다(악성 림프절인 경우 짧은 직경 ≥ 15mm가 필요함).
• ECOG 체력 점수 0-2;
• 전체 장기 기능:

혈액계(14일 이내에 수혈 또는 조혈 자극제 치료 없음) 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L 혈소판(PLT) ≥ 75 × 109/L 헤모글로빈(Hb) ≥ 80g/L 림프구 절대값(LYM) ≥ 0.8 × 109/L 간 기능 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 3 × ULN(간 전이 또는 간암 환자: ≤ 5 × ULN ) Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 3 × ULN( 간 전이 또는 간암 환자: ≤ 5 × ULN) 신장 기능 크레아티닌 청소율(Ccr) > 50ml/min/1.73m2 (Cockcroft Gault 공식에 따라 계산) 응고 기능 검사 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN

• 가임력이 있는 적격 환자(남성 및 여성)는 Revottack에서 일하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 환자의 혈액 임신 검사는 등록 전 7일 이내에 음성이어야 합니다.
• 피험자는 연구 전에 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 하고 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 뇌수막염이 있는 환자가 스크리닝 중에 알려지거나 발견되었습니다. 다만, 다음과 같은 대상자는 군에 포함될 수 있다. ① 무증상 뇌전이 환자(즉, 뇌전이로 인한 진행성 중추신경계 증상이 없는 환자는 코르티코스테로이드를 사용할 필요가 없음)가 참여할 수 있다. ② 치료를 받았고 최소 2개월 동안 안정적인 뇌 전이가 있었던 피험자는 새로운 뇌 전이 또는 확장된 뇌 전이의 증거가 없었습니다.
• 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 요법을 받았고;
• 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 기타 목록에 없는 임상 연구에 참여했습니다.
• 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 주요 장기 수술(천공 생검 제외) 또는 중대한 외상이 발생했거나 연구 기간 동안 필요한 주요 선택적 수술.
• 연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손>10mg/일 또는 동일한 약물의 등가 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자; 다음과 같은 경우는 제외됩니다: 국소, 눈, 관절 내 및 비강 내 코르티코스테로이드가 치료에 사용됩니다. 예방 및 치료를 위한 코르티코스테로이드의 단기 사용;
• 연구 약물을 처음 사용하기 전 8주 이내에 다른 종양 용해 바이러스 치료를 받은 적이 있는 자,
• 연구 약물을 처음 사용하기 전 7일 이내에 모든 백신을 접종했습니다.
• 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 항바이러스제를 사용했고, 지속형 인터페론은 4주 이내에 사용했습니다.
• 이전 항종양 치료의 이상반응이 ≤ 1 수준으로 회복되지 않은 경우(단, 탈모증, 호르몬 대체 요법으로 안정화된 갑상선기능저하증 등 안전성 위험이 없다고 연구자가 판단한 독성은 제외)
• 통제되지 않은 활동성 감염이 존재하여 연구자가 판단하는 효능 및 안전성 평가에 심각한 영향을 미칠 수 있는 경우
• HIV 항체 테스트 양성을 포함하여 면역 결핍의 병력이 있습니다.
• 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA>연구센터 검출하한치) 또는 C형 간염 바이러스 감염(항 HCV 양성 또는 HCV RNA 양성) 또는 매독 감염;

• 심혈관 및 뇌혈관 질환은 다음 각 목의 어느 하나에 적합하여야 한다.

  1. 고혈압 조절 불량(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg);
  2. 심장 기능 ≥ 등급 2 울혈성 심부전(NYHA 분류);
  3. 임상 개입이 필요한 부정맥(QTc ≥ 450ms(남성) 및 QTc ≥ 470ms(여성) 포함)
  4. 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 기타 심각한 혈전색전증을 포함하는 심각한 동정맥 혈전색전증 사례;
• 임상적으로 통제할 수 없는 제3공간 삼출은 연구자의 판단에 따라 그룹에 포함하기에 적합하지 않습니다.
• 임상적으로 안정한 자가면역성 갑상선염 환자를 제외하고, 재발 가능성이 있는 자가면역질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 혈관염 등)이 활동 중이거나 앓은 적이 있는 환자
• 알려진 알코올 또는 약물 의존성
• 정신 장애 또는 순응도 저하
• 임산부 또는 수유부;
• 연구자는 피험자가 다른 심각한 전신 질환 또는 다른 이유로 인해 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.