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I'm Fully Empowered4Her에 대한 파일럿 모바일 의료 유닛 연구 (IFE4Her)

2025년 8월 14일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12227 - I'm Fully Empowered4Her(IFE4Her) 더럼 주택 당국에 거주하는 여성의 HIV 사전 노출 예방(PrEP) 섭취에 대한 파일럿 모바일 의료 단위 연구 - 제휴 커뮤니티(IFE4Her 파일럿 연구)

파일럿 연구의 가장 중요한 목표는 공공 주택에 거주하는 여성의 PrEP에 대한 인식과 PrEP 의료 서비스에 대한 접근성을 높이기 위해 향상된 PrEP(Pre-exposure Prophylaxis) 메시지와 결합된 전달 모드로 이동 의료 장치를 사용할 가능성을 테스트하는 것입니다. .

연구 개요

상세 설명

이것은 3개월간의 후속 조치가 포함된 단일 부문 타당성 조사입니다.

남부의 아프리카계 미국인 시스젠더 여성은 불균형적으로 HIV 감염의 영향을 받지만 사전 노출 예방(Pre-exposure Prophylaxis, PrEP)에 대한 불평등한 접근성을 가지고 있습니다. 노스캐롤라이나주 더럼(NC)의 저소득 주택에 거주하는 여성(대다수는 아프리카계 미국인)의 PrEP 공평한 사용을 촉진하기 위해 조사관은 확장 가능한 PrEP 전달 접근 방식을 개발하고 개선하기 위한 형성 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 액세스 및 인식의 두 가지 주요 장벽을 해결합니다. 이 파일럿 연구에서 조사관은 전달 방식의 타당성과 지역사회 지원 PrEP 모바일 장치의 기능을 테스트하고 공공 주택에 거주하는 여성에게 맞춤화된 동료 네트워커 및 PrEP 메시지를 제공할 것입니다.

이 연구의 목적은 공공 주택 커뮤니티에서 IFE4Her 개입을 제공하는 타당성을 평가하는 것입니다. IFE4Her 개입은 1) 향상된 PrEP 메시징 및 피어 네트워커 통신을 포함하는 통신 캠페인으로 구성됩니다. 2) 이동식 PrEP 클리닉. 평가에는 이동식 진료소에서 서비스를 받는 참가자에 대한 만족도 조사, 서비스 기록, 3개월 후 후속 심층 인터뷰, 3개월 결과를 평가하기 위한 6개월 차 차트 검토가 포함됩니다.

학습 기간 각 참가자의 학습 기간은 참여하기로 선택한 학습 활동에 따라 달라집니다. 익명 설문 조사에 대한 각 피험자의 참여는 의료 방문 직후 약 10분 동안 지속됩니다. 모바일 진료 후 약 3개월 후에 진행되며 약 1시간 동안 진행되는 후속 인터뷰에 각 피험자의 참여. 의료 기록 데이터(구체적으로 아래에 자세히 설명된 후속 방문 참여 및 처방 완료)는 3개월 방문 후 수집되지만 최초 의료 방문 참여 후 최대 6개월까지 수집됩니다.

전체 파일럿 연구는 최대 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

개입 설명

  1. 커뮤니케이션 캠페인

    1. 커뮤니케이션 자료 - 여성을 위한 PrEP에 대한 정보를 제공하는 PrEP 포스터 및 인포그래픽과 고혈압 검사, 혈당 검사, HIV 검사를 포함한 보완적 건강 서비스에 대한 자료.
    2. 동료 네트워커 정보 전파 - 훈련된 동료 네트워커는 커뮤니케이션 자료 배포 및 직접 커뮤니케이션을 통해 PrEP, 보완적인 여성 건강 문제 및 이동 의료 장치에 대한 정보를 전파합니다.
  2. 이동식 의료실 모든 연구 관련 임상 서비스는 이동식 의료실의 안전하고 비밀이 유지되며 사적인 공간에서 이루어집니다. 이동 의료 유닛은 다음과 같은 서비스를 제공합니다: 혈압 검사, 혈당 모니터링, 신속한 HIV 항체 테스트, 관심 있는 사람들을 위한 PrEP 상담, 임상 평가 및 치료. 이러한 서비스는 대학 의료 시스템 임상의가 제공합니다. PrEP를 받는 참가자는 대학 의료 시스템에서 후속 치료를 받게 됩니다.

참고로 연구 약물은 테스트되지 않습니다. 의료 제공자가 처방전을 작성할 PrEP 약물 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(상표명 Truvada®)은 현재 여성에게 승인된 유일한 약물입니다. 그것은 매우 잘 견디며 하루에 한 번 복용합니다. Truvada 처방은 표준 임상 치료에 따라 제공됩니다. 이러한 결정은 프로토콜/연구 중심이 아니며 시험에서 연구 중인 개입이 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 여성으로 식별
  • 현재 Durham Housing Authority(DHA) 주택에 거주

제외 기준:

  • 현재 PrEP 또는 노출 후 예방(PEP)
  • HIV 양성
  • 남성의 성별
  • 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 변경된 정신 상태
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이동 의료 유닛
모바일 의료 장치를 사용하는 참가자는 혈압 검사, 혈당 검사, HIV 검사 및/또는 노출 전 예방법(PrEP) 상담을 받기 위해 대학 시스템 의료 제공자와 약속을 잡을 것입니다.
IFE4Her는 2가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 2) 공공 주택에 거주하는 여성을 대학 의료 시스템 및 기타 보완적 선별 서비스(즉, 혈압, 혈당 모니터링 및 HIV 검사)의 PrEP 제공자로부터 치료에 연결하는 모바일 의료 단위 아웃리치 전달 모델을 통한 액세스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 수용성 - 만족도 설문지의 평균 점수(점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미)
기간: 이동 의료실 방문 직후(이동 의료실 방문 후 평균 10분 경과 후 평가)
설문 조사 항목을 통해 평가된 중재에 대해 인지된 만족도
이동 의료실 방문 직후(이동 의료실 방문 후 평균 10분 경과 후 평가)
개입 허용 가능성 - 완료된 PrEP 상담 수
기간: 이동 의료실 방문 직후(이동 의료실 방문 후 평균 10분 경과 후 평가)
연구 직원이 서비스 기록에 기록한 대로 연구 제공자와 PrEP 상담을 완료한 모바일 클리닉 고객의 수
이동 의료실 방문 직후(이동 의료실 방문 후 평균 10분 경과 후 평가)
질적으로 평가된 개입 수용 가능성
기간: 3 개월

모바일 클리닉 고객과의 질적 심층 인터뷰에서 평가된 개입의 인지된 수용 가능성

개입의 인지된 수용 가능성에 대한 더 깊은 통찰력을 얻기 위해 조사관은 참가자에게 제공되는 서비스 및 전달을 포함하여 개입의 다양한 측면에 대해 심층 인터뷰에서 질문합니다. 수용 가능성은 개입의 각 측면에 대한 참가자 만족도의 긍정적인 평가(및 해당 평가 이유)로 정의됩니다.

3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 흡수 - 이동 진료소에서 작성된 PrEP 처방의 수
기간: 이동 의료실 방문 직후(이동 의료실 방문 후 평균 10분 경과 후 평가)
서비스 기록을 통해 평가된 모바일 PrEP 단위에서 대상 인구의 여성을 위해 작성된 PrEP 처방으로 평가된 PrEP 흡수
이동 의료실 방문 직후(이동 의료실 방문 후 평균 10분 경과 후 평가)
PrEP 지속성 - 후속 방문을 완료하고 후속 PrEP 처방을 받은 PrEP 처방을 받는 참가자의 비율
기간: 3 개월
PrEP 처방을 받고 후속 방문을 완료하고 3개월에 후속 PrEP 처방을 받은 참가자의 비율로 듀크 클리닉 기록에 기록된 후속 약속 및 처방의 차트 검토를 통해 평가된 PrEP 치료의 지속성( 6개월 후 소급 평가).
3 개월
PrEP 상담 요청 - 요청된 PrEP 약속 수
기간: 기준선
연구 추적 기록 및 서비스 로그에 기록된 대로 요청된 이동 장치 PrEP 상담(예약 또는 방문) 수.
기준선
PrEP 상담 활용 - 완료된 PrEP 상담 수
기간: 이동 의료실 방문 직후(이동 의료실 방문 후 평균 10분 경과 후 평가)
이동 장치 서비스 로그에 기록된 대로 완료된 이동 장치 PrEP 상담(예약 또는 직접 방문) 수
이동 의료실 방문 직후(이동 의료실 방문 후 평균 10분 경과 후 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carol Golin, MD, UNC-Chapel Hill
  • 수석 연구원: Lauren Hill, PhD, UNC Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22-1570

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 9개월 시작하여 36개월 동안 지속

IPD 공유 액세스 기준

조사자는 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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