Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot Mobile Medical Unit Study I'm Fully Empowered4Herille (IFE4Her)

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12227 – Mobile Medical Unit Study for I'm Fully Empowered4Her (IFE4Her) Intervention on HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) tarttumiseen Durhamin asuntoviranomaisessa asuviin naisiin – liitännäisyhteisöt (IFE4Her Pilot Study)

Pilottitutkimuksen yleistavoite on testata liikkuvan lääketieteellisen yksikön käyttökelpoisuutta toimitustapana yhdistettynä paranneltuihin Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) -viestintään, jotta voidaan lisätä julkisissa asunnoissa asuvien naisten PrEP-tietoisuutta ja PrEP-lääketieteellisten palvelujen saatavuutta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden haaran toteutettavuustutkimus, jossa on kolmen kuukauden seuranta.

Hiv-tartunta vaikuttaa suhteettoman paljon etelässä asuviin afroamerikkalaisiin cisgender-naisiin, mutta heillä on kuitenkin epätasa-arvoinen pääsy ennaltaehkäisyyn (Pre-Exposure Prophylaxis). Edistääkseen PrEP:n oikeudenmukaista käyttöä pienituloisissa asunnoissa Durhamissa, North Carolinassa (NC) (joista suurin osa on afroamerikkalaisia) asuvat naiset pyrkivät tekemään formatiivisen tutkimuksen skaalautuvan PrEP-toimitustavan kehittämiseksi ja parantamiseksi. joka käsittelee pääsyn ja tietoisuuden kahta keskeistä estettä. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat testaavat yhteisöllisen PrEP-mobiiliyksikön toimitustavan ja ominaisuuksien toteutettavuutta ja tarjoavat julkisissa asunnoissa asuville naisille räätälöityjä vertaisverkko- ja PrEP-viestejä.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida IFE4Her-interventioiden toteuttamiskelpoisuutta julkisissa asuntoyhteisöissä. IFE4Her-interventio koostuu: 1) viestintäkampanjasta, joka sisältää parannetun PrEP-viestinnän ja vertaisverkkoviestinnän; 2) Liikkuva PrEP-klinikka. Arvioinnit sisältävät tyytyväisyystutkimuksen mobiiliklinikalla palveluja saaville osallistujille, palvelutiedot, syvähaastattelut seurantaan 3 kuukauden kohdalla ja kaavion tarkastelun kuuden kuukauden kohdalla kolmen kuukauden tulosten arvioimiseksi.

Opintojen kesto Kunkin osallistujan opiskeluaika riippuu opiskelutoiminnasta, johon hän päättää osallistua. Jokaisen koehenkilön osallistuminen nimettömään kyselyyn kestää noin 10 minuuttia välittömästi lääkärikäynnin jälkeen. Jokaisen koehenkilön osallistuminen seurantahaastatteluun, joka tapahtuu noin 3 kuukautta liikkuvan lääkärikäynnin jälkeen ja kestää noin tunnin. Sairauskertomustiedot (erityisesti seurantakäynteihin osallistuminen ja reseptin täyttäminen, kuten alla on kuvattu) kerätään 3 kuukauden käynnin jälkeen, mutta enintään 6 kuukautta ensimmäiseen lääkärinkäyntiin osallistumisen jälkeen.

Koko pilottitutkimuksen odotetaan kestävän jopa 2 vuotta.

Intervention kuvaus

  1. Viestintäkampanja

    1. Viestintämateriaalit – PrEP-julisteet ja infografiat, jotka tarjoavat tietoa naisten PrEP:stä, ja materiaaleja täydentävistä terveyspalveluista, mukaan lukien verenpaineen seulonta, verensokerin seulonta ja HIV-testaus.
    2. Peer Networker -tiedon levittäminen - Koulutetut vertaisverkkotyöntekijät jakavat tietoa PrEP:stä, täydentävistä naisten terveysongelmista ja mobiilista lääketieteellisestä yksiköstä jakamalla viestintämateriaaleja ja henkilökohtaisen viestinnän kautta.
  2. Liikkuva lääketieteellinen yksikkö Kaikki tutkimukseen liittyvät kliiniset palvelut toteutetaan turvallisessa, luottamuksellisessa ja yksityisessä tilassa mobiilissa lääketieteellisessä yksikössä. Liikkuva lääketieteellinen yksikkö tarjoaa seuraavat palvelut: verenpaineen mittaukset, verensokerin seuranta, nopea HIV-vasta-ainetestaus sekä kiinnostuneille PrEP-konsultointi ja kliininen arviointi ja hoito ohjeiden mukaan. Nämä palvelut tarjoavat yliopistojen terveydenhuollon kliinikot. PrEP:tä saavat osallistujat saavat jatkohoitoa yliopiston terveydenhuoltojärjestelmässä.

On huomattava, että tutkimuslääkettä ei testata. PrEP-lääke emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (kauppanimi Truvada®), jolle palveluntarjoajat kirjoittavat reseptejä, on ainoa tällä hetkellä naisille hyväksytty lääke. Se on erittäin hyvin siedetty ja otetaan kerran päivässä. Truvada-reseptit toimitetaan normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Nämä päätökset eivät perustu protokollaan/tutkimukseen, eivätkä ne ole tutkimuksen kohteena olevaa interventiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Tunnista naiseksi
  • Asuu tällä hetkellä Durham Housing Authorityn (DHA) asunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä PrEP tai Post-Exposure Prophylaxis (PEP)
  • HIV-positiivinen
  • Olla miessukupuoli
  • Muuttunut henkinen tila estää osallistujalta tietoisen suostumuksen
  • Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siirrettävä lääketieteellinen yksikkö
Liikkuvaa lääketieteellistä yksikköä käyttäville osallistujille tarjotaan aika yliopistojärjestelmän terveydenhuollon tarjoajan vastaanotolle verenpainemittaukseen, verensokerin mittaukseen, HIV-testaukseen ja/tai Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -konsultaatioon.
IFE4Her koostuu kahdesta avainosasta: 1) Tietoisuutta lisäävä viestintäkampanja, joka sisältää viestejä PrEP:stä ja sisältää julisteita ja vertaisverkostoitujia; ja 2) pääsy mobiilin lääketieteellisen yksikön tavoitettavuusmallin kautta, joka yhdistää julkisissa asunnoissa olevat naiset yliopiston terveydenhuoltojärjestelmän PrEP-palveluntarjoajien hoitoon ja muihin täydentäviin seulontapalveluihin (eli verenpaineen, verensokerin seurantaan ja HIV-testaukseen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyys - Keskimääräinen tyytyväisyyskysely (vaihteluväli 1-5, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tyytyväisyyttä)
Aikaikkuna: Välittömästi liikkuvan lääkärin yksikön käynnin jälkeen (arvioitu keskimäärin 10 minuuttia liikkuvan lääketieteellisen yksikön käynnin jälkeen)
Koettu tyytyväisyys interventioon arvioituna kyselyn kohteiden kautta
Välittömästi liikkuvan lääkärin yksikön käynnin jälkeen (arvioitu keskimäärin 10 minuuttia liikkuvan lääketieteellisen yksikön käynnin jälkeen)
Toimenpiteiden hyväksyttävyys – loppuun saatettujen PrEP-neuvottelujen määrä
Aikaikkuna: Välittömästi liikkuvan lääkärin yksikön käynnin jälkeen (arvioitu keskimäärin 10 minuuttia liikkuvan lääketieteellisen yksikön käynnin jälkeen)
Tutkimushenkilöstön palveluasiakirjoihin kirjaamien mobiiliklinikan asiakkaiden määrä, jotka suorittavat PrEP-konsultoinnin tutkimuksen tarjoajan kanssa
Välittömästi liikkuvan lääkärin yksikön käynnin jälkeen (arvioitu keskimäärin 10 minuuttia liikkuvan lääketieteellisen yksikön käynnin jälkeen)
Toimenpiteiden hyväksyttävyys arvioitu laadullisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Intervention havaittu hyväksyttävyys arvioituna mobiiliklinikan asiakkaiden kvalitatiivisissa syvähaastatteluissa

Saadakseen syvempiä näkemyksiä intervention hyväksyttävyydestä tutkijat kysyvät osallistujilta syvähaastatteluissa, kuinka he suhtautuvat intervention eri puoliin, mukaan lukien tarjotut palvelut ja niiden toimittaminen. Hyväksyttävä arvo määritellään positiiviseksi arvosanaksi (ja syyksi tähän arvosanaan) osallistujan tyytyväisyydestä toimenpiteen jokaiseen osa-alueeseen.

3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-vastaanotto - Mobiiliklinikalla kirjoitettujen PrEP-reseptien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi liikkuvan lääkärin yksikön käynnin jälkeen (arvioitu keskimäärin 10 minuuttia liikkuvan lääketieteellisen yksikön käynnin jälkeen)
PrEP-otto, arvioitu kohdeväestön naisille kirjoitetuiksi PrEP-resepteiksi mobiilista PrEP-yksiköstä palvelutietueiden kautta arvioituna
Välittömästi liikkuvan lääkärin yksikön käynnin jälkeen (arvioitu keskimäärin 10 minuuttia liikkuvan lääketieteellisen yksikön käynnin jälkeen)
PrEP-pysyvyys – PrEP-reseptin saaneiden osallistujien osuus, jotka suorittivat seurantakäynnin ja saivat jatko-PREP-reseptin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pysyvyys PrEP-hoidossa, joka on arvioitu seurantakäynneillä ja Duke-klinikan asiakirjoihin dokumentoitujen reseptien kaaviolla niiden osallistujien osuudena, jotka saivat PrEP-reseptin ja suorittivat seurantakäynnin ja saivat seuranta-PREP-reseptin 3 kuukauden kuluttua ( arvioitu takautuvasti 6 kuukauden kuluttua).
3 kuukautta
PrEP-neuvottelupyynnöt – pyydettyjen PrEP-aikataulujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Pyydettyjen mobiiliyksiköiden PrEP-konsultaatioiden (joko aikataulun mukaisten tai sisäänkäynnin) määrä, joka on kirjattu tutkimuksen seurantatietueisiin ja palvelulokiin.
Perustaso
PrEP-neuvottelujen käyttöönotto – loppuun saatettujen PrEP-neuvottelujen määrä
Aikaikkuna: Välittömästi liikkuvan lääkärin yksikön käynnin jälkeen (arvioitu keskimäärin 10 minuuttia liikkuvan lääketieteellisen yksikön käynnin jälkeen)
Mobiiliyksikön PrEP-konsultaatioiden määrä (joko ajoitettu tai sisäänkäynti), joka on kirjattu matkaviestimen palvelulokiin
Välittömästi liikkuvan lääkärin yksikön käynnin jälkeen (arvioitu keskimäärin 10 minuuttia liikkuvan lääketieteellisen yksikön käynnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol Golin, MD, UNC-Chapel Hill
  • Päätutkija: Lauren Hill, PhD, UNC Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-1570

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa