- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05644834
Pilot Mobile Medical Unit Study I'm Fully Empowered4Herille (IFE4Her)
IGHID 12227 – Mobile Medical Unit Study for I'm Fully Empowered4Her (IFE4Her) Intervention on HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) tarttumiseen Durhamin asuntoviranomaisessa asuviin naisiin – liitännäisyhteisöt (IFE4Her Pilot Study)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden haaran toteutettavuustutkimus, jossa on kolmen kuukauden seuranta.
Hiv-tartunta vaikuttaa suhteettoman paljon etelässä asuviin afroamerikkalaisiin cisgender-naisiin, mutta heillä on kuitenkin epätasa-arvoinen pääsy ennaltaehkäisyyn (Pre-Exposure Prophylaxis). Edistääkseen PrEP:n oikeudenmukaista käyttöä pienituloisissa asunnoissa Durhamissa, North Carolinassa (NC) (joista suurin osa on afroamerikkalaisia) asuvat naiset pyrkivät tekemään formatiivisen tutkimuksen skaalautuvan PrEP-toimitustavan kehittämiseksi ja parantamiseksi. joka käsittelee pääsyn ja tietoisuuden kahta keskeistä estettä. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat testaavat yhteisöllisen PrEP-mobiiliyksikön toimitustavan ja ominaisuuksien toteutettavuutta ja tarjoavat julkisissa asunnoissa asuville naisille räätälöityjä vertaisverkko- ja PrEP-viestejä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida IFE4Her-interventioiden toteuttamiskelpoisuutta julkisissa asuntoyhteisöissä. IFE4Her-interventio koostuu: 1) viestintäkampanjasta, joka sisältää parannetun PrEP-viestinnän ja vertaisverkkoviestinnän; 2) Liikkuva PrEP-klinikka. Arvioinnit sisältävät tyytyväisyystutkimuksen mobiiliklinikalla palveluja saaville osallistujille, palvelutiedot, syvähaastattelut seurantaan 3 kuukauden kohdalla ja kaavion tarkastelun kuuden kuukauden kohdalla kolmen kuukauden tulosten arvioimiseksi.
Opintojen kesto Kunkin osallistujan opiskeluaika riippuu opiskelutoiminnasta, johon hän päättää osallistua. Jokaisen koehenkilön osallistuminen nimettömään kyselyyn kestää noin 10 minuuttia välittömästi lääkärikäynnin jälkeen. Jokaisen koehenkilön osallistuminen seurantahaastatteluun, joka tapahtuu noin 3 kuukautta liikkuvan lääkärikäynnin jälkeen ja kestää noin tunnin. Sairauskertomustiedot (erityisesti seurantakäynteihin osallistuminen ja reseptin täyttäminen, kuten alla on kuvattu) kerätään 3 kuukauden käynnin jälkeen, mutta enintään 6 kuukautta ensimmäiseen lääkärinkäyntiin osallistumisen jälkeen.
Koko pilottitutkimuksen odotetaan kestävän jopa 2 vuotta.
Intervention kuvaus
Viestintäkampanja
- Viestintämateriaalit – PrEP-julisteet ja infografiat, jotka tarjoavat tietoa naisten PrEP:stä, ja materiaaleja täydentävistä terveyspalveluista, mukaan lukien verenpaineen seulonta, verensokerin seulonta ja HIV-testaus.
- Peer Networker -tiedon levittäminen - Koulutetut vertaisverkkotyöntekijät jakavat tietoa PrEP:stä, täydentävistä naisten terveysongelmista ja mobiilista lääketieteellisestä yksiköstä jakamalla viestintämateriaaleja ja henkilökohtaisen viestinnän kautta.
- Liikkuva lääketieteellinen yksikkö Kaikki tutkimukseen liittyvät kliiniset palvelut toteutetaan turvallisessa, luottamuksellisessa ja yksityisessä tilassa mobiilissa lääketieteellisessä yksikössä. Liikkuva lääketieteellinen yksikkö tarjoaa seuraavat palvelut: verenpaineen mittaukset, verensokerin seuranta, nopea HIV-vasta-ainetestaus sekä kiinnostuneille PrEP-konsultointi ja kliininen arviointi ja hoito ohjeiden mukaan. Nämä palvelut tarjoavat yliopistojen terveydenhuollon kliinikot. PrEP:tä saavat osallistujat saavat jatkohoitoa yliopiston terveydenhuoltojärjestelmässä.
On huomattava, että tutkimuslääkettä ei testata. PrEP-lääke emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (kauppanimi Truvada®), jolle palveluntarjoajat kirjoittavat reseptejä, on ainoa tällä hetkellä naisille hyväksytty lääke. Se on erittäin hyvin siedetty ja otetaan kerran päivässä. Truvada-reseptit toimitetaan normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Nämä päätökset eivät perustu protokollaan/tutkimukseen, eivätkä ne ole tutkimuksen kohteena olevaa interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tunnista naiseksi
- Asuu tällä hetkellä Durham Housing Authorityn (DHA) asunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä PrEP tai Post-Exposure Prophylaxis (PEP)
- HIV-positiivinen
- Olla miessukupuoli
- Muuttunut henkinen tila estää osallistujalta tietoisen suostumuksen
- Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siirrettävä lääketieteellinen yksikkö
Liikkuvaa lääketieteellistä yksikköä käyttäville osallistujille tarjotaan aika yliopistojärjestelmän terveydenhuollon tarjoajan vastaanotolle verenpainemittaukseen, verensokerin mittaukseen, HIV-testaukseen ja/tai Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -konsultaatioon.
|
IFE4Her koostuu kahdesta avainosasta: 1) Tietoisuutta lisäävä viestintäkampanja, joka sisältää viestejä PrEP:stä ja sisältää julisteita ja vertaisverkostoitujia; ja 2) pääsy mobiilin lääketieteellisen yksikön tavoitettavuusmallin kautta, joka yhdistää julkisissa asunnoissa olevat naiset yliopiston terveydenhuoltojärjestelmän PrEP-palveluntarjoajien hoitoon ja muihin täydentäviin seulontapalveluihin (eli verenpaineen, verensokerin seurantaan ja HIV-testaukseen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys - Keskimääräinen tyytyväisyyskysely (vaihteluväli 1-5, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tyytyväisyyttä)
Aikaikkuna: Välittömästi liikkuvan lääkärin yksikön käynnin jälkeen (arvioitu keskimäärin 10 minuuttia liikkuvan lääketieteellisen yksikön käynnin jälkeen)
|
Koettu tyytyväisyys interventioon arvioituna kyselyn kohteiden kautta
|
Välittömästi liikkuvan lääkärin yksikön käynnin jälkeen (arvioitu keskimäärin 10 minuuttia liikkuvan lääketieteellisen yksikön käynnin jälkeen)
|
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys – loppuun saatettujen PrEP-neuvottelujen määrä
Aikaikkuna: Välittömästi liikkuvan lääkärin yksikön käynnin jälkeen (arvioitu keskimäärin 10 minuuttia liikkuvan lääketieteellisen yksikön käynnin jälkeen)
|
Tutkimushenkilöstön palveluasiakirjoihin kirjaamien mobiiliklinikan asiakkaiden määrä, jotka suorittavat PrEP-konsultoinnin tutkimuksen tarjoajan kanssa
|
Välittömästi liikkuvan lääkärin yksikön käynnin jälkeen (arvioitu keskimäärin 10 minuuttia liikkuvan lääketieteellisen yksikön käynnin jälkeen)
|
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys arvioitu laadullisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention havaittu hyväksyttävyys arvioituna mobiiliklinikan asiakkaiden kvalitatiivisissa syvähaastatteluissa Saadakseen syvempiä näkemyksiä intervention hyväksyttävyydestä tutkijat kysyvät osallistujilta syvähaastatteluissa, kuinka he suhtautuvat intervention eri puoliin, mukaan lukien tarjotut palvelut ja niiden toimittaminen. Hyväksyttävä arvo määritellään positiiviseksi arvosanaksi (ja syyksi tähän arvosanaan) osallistujan tyytyväisyydestä toimenpiteen jokaiseen osa-alueeseen. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-vastaanotto - Mobiiliklinikalla kirjoitettujen PrEP-reseptien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi liikkuvan lääkärin yksikön käynnin jälkeen (arvioitu keskimäärin 10 minuuttia liikkuvan lääketieteellisen yksikön käynnin jälkeen)
|
PrEP-otto, arvioitu kohdeväestön naisille kirjoitetuiksi PrEP-resepteiksi mobiilista PrEP-yksiköstä palvelutietueiden kautta arvioituna
|
Välittömästi liikkuvan lääkärin yksikön käynnin jälkeen (arvioitu keskimäärin 10 minuuttia liikkuvan lääketieteellisen yksikön käynnin jälkeen)
|
|
PrEP-pysyvyys – PrEP-reseptin saaneiden osallistujien osuus, jotka suorittivat seurantakäynnin ja saivat jatko-PREP-reseptin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pysyvyys PrEP-hoidossa, joka on arvioitu seurantakäynneillä ja Duke-klinikan asiakirjoihin dokumentoitujen reseptien kaaviolla niiden osallistujien osuudena, jotka saivat PrEP-reseptin ja suorittivat seurantakäynnin ja saivat seuranta-PREP-reseptin 3 kuukauden kuluttua ( arvioitu takautuvasti 6 kuukauden kuluttua).
|
3 kuukautta
|
|
PrEP-neuvottelupyynnöt – pyydettyjen PrEP-aikataulujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pyydettyjen mobiiliyksiköiden PrEP-konsultaatioiden (joko aikataulun mukaisten tai sisäänkäynnin) määrä, joka on kirjattu tutkimuksen seurantatietueisiin ja palvelulokiin.
|
Perustaso
|
|
PrEP-neuvottelujen käyttöönotto – loppuun saatettujen PrEP-neuvottelujen määrä
Aikaikkuna: Välittömästi liikkuvan lääkärin yksikön käynnin jälkeen (arvioitu keskimäärin 10 minuuttia liikkuvan lääketieteellisen yksikön käynnin jälkeen)
|
Mobiiliyksikön PrEP-konsultaatioiden määrä (joko ajoitettu tai sisäänkäynti), joka on kirjattu matkaviestimen palvelulokiin
|
Välittömästi liikkuvan lääkärin yksikön käynnin jälkeen (arvioitu keskimäärin 10 minuuttia liikkuvan lääketieteellisen yksikön käynnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Golin, MD, UNC-Chapel Hill
- Päätutkija: Lauren Hill, PhD, UNC Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1570
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .