I'm Fully Empowered4Her のモバイル医療ユニット研究のパイロット (IFE4Her)
IGHID 12227 - I'm Fully Empowered4Her (IFE4Her) のためのパイロット モバイル メディカル ユニット研究 (IFE4Her) ダーラム住宅局に住む女性による HIV 曝露前予防 (PrEP) の取り込みに対する介入 - 提携コミュニティ (IFE4Her パイロット研究)
調査の概要
詳細な説明
これは、3 か月のフォローアップを伴う単群の実行可能性調査です。
南部のアフリカ系アメリカ人のシスジェンダーの女性は、不均衡に HIV 感染の影響を受けていますが、暴露前予防 (PrEP) へのアクセスは不公平です。 ノースカロライナ州ダーラム (ノースカロライナ州) の低所得者向け住宅に住む女性 (その大部分はアフリカ系アメリカ人) による PrEP の公平な使用を促進するために、研究者は形成的研究を実施して、スケーラブルな PrEP 送達アプローチを開発および改良することを目指しています。アクセスと認識の 2 つの主要な障壁に対処します。 このパイロット研究では、研究者は配信モードの実現可能性とコミュニティ アウトリーチ PrEP モバイル ユニットの機能をテストし、公営住宅に住む女性に合わせたピア ネットワーキングと PrEP メッセージングを提供します。
この調査の目的は、公営住宅コミュニティにおける IFE4Her 介入の実現可能性を評価することです。 IFE4Her の介入は、1) 強化された PrEP メッセージングとピア ネットワーカー コミュニケーションを含むコミュニケーション キャンペーンで構成されます。 2) モバイル PrEP クリニック。 評価には、移動診療所でサービスを受けている参加者の満足度調査、サービス記録、3 か月でのフォローアップの詳細なインタビュー、3 か月の結果を評価するための 6 か月でのカルテ レビューが含まれます。
学習期間 各参加者の学習期間は、参加することを選択した学習活動によって異なります。 匿名調査への各被験者の参加は、診察後すぐに約 10 分間続きます。 フォローアップインタビューへの各被験者の参加。このインタビューは移動診療の約 3 か月後に行われ、約 1 時間続きます。 医療記録データ(具体的には、以下で詳細に説明するフォローアップ訪問への参加と処方箋の完了)は、3か月の訪問後、最初の医療訪問への参加から最大6か月後に収集されます。
パイロット研究全体は、最大 2 年間続くと予想されます。
介入の説明
コミュニケーションキャンペーン
- コミュニケーション資料 - 女性向けの PrEP に関する情報を提供する PrEP ポスターとインフォグラフィック、および高血圧スクリーニング、血糖スクリーニング、HIV 検査などの補完的な健康サービスに関する資料。
- ピア ネットワーキング担当者の情報普及 - 訓練を受けたピア ネットワーキング担当者は、コミュニケーション資料の配布と対面コミュニケーションを通じて、PrEP、補完的な女性の健康問題、移動医療ユニットに関する情報を広めます。
- 移動医療ユニット 研究に関連するすべての臨床サービスは、移動医療ユニットの安全で機密性の高いプライベート スペースで行われます。 移動医療ユニットは、次のサービスを提供します: 血圧チェック、血糖モニタリング、迅速な HIV 抗体検査、および関心のある人には、示されているように PrEP 相談および臨床評価とケア。 これらのサービスは、大学の医療システムの臨床医によって提供されます。 PrEPを受けている参加者は、大学の医療システムでフォローアップケアを受けます。
注目すべきは、治験薬がテストされていないことです。 プロバイダーが処方箋を作成する PrEP 薬エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (商品名 Truvada®) は、現在女性に承認されている唯一の薬です。 それは非常に忍容性が高く、1日1回服用されます. ツルバダの処方箋は、標準的な臨床ケアに従って提供されます。 これらの決定は、プロトコル/研究主導ではなく、試験によって研究されている介入でもありません.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Carol Golin, MD
- 電話番号:919-966-7939
- メール:carol_golin@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lauren Hill, PhD
- 電話番号:919-966-7939
- メール:hilllm@live.unc.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina
-
コンタクト:
- Tonya Stancil, PA, MPH, MBA
- 電話番号:919-699-6368
- メール:tstancil@unc.edu
-
主任研究者:
- Carol Golin, MD
-
副調査官:
- Lauren Hill, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 女性として識別する
- 現在、ダーラム住宅公社 (DHA) の住宅に居住
除外基準:
- 現在PrEPまたは曝露後予防(PEP)を受けている
- HIV陽性
- 男性であること
- -参加者がインフォームドコンセントを提供することを妨げる精神状態の変化
- 現在妊娠中または妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:移動医療ユニット
モバイル医療ユニットを利用する参加者は、血圧チェック、血糖チェック、HIV検査、および/または曝露前予防(PrEP)相談を受けるために、大学システムの医療提供者との予約が提供されます。
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IFE4Her は 2 つの主要コンポーネントで構成されています。 2) 公営住宅の女性を、大学の医療システムの PrEP 提供者やその他の補完的なスクリーニング サービス (血圧、血糖モニタリング、HIV 検査など) からのケアに結び付けるモバイル医療ユニット アウトリーチ配信モデルを介したアクセス。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性 - 満足度アンケートの平均スコア (範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します)
時間枠:移動医療ユニットの訪問直後(移動医療ユニットの訪問後、平均10分で評価)
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調査項目を通じて評価された介入に対する満足感
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移動医療ユニットの訪問直後(移動医療ユニットの訪問後、平均10分で評価)
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介入の受容性 - 完了した PrEP 相談の数
時間枠:移動医療ユニットの訪問直後(移動医療ユニットの訪問後、平均10分で評価)
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研究スタッフがサービス記録に記録した、研究提供者との PrEP 相談を完了した移動診療所のクライアントの数
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移動医療ユニットの訪問直後(移動医療ユニットの訪問後、平均10分で評価)
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定性的に評価された介入の受容性
時間枠:3ヶ月
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移動診療所のクライアントとの定性的な詳細なインタビューで評価された、介入の受容性の認識 介入の受け入れ可能性についてより深い洞察を得るために、調査員は詳細なインタビューで参加者に、提供されるサービスやその提供など、介入のさまざまな側面についてどのように考えているかを尋ねます。 受容性は、介入の各側面に対する参加者の満足度の肯定的な評価 (およびその評価の理由) として定義されます。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP の取り込み - モバイル クリニックで書かれた PrEP 処方箋の数
時間枠:移動医療ユニットの訪問直後(移動医療ユニットの訪問後、平均10分で評価)
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サービス記録を通じて評価されたモバイル PrEP ユニットから対象母集団の女性向けに書かれた PrEP 処方として評価された PrEP 摂取量
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移動医療ユニットの訪問直後(移動医療ユニットの訪問後、平均10分で評価)
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PrEP 持続性 - フォローアップ訪問を完了し、フォローアップ PrEP 処方を受けた PrEP 処方を受ける参加者の割合
時間枠:3ヶ月
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PrEP ケアの持続性は、デューク クリニックの記録に記載されているフォローアップの予約と処方箋のチャート レビューによって評価され、PrEP 処方箋を受け取り、フォローアップ訪問を完了し、3 か月でフォローアップ PrEP 処方箋を受け取った参加者の割合として評価されます ( 6 か月で遡及的に評価されます)。
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3ヶ月
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PrEP 相談リクエスト - リクエストされた PrEP 予約の数
時間枠:ベースライン
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研究追跡記録およびサービス ログに記録された、要求されたモバイル ユニット PrEP 相談 (予約済みまたはウォークイン) の数。
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ベースライン
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PrEP コンサルテーションの利用率 - 完了した PrEP コンサルテーションの数
時間枠:移動医療ユニットの訪問直後(移動医療ユニットの訪問後、平均10分で評価)
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モバイルユニットのサービスログに記録された、完了したモバイルユニットの PrEP コンサルテーション (スケジュール済みまたはウォークイン) の数
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移動医療ユニットの訪問直後(移動医療ユニットの訪問後、平均10分で評価)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carol Golin, MD、UNC-Chapel Hill
- 主任研究者:Lauren Hill, PhD、UNC Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-1570
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレップの臨床試験
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Georgetown UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United States Agency for International Development... と他の協力者募集
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University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard Brown Health... と他の協力者募集
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Brown University完了
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University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco Department of Public...完了
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Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, Thailand完了