R/r B 세포 악성 종양에 대한 CAR-NK 표적 CD19
2022년 12월 1일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
성인 재발성 또는 불응성 B 세포 악성 종양의 치료에서 동종 CAR-NK 표적 CD19(JD010)의 초기 임상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 혈액 악성종양이 있는 성인 환자에서 JD010의 안전성과 효능을 조사하기 위한 단일 센터, 단일군 및 공개 라벨 연구입니다.
JD010 주사제는 건강한 기증자로부터 유래한 CD19 표적 키메라항원수용체 변형 자연살해세포(CAR-NK)다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liangding Hu, Dr
- 전화번호: +86 01066947171
- 이메일: huliangding@sohu.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yao Sun, Dr
- 전화번호: +86 01066947172
- 이메일: suny320@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- The Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
연락하다:
- Liangding Hu, Ph.D
- 전화번호: +86-010-6694-7171
- 이메일: huliangding@sohu.com
-
연락하다:
- Yao Sun, Ph.D
- 전화번호: +86-010-6694-7172
- 이메일: suny320@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 성별 또는 인종 없음,
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0~2;
- 확인된 재발성/불응성 B 세포 악성종양 및 CD19를 발현하는 종양 세포;
적절한 장기 기능:
A. 간 기능: ALT≤3×ULN, AST≤3×ULN, 총빌리루빈≤2×ULN; B. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN; C. 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min; D. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
- 가임 여성과 모든 남성 참가자는 주입 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.;
- 정보에 입각한 동의/동의: 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계 관련;
- 프로토콜에 정의된 플루다라빈/시클로포스파미드의 림프구 고갈 화학요법 요법에 대한 알려진 금기;
- 등록 전 4주 이내에 호르몬의 전신 사용(흡입 코르티코스테로이드 환자 제외);
- HBV, HCV, HIV, 매독 감염 또는 활동성 폐결핵을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 정맥 주사에 의한 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염.
- 뮤린 단백질 함유 제품 또는 항체 또는 사이토카인과 같은 거대분자 바이오의약품에 대한 과민 반응의 병력;
- 환자는 등록 후 1년 이내에 효과적인 피임법(콘돔 또는 피임약 등)을 보장할 수 없습니다.
- 임신(소변/혈액 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성;
- 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환을 앓고 있는 경우 9 정신질환을 앓고 있다.
10. 알려진 알코올 의존 또는 약물 의존; 11. 조사관의 판단에 따르면 환자는 다른 부적합한 그룹화 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CD19 CAR-NK(JD010)
CD19-CAR-NK는 동종 CD19 표적 키메라 항원 수용체 NK 세포(CAR-NK) 치료제입니다.
|
재발성/불응성 B세포 혈액암 환자는 FC(F, Fludarabine, C, Cyclophosphamide) 화학요법을 받은 후 FC 후 최대 2용량 수준(5x10^6/kg, 2x10^7/kg)으로 JD010 세포를 3회 주입합니다. 화학 요법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 1개월
|
1개월
|
|
치료 관련 부작용
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
최소 잔류 질병(MRD) 음성 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .